Aponal Tropfen (30 ml)

Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Doxepin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N06AA12
Preis 21,22 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N1
Aponal Tropfen (30 ml)

Medikamente Prospekt

Doxepin10mg
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)PfefferminzölHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Doxepin oder verwandten Stoffen (Dibenzoxepine)
  • Kinder < 12 Jahre
  • akute Vergiftungen mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka
  • akute Delirien
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • akutes Harnverhalten
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • paralytischer Ileus
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tropfen mit einem halben Glas Wasser verdünnen und vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einnehmen
  • bei unverdünnter Einnahme vorrübergehendes Taubheitsgefühl an Zunge und Mundschleimhaut möglich

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung (20 Tropfen ) enthält 11,3 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 10 mg Doxepin

  • allgemein:
    • Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung sind abhängig von der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung
    • grundsätzlich bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich halten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausnutzen
    • Einleitung der Therapie durch schrittweise Dosissteigerung und Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis (Reduktion um die Hälfte / Woche)
  • zur fein abgestuften Dosisanpassung bei Ein- und Ausleitung der Therapie bei depressiven Erkrankungen und bei
    Angstsyndromen geeignet, sowie zur Behandlung von Unruhe, Angst und Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen
    • initial: 1 ml (entsprechend 10 mg) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, falls erforderlich
      • nach 3 - 4 Tagen: auf 2 ml (entsprechend 20 mg) / Tag
      • nach 7 - 8 Tagen: auf 3 ml (entsprechend 30 mg) / Tag
    • Entwöhnung von Schlaf- und Beruhigungsmitteln
      • diese Präparate schrittweise absetzen
      • gleichzeitig nach Bedarf Doxepin-Tropfen in ansteigender Dosierung verabreichen
      • initial: 1 - 1,5 ml (entsprechend 10 - 15 mg) / Tag
        • falls > 30 mg/ Tag benötigt werden, stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung
    • max. Tagesdosis
      • bei ambulanter Behandlung: 150 mg
      • unter stationären Bedingungen: bis zu 300 mg
    • falls schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht wird:
      • größeren Teil der Tagesdosis oder ganze Tagesdosis zur Nacht geben
    • Behandlungsdauer:
      • mittlere Behandlungsdauer bis zum Verschwinden der Symptomatik: mind. 4 - 6 Wochen
      • danach Behandlung noch weitere 4 - 6 Monate fortführen, um Rückfall zu verhindern

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen
    • Dosierung sorgfältig anpassen
    • häufig geringere Dosis (ca. 50 % der üblichen Dosis) ausreichend
  • Kinder (> 12 Jahre) und Jugendliche
    • nur in Ausnahmefällen
    • Anwendung einer niedrigeren Dosis aufgrund des geringeren Körpergewichts
  • Kinder < 12 Jahre
    • kontraindiziert

Indikation



  • depressive Erkrankungen
  • Angstsyndrome
  • leichte Entzugssyndrome bei Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
  • Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • besonders zu Behandlungsbeginn
    • Endokrine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Libidoverlust
        • Ejakulationsstörungen
        • Impotenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Galaktorrhoe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Männer
          • Gynäkomastie
        • Frauen
          • Regelblutungsanomalien
          • Vergrößerung der Mammae
          • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
    • Nervensystem
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Parästhesien
        • Hitzeempfindungen
        • Kälteempfindungen
        • Ohrensausen
        • vermehrtes Träumen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Müdigkeit
        • Benommenheit
        • Schwindel
        • Tremor
        • Schlafstörungen
        • Schluckbeschwerden
        • Zittern der Hände
        • extrapyramidale Störungen, z.B.
          • Rigor
        • nicht auszuschließen
          • zerebrale Krampfanfällen
          • Polyneuropathien
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Kollapszuständen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
        • Herzrhythmusstörungen
        • Erregungsleitungsstörungen
          • Chinidin-ähnliche Wirkung
          • Verbreiterung des QRS-Komplexes
          • ventrikuläre Tachyarrhythmie
        • Verstärkung bestehender Herzinsuffizienz
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
        • orthostatische Dysregulation
    • Erkrankungen der Atemwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verstopfte Nase
        • trockene Nase
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • medikamentenabhängige (cholestatische) Hepatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • passagerer Anstieg der Leberenzymaktivitäten
    • Nieren- und Harnwegserkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Miktionsstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Harnverhalten
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Glaukomanfall
        • Photophobie
        • Akkommodationsstörungen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Mundtrockenheit
        • Speichelflu+AN8
        • Obstipation
        • nicht auszuschließen
          • paralytischer Ileus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • allergische Hautreaktionen
        • Pruritus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Haarausfall
        • Schwitzen
    • Blut- und Lymphsystem
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • A1g-deme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • hämolytische Anämie
        • Leukozytopenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • innere Unruhe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • suizidale Gedanken
        • suizidales Verhalten
        • bei älteren Patienten
          • erhöhtes Risiko für
            • Verwirrtheitszustände
            • delirante Syndrome
        • bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese
          • Missbrauch
        • während der Therapie oder kurze Zeit nach Therapiebeendigung
          • suizidale Gedanken
          • suizidales Verhalten
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Durstgefühl
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gewichtszunahme
        • Änderungen des Blutzuckerspiegels

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • Therapieunterbrechung bei
    • hämolytische Anämie
    • Leukozytopenie
    • Agranulozytose
    • Thrombozytopenie
    • Schwindel
    • Unruhe
    • Schlafstörungen
    • Harnverhalten
    • Herzrhythmus- und Erregungsleitungsstörungen (Chinidin-ähnliche Wirkungen, Verbreiterung des QRS-Komplexes,
      ventrikuläre Tachyarrhytmien)
    • Hautauschlag
    • Juckreiz
    • Schluckbeschwerden
    • Speichelfluss
    • Zittern der Hände
    • extrapyramidalen Störungen, z.B.
      • Rigor
      • Tremor
    • Krampfanfälle
    • Photophobie
    • Glaukomanfall
  • Therapieabbruch
    • manische Verstimmung
    • akut produktive Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener
      Erkrankungen
  • Arztkonsultation bei
    • Grippe-ähnlichen Symptomen oder eitriger Angina, die mit Beschwerden einhergehen wie
      • hohem Fieber
      • Schüttelfrost
      • Halsschmerzen
      • Schluckbeschwerden
      • Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich
    • in diesen Fällen keine Selbstmedikation mit Antipyretika, Analgetika und/oder Antibiotika
    • bei Auftreten dieser Symptome während der Behandlung Untersuchung des Blutbildes um Agranulozytose auszuschließen
  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei
    • Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung
    • schweren Leberschäden
    • Störungen des Blut bildenden Systems
    • hirnorganischem Psychosyndrom
    • erhöhter Krampfbereitschaft
    • kardialer Vorschädigung, insbesondere
      • bei Erregungsleitungsstörungen
      • bei vorbestehendem AV-Block I. Grades oder Links-/ Rechtsschenkelblock
        • Anwendung nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen
      • bei vorbestehender höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen
        • möglichst nicht mit dem Arzneimittel behandeln
  • Therapiekontrollen
    • vor der Behandlung
      • Blutbild (einschließlich des Differenzialblutbildes und der Thrombozytenzahl)
        • bei pathologischen Blutwerten Behandlung mit Doxepin nur unter engmaschigen
          Kontrollen des Blutbildes
    • unter Dauertherapie
      • regelmäßig Blutbildkontrollen
    • dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten)
      • in regelmäßigen Abständen Kontrollen von
        • Blutdruck
        • EKG
        • Leberfunktion
        • ggf. EEG
    • engmaschige Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere
      • zu Behandlungsbeginn
      • nach Dosisanpassungen
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
    • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt (diese tritt nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auf)
    • Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwachen
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
  • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Doxepin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizidbezogene Ereignisse einhergehen
    • diese Erkrankungen können zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden
      einer Major Depression) auftreten
    • bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen einhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
  • bei suizidalem Verhalten in der Anamnese oder Patienten, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
    • während der Behandlung besonders sorgfältig überwachen
    • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahren erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
  • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
    • es ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen wenn derartige Symptome auftreten
  • aufgrund der erheblichen Toxizität des Doxepins steht dem Patienten mit dem Bedarf für 1 - 2 Wochen schon eine potenziell letale Dosis zur Verfügung
    • besonders bei der Verordnung an suizidgefährdete depressive Patienten bedenken
      • in diesen Fällen kleinstmögliche Menge Doxepin rezeptieren
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Anwendung relativ kontraindiziert
    • in Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen
    • Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
      suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe
      • diese Risiken können für Doxepin nicht ausgeschlossen werden
    • Doxepin in allen Altersgruppen mit Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
    • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich
      Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vorhanden
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
    • kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorhanden
    • Präparat soll für diese Altersgruppe nicht verordnet werden
  • Doxepin kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen
    • bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrte Krampfanfälle möglich
  • bei hirnorganischem Psychosyndrom mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs bedenken
  • während einer Behandlung mit Doxepin sollte kein Alkohol eingenommen werden
  • MAO-Hemmer mindestens 14 Tage vor Beginn der Gabe von Doxepin absetzen
  • besonders bei längerfristiger Therapie ausschleichend dosieren, um Absetzsymptome zu vermeiden wie
    • Unruhe
    • Schweißausbrüchen
    • Nausea
    • Erbrechen
    • Schlafstörungen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimenon sowie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen während der Schwangerschaft
  • Daten von 118 während des 1. Trimenons Doxepin-exponierten Neugeborenen deuten auf eine mögliche erhöhte Missbildungsrate hin
  • in tierexperimentellen Studien
    • keine teratogenen Effekte, jedoch Beobachtung der Beeinträchtigung der Fertilität
    • kein erhöhtes embryotoxisches / teratogenes Risiko während dem 1. Trimenon
  • nach der Geburt, insbesondere nach Verabreichung höherer Dosierungen von Antidepressiva
    vor der Geburt, Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in Form von Störungen der
    • Herzfunktion
    • Atmungsfunktion
    • Harn- und Stuhlentleerung
    • Unruhe

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Übergang des Wirkstoffes und dessen Metabolite in die Muttermilch (beim gestillten Säugling unerwünschten Wirkungen möglich)
  • wenn Behandlung unbedingt erforderlich vorher Abstillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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