Arilin-Kombip 12tabl+6supp (1 P)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol peroral in Kombination mit Metronidazol vaginal

• Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole
  • Ausnahme, wenn lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind
• 1. Schwangerschaftstrimester
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Filmtabletten
  • zum Einnehmen
  • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • Einnahme während oder nach den Mahlzeiten
• Vaginalzäpfchen
  • zur vaginalen Anwendung
  • Anwendung am besten abends vor dem Schlafengehen
  • in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide einführen
  • zur Erleichterung des Einführens Zäpfchen vorher kurz in warmes Wasser tauchen
  • Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden, bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein
  • Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung unterbleiben

Dosierung

• Trichomoniasis, bakterielle Vaginose
  • Erwachsene
    • Filmtabletten
      • 0,25 g - max. 2 g Metronidazol / Tag
      • mittlere Dosis: 0,75 - 1 g Metronidazol / Tag
      • Verteilung der Tagesdosis gewöhnlich auf 2 - 3 Einzeldosen
      • Behandlungsdauer
        • Trichomoniasis
          • niedrige Dosierung (
          • mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich
        • höhere Dosierung (1 - 2 g / Tag)
          • ggf. kurze Therapiedauer (1 - 3 Tage) ausreichend
        • Dosierung von 2 g / Tag
          • Einmalgabe
      • Dauer der Anwendung abhängig von der jeweiligen Erkrankung
      • i.d.R. max. 10 Tage
  • Vaginalzäpfchen
    • 1 Vaginalzäpfchen 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: i.d.R. 6 Tage

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit der Vaginalzäpfchen nicht erwiesen
  • Anwendung kontraindiziert, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen
• Niereninsuffizienz und Dialyse
  • Metronidazol wird mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) vermehrt fäkal ausgeschieden (biliär mit dem Stuhl)
  • Nierenversagen (Anurie)
    • Dosierung auf 400 - 500 mg Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabsetzen
  • bei hämodialysierten Patienten keine Herabsetzung der Dosis erforderlich (da Metronidazol-Metaboliten durch Hämodialyse rasch entfernt werden)
  • Metronidazol sollte allerdings sofort nach der Hämodialyse wieder verabreicht werden
• Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

• Trichomoniasis
• bakterielle Vaginose
  • Aminkolpitis
  • unspezifische Kolpitis
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol peroral in Kombination mit Metronidazol vaginal

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Genitalbereich
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Granulozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychotische Störungen, einschließlich Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen
    • Erregbarkeit
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Schlaflosigkeit
    • Ataxie
    • periphere Neuropathien (Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten)
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enzephalopathie
    • Kleinhirnsyndrom (mit z. B. Sprech- und Gangstörung, Nystagmus und Tremor)
    • aseptische Meningitis
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwerhörigkeit / Hörverlust (einschließlich sensorineurale Schwerhörigkeit)
    • Tinnitus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • metallischer Geschmack
    • bitteres Aufstoßen
    • Zungenbelag
    • Glossitis
    • Stomatitis
    • Übelkeit
    • Leibschmerzen z.B. Magendrücken
    • Erbrechen
    • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pseudomembranöse Kolitis
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
    • Ikterus
    • Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation) bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwächegefühl (muskulär)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • Cystitis
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelfieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol peroral in Kombination mit Metronidazol vaginal

• Behandlungsdauer
  • darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten
  • maximale Behandlungsdauer darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden
    • dabei ist eine angemessene Überwachung des Patienten (klinische Überwachung und Laborkontrollen) erforderlich. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden
• sorgfältige Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nötig vor Therapiebeginn nötig bei Patienten mit
  • schweren Leberschäden
  • Störungen der Blutbildung
  • Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems
• Hepatotoxizität
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten
    • bei dieser Population Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwenden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht
  • vor Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind
    • Arzneimittel absetzen, falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind
  • Patienten mit dem Cockayne-Syndrom
    • anweisen Symptome für eine potenzielle Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu beenden
• Blutbildveränderungen
  • Leukopenie und Granulozytopenie können auftreten
  • bei längerer Anwendung sind regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt
• Neuropathien
  • periphere Neuropathien können auftreten
  • äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzig sein oder Kribbeln an den Extremitäten
• Überempfindlichkeit
  • bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden
• pseudomembränöse Kolitis
  • unter der Therapie kann sich eine pseudomembranöse Kolitis entwickeln
  • Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
  • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol peroral in Kombination mit Metronidazol vaginal

• 1. Trimenon
  • Anwendung kontraindiziert
• 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen
• Sicherheit von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt
  • insbesondere für die Frühschwangerschaft widersprüchliche Berichte vorliegend
• einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol peroral in Kombination mit Metronidazol vaginal

• während der Stillzeit sollte deshalb entweder das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden
• bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden
• Metronidazol geht in die Muttermilch
  • kann dort nach oraler Gabe Konzentrationen in Höhe der Plasmaspiegel erreichen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während oder nach dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.