Aranesp 100µg Fs Mit Ans (4 St)

Hersteller Amgen GmbH
Wirkstoff Darbepoetin alfa
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code B03XA02
Preis 888,59 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N2
Aranesp 100µg Fs Mit Ans (4 St)

Medikamente Prospekt

Darbepoetin alfaWirt: CHO-Zellen100AtQ-g
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1.9mg
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darbepoetin alfa - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa
  • schwer kontrollierbarer Bluthochdruck

Art der Anwendung



  • gebrauchsfertige Fertigspritze
  • Anwendung s. c. oder i . v. durch den Patienten nach entsprechender Schulung
  • Einstichstelle jeweils wechseln
  • langsame Injektion zur Vermeidung von Beschwerden an der Injektionsstelle
  • weitere Hinweise zur Anwendung und Handhabung siehe Fachinformation

Dosierung



  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
    • allgemeine Hinweise
      • individuell dosieren
      • Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l)
      • Anstieg des Hämoglobinwertes um > 2 g / dl (1,25 mmol / l) innerhalb von 4 Wochen vermeiden
      • Behandlung mit Darbepoetin alfa in 2 Phasen: Korrektur- und Erhaltungsphase
    • Erwachsene
      • Korrekturphase
        • initial: 0,45 +ALU-g / kg KG 1mal / Woche s.c. oder i. v.
        • nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch:
          • 0,75 +ALU-g / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen oder
          • 1,5 +ALU-g / kg KG s.c. 1mal / Monat
        • Dosisanpassung
          • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosiserhöhung
            • Dosiserhöhung max. 1mal / 4 Wochen
          • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l ) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
            • Dosisreduktion erwägen
          • weiterer Anstieg:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
            • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
            • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
          • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen bis stabil, danach in größeren Zeitintervallen
      • Erhaltungsphase
        • Dosierung individuell zur Aufrechterhaltung des angestrebten Zielwertes
        • Dialysepatienten:
          • Applikation 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
          • Umstellung bei Dialysepatienten von 1mal / Woche auf 1mal / 2 Wochen:
            • initial: doppelte Dosis der bisher angewandten wöchentlichen Dosis
        • nicht-dialysepflichtige Patienten:
          • Applikation 1mal / Woche, 1mal / 2 Wochen oder 1mal / Monat
          • Nach Erreichen der angestrebten Hämoglobinkonzentration durch Anwendung 1mal / 2 Wochen:
            • Applikation 1mal / Monat s.c. möglich, inital: doppelte Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung
        • Dosisanpassung:
          • ggf. Anpassung der Dosis um 25 % empfohlen zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes
          • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
            • Dosisreduktion erwägen
          • weiterer Anstieg:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
            • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
            • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
          • Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung: Bestimmung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 Wochen
          • Änderung der Applikationsart:
            • Dosisanpassung erfolgt je nach Hämoglobinwert (Kontrolle 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 Wochen)
      • Umstellung von r-HuEPO 1 - 3mal / Woche auf Darbepoetin alfa-Anwendung 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (+ALU-g / Woche):
          • wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) : 200
        • zweiwöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (+ALU-g / 2 Wochen):
          • kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO über 2 Wochen : 200
        • individuelle Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis
        • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • gleiche Applikationsart wählen
    • Kinder und Jugendliche > / = 1 Jahr
      • Korrekturphase
        • initial: 0,45 +ALU-g / kg KG 1mal / Woche s.c. oder i. v.
        • nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch:
          • 0,75 +ALU-g / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen
        • Dosisanpassung
          • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosiserhöhung
            • Dosiserhöhung max. 1mal / 4 Wochen
          • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l ) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • Anstieg Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
            • Dosisreduktion erwägen
          • weiterer Anstieg:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
            • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
            • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
          • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen bis stabil, danach in größeren Zeitintervallen
          • Anwendung der doppelten Dosis der 2-wöchentlichen Anwendung 1mal /Monat s.c: nicht untersucht
      • Erhaltungsphase:
        • 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • Kinder < 6 Jahre: höherer Dosisbedarf zur Erhaltung des Hämoglobinwerts als ältere Patienten möglich
        • Dialysepatienten:
          • Umstellung von 1mal / Woche auf 1mal / 2 Wochen:
            • initial: doppelte Dosis der bisher angewandten wöchentlichen Dosis
          • Dialysebeginn während der Darbepoetin alfa-Therapie: engmaschige Überwachung der Hämoglobinwerte
        • nicht dialysepflichtige Patienten >/= 11 Jahre:
          • Nach Erreichen der angestrebten Hämoglobinkonzentration durch Anwendung 1mal / 2 Wochen:
            • Applikation 1mal / Monat s.c. möglich, inital: doppelte Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung
        • Dosisanpassung:
          • maximal 1mal / 2 Wochen
          • ggf. Anpassung der Dosis um ca. 25 % empfohlen zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes
          • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l ) / 4 Wochen:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • Anstieg Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
            • Dosisreduktion erwägen
          • weiterer Anstieg:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
            • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
            • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
          • Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung: Bestimmung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 Wochen
          • Änderung der Applikationsart:
            • Dosisanpassung erfolgt je nach Hämoglobinwert (Kontrolle 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 Wochen)
      • Umstellung von r-HuEPO 1 - 3mal / Woche auf Darbepoetin alfa-Anwendung 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (+ALU-g / Woche):
          • wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche): 240
        • zweiwöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (+ALU-g / alle zwei Wochen):
          • kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO über 2 Wochen : 240
        • individuelle Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis
        • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • gleiche Applikationsart wählen
    • Kinder < 1 Jahr: nicht untersucht
  • symptomatische, chemotherapieinduzierte Anämie bei Tumorpatienten
    • individuell nach Alter, Geschlecht, Krankheitsbelastung dosieren
    • Zielwert Hämoglobin: 10 g / dl (6,2 mmol / l ) - max. 12 g / dl (7,5 mmol / l)
    • initial: 500 +ALU-g (6,75 +ALU-g / kg KG) 1mal / 3 Wochen
    • alternativ: 2,25 +ALU-g / kg KG 1mal / Woche
    • nach Erreichen des therapeutischen Ziels:
      • 25 - 50 % Dosisreduktion
    • niedrigst zugelassene Dosis zur adäquaten Anämiekontrolle
    • angemessene Dosistitration zwischen 500 +ALU-g, 300 +ALU-g und 150 +ALU-g in Betracht ziehen
    • Behandlungsdauer:
      • ca. 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie
      • unzureichendes klinisches Ansprechen nach 9 Wochen (Fatigue, Hämoglobinanstieg): weitere Therapie evtl. unwirksam
    • Dosisanpassung:
      • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
        • ca. 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Hämoglobinwert > 13 g / dl (8,1 mmol / l):
        • Therapie vorübergehend aussetzen bis Hämoglobinwert
        • Wiederaufnahme mit Dosis, die ca. 25% unterhalb der zuvor angewendeten Dosis liegt
      • Anstieg Hämoglobin > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen: 25 - 50 % Dosisreduktion

Indikation



  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darbepoetin alfa - invasiv

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythroblastopenie (PRCA)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überempfindlichkeit, einschließlich
        • anaphylaktischer Reaktion
        • Angioödem
        • allergischem Bronchospasmus
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaganfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bluthochdruck
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • thromboembolische Ereignisse
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag/Erytheme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson Syndrom (SJS)
      • toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Erythema multiforme
      • Blasenbildung
      • Exfoliation der Haut
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Einstichstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bluterguss an der Einstichstelle
      • Blutung an der Einstichstelle

Tumorpatienten

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überempfindlichkeit, einschließlich
        • anaphylaktischer Reaktion
        • Angioödem
        • allergischem Bronchospasmus
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluthochdruck
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • thromboembolische Ereignisse einschließlich pulmonaler Embolie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag/Erytheme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson Syndrom (SJS)
      • toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Erythema multiforme
      • Blasenbildung
      • Exfoliation der Haut
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A1g-deme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Einstichstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bluterguss an der Einstichstelle
      • Blutung an der Einstichstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darbepoetin alfa - invasiv

  • Allgemein
    • Um die Nachverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Faktoren (ESFs) zu verbessern, sollte
      der Handelsname des verwendeten ESFs eindeutig in der Patientenakte erfasst (oder angegeben)
      werden
    • Blutdruck
      • Blutdruck muss bei allen Patienten kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn einer Therapie
      • bleibt der Blutdruck trotz Einleiten geeigneter Maßnahmen schwer kontrollierbar, kann der Hämoglobinwert möglicherweise durch eine Reduktion oder durch Aussetzen einer Dosis gesenkt werden
      • Fälle von schwerer Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen, hypertensiver Enzephalopathie und Krämpfe, wurden bei Patienten mit CNI beobachtet, die mit Darbepoetin alfa behandelt wurden
    • Eisenstatus
      • zur Sicherstellung einer effektiven Erythropoese muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und während der Behandlung bestimmt werden
      • eine Eisensubstitution wird möglicherweise notwendig
    • bei Nicht-Ansprechen auf die Therapie sollten unverzüglich die Ursachen hierfür gesucht werden
      • Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden
      • in ähnlicher Weise können das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen
        • zwischenzeitlich auftretende Infektionen
        • entzündliche oder traumatische Episoden
        • okkulter Blutverlust
        • Hämolyse
        • schwere Aluminiumtoxizität
        • hämatologische Grunderkrankungen
        • eine Knochenmarkfibrose
      • Bestimmung der Retikulozytenzahl sollte in die Evaluierung einbezogen werden
      • wenn typische Ursachen eines Nicht-Ansprechens ausgeschlossen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks in Betracht gezogen werden
      • wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf antierythropoetische Antikörper durchgeführt werden
    • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
      • im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen Berichte über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können
      • schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet
      • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden
      • wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten
        • Behandlung unverzüglich beenden
        • alternative Behandlung in Betracht ziehen
      • wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Darbepoetin alfa eine schwere Hautreaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat
        • zu keinem Zeitpunkt erneute Behandlung mit diesem Arzneimittel
    • Erythroblastopenien
      • im Zusammenhang mit ESFs, einschließlich Darbepoetin alfa, wurde von Erythroblastopenien berichtet, die durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetin ausgelöst wurden
      • überwiegend bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet, die subkutan behandelt wurden
      • es zeigte sich, dass diese Antikörper mit allen erythropoetischen Proteinen kreuzreagieren
      • Patienten, bei denen neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetine vermutet oder bestätigt wurden, sollten daher nicht auf Darbepoetin alfa umgestellt werden
    • Absinken des Hämoglobinwertes / schwere Anämie
      • paradoxes Absinken des Hämoglobinwertes und die Entwicklung einer schweren Anämie verbunden mit niedrigen Retikulozytenzahlen sollten unverzüglich zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung eines Anti-Erythropoetin-Antikörpertests führen
      • solche Fälle wurden berichtet, von Patienten mit Hepatitis C, die während der Behandlung mit Interferon und Ribavirin zusätzlich mit Epoetin behandelt wurden
      • Epoetine sind nicht für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C zugelassen
    • Lebererkrankungen
      • eine aktive Lebererkrankung war ein Ausschlusskriterium in allen Studien
        • daher keine Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar
      • Präparat bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht anwenden
        • die Leber wird als Haupteliminationsweg für Darbepoetin alfa und r-HuEPO angenommen
    • Patienten mit Sichelzellanämie
      • mit Vorsicht anwenden
    • missbräuchliche Anwendung durch gesunde Personen kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokrits führen
      • kann mit lebensbedrohlichen Komplikationen des kardiovaskulären Systems einhergehen
    • Darbepoetin alfa sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden
      • es wurde über Krampfanfälle berichtet
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase den oberen Grenzwert nicht überschreiten
    • in klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod, schwerwiegende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall und Shunt-Thrombosen beobachtet, wenn ESFs angewendet wurden, um einen Zielhämoglobinwert von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen
    • Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können
    • bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden
    • kontrollierte klinische Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen, wenn die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert erhöht wurde, der höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war
    • zusätzliche Eisengabe wird für alle Patienten empfohlen, deren Serumferritinwert unter 100 +ALU-g/l bzw. deren Transferrinsättigung unter 20% liegt
    • Serum-Kaliumspiegel müssen während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden
    • nach der Anwendung wurde bei wenigen Patienten über eine Kaliumerhöhung berichtet
      • ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden
    • wenn ein erhöhter oder steigender Kalium-Spiegel beobachtet wird, muss eine Unterbrechung der Anwendung in Betracht gezogen werden, bis sich der Spiegel normalisiert hat
  • Tumorpatienten
    • Auswirkungen auf das Tumorwachstum
      • Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen
      • Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden
      • wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten
      • in mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit tumorassoziierter Anämie
      • in kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Darbepoetin alfa und anderen ESFs:
        • eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Halstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurden
          • ESFs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert
        • eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte zwischen 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) angestrebt wurden
        • ein erhöhtes Todesrisiko bei Patienten mit einer aktiven malignen Erkrankung, die weder eine Chemo- noch eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurden
          • ESFs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert
      • daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden
      • Entscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoetine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Einbeziehung des einzelnen Patienten beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände
      • Faktoren wie Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden
      • falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, genau eingehalten werden, um das potentielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren
      • Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darbepoetin alfa - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darbepoetin alfa - invasiv

  • Verordnung von Darbepoetin alfa für Schwangere sollte mit Vorsicht erfolgen
  • Frauen, die während der Behandlung schwanger werden, werden dazu aufgefordert, an speziellen Schwangerschaftsbeobachtungs-Programmen der Hersteller teilzunehmen
  • keine hinreichenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Tierstudien
    • keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf
      • Schwangerschaft
      • embryonale/fetale Entwicklung
      • Geburt
      • oder postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • es wurde keine Veränderung der Fortpflanzungsfähigkeit nachgewiesen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darbepoetin alfa - invasiv

  • Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Darbepoetin alfa verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 23.06.2011 In Kraft getreten am: 22.09.2011 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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