Arimidex 1mg (30 St)

Hersteller Adl Pharma GmbH
Wirkstoff Anastrozol
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code L02BG03
Preis 121,53 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Arimidex 1mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Anastrozol1mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff93mg
(H)Macrogol 300Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Anastrozol
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance geringer als 20 ml/min),
  • Patientinnen mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen.

Art der Anwendung



  • Tabletten zur Einnahme

Dosierung



  • hormonrezeptor-positiver fortgeschrittener Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen bzw. adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen sowie bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben
    • Erwachsene, einschließlich älterer Patientinnen:
      • 1 Filmtablette (1 mg Anastrozol) 1mal / Tag
      • postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem invasivem Brustkrebs:
        • empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie: 5 Jahre
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte Leberfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige - schwere Leberfunktionsstörungen: Anwendung mit Vorsicht

Indikation



  • Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen
  • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen
  • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Endometriumkarzinome
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Hypercholesterinämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie (mit oder ohne Erhöhung des Parathormons)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Karpaltunnelsyndrom
        • in klinischen Studien größere Anzahl von Fällen eines Karpaltunnelsyndroms bei Patientinnen unter Anastrozol beobachtet als bei Patientinnen unter Tamoxifen-Therapie. Mehrzahl der Fälle trat jedoch bei Patientinnen auf, die identifizierbare Risikofaktoren für die Entstehung dieser Erkrankung aufwiesen
      • sensorische Störungen (einschl. Parästhesien, Geschmacksverlust und Geschmacksstörung)
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ischämische kardiovaskuläre Erkrankungen
        • Angina pectoris
        • Myokardinfarkt
        • koronare Herzkrankheit
        • Ischämie im Bereich des Myocards
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • venöse Thromboembolien
      • Ischämische zerebovaskuläre Ereignisse
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte alkalische Phosphatase
      • Erhöhung der Alanin-Aminotransferase und Aspartataminotransferase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Gamma-GT-Werte
      • erhöhte Bilirubin-Werte
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Haarausfall (Alopezie)
      • allergische Reaktionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • anaphylaktische Reaktion
      • kutane Vaskulitis (einschl. Berichte von Purpura Schoenlein-Henoch)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gelenkschmerzen/-steifheit
      • Arthritis
      • Osteoporose
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knochenschmerzen
      • Myalgie
      • da Anastrozol die endogenen +ANY-strogenspiegel senkt, kann dies zu einer Reduktion der Knochendichte führen und so bei bestimmten Patientinnen das Risiko für Knochenbrüche erhöhen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schnellender Finger
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenbrüche
        • Wirbelsäule
        • Hüfte
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Scheide
      • Vaginalblutungen
        • Vaginalblutungen v.a. häufig berichtet von Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom in den ersten Wochen, nach Umstellung einer bestehenden Hormontherapie auf Anastrozol. Bei anhaltenden Blutungen weitere Abklärung durchführen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fluor vaginalis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • Anastrozol sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden
  • Menopause bei allen Patientinnen, deren menopausaler Status nicht eindeutig ist, biochemischer (Lutein-bildendes Hormon [LH], Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und/oder +ANY-stradiol-Plasmaspiegel) nachweisen
  • keine Daten vorliegend, die Anwendung von Anastrozol mit LHRH-Analoga unterstützen
  • gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen und +ANY-strogen-haltigen Arzneimitteln und Anastrozol sollte vermieden werden (sonst pharmakologischer Wirkverlust von Anastrozol möglich)
  • Knochendichte
    • da Anastrozol die endogenen +ANY-strogenspiegel senkt, kann es eine Reduktion der Knochendichte und ein eventuell damit verbundenes erhöhtes Frakturrisiko hervorrufen
    • Überprüfung der Knochendichte bei Frauen mit Osteoporose oder mit erhöhtem Osteoporoserisiko zu Behandlungsbeginn und anschließend in regelmäßigen Abständen
    • falls angezeigt, Behandlung oder Prophylaxe der Osteoporose beginnen und sorgfältig überwachen
      • Einsatz spezifischer Behandlungen, z.B. Bisphosphonate, kann möglicherweise weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden
    • keine Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen verfügbar
    • bei Jungen mit GH-Mangel sollte Anastrozol nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden
      • in der pivotalen klinischen Studie wurde die Wirksamkeit nicht gezeigt und die Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen
    • da Anastrozol die +ANY-stradiolspiegel senkt, darf es bei Mädchen mit GH-Mangel nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • bei Brustkrebs-Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht
    • Anastrozol-Exposition kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhöht sein
    • Anastrozol mit Vorsicht anwenden bei Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung basierend auf individueller Nutzen-Risiko-Abwägung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anastrozol wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht
    • Anastrozol-Exposition ist bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GFR<30 ml/min)
    • Anwendung bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann Gesundheit gefährden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine Daten bzw. Erfahrungen für die Verwendung von Anastrozol bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf menschliche Fertilität nicht untersucht
    • tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • keine Erfahrungen vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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