Appunto 5mg/5mg/12.5mg Hkp (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BX03
Preis Keine Angabe
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm Keine Angabe
Appunto 5mg/5mg/12.5mg Hkp (30 St)

Medikamente Prospekt

Ramipril5mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder andere Dihydropyridin-Calciumkanalblocker, Ramipril oder andere ACEHemmer, Hydrochlorothiazid oder andere Thiazid-Diuretika, Sulfonamide
  • Angioödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern (ACE = Angiotensin Converting Enzyme) oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
  • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
  • Stillzeit
  • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
  • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder einseitige Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
  • schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Patienten in hypotensivem oder hämodynamisch instabilem Zustand
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie/Gicht
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
  • Kombination mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
  • gleichzeitige Anwendung
    • mit Sacubitril/ Valsartan
    • mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Einschränkung der Leberfunktion

Art der Anwendung



  • Einnahme sollte 1mal / Tag immer zur selben Tageszeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen
  • Hartkapsel nicht zerkauen oder zerstoßen
  • Einnahme nicht mit Grapefruitsaft

Dosierung



  • Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie
    • 1 Hartkapsel (5 mg Ramipril, 5 mg Amlodipin und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • Kombinationspräparat eignet sich nicht zur Initialtherapie
    • gleichzeitige Behandlung mit Ramipril, Amlodipin und einem Diuretikum: Entwicklung symptomatischer Hypotonie möglich
    • falls Dosisanpassung erforderlich, diese ausschließlich mit den Monokomponenten vornehmen
    • nach Einstellung der geeigneten Dosen ist Umstellung auf ein neues Kombinationspräparat möglich

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Therapie mit Diuretika
    • vorsichtige Anwendung, da es zu Flüssigkeits- und / oder Salzmangel kommen kann
    • Nierenfunktion und Serumkalium regelmäßig kontrollieren
  • eingeschränkter Leberfunktion
    • keine Anwendung
    • zulässige Höchstdosis Ramipril wird überschritten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • optimale Anfangsdosis und Erhaltungsdosis individuell durch separate Titration der Einzelkomponenten Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid einstellen
      • Details, s. Fachinformation für das jeweilige Monokomponentenpräparat
    • tägliche Dosis orientiert sich an der Kreatinin-Clearance
      • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.:
        • Tageshöchstdosis: 10 mg Ramipril, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid
      • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.:
        • Tageshöchstdosis: 5 mg Ramipril, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid
      • schwere Nierenfunktionseinschränkung: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / Min./1,73 m+ALI-:
        • kontraindiziert
      • Hämodialysepatienten
        • Tageshöchstdosis: 5 mg Ramipril, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid
        • das Arzneimittel sollte einige Stunden nach der Hämodialyse verabreicht werden
    • Nierenfunktion und die Serumkaliumkonzentration während der Behandlung überwachen
    • bei Verschlechterung der Nierenfunktion
      • Behandlung des Kombinationsarzneimittels abbrechen und durch die einzelnen Komponenten in entsprechend angepasster Dosierung verabreichen
  • ältere Patienten
    • mit Vorsicht
    • häufige Blutdruckkontrollen empfohlen
    • nur begrenzte Daten vorliegend
    • besondere Vorsicht bei max. Dosis von 10 mg Ramipril, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid
    • Umstellung auf das Kombinationsarzneimittel mit der geringsten erhältlichen Dosis der Komponenten Ramipril und Amlodipin durchführen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegend

Indikation



Erwachsene

  • Hypertonie
    • Substitutionstherapie bei Patienten, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

Ramipril

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rückgang der Leukozytenzahl (einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose) oder der Erythrozytenzahl
      • verringerte Hämoglobinwerte
      • Rückgang der Thrombozytenzahl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarkdepression
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
      • Anstieg antinukleäre Antikörper
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Syndrom der inadäquaten antidiuretischem Hormonsekretion (SIADH)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Serumkaliumkonzentration
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • Appetitlosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abfall des Serumnatriums
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • depressive Verstimmungen
      • Angst
      • Nervosität
      • Unruhe
      • Schlafstörungen einschl. Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Parästhesien
      • Verlust des Geschmackssinns
      • Geschmacksstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
      • Gleichgewichtsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zerebrale Ischämie einschl. ischämischer Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacken
      • Beeinträchtigung der psychomotorischen Fähigkeiten
      • Gefühl des Brennens
      • Geruchsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen einschl. verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörstörungen
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardischämie einschl. Angina pectoris oder Myokardinfarkt
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
      • periphere +ANY-deme
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • orthostatischer Blutdruckabfall
      • Synkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/100
      • Gefäßstenose
      • Hypoperfusion
      • Vaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Reizhusten
      • Bronchitis
      • Sinusitis
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus einschl. Verschlechterung eines Asthmas bronchiale
      • Schwellungen der Nasenschleimhaut
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Entzündungen des Magen-Darm-Traktes
      • Verdauungsstörungen
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
      • Anstieg der Pankreasenzyme
      • Angioödeme des Dünndarms
      • Schmerzen im Oberbauch einschl. Gastritis
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glossitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stomatitis aphtosa
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung von Leberenzymen und/oder des konjugierten Bilirubins
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatische Gelbsucht
      • Leberzellschäden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Leberversagen
      • cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exanthem, insbesondere makulopapulös
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödeme, in Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstruktion aufgrund der Angioödeme tödlich sein+ADs
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • exfoliative Dermatitis
      • Urtikaria
      • Onycholyse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens- Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Pemphigus
      • Verschlimmerung einer Psoriasis
      • psoriasiforme Dermatitis
      • pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenfunktionsstörungen einschl. akutem Nierenversagen
      • gesteigerte Diurese
      • Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
      • Anstieg von Serumharnstoff
      • Anstieg von Serumkreatinin
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende erektile Impotenz
      • verminderte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustkorbschmerzen
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie

Amlodipin

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukozytopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Geschmacksstörungen
      • Synkope
      • Hypästhesien
      • Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhter Muskeltonus
      • periphere Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidales Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (einschl. Diplopie)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie (einschl. Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung mit Wärmegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hypotone Kreislaufreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschl. Durchfall und Obstipation)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ikterus
      • Hepatitis
      • Anstieg hepatisches Enzym (meistens im Zusammenhang mit Cholestase)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Purpura
      • Hautverfärbung
      • vermehrtes Schwitzen
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Exanthem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Erythema exsudativum multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-+ANY-dem
      • Lichtempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knöchelschwellung
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgien
      • Myalgien
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen beim Wasserlassen
      • Nykturie
      • erhöhte Miktionsfrequenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A1g-deme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schwächegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thoraxschmerzen
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewicht erhöht
      • Gewicht erniedrigt

Hydrochlorothiazid

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nichtmelanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
        • auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCT und NMSC festgestellt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Knochenmarkdepression
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypokaliämie
      • Erhöhung der Serumlipide
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperurikämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hyponatriämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypercalcämie
      • Hyperglykämie
      • Glykosurie
      • Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hypochlorämische Alkalose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlafstörungen
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (sekundäres) akutes Engwinkelglaukom
      • Aderhauterguss
      • akute Myopie
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemnotsyndrom (einschl. Pneumonitis und Lungenödem)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Spasmen
      • Appetitverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Darm-Beschwerden
      • Obstipation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • intrahepatische Cholestase
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria und andere Formen eines Hautausschlages
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photosensibilisierung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • lupusartige Reaktionen
      • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
      • nekrotisierende Vaskulitis
      • toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glykosurie
      • interstitielle Nephritis
      • Nierenfunktionsstörung
      • akute Niereninsuffizienz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwäche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

  • hypertensive Krise
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin nicht bestätigt
  • Schwangerschaft
    • eine Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen,
      • es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs ist zwingend erforderlich
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
  • Patienten mit hohem Hypotonierisiko
    • aufgrund der ACE-Hemmung besteht bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Risiko eines plötzlichen, ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion
      • gilt insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der ersten Dosissteigerung
    • erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks
      erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten
      • Patienten mit schwerer Hypertonie
      • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
      • Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose)
      • Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Niere
      • Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika)
      • Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites
      • Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können
    • vor Behandlungsbeginn ist es generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie oder einen Salzmangel auszugleichen
      • bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind diese Maßnahmen jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen
  • Patienten mit dem Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie bei akuter Hypotonie
    • Patient in der Anfangsphase der Behandlung sorgfältig ärztlich überwachen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
    • bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten
    • in einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA- Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen
    • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher
    • Dosisempfehlungen bestehen nicht
    • Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden
    • Thiazid-Diuretika sollten bei Patienten mit verminderter Leberfunktion oder progressiven Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da bereits geringe Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu einer hepatischen Enzephalopathie führen können
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die maximale Tagesdosis von Ramipril 2,5 mg nicht überschreiten
      • daher sollte Ramipril plus Amlodipin plus Hydrochlorothiazid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden, da die Menge der Komponente Ramipril die bei dieser Erkrankung zulässige Tageshöchstdosis (2,5 mg) übersteigt
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • vor und während der Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht und eine entsprechende Dosisanpassung, insbesondere während der ersten Behandlungswochen vorgenommen werden
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedürfen einer besonders engmaschigen Überwachung
    • Thiazid-Diuretika können bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz eine Azotämie auslösen
    • wird Ramipril plus Amlodipin plus Hydrochlorothiazid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet, empfiehlt sich eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte (einschließlich Kalium) sowie des Kreatinin- und des Harnsäurespiegels im Serum
    • bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, bei einer beidseitigen Nierenarterienstenose oder einer einseitigen Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere ist die Anwendung kontraindiziert
    • auch im Fall einer einzelnen funktionsfähigen Niere oder bei Hypokaliämie wird eine Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen
    • insbesondere bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation besteht das Risiko einer
      Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Ältere Patienten
    • Vorsicht einschließlich häufiger Blutdruckkontrollen ist bei älteren Patienten geboten, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen
      • gilt insbesondere bei Verabreichung der Höchstdosis von 10 mg Ramipril plus 10 mg Amlodipin plus 25 mg
    • die Umstellung auf die Fixkombination Ramipril plus Amlodipin plus Hydrochlorothiazid sollte mit der geringsten erhältlichen Dosis der Komponenten Ramipril und Amlodipin der dafür geeigneten älteren Bluthochdruck-Patienten durchgeführt werden
  • Operationen
    • es wird empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern, wie Ramipril, möglichst einen Tag vor einer Operation abzubrechen
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege vorliegend, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
      oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte sie nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Überempfindlichkeit / Angioödeme
    • unter ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, wurde über das Auftreten von Angioödemen berichtet
    • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert
    • eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Ramipril begonnen werden
    • eine Behandlung mit Ramipril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
    • gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern mit Neprilysin (NEP)-Inhibitoren (wie Racecadotril), mTOR (mammalian Target Of Rapamycin)-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
    • Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
    • Auftreten eines Angioödems:
      • Behandlung abbrechen
      • sofort eine Notfallbehandlung einleiten
      • der Patient ist für mindestens 12 - 24 Stunden zu beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome
        zu entlassen
    • bei Patienten unter ACE-Hemmern, wie Ramipril, wurde das Auftreten von intestinalen Angioödemen berichtet
      • diese Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen)
  • Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung
    • unter ACE-Hemmern erhöhen sich die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene
    • vor einer Hyposensibilisierung vorübergehendes Absetzen von Ramipril erwägen
  • Störungen des Elektrolythaushalts
    • alle mit Thiazid-Diuretika behandelte Patienten sollten regelmäßig auf ein Ungleichgewicht der Elektrolyte, insbesondere Kalium, Natrium und Magnesium, untersucht werden
    • Serumkalium
      • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern
        • bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern, wie Ramipril, wurde das Auftreten einer Hyperkaliämie beobachtet
      • die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
      • es kann zu einer Hyperkaliämie kommen bei
        • Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion
        • Älteren (> 70 Jahre)
        • Patienten mit nicht oder unzureichend behandeltem Diabetes mellitus
        • Patienten mit Zuständen wie Dehydratation, akuter Herzdekompensation oder metabolischer Azidose
        • Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt)
        • anderen Wirkstoffen, die das Serumkalium erhöhen, insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker
      • wenn eine gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums empfohlen
      • Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
        • Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und eine nachfolgende Hyponatriämie wurden bei einigen mit Ramipril behandelten Patienten beobachtet
        • es wird empfohlen, die Serumnatriumspiegel bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit dem Risiko einer Hyponatriämie regelmäßig zu kontrollieren
      • Behandlung mit Ramipril plus Amlodipin plus Hydrochlorothiazid sollte erst nach Korrektur einer bestehenden Hypokaliämie und einer evtl. gleichzeitig vorliegenden Hypomagnesiämie begonnen werden
      • Thiazid-Diuretika können eine Hypokaliämie auslösen oder eine bestehende Hypokaliämie verstärken
      • Thiazid-Diuretika sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen, die einen verstärkten Kaliumverlust bedingen wie z. B. Nephropathien mit Salzausscheidung und eine prärenale (kardiogene) Verschlechterung der Nierenfunktion, angewendet werden
      • bei einigen Risikogruppen muss der Gefahr des Auftretens einer Hypokaliämie (< 3,5 mmol/l) vorgebeugt werden
        • hierzu zählen z. B. ältere und/oder mangelernährte und/oder polymedikamentös behandelte Patienten, zirrhotische Patienten mit +ANY-dem und Aszites sowie Patienten mit koronarer und kardialer Insuffizienz
      • eine Hypokaliämie erhöht die kardiale Toxizität von Digitalis und damit das Risiko für Herzrhythmusstörungen
      • Patienten mit einem verlängertem QT-Intervall im EKG, gleichgültig ob genetischen oder medikamentösen Ursprungs, sind ebenfalls gefährdet
      • Hypokaliämie (sowie Bradykardie) wirkt dann als ein Faktor, der schwere Arrhythmien begünstigt, insbesondere Torsade- de-Pointes mit potenziell tödlichem Verlauf
        • gilt vor allem bei vorliegender Bradykardie
      • Ausgleich einer Hypokaliämie und einer möglichen begleitenden Hypomagnesiämie vor Behandlungsbeginn mit Thiaziden empfohlen
      • erste Kontrolle des Plasmakaliumspiegels muss während der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen
      • anschließend wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen
      • Elektrolythaushalt, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte bei allen Patienten, die Thiazid- Diuretika erhalten, überwacht werden
      • bei chronischer Behandlung sollte bei Behandlungsbeginn der Kaliumspiegel bestimmt werden
      • abhängig von den Risikofaktoren kann eine Kontrolle nach 3 - 4 Wochen erwogen werden
      • anschließend sind regelmäßige Kontrollen empfehlenswert, insbesondere bei Risikopatienten
    • Serumnatriumspiegel
      • Serumnatriumspiegel vor Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Zeitabständen überwachen
      • Thiazid-Diuretika können eine Hyponatriämie auslösen oder eine bestehende Hyponatriämie verstärken
      • bei Patienten mit schwerem Natrium- oder Volumenmangel wie solchen, die hohe Diuretikadosen erhalten,
        kann in seltenen Fällen nach Behandlungsbeginn mit Hydrochlorothiazid eine symptomatische Hypotonie auftreten
      • Abnahme des Plasmanatriums kann anfangs asymptomatisch sein, weshalb eine regelmäßige Überwachung essenziell ist
        • bei Risikogruppen sollte sie noch häufiger durchgeführt werden, insbesondere bei älteren oder mangelernährten und zirrhotischen Patienten
      • in Einzelfällen wurde eine Hyponatriämie mit neurologischen Begleitsymptomen (Übelkeit, progressive Desorientierung und Apathie) beobachtet
      • Thiazid-Diuretika nur nach Ausgleich eines bereits bestehenden Natrium- und/oder Volumenmangels anwenden
      • ansonsten sollte die Behandlung nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden
    • Hyperkalzämie
      • Hydrochlorothiazid stimuliert die renale Calciumresorption und kann eine Hyperkalzämie verursachen
        • es kann den Test auf Nebenschilddrüsenfunktion beeinträchtigen
  • Nichtmelanozytärer Hautkrebs
    • zwei epidemiologische Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters haben ein erhöhtes Risiko für nichtmelanozytären Hautkrebs (NMSC = nonmelanoma skin cancer) [Basalzellkarzinom (Basaliom), Plattenepithelkarzinom der Haut (Spinaliom)] bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von Hydrochlorothiazid (HCT) gezeigt
    • die photosensibilisierende Wirkung von HCT könnte als möglicher Mechanismus für die Entstehung von NMSC verantwortlich sein
    • Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das Risiko von NMSC informiert werden und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren
      • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden
  • Neutropenie/Agranulozytose
    • Neutropenie/Agranulozytose wurde selten beobachtet, auch über Knochenmarkdepression wurde berichtet
    • zur Erkennung einer möglichen Leukopenie wird eine Kontrolle der Leukozytenwerte empfohlen
    • häufigere Kontrollen sind ratsam:
      • zu Behandlungsbeginn
      • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Patienten mit gleichzeitiger Kollagenose (z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
      • allen Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die Störungen des Blutbildes verursachen können
  • Ethnische Unterschiede
    • ACE-Hemmer verursachen bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger Angioödeme als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe
    • wie bei anderen ACE-Hemmern ist es möglich, dass Ramipril bei schwarzen Patienten weniger effektiv zur Blutdrucksenkung beiträgt als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe
  • Husten
    • über Husten wurde bei der Anwendung von ACE-Hemmern berichtet
    • typischerweise ist dieser Husten nicht produktiv, anhaltend und geht nach dem Absetzen der Behandlung zurück
    • durch ACE-Hemmer verursachter Husten bei der Differenzialdiagnose von Husten als eine Möglichkeit in Betracht ziehen
  • Photosensibilität
    • Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen während der Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet
    • treten während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auf, Behandlungsabbruch empfohlen
    • wenn eine erneute Verabreichung des Arzneimittels unerlässlich ist, wird empfohlen, der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen ausgesetzte Hautareale zu schützen
  • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Kurzsichtigkeit und sekundäres Winkelverschlussglaukom
    • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann
      • zu den Symptomen gehören das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen
      • diese treten typischerweise innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Behandlungsbeginn auf
    • ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
    • als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden
    • sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen müssen möglicherweise in Betracht gezogen werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt
    • Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillinen in der Krankengeschichte ein
  • Glykämie und Lipidämie
    • Thiazid-Diuretika können die Glukosetoleranz erniedrigen und die Plasmakonzentration von Cholesterin und Triglyzeriden erhöhen
    • bei Diabetikern ist unter Umständen eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Substanzen erforderlich
  • Harnsäure
    • wie andere Diuretika kann Hydrochlorothiazid aufgrund einer verringerten Harnsäure-Clearance den Serumharnsäurewert
      erhöhen und eine Hyperurikämie verursachen oder verstärken und bei empfindlichen Patienten eine Gicht auslösen
    • Dosis sollte entsprechend dem Harnsäurespiegel im Plasma angepasst werden
  • Kombination antihypertensiver Arzneimittel
    • bei einer Kombination mit anderen antihypertensiven Wirkstoffen ist es ratsam, zumindest anfangs die Dosis zu verringern
    • die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten oder Renin-Hemmern wird besonders durch Arzneimittel verstärkt, die die Plasma-Renin- Aktivität erhöhen (z. B. Diuretika)
    • bei Gabe eines ACE-Hemmers (oder Angiotensin-IIAntagonisten oder direkte Renin-Hemmer) zusätzlich zu Hydrochlorothiazid ist Vorsicht angezeigt, insbesondere bei Patienten mit starkem Natrium- und/oder Volumenmangel
  • Sportler
    • Hydrochlorothiazid kann bei Dopingtests zu einem positiven Analyseergebnis führen
  • Lupus
    • mögliche Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid wurde berichtet
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid sind bei Patienten mit Allergien und Asthma wahrscheinlicher

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

  • 1. Trimenon: Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen
  • 2. und 3. Trimenon: Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert
  • Ramipril
    • 1. Trimenon:
      • es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • 2. und 3. Trimenon:
      • bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern/AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden
  • Amlodipin
    • Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
    • Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft bisher noch nicht nachgewiesen
    • tierexperimentellen Studien
      • Reproduktionstoxizität unter hohen Dosen gezeigt
  • Hydrochlorothiazid
    • Hydrochlorothiazid kann bei längerfristiger Anwendung während des letzten Trimenons der Schwangerschaft zu einer fetoplazentaren Ischämie sowie zum Risiko einer Wachstumsverzögerung führen
    • des Weiteren wurden bei einer Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft seltene Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie beim Neugeborenen berichtet
    • Hydrochlorothiazid kann das Plasmavolumen sowie die uteroplazentare Blutversorgung vermindern
  • Fixkombination Ramipril plus Amlodipin plus Hydrochlorothiazid
    • keine Erfahrungen zur Anwendung der Fixkombination Ramipril plus Amlodipin plus Hydrochlorothiazidbei Schwangeren vorliegend
    • auf Grundlage der vorhandenen Daten für die Einzelkomponenten Anwendung

      • im 1. Trimenon: nicht empfohlen
      • im 2. und 3. Schwangerschaftstrimester: kontraindiziert
  • Fertilität
    • Amlodipin
      • bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
      • klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
      • tierexperimentelle Studien
        • in einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere
    • Hydrochlorothiazid
      • keine Daten vom Menschen zur Fertilität für Hydrochlorothiazid vorliegend
      • tierexperimentelle Studien
        • Hydrochlorothiazid hatte keine Auswirkungen auf Fertilität und Empfängnis

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

  • die Anwendung des Arzneimittels ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ramipril plus Amlodipin plus Hydrochlorothiazid verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit der Fixkombination zu unterbrechen ist
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen
  • Kombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid
    • ist während der Stillzeit kontraindiziert
    • Ramipril und Hydrochlorothiazid werden in solchen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, dass bei Anwendung von therapeutischen Dosen von Ramipril und Hydrochlorothiazid bei stillenden Frauen eine Wirkung auf das Stillkind wahrscheinlich ist
  • Ramipril
    • da ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung von Ramipril in der Stillzeit vorliegen, wird Fixkombination Ramipril plus Amlodipin plus Hydrochlorothiazid nicht empfohlen
    • eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Amlodipin
    • Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 +ACU
    • es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat
  • Hydrochlorothiazid
    • Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über
    • Anwendung von Thiaziden bei stillenden Müttern wurde mit einer Verminderung oder sogar Unterdrückung des Milchflusses in Verbindung gebracht
    • es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamidderivaten, zu Hypokaliämie und Kernikterus kommen
    • da die Anwendung beider Wirkstoffe bei Stillkindern zu schweren Nebenwirkungen führen kann, sollte entschieden werden, ob entweder das Stillen weitergeführt oder die Therapie - unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Therapie für die Mutter - abgebrochen wird

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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