Argatra 1mg/ml Inf Lsg (4X50 ml)

• Argatra Multidose 100mg/ml (1 St) [255,99 €]
• Argatroban Accord 1mg/ml (1X50 ml) [53,29 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit unkontrollierbaren Blutungen
• Überempfindlichkeit gegen Argatroban
• schweren Leberfunktionsstörungen

Art der Anwendung

• gebrauchsfertige Lösung (1 mg / ml) zur intravenösen Infusion (50 mg / 50 ml)
• Anwendung mit Spritzenpumpe empfohlen (um Verabreichungsgeschwindigkeit zu kontrollieren)
• Tabelle Standardinfusionsraten, gültig für
  • empfohlene Anfangsdosierung 2 +ALU-g / kg KG / Min. (1 mg / ml Endkonzentration) sowie
  • reduzierte Anfangsinfusionsrate 0,5 +ALU-g / kg KG / Min.
    • für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B), nach Herzoperationen und kritisch kranke Patienten
  • Tabelle
    • Körpergewicht (kg): 50
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 6
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min. 1,5
    • Körpergewicht (kg): 60
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 7
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min.: 1,8
    • Körpergewicht (kg): 70
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 8
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min.: 2,1
    • Körpergewicht (kg): 80
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 10
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min.: 2,4
    • Körpergewicht (kg): 90
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 11
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min.: 2,7
    • Körpergewicht (kg): 100
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 12
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min.: 3,0
    • Körpergewicht (kg): 110
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 13
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min.: 3,3
    • Körpergewicht (kg): 120
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 14
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min.: 3,6
    • Körpergewicht (kg): 130
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 16
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min.: 3,9
    • Körpergewicht (kg): 140
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 2 +ALU-g / kg / Min.: 17
      • Infusionsrate (ml / h) bei Dosierung 0,5 +ALU-g / kg / Min.: 4,2
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Argatroban 1-Wasser, 1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 50 mg Argatroban 1-Wasser

• Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT II)
  • Behandlung unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes
  • initial
    • 2 +ALU-g Argatroban / kg KG / Min. als Dauerinfusion
    • vor der Gabe von Argatroban ist die Behandlung mit Heparin abzusetzen und ein Ausgangswert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) zu erheben
    • Überwachung
      • Kontrolle der Behandlung i. A. anhand der aPTT
      • Gerinnungstests (einschl. aPTT) erreichen i. d. R. innerhalb von 1 - 3 h nach Beginn der Anwendung den Gleichgewichtszustand (Steady-state)
      • aPTT-Zielbereich im Steady-state
        • 1,5 - 3,0fach anfänglicher Basiswert
        • AJg-lt,/= 100 Sek.
      • Dosisanpassung kann zur Erzielung der Ziel-aPTT erforderlich sein
      • Kontrolle der aPTT
        • 2 h nach Infusionsbeginn
        • danach mind. 1mal / Tag
  • Erhaltungsdosis
    • Dosisanpassung gem. klinischem Verlauf möglich, zur Erzielung des Steady-state-aPTT-Werts
    • erhöhter aPTT (> 3fach anfänglicher Basiswert bzw. 100 Sek.)
      • Infusion unterbrechen, bis aPTT wieder im gewünschten Bereich liegt (1,5- bis 3,0-fach anfänglicher Basiswert, üblicherweise
      • Infusion mit der Hälfte der vorherigen Infusionsgeschwindigkeit neu starten
      • aPTT nach 2 h nochmals prüfen
    • max. Dosis: 10 +ALU-g Argatroban / kg KG / Min.
    • Anfangsinfusionsrate 2 +ALU-g / kg KG / Min.
      • aPTT (s): < 1,5fache des Ausgangswertes
        • Änderung der Infusionsrate: Anstieg um 0,5 +ALU-g / kg KG / Min.
        • nächste aPTT: 2 h
      • aPTT (s): 1,5 - 3,0fache des Ausgangswertes (
      • keine Änderung der Infusionsrate
      • nächste aPTT: 2 h, nach 2 konsekutiven aPTTs innerhalb des Zielbereiches, mind. 1mal / Tag überprüfen
    • aPTT (s): > 3,0fache des Ausgangswertes oder > 100 Sek.
      • Änderung der Infusionsrate: Infusion stoppen, bis aPTT das 1,5 - 3,0fache des Ausgangswertes erreicht hat, mit halb so hoher Infusionsrate wie zuvor fortsetzen
      • nächste aPTT: 2 h
  • kritisch kranke Patienten / Patienten mit Leberfunktionsstörung: Anfangsinfusionsrate 0,5 +ALU-g / kg KG / Min.
    • aPTT (s): < 1,5fache des Ausgangswertes
      • Änderung der Infusionsrate: Anstieg um 0,1 +ALU-g / kg KG / Min.
      • nächste aPTT: 4 h
    • aPTT (s): 1,5 - 3,0fache des Ausgangswertes (
    • keine Änderung der Infusionsrate
    • nächste aPTT: 4 h, nach 2 konsekutiven aPTTs innerhalb des Zielbereiches, mind. 1mal / Tag überprüfen
  • aPTT (s): > 3,0fache des Ausgangswertes oder > 100 Sek.
    • Änderung der Infusionsrate: Infusion stoppen, bis aPTT das 1,5 - 3,0fache des Ausgangswertes erreicht hat, mit halb so hoher Infusionsrate wie zuvor fortsetzen
    • nächste aPTT: 4 h

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • beschränkte Datenlage
  • sichere und wirksame Dosis oder effektiver Zielbereich für aPTT oder aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von Argatroban in dieser Patientenpopulation nicht klar definiert
  • keine Dosierungsempfehlungen möglich
• ältere Patienten
  • s. standardmäßige Anfangsdosierung bei Erwachsenen
• Niereninsuffizienz
  • s. standardmäßige Anfangsdosierung bei Erwachsenen
  • Hämodialysepatienten
    • beschränkte Datenlage
    • initial
      • Bolusgabe (250 +ALU-g Argatroban / kg KG)
    • anschließend
      • Dauerinfusion von 2 +ALU-g Argatroban / kg KG / Min.
      • Infusion 1 h vor Ende des Verfahrens beenden
      • ACT-Zielbereich: 170 - 230 Sek. (mit HemoTec-Gerät gemessen)
    • Patienten, die bereits mit Argatroban behandelt werden: keine Bolusgabe erforderlich
    • Clearance von Argatroban durch bei der Hämodialyse eingesetzte Hochflussmembranen und kontinuierliche venovenöse Hämofiltration war klinisch unbedeutend
• Leberinsuffizienz
  • mäßig (Child-Pugh Klasse B)
    • initial
      • 0,5 +ALU-g Argatroban / kg KG / Min.
    • aPTT engmaschig kontrollieren und Dosierung entsprechend der klinischen Notwendigkeit anpassen
  • schwer
    • kontraindiziert
• Patienten mit HIT II nach Herzoperation und kritisch kranke Patienten/Intensivpatienten mit (multiplem) Organversagen
  • beschränkte Datenlage
  • initial
    • 0,5 +ALU-g Argatroban / kg KG / Min. (max. 10 +ALU-g Argatroban / kg KG / Min.)
    • aPTT-Zielbereich im Steady-state:
      • 1,5 - 3,0facher Ausgangswert
      • AJg-lt,/= 100 Sek.
  • Erhaltungsdosis
    • reduzierte Erhaltungsdosis empfohlen
    • klinischen Status des Patienten, v.a. akute Veränderungen der Leberfunktion, berücksichtigen und Infusionsrate vorsichtig anpassen, um aPTT im gewünschten Bereich zu halten
    • Häufigkeit der Überwachung erhöhen (um zu gewährleisten, dass aPTT-Zielwerte erreicht und gehalten werden)
• Patienten mit HIT II unter perkutaner Koronarintervention (PCI)
  • beschränkte Datenlage
  • initial, wenn keine Alternative besteht
    • Bolusdosis 350 +ALU-g / kg KG über 3 - 5 Min.
  • anschließend
    • 25 +ALU-g Argatroban / kg KG / Min.
    • ACT 5 - 10 Min. nach vollständiger Gabe der Bolusdosis überprüfen
      • Intervention kann fortgesetzt werden, wenn ACT > 300 Sek.
      • bei ACT < 300 Sek.
        • zusätzliche Bolusdosis von 150 +ALU-g Argatroban / kg KG
        • Infusionsgeschwindigkeit auf 30 +ALU-g / kg KG / Min. erhöhen
        • ACT 5 - 10 Min. überprüfen
      • bei ACT > 450 Sek.
        • Infusionsgeschwindigkeit auf 15 +ALU-g / kg KG / Min. senken
        • ACT nach 5 - 10 Min. überprüfen
      • sobald therapeutische ACT 300 - 450 Sek. erreicht
        • Infusionsdosis für Dauer der Behandlung beibehalten
  • Dosierungstabelle s. Fachinformation
  • Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Argatroban in Kombination mit GPIIb/IIIa-Inhibitoren nicht ermittelt
  • keine spezifischen Informationen zur Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unter PCI
    • Anwendung von Argatroban nicht zu empfehlen
• Empfehlungen für die Anwendung bei Patienten bei geplanter Umstellung auf orale Antikoagulantien
  • mit der Anwendung von oralen Antikoagulantien (vom Cumarintyp) warten, bis Thrombozytopenie deutlich zurückgegangen ist (z. B. Thrombozyten > 100 x 10⁹ / l) (zur Vermeidung von Cumarin-bedingten mikrovaskulären Thrombosen und venöser Gliedmaßengangrän)
  • geplante Erhaltungsdosis ohne Gabe einer Initialdosis beginnen
  • für Quick- und Owren-Typ-PT-Assays
    • gleichzeitige Behandlung mit Argatroban und oralen Antikoagulantien (vom Cumarintyp) für mind. 5 Tage
      • während der gleichzeitigen Gabe von Argatroban und oralen Antikoagulantien INR-Wert täglich messen
      • INR-Zielwert soll vor dem Absetzen von Argatroban mind. 2 Tage innerhalb des therapeutischen Bereichs des verwendeten Assaytyps liegen
      • PT-Assay vom Quick-Typ - Empfehlungen
        • gleichzeitige Gabe von Argatroban und oralen Antikoagulantien vom Cumarintyp bewirkt additiven Effekt auf den INR-Wert bei Verwendung des PT-Assays vom Quick-Typ
        • INR-Wert abhängig von Argatroban-Dosis und International Sensitivity Index (ISI) des verwendeten Thromboplastinreagens
        • i. A. kann bei Argatroban-Dosen /= 4
      • PT-Assay vom Owren-Typ - Empfehlungen
        • erhebliche Verdünnung der Plasmaproben vor Analyse
        • kein klinisch signifikanter Effekt von Argatroban auf INR-Wert in typischen Plasmakonzentrationen, die aus Dosen von ca. 2 +ALU-g / kg KG / min. entstehen
        • höhere Argatroban-Konzentrationen können zu einer Erhöhung der INR-Werte führen
        • es wird empfohlen, den Zielwert für INR in einer Begleitbehandlung so zu wählen wie für orale Antikoagulantien allein, also 2 - 3
    • INR-Messung 4 - 6 h nach Absetzen von Argatroban wiederholen
    • liegt dieser INR-Wert unter dem erwünschten therapeutischen Bereich: Infusion von Argatroban wiederaufnehmen und diese Vorgehensweise täglich wiederholen, bis der erwünschte therapeutische Bereich mit oralen Antikoagulantien allein erreicht wird
    • bei Dosen > 2 +ALU-g / kg KG / Min. lässt sich die Beziehung zwischen INR nach alleiniger Gabe von oralen Antikoagulantien bzw. INR nach Gabe oraler Antikoagulantien gemeinsam mit Argatroban schwerer abschätzen
    • bei derart hohen Dosen ist die Argatroban-Dosis vorübergehend auf 2 +ALU-g / kg KG / Min. herabzusetzen, um den voraussichtlichen INR-Wert nach alleiniger Gabe von oralen Antikoagulantien leichter abschätzen zu können (siehe oben)
    • Messung der INR für Argatroban und orale Antikoagulantien sollte 4 - 6 h nach Reduzierung der Argatroban-Dosis erfolgen

Indikation

• Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen
• Hinweise:
  • die Diagnose sollte durch den HIPAA (+ACY-quot,heparin induced platelet activation assay+ACY-quot,, Test auf eine heparininduzierte Thrombozytenaktivierung) oder einen entsprechenden Test bestätigt werden
  • eine solche Bestätigung darf jedoch nicht den Behandlungsbeginn verzögern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion
    • Harnwegsinfekt
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Koagulopathie
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
  • unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Intrazerebrale Blutung
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitverlust
    • Hypoglykämie
    • Hyponaträmie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrungszustand
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Synkope
    • Schlaganfall
    • Muskelhypotonie
    • Sprachstörungen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Taubheit
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vorhofflimmern
    • Tachykardie
    • Herzstillstand
    • Myokardinfarkt
    • supraventrikuläre Arrhythmie
    • Perikarderguss
    • ventrikuläre Tachykardie
    • Hypertonie
    • Hypotonie
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • tiefe Venethrombose
    • Blutung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombose
    • Phlebitis
    • Thrombophlebitis
    • oberflächliche Thrombophlebitis des Beins
    • Schock
    • periphere Ischämie
    • periphere Embolie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypoxie
    • Lungenembolie
    • Dyspnoe
    • Lungenblutung
    • Pleuraerguss
    • Schluckauf
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anormale Leberfunktion
    • Hyperbilirubinämie
    • Leberversagen
    • Hepatomegalie
    • Ikterus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nausea
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Diarrh+APY
    • Gastritis
    • gastrointestinale Blutung
    • Teerstuhl
    • Dysphagie
    • Zungenfunktionsstörungen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Purpura
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • verstärktes Schwitzen
    • bullöse Dermatitis
    • Alopecia
    • Hauterkrankungen
    • Urtikaria
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschwäche
    • Muskelschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämaturie
    • Niereninsuffizienz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pyrexie
    • Schmerzen
    • Müdigkeit
    • Reaktionen an der Anwendungsstelle
    • Reaktionen an der Einstichstelle
    • peripheres +ANY-dem
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Senkung des Prothrombinkomplexspiegels
    • Senkung der Gerinnungsfaktoren
    • Verlängerung der Koagulationszeit
    • erhöhte Werte für Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase
    • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
    • erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Wundsekretion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Argatroban erhöht allgemein die Blutungsneigung
  • bei Eintreten eines unklaren Abfalls des Hämatokrits oder des Blutdruckes oder bei anderen unklaren Symptomen ist das Vorliegen eines Blutungsereignisses in Betracht zu ziehen
  • äußerste Vorsicht ist bei der Anwendung von Argatroban bei Krankheitszuständen oder anderen Situationen, die mit erhöhter Blutungsgefahr einhergehen, geboten
  • dazu gehören
    • Behandlung von schwerer Hypertonie
    • diabetische Retinopathie
    • unmittelbar vorausgegangene Lumbalpunktion
    • Spinalanästhesie
    • größere operative Eingriffe insbesondere am Gehirn, Rückenmark oder Auge
    • hämatologische Krankheitsbilder, die mit einer erhöhten Blutungsneigung verbunden sind, z.B.
      • angeborene oder erworbene Blutungsstörungen
      • gastrointestinale Läsionen wie Ulzera
• Parenterale Antikoagulantien:
  • alle parenteralen Antikoagulantien vor der Anwendung von Argatroban absetzen
  • falls der Einsatz von Argatroban nach Beendigung einer Heparintherapie vorgesehen, muss vor Beginn der Argatroban-Behandlung ein für das Abklingen der Wirkung des Heparins auf die aPTT ausreichend langer Zeitraum verstreichen (etwa 1 - 2 Stunden)
• Leberfunktionsstörung:
  • bei der Gabe von Argatroban an Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten und zu Beginn eine niedrigere Dosis anzuwenden, die bis zum Erreichen des erwünschten Antikoagulationsniveau sorgfältig titriert wird
  • gleichfalls kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen die vollständige Aufhebung des Antikoagulationseffekts nach Beendigung der Infusion aufgrund der herabgesetzten Argatroban-Clearance länger als 4 Stunden dauern
• Laboruntersuchungen:
  • zur Kontrolle der Infusion wird die Durchführung von aPTT-Bestimmungen empfohlen
  • obwohl andere Plasmagerinnungstests wie Prothrombinzeit (PT, z. B. ausgedrückt als INR (International Normalized Ratio)), aktivierte Gerinnungszeit (ACT) und Thrombinzeit (TT) von Argatroban beeinflusst werden, wurden die therapeutischen Bereiche dieser Tests nicht definiert
  • Argatroban-Konzentrationen im Plasma korrelieren ebenfalls gut mit der Antikoagulationswirkung
• gleichzeitige Anwendung von Argatroban und oralen Antikoagulantien
  • gleichzeitige Anwendung kann zu einer erhöhten Verlängerung der PT (INR) im Vergleich zur alleinigen Gabe von oralen Antikoagulantien führen
• es gibt kein spezifisches Antidot gegen Argatroban
• Alternative Ansätze für die Kontrolle einer gleichzeitigen Therapie mit oralen Antikoagulantien (siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Argatroban während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn es unumgänglich ist
• unzureichende Daten zur Anwendung von Argatroban in der Schwangerschaft
• erhöhtes Blutungsrisiko kann bei Behandlung während der Schwangerschaft ein Risiko darstellen
• Tierexperimentelle Studien:
  • Wirkung von Argatroban auf die Fortpflanzung wurde in Tierexperimenten unvollständig untersucht (da die systemische Exposition aufgrund technischer Gegebenheiten begrenzt war)
• Fertiliät
  • keine Daten über die potenzielle Wirkung von Argatroban auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Argatroban abgesetzt/ nicht aufgenommen wird
  • wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau gegeneinander abgewogen werden müssen
• keine Informationen über den Übergang von Argatroban/dessen Metaboliten in die Muttermilch vorliegend
• Tierexperimente: unter Verwendung von radioaktiv markiertem Argatroban wurde gezeigt, dass sich die Radioaktivität in der Muttermilch stärker als im Blut der Mutter anreichert

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.