Arilin 500 (10 St)

Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Wirkstoff Metronidazol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01XD01
Preis 15,35 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Arilin 500 (10 St)

Medikamente Prospekt

Metronidazol500mg
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose66.5mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5 - Nitroimidazole
    • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion und andere Arzneimittel sind wirkungslos
  • Cockayne-Syndrom
  • sorgfältige Nutzen- Risiko- Abwägung bei Patienten mit
    • schweren Leberschäden
    • Störungen der Blutbildung
    • Störungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder danach schlucken

Dosierung



  • Behandlung von Trichomoniasis, bakterieller Vaginose, Amöbiasis, Lambliasis, Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, Infektion mit Helicobacter pylori im oberen Magen-Darm-Bereich, Infektionen der Knochen und Gelenke, Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe, Infektionen des Zentralnervensystems (einschl. Hirnabszess und Meningitis), Blutvergiftung (Sepsis), Endokarditis, Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt
    • Erwachsene, Kinder >/= 12 Jahre
      • 0,25 - max. 2 g Metronidazol / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
      • mittlere Dosis: 0,75 - 1 g
      • unkomplizierte Infektionen
        • mehrtägige Behandlung bei niedrigerer Dosierung:
          • AJg-lt,/= 0,5 g Metronidazol / Tag
          • Behandlungsdauer: 5 - 7 Tage
        • kurze Therapiedauer bei höherer Dosierung:
          • 1 - 2 g Metronidazol / Tag
          • Behandlungsdauer: 1 - 3 Tage ausreichend
      • Aminkolpitis, Trichomoniasis
        • 2 g Metronidazol 1mal
      • Endometritis und Adnexitis, Entzündungen im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich, Peritonitis und Abszesse im Bauchraum
        • systemische Therapie (oral oder i.v.) angezeigt
        • initial
          • 1,5 g - 2 g Metronidazol
        • Erhaltungsdosis
          • 1 g Metronidazol / Tag
          • Behandlungsdauer: 5 - 7 Tage
          • in Ausnahmefällen: Dosissteigerung auf 1,5 g Metronidazol / Tag
        • Prophylaxe
          • 0,5 - max. 2 g Metronidazol als Einmalgabe
      • Infektion mit Helicobacter pylori im Magen-Darm-Bereich
        • antibiotische Kombinationstherapie zur Eradikation erforderlich
        • mögliche Therapiekombinationen, z. B.:
          • 500 mg Metronidazol 3mal / Tag plus 750 mg Amoxicillin 3mal / Tag plus 300 mg Ranitidin 1mal / Tag vor dem Schlafengehen
          • Behandlungsdauer: 10 - 12 Tage
          • bei vorhandenem Magen-Darm-Geschwür: Behandlung mit 300 mg Ranitidin 1mal / Tag über 4 Wochen zur weiteren Heilung fortsetzen
        • alternativ
          • 500 mg Metronidazol 2mal / Tag plus 250 mg Clarithromycin 2mal / Tag plus Protonenpumpenhemmer in Standarddosierung 2mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • Kinder und Jugendliche
      • anaerobe Infektionen
        • Kinder >/= 8 Wochen - 12 Jahre
          • 20 - 30 mg Metronidazol / kg KG (Körpergewicht)
            • 1mal / Tag als Einzeldosis oder
            • aufgeteilt in 7,5 mg / kg KG alle 8 Std.
          • Dosiserhöhung, optional, abhängig vom Schweregrad auf 40 mg / kg KG / Tag
          • Behandlungsdauer
            • 7 Tage
        • Kinder < 8 Wochen
          • 15 mg Metronidazol / kg KG
            • 1mal / Tag als Einzeldosis oder
            • aufgeteilt in 7,5 mg / kg KG alle 12 Std.
          • bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von Metronidazol während der 1. Lebenswoche auftreten
            • Metronidazol-Konzentrationen im Serum bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwachen
      • Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien
        • Kinder < 12 Jahre
          • 20 - 30 mg Metronidazol / kg KG als Einmalgabe, 1 - 2 Std. vor der Operation
        • Neugeborene unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche
          • 10 mg Metronidazol / kg KG als Einmalgabe vor der Operation
      • bakterielle Vaginose
        • 400 mg+ACo- Metronidazol 2mal / Tag über 5 - 7 Tage oder
        • 2.000 mg Metronidazol als Einmalgabe
      • urogenitale Trichomoniasis
        • 2.000 mg Metronidazol als Einmalgabe oder
        • 200 mg+ACo- Metronidazol 3mal / Tag über 7 Tage oder
        • 400 mg+ACo- Metronidazol 2mal / Tag über 5 - 7 Tage
        • Kinder < 10 Jahre
          • 40 mg Metronidazol / kg KG als Einmalgabe oder
          • 15 - 30 mg / kg KG / Tag über 7 Tage, aufgeteilt auf 2 - 3 Dosen / Tag
          • max: 2.000 mg Metronidazol / Dosis
      • Lambliasis (Giardiasis)
        • Kinder >/= 10 Jahre
          • 2.000 mg Metronidazol 1mal / Tag über 3 Tage oder
          • 400 mg+ACo- Metronidazol 3mal / Tag über 5 Tage oder
          • 500 mg Metronidazol 2mal / Tag über 7 - 10 Tage
        • Kinder 7 - 10 Jahre
          • 1.000 mg Metronidazol 1mal / Tag über 3 Tage
        • Kinder 3 - 7 Jahre
          • 600 - 800 mg+ACo- Metronidazol 1mal / Tag über 3 Tage
        • Kinder 1 - 3 Jahre
          • 500 mg Metronidazol 1mal / Tag über 3 Tage
        • Kinder < 10 Jahre, alternativ
          • 15 - 40 mg / kg KG / Tag über 3 Tage, aufgeteilt auf 2 - 3 Dosen täglich
      • Amöbiasis
        • Kinder >/= 10 Jahre
          • 400 - 800 mg+ACo- Metronidazol 3mal / Tag über 5 - 10 Tage
        • Kinder 7 - 10 Jahre
          • 200 - 400 mg+ACo- Metronidazol 3mal / Tag über 5 - 10 Tage
        • Kinder 3 - 7 Jahre
          • 100 - 200 mg+ACo- Metronidazol 4mal / Tag über 5 - 10 Tage
        • Kinder 1 - 3 Jahre
          • 100 - 200 mg+ACo- Metronidazol 3mal / Tag über 5 - 10 Tage
        • Kinder < 10 Jahre, alternativ
          • 35 - 50 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen / Tag, über 5 - 10 Tage
          • max. Dosis: 2.400 mg Metronidazol / Tag
      • Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori
        • 20 mg Metronidazol / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Gaben über 7 - 14 Tage
        • max. Dosis: 500 mg Metronidazol
        • offizielle Richtlinien vor Beginn der Therapie konsultieren
      • AKg- Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich, für die Dosierung von 250 mg Metronidazol steht ein anderes Präparat zur Verfügung
      • Kinder < 6 Jahre
        • Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet
        • ggf. Verfügbarkeit einer geeigneten Darreichungsform (z. B. Infusionslösung) prüfen

Indikation



  • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
    • Behandlung von
      • Trichomoniasis
      • bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifischer Kolpitis)
      • Amöbiasis
      • Lambliasis (Giardiasis)
      • Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen Genitale, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen
      • Infektion mit Helicobacter pylori im oberen Magen-Darm-Bereich
      • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
      • Infektionen des Zentralnervensystems (einschl. Hirnabszess und Meningitis), insbesondere verursacht durch Bakteroides spp.
      • Blutvergiftung (Sepsis)
      • Endokarditis
      • Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt
  • Hinweis:
    • angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung von Metronidazol berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Granulozytopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem)
      • Arzneimittelfieber
      • anaphylaktische Reaktionen
      • angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
      • Erregbarkeit
      • Depression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • können sich bei Absetzen von Metronidazol zurück bilden
        • Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Paralyse, Lichtempfindlichkeit, Störungen der Seh- und Bewegungsfähigkeit, Nackensteife)
        • subakutes Kleinhirnsyndrom (z. B. Ataxie, Dysarthrie, Gangstörungen, Nystagmus und Tremor)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychotische Störungen einschließlich Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Ataxie
      • Krampfanfälle
      • periphere Neuropathien (äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • speziell bei länger andauernder Therapie mit hohen Dosen
        • im MRT feststellbare reversible Hirnläsionen mit Symptomen wie
          • Dysarthrie
          • Gangstörungen
          • Enzephalopathie
          • Ataxie
          • Sehstörungen
          • Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aseptische Meningitis
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen wie Diplopie und Myopie (meist temporär)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neuropathie der Nervus opticus / Optikusneuritis
      • Blickkrampf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Magendrücken
      • metallischer Geschmack
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bitteres Aufstoßen
      • Zungenbelag
      • Glossitis
      • Stomatitis
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • pseudomembranöse Enterokolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ikterus
      • cholestatische Hepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation) bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen (z. B. Pustelausschläge, Pruritus, Flush)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythema exsudativum multiforme
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwächegefühl (muskulär)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgia
      • Arthralgia
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols, ohne Krankheitswert)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Cystitis
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwächegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • Blutbildkontrollen
    • längerfristitige Therapie kann zu Knochenmarksdepression und damit zur Störung der Blutbildung führen
      • unter der Therapie kann es zu Leukopenie, Granulozytopenie,Agranulozytose und Thrombozytose kommen
    • regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt
  • Behandlungsdauer
    • die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten
    • Frist nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschreiten
      • angemessenen Überwachung (klinische Überwachung und Laborkontrollen) des Patienten erforderlich
      • besonders auf periphere oder zentralnervöse Nebenwirkungen achten, wie z. B. Parästhesien, Ataxien, Schwindel und Krampfanfälle
    • Behandlung möglichst selten wiederholen
    • Schädigung menschlicher Keimzellen nicht auszuschließen
    • tierexperimentelle Studien zeigten Zunahme von bestimmten Tumoren
  • sorgältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn notwendig bei Patienten mit
    • schweren Leberschäden
      • Metronidazol wird hauptsächlich über Oxidation in der Leber metabolisiert
      • eine erhebliche Beeinträchtigung der Clearance von Metronidazol kann bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten
      • bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann es zu einer signifikanten Kumulierung kommen
      • die resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können die Symptome der Enzephalopathie verstärken
      • insbesondere bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz Dosierung reduzieren
    • Störungen der Blutbildung
    • Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems
  • Therapieabbruch
    • beim Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis
      • möglich bei schweren und anhaltenden Durchfällen
      • lebensbedrohlicher Zustand
      • Abbruch in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und Einleitung einer angemessenen Behandlung
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis / anaphylaktischer Schock)
      • sofortiger Abbruch und Einleitung entsprechender Notfallmaßnahmen
    • Berichte über Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse vorliegend
      • bei Auftreten von schweren Hautreaktionen Therapie sofort abbrechen
      • keinen Reexpositionsversuch durchführen
  • Therapie der Trichomoniasis
    • Untersuchung und ggf. synchrone Behandlung des Sexualpartners
    • Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben
    • Möglichkeit besteht, dass nach Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine Infektion mit Gonokokken persistiert
  • Schwangerschaft
    • Metronidazol sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden
  • Einnahme
    • nicht gleichzeitig mit Alkohol
  • Untersuchungen
    • Metronidazol kann bei einigen Analysemethoden zur Bestimmung der AST (GOT), ALT (GPT), LDH, Glucose sowie von Triglyceriden im Serum zu verringerten Werten führen
    • Hexokinase-Glucose-Bestimmung kann erhöhte Werte liefern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • Schwangerschaft
    • Anwendung nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen
      • 1. Trimenon der Schwangerschaft
        • keine gesicherten Hinweise für Schädigung des Embryos oder Feten
        • Anwendung nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen
      • 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
        • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei anderen Indikationen möglich
    • Sicherheit während der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
    • Metronidazol passiert die Plazentaschranke
    • Studien mit Hinweisen auf eine erhöhte Fehlbildungsrate vorliegend
    • Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, bisher nicht geklärt
    • im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. das Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung
    • wenn möglich, Anwendung einer lokalen Darreichungsform in der Schwangerschaft
    • tierexperimentelle Studien:
      • Metronidazol zeigt keine teratogenen Eigenschaften
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche Fertilität
    • allerdings nur in Dosen die weit über der maximalen empfohlenen humanen Dosis lagen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • während der Therapie sollte das Stillen unterbrochen werden
    • Metronidazol geht in die Muttermilch über, wobei zu 100% des mütterlichen Plasmawertes erreicht werden
  • auch nach Behandlungsende sollte aufgrund der langen Halbwertszeit des Metronidazols für mindestens 2 - 3 Tage nicht gestillt werden
  • bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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