Aridol Hartkap M Pul Z Inh (1 P)

Kontraindikation (absolut)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Mannitol oder einen der sonstigen Bestandteile der Kapsel
• Patienten mit schwerer Atemflussbehinderung (FEV₁ < 50% des prädiktiven Werts oder < 1,0 l) oder mit Beschwerden, die durch einen induzierten Bronchospasmus oder wiederholte Blasvorgänge verschlimmert werden könnten (zu solchen Beschwerden gehören: Aortenaneurysma oder zerebrales Aneurysma, nicht kontrollierte Hypertonie, Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskulärer Unfall in den vorangegangenen 6 Monaten)

Art der Anwendung

• Kapseln in Form eines Kits, das eine ausreichende Anzahl von Kapseln zur Durchführung eines Challenge-Tests mit maximaler Dosis und einen Inhalator enthält
• Ansprechen der Atemwege wird anhand des forcierten Expirations-Sekundenvolumens (FEV₁) gemessen
• vor dem Challenge-Test Spirometrie durchführen und Reproduzierbarkeit des Basis-FEV₁-Wertes sichern
• Patient sollte bequem sitzen und zur Beibehaltung einer guten Haltung aufgefordert werden, um wirksame Abgabe in die Lungen zu unterstützen
• Test wie folgt durchführen
  1. dem Patienten Nasenklammer anlegen: durch den Mund atmen
  2. 0 mg Kapsel in Inhalationsgerät legen, vorsichtig auf die Knöpfe an den Seiten des Geräts drücken, um Kapsel zu durchstechen, nur 1mal drücken (durch einen zweiten Druck könnten Kapseln zersplittern)
  3. Patient muss vollständig ausatmen, bevor er in einer kontrollierten, schnellen und tiefen Inhalation aus dem Gerät einatmet
  4. am Ende der tiefen Einatmung einen 60-Sekunden-Kurzzeitmesser starten, Patient muss 5 Sek. lang den Atem anhalten und durch den Mund ausatmen, bevor Nasenklammer entfernt wird
  5. nach Ablauf der 60 Sek. den FEV₁-Wert mind. doppelt messen, um 2 reproduzierbare Messungen zu erhalten, höchste Ablesung wird als Basis-FEV₁-Wert genommen, FEV₁-Zielwert wird durch Multiplikation des Basis-FEV₁-Werts mit 0,85 berechnet
  6. 5 mg Kapsel in Inhalationsgerät legen und wie oben beschrieben vorgehen
  7. Schritte 1 - 5 wiederholen, dabei Dosierungsschritte wie unter Dosierung angegeben befolgen, bis Patient positive Antwort zeigt oder 635 mg angewendet worden sind
• zwischen der FEV₁-Messung und der nächsten Dosis muss eine möglichst geringe Verzögerung liegen, so dass der osmotische Effekt in den Luftwegen kumulativ ist
• nach jeder Dosis müssen mind. 2 akzeptable FEV₁-Messwerte erhoben werden, es können mehr als 2 Messungen erforderlich sein, z. B. im Falle von Schwankungen zwischen den Ablesungen oder störenden Bewegungen während der Messung (wie etwa Auftreten von Husten)
• 80 und 160 mg Dosen werden in Vielfachen von 40 mg Kapseln angewendet (d.h. 2mal 40 mg bzw. 4mal 40 mg), Kapseln für diese Dosierungen werden ohne dazwischenliegende Intervalle angewendet, auf eine Kapsel muss sofort die nächste folgen, bis die Gesamtdosis inhaliert worden ist
• nach Inhalation der einzelnen Dosen muss jeweils geprüft werden, ob Kapsel leer ist, eine zweite Inhalation aus derselben Kapsel kann erforderlich sein, wenn die Dosis sich nicht vollständig aus der Kapsel verteilt hat

Dosierung

• Erkennung von bronchialer Hyperreaktivität bei Patienten mit einem FEV₁-Wert von 70% oder mehr des prädiktiven Wertes
  • Dosierungsschritte wie folgt, bis Patient positive Antwort zeigt oder 635 mg angewendet worden sind:
    • Dosis-Nr. 1:
      • 0 mg (0-mg-Kapsel 1mal)
      • kumulierte Dosis: 0 mg
    • Dosis-Nr. 2:
      • 5 mg (5-mg-Kapsel 1mal)
      • kumulierte Dosis: 5 mg
    • Dosis-Nr. 3:
      • 10 mg (10-mg-Kapsel 1mal)
      • kumulierte Dosis: 15 mg
    • Dosis-Nr. 4:
      • 20 mg (20-mg-Kapsel 1mal)
      • kumulierte Dosis: 35 mg
    • Dosis-Nr. 5:
      • 40 mg (40-mg-Kapsel 1mal)
      • kumulierte Dosis: 75 mg
    • Dosis-Nr. 6:
      • 80 mg (40-mg-Kapsel 2mal)
      • kumulierte Dosis: 155 mg
    • Dosis-Nr. 7:
      • 160 mg (40-mg-Kapsel 4mal)
      • kumulierte Dosis: 315 mg
    • Dosis-Nr. 8:
      • 160 mg (40-mg-Kapsel 4mal)
      • kumulierte Dosis: 475 mg
    • Dosis-Nr. 9:
      • 160 mg (40-mg-Kapsel 4mal)
      • kumulierte Dosis: 635 mg
  • positive Antwort erreicht, wenn Patient eines der folgenden Ergebnisse zeigt:
    • 15% Abfallen des FEV₁ gegenüber dem prädiagnostischen Ausgangswert (0 mg Dosis)
    • oder 10% inkrementelles Abfallen des FEV₁ zwischen den Dosierungen
    • Beispiele für positive Tests:
      • Beispiel 1:
        • Abfallen des FEV₁ nach Dosisschritt 2: 3+ACU
        • Abfallen des FEV₁ nach Dosisschritt 3: 8+ACU
        • Abfallen des FEV₁ nach Dosisschritt 4: 16+ACU
        • da Gesamtrückgang 16% (+ACY-gt+ADsAPQ- 15%) beträgt, ist der Test positiv
      • Beispiel 2:
        • Abfallen des FEV₁ nach Dosisschritt 2: 3+ACU
        • Abfallen des FEV₁ nach Dosisschritt 3: 14+ACU
        • trotz Gesamtrückgangs < 15% ist der Test positiv, da der inkrementelle Rückgang 11% (+ACY-gt+ADsAPQ- 10%) beträgt
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Test nicht bei Patienten < 6 Jahren anwenden, da diese keine reproduzierbaren spirometrischen Messungen liefern können
    • nur begrenzte Informationen über Anwendung des Tests bei Patienten im Alter von 6 - 18 Jahren, daher Test für diese Population nicht empfohlen

Indikation

• Diagnostikum zur Erkennung von bronchialer Hyperreaktivität bei Patienten mit einem FEV₁-Wert von 70% oder mehr des prädiktiven Wertes

Nebenwirkungen

• positives Testergebnis kann Symptome eines Bronchospasmus wie Engegefühl in der Brust, Husten oder pfeifendes Atmen hervorrufen
• bei den meisten Patienten trat während des Challenge-Tests Husten auf, bei der Mehrzahl dieser Patienten (83%) jedoch nur gelegentlich, bei den restlichen trat er häufig genug auf, um Verzögerungen bei der Fortführung des Challenge-Tests (16%) oder einen Testabbruch (1%) zu verursachen, pharyngolaryngeale Schmerzen waren ebenfalls ein häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis, Auftreten dieses unerwünschten Ereignisses kann jedoch reduziert werden, wenn nach dem Test der Mund ausgespült wird
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufig (+ACY-gt+ADsAPQ- 1/10)
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (+ACY-gt+ADsAPQ- 1/100 bis < 1/10)
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • Häufig (+ACY-gt+ADsAPQ- 1/100 bis < 1/10)
    • Pruritus am Auge
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufig (+ACY-gt+ADsAPQ- 1/100 bis < 1/10)
    • Pharyngolaryngeale Schmerzen
    • Husten (beim Challenge-Test nur dann als unerwünschtes Ereignis definiert, wenn er zum Abbruch des Tests führte)
    • Rhinorrh+APY
    • Reizung im Rachen
    • verschlimmertes Asthma
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig (+ACY-gt+ADsAPQ- 1/100 bis < 1/10)
    • Nausea
    • Schmerzen im oberen Bauchbereich
    • Diarrhöe
    • Erbrechen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Häufig (+ACY-gt+ADsAPQ- 1/100 bis < 1/10)
    • Rückenschmerzen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • Häufig (+ACY-gt+ADsAPQ- 1/100 bis < 1/10)
    • Nasopharyngitis
    • Infektion des oberen Respirationstrakts
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig (+ACY-gt+ADsAPQ- 1/100 bis < 1/10)
    • Ermüdung
    • Engegefühl in der Brust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• nach dem Challenge-Test erholen sich die meisten Patienten spontan, Patienten mit positivem Challenge-Test oder Patienten, deren Asthma sich verschlimmert, sollten Standarddosis eines Beta2-Agonisten erhalten, um Erholung zu beschleunigen, Patienten mit negativem Challenge-Test können ebenfalls Standarddosis eines Beta2-Agonisten erhalten, um Erholung zu beschleunigen, nach Anwendung eines Beta2-Agonisten geht FEV₁-Wert normalerweise innerhalb von 10 - 20 Min. auf prädiagnostischen Ausgangswert zurück, Patienten müssen überwacht werden, bis FEV₁ auf Wert innerhalb von 5% des prädiagnostischen Niveaus zurückgegangen ist
• Produkt darf nur inhaliert werden, inhaliertes Mannitol verursacht Bronchokonstriktion, Inhalationstest darf nur in geeigneten Labors/Kliniken durchgeführt werden, unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes und durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft, der/die angemessen geschult in der Durchführung von bronchialen Provokationstests und der Versorgung von akuten Bronchospasmen ist, verantwortlicher Arzt, der für die Behandlung von akuten Bronchospasmen - einschließlich der korrekten Benutzung von Reanimationsgeräten - angemessen geschult ist, muss unmittelbar erreichbar sein, um im Notfall schnell reagieren zu können, Stethoskop, Sphygmomanometer und Pulsoxymeter müssen verfügbar sein
• Patienten dürfen während des Vorgangs nicht unbeaufsichtigt bleiben
• Medikationen zur Behandlung von schweren Bronchospasmen müssen im Testbereich vorhanden sein (Bronchodilatatoren, Sauerstoff, Adrenalin für subkutane Injektion und Salbutamol oder andere Beta-Agonisten in Dosierungsinhalatoren), Sauerstoff muss verfügbar sein, Vernebler mit kleinem Volumen muss für Anwendung von Bronchodilatatoren verfügbar sein
• allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei Durchführung von Spirometrie und bronchialen Provokationstests beachten, dazu gehört Vorsicht bei Patienten mit: Ventilationsstörung (Basis FEV₁ < 70% der prognostizierten Normalwerte oder absoluter Wert von 1,5 l oder weniger bei Erwachsenen), spirometrie-induzierter Bronchokonstriktion, Hämoptyse unbekannten Ursprungs, Pneumothorax, kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen an Abdomen oder Thorax, kürzlich erfolgten intraokulären chirurgischen Eingriffen, instabiler Angina, Unfähigkeit zur Durchführung einer Spirometrie von akzeptabler Qualität oder einer Infektion des oberen oder unteren Respirationstrakts in den vorangegangenen 2 Wochen
• wenn Patient spirometrie-induziertes Asthma hat oder der FEV₁-Abfall bei fortgesetzter Anwendung nach der 0 mg Kapsel größer als 10% ist, Standarddosis eines Bronchodilatators geben und Challenge-Test abbrechen
• körperliche Bewegung: starke körperliche Bewegung muss am Tag des Tests vollständig vermieden werden (könnte Testergebnisse beeinflussen)
• Rauchen: Patienten sollten mind. 6 Stunden vor dem Test Rauchen unterlassen (Rauchen kann Testergebnisse beeinflussen)
• Wirkungen von wiederholten Tests innerhalb einer kurzen Zeit wurden nicht untersucht, wiederholte Anwendung daher sorgfältig bedenken

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

• keine Daten für D-Mannitol bei der Behandlung schwangerer Frauen vorhanden
• tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf embryonale/fetale Entwicklung schließen
• Auswirkungen einer möglichen Hyperreaktivitätsreaktion auf Mutter und/oder Fetus nicht bekannt, daher Produkt nicht bei schwangeren Frauen anwenden

Stillzeithinweise

• keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge erwartet (gesamte systemische Exposition für inhaliertes D-Mannitol wird als sehr gering betrachtet)
• Produkt darf bei stillenden Frauen angewendet werden

Enthält Ethanol. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigte, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Es liegen keine ausreichenden Daten zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wirkstoff geht nicht / nur geringfügig in Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.