Aponal (5X2 ml)

Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Doxepin
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code N06AA12
Preis 47,72 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Aponal (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Doxepin25mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Doxepin
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Dibenzoxepinen
  • akute Vergiftungen mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka
  • akute Delirien
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • akutes Harnverhalten
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • Paralytischer Ileus
  • Stillzeit
  • Kinder < 12 Jahre

Art der Anwendung



  • einschleichend dosieren
  • zur intramuskulären oder intravenösen Injektion bzw. intravenösen Infusion
  • bei i.m. Applikation unverdünnte Lösung anwenden
  • bei i.v. Injektion Inhalt einer Ampulle mit mind. 10 ml Lösung verdünnen und langsam injizieren
  • bei i.v. Infusion Inhalt von 1 - 3 Ampullen in 250 - 500 ml Infusionslösung verdünnen, Tropfgeschwindigkeit: 60 Tropfen / Min.
  • zur Verdünnung geeignete Lösungen:
    • isotonische Natriumchloridlösung oder Glucose-Lösung 5+ACU
    • Glucose-Lösung 10+ACU
  • nur klare Lösungen verwenden
  • nach der Injektion Patienten ca. 30 - 60 Min. liegend ruhen lassen (Vermeidung von Kreislaufregulationsstörungen)
  • subkutane, paravenöse oder intraarterielle Injektionen sind wegen der Gefahr erheblicher Gewebeschäden unbedingt zu vermeiden

Dosierung



Basiseinheit: 2 ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthalten 25 mg Doxepin

  • Depressive Erkrankungen, Angstsyndrome, Leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
    • Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden
    • bei Ansprechen des Patienten sollte die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden
    • 25 mg Doxepin als Einzelgabe i.m. oder im Ausnahmefall i.v.
      • parenteral in der Regel 50 mg als Einzeldosis per Infusion in 250 - 500 ml Infusionslösung über 2 - 3 Stunden
    • parenterale Tagesdosis in der Regel: 100 - 150 mg
    • Behandlungsdauer:
      • mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Verschwinden der Symptomatik: mind. 4 - 6 Wochen
      • nach Rückbildung der Symptomatik Weiterführung der Behandlung oral mit einer ggf. reduzierten Dosis
      • plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxepin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen
    • Dosierung sorgfältig anpassen
    • häufig geringere Dosis (ca. 50 % der üblichen Dosis) ausreichend
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder > 12 Jahre und Jugendliche < 18 Jahre
      • Doxepin sollte nicht angewendet werden
      • Anwendung nur in Ausnahmefällen mit niedrigerer Dosierung aufgrund des geringeren Körpergewichts
    • Kinder < 12 Jahre: kontraindiziert

Indikation



  • Initialtherapie schwerer Verläufe der nachfolgend genannten Erkrankungen, wenn eine sofortige Sedierung erwünscht ist bzw. wenn eine orale Behandlung mit Doxepin nicht möglich ist oder der Patient auf diese nicht anspricht:
    • depressive Erkrankungen
    • Angstsyndrome
    • leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - invasiv

  • besonders zu Behandlungsbeginn
    • Endokrine Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Libidoverlust
        • Ejakulationsstörungen
        • Impotenz
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Galaktorrhoe
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Männer
          • Gynäkomastie
        • Frauen
          • Regelblutungsanomalien
          • Vergrößerung der Mammae
          • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyperprolaktinämie
    • Nervensystem
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Parästhesien
        • Hitzeempfindungen
        • Kälteempfindungen
        • Ohrensausen
        • vermehrtes Träumen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Müdigkeit
        • Benommenheit
        • Schwindel
        • Tremor
        • Schlafstörungen
        • Schluckbeschwerden
        • nicht auszuschließen
          • neurologische Effekte (z. B. Polyneuropathien und Krampfanfälle)
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kollapszuständen
        • Erregungsleitungsstörungen
        • Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Torsade de pointes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
        • Herzrhythmusstörungen
        • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
        • orthostatische Dysregulation
    • Erkrankungen der Atemwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verstopfte Nase
        • trockene Nase
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • medikamentenabhängige (cholestatische) Hepatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • passagerer Anstieg der Leberenzymaktivitäten
    • Nieren- und Harnwegserkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Miktionsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Harnverhalten
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Akkommodationsstörungen
        • Glaukomanfall
        • Photophobie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Mundtrockenheit
        • Obstipation
        • nicht auszuschließen
          • paralytischer Ileus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • allergische Hautreaktionen
        • Pruritus
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Haarausfall
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwitzen
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Knochenbrüche
          • in epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden,die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin- Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet (Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt)
    • Blut- und Lymphsystem
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • A1g-deme
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • hämolytische Anämie
        • Leukozytopenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • innere Unruhe
        • Verwirrtheitszuständen und deliranten Syndromen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Missbrauch
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • während der Therapie oder kurze Zeit nach Therapiebeendigung
          • suizidale Gedanken
          • suizidales Verhalten
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Durstgefühl
    • Untersuchungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Änderungen des Blutzuckerspiegels
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gewichtszunahme
  • beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen Behandlungsabbruch
    • QT-Intervall-Verlängerung
    • Torsade de pointes
    • hämolytischer Anämie
    • Leukozytopenie
    • Agranulocytose
    • Thrombozytopenie
    • manische Verstimmung
    • akut produktive Symptomen bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - invasiv

  • Therapieabbruch
    • QT-Intervall-Verlängerung
    • Torsade de pointes
    • hämolytischer Anämie
    • Leukozytopenie
    • Agranulocytose
    • Thrombozytopenie
    • manischer Verstimmung
    • akut produktiven Symptomen bei der
    • Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
  • Agranulozytose
    • Patienten anhalten bei grippeähnlichen Symptomen oder eitriger Angina, die mit Beschwerden wie hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, sofort den Arzt aufzusuchen und keine Selbstmedikation mit Antipyretika, Analgetika und/oder Antibiotika durchzuführen.
    • treten die o. g. Symptome während der Behandlung auf, ist eine Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen, da eine Agranulozytose ausgeschlossen werden muss
  • Anwendung unter besonderer Vorsicht
    • Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
    • schweren Leberschäden
    • Störungen des blutbildenden Systems
    • hirnorganischem Psychosyndrom
    • erhöhter Krampfbereitschaft
    • Hypokaliämie
    • Bradykardie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden
    • Antidepressiva
      • in Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten tricyclische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen
      • Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt
    • Risiken können für Doxepin nicht ausgeschlossen werden, zudem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
    • darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor
  • Patienten mit bekannt langsamem oder intermediärem CYP2D6-Metabolismus
    • bei Langsam- und Intermediär-Metabolisierern besteht bereits bei Anwendung von therapeutischen Dosen die Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Doxepin-Intoxikation
    • bei diesen Patienten ist eine Dosisverringerung erforderlich (siehe Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
    • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn eine gleichzeitige Anwendung von Doxepin zusammen mit Inhibitoren bzw. Substraten von CYP2D6 erforderlich ist
      • Doxepin-Dosierung muss möglicherweise angepasst werden
  • psychiatrische Erkrankungen
    • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
      • Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da die Linderung nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • andere psychiatrische Erkrankungen für die Doxepin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen
    • außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
    • daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten,
      • haben ein erhöhtes Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen
      • sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
    • Patienten unter 25 Jahren
      • eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
      • sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • regelmäßige Kontrollen vor Beginn und während der Behandlung mit Doxepin nötig von:
    • Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG
    • bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doxepin nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden
    • bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen
    • bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdruckes auf jeden Fall vermieden werden muss, darf Doxepin nur unter sorgfältiger Kontrolle der hämodynamischen Parameter angewendet werden
  • plötzliches Absetzen
    • plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxepin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss
  • Doxepin kann die cerebrale Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - invasiv

  • Doxepin darf nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewandt werden
  • zu einer Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor
  • Doxepin
    • 1. Trimenon
      • Daten von 118 während des ersten Schwangerschafts-Trimenons Doxepin-exponierten Neugeborenendeuten darauf hin, dass die Missbildungsrate möglicherweise erhöht ist
    • bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
    • tierexperimentellen Studien:
      • Doxepin zeigte keine teratogenen Effekte
    • Fertilität
      • tierexperimentellen Studien: Beeinträchtigung der Fertilität unter Doxepin beobachtet
  • Antidepressiva
    • nach Verabreichung von Antidepressiva in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum vor der Geburt kann es bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - invasiv

  • Anwendung von Doxepin während der Stillzeit ist kontraindiziert
  • Doxepin und dessen Metabolite können in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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