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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Insulin glulisin
• Hypoglykämie

Art der Anwendung

• Insulin unmittelbar (0 - 15 Minuten) vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit anwenden
• Anwendung des Arzneimittels entweder als subkutane Injektion oder mittels einer kontinuierlichen subkutanen Pumpeninfusion
• Injektionslösung als subkutane Injektion in den Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Deltamuskels anzuwenden oder durch subkutane kontinuierliche Infusion in den Berech der Bauchdecke zu applizieren
• Wechsel der Injektions- oder Infusionsstellen in dem gewählten Injektionsbereich (Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel) bei jeder Injektion
• Resorptionsgeschwindigkeit und folglich auch der Wirkungseintritt und die Wirkdauer können durch die Injektionsstelle, körperliche Aktivität und andere Faktoren beeinflusst werden
• schnellere Resorption bei subkutane Injektion in die Bauchdecke
• es muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäss getroffen und nach der Injektion die Injektionsstelle nicht massiert wird
• Patienten müssen in der Anwendung geeigneter Injektionstechniken geschult werden und Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden vor der Anwendung des Fertigpens
• Hinweise zur Handhabung
  • Prüfen des Insulins
    • nach Entfernen der Pen-Kappe muss die Richtigkeit des Insulins anhand der Beschriftung des Insulinbehälters sichergestellt werden
    • Lösung sollte klar, farblos ohne sichtbare Partikel und von wasserähnlicher Konsistenz sein
  • Befestigen der Nadel
    • Injektionsnadel wird sorgfältig und gerade am Pen befestigt
  • Sicherheitstest
    • vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden
    • bei einem neuen, unbenutzten Pen muss der Dosierpfeil auf die Zahl 8 zeigen, wie vom Hersteller voreingestellt
    • bei einem bereits in Gebrauch befindlichen Pen, wird der Dosierring gedreht, bis der Dosierpfeil auf 2 zeigt und dann der Injektionsknopf bis zum Anschlag herausgezogen
    • äußere und die innere Nadelschutzkappe entfernen
    • Pen mit der Nadel nach oben halten und mit dem Finger leicht an den Insulinbehälter klopfen damit vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen
    • Injektionsknopf wird vollständig eingedrückt bis Insulin an der Nadelspitze zu sehen ist
  • Einstellen und Laden der Insulindosis
    • Dosis in 1er-Schritten von 1 bis maximal 40 Einheiten einstellen
    • zwei oder mehr Injektionen für Dosierungen über 40 Einheiten
    • Dosierring wird in eine der beiden Richtungen gedreht, bis der Dosierpfeil auf die benötigte Dosis zeigt
    • Injektionsknopf wird bis zum Anschlag herausgezogen, um die Dosis zu laden
  • Injizieren der Insulindosis
    • Patienten müssen vom medizinischen Fachpersonal über die geeignete Injektionstechnik informiert werden
    • Nadel wird in die Haut gestochen, dabei muss der Injektionsknopf vollständig eingedrückt werden
    • anschliessend muss der Injektionsknopf 10 Sekunden gedrückt gehalten werden, bevor die Nadel herausgezogen wird
  • Entfernen der Nadel
    • Nadel wird nach jeder Injektion entfernt und entsorgt um Verunreinigungen, Auslaufen von Insulin, Bildung von Luftblasen und eine mögliche Verstopfung der Nadel zu vermieden
    • Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen
    • Pen-Kappe wird wieder auf den Pen gesetzt
  • Kontrollieren der noch im Beälter vorhandenen Insulinmenge
    • Restmengenskala auf dem transparenten Insulinbehälter zeigt die Restmenge an Insulin die noch im Pen vorhanden ist, dabei darf diese Skala nicht zum Einstellen der Insulindosis verwendet werden
    • wenn der Injektionsknopf bis zum Anschlag herausgezogen und in dieser Position festgehalten wird, dann zeigt der letzte gerade noch sichtbare breite Balken (nur der obere Rand ist zu sehen) die tatsächlich geladene Dosis an
    • zum besseren Erkennen kann der Pen etwas schräg gehalten werden
    • wenn ein Patient unsicher ist, ob noch genug Insulin im Behälter ist, muss ein neuer Pen verwendet werden
  • Mischen mit Insulinen
    • bei Mischung mit einem humanen NPH-Insulin sollte Insulinglusilin zuerst in eine Spritze aufgezogen werden
    • Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen, da keine Daten in Bezug auf Mischungen verfügbar sind, die längere Zeit vor der Injektion hergestellt wurden.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 E Insulinglulisin (3,49 mg), ein Pen enthält 3 ml der Injektionslösung (300 E)

• Allgemeine Hinweise
  • Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben
  • Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulinglulisin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintypen oder ein Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen und kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
• Diabetes mellitus
  • Dosierung von Insulinglulisin ist individuell anzupassen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Insulinbedarf kann bei eingeschränkter Nierenfunktion vermindert sein
  • Patienten mit eingeschränkte Leberfunktion
    • aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels kann der Insulinbedarf bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion herabgesetzt sein
  • ältere Patienten
    • eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann zur Abnahme des Insulinbedarfs führen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren
  • Hinweis
    • unzureichende Dosierung oder Abbruch einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit Insulinpflichtigen Diabetes, kann zu Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen, diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
    • Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie aghängig vom Wirkprofil der verwendeten Insuline und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern
    • bestimmte Umstände können frühe Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, wie z.B. lange Diabetes-Dauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Neuropathie, Behandlung mit Arzneimitteln wie z.B. Betablockern oder der Wechsel von einem Insulin tierischen Ursprungs zu einem menschlichen Insulin
    • Anpassung der Dosierung bei verstärkter körperlicher Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten, wobei körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen
    • im Vergleich zu normalem Humaninsulin kann nach einer Injektion mit einem schnellwirksamen Insulinanalogon eine mögliche Hypoglykämie rascher auftreten
    • unbehandelte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
    • Insulinbedarf kann sich während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung verändern
      
      

Indikation

• Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist
• Hinweis
  • Anwendung des Arzneimittesl in Kombination mit einem Intermediärinsulin, Langzeitinsulin oder einem Basalinsulin-Analogon
  • Anwendung auch in Kombination mit oralen Antidiabetika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperglykämie
      • kann zu diabetischer Ketoazidose führen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Rötung
      • Schwellung
      • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lipodystrophie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Urtikaria
      • Enge in der Brust
      • Kurzatmigkeit
      • allergische Dermatitis
      • Juckreiz
      • schwere generalisierte allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
        • können lebensbedrohlich sein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemeine Hinweise
  • Hinweise zu sachgemäßen Handhabung, Dosierung wie auch Anwendung müssen der Produktinformation des entsprechenden Präparats entnommen werden
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen
  • jede Änderung hinsichtlich der Stärke, der Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps (normal, NPH, zinkverzögert, lang wirksam usw.) des Ursprungs des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und / oder der Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
  • eine gleichzeitige Behandlung mit oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden
• Hyperglykämie
  • unzureichende Dosierung oder Abbruch einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes, kann zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen
  • diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
• Hypoglykämie
  • Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern
  • bestimmte Umstände können frühe Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, wie z. B. lange Diabetesdauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Neuropathie, Behandlung mit Arzneimitteln wie z. B. Betablockern oder Wechsel von einem Insulin tierischen Ursprungs zu einem Humaninsulin
  • Anpassung der Dosis kann auch bei verstärkter körperlicher Aktivität des Patienten oder bei Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein
    • körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen
  • im Vergleich zu normalem Humaninsulin kann eine evtl. Hypoglykämie nach Injektion mit einem schnell wirksamen Insulinanalogon rascher auftreten
  • unbehandelte hypo- oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
  • Insulinbedarf kann sich während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung verändern
• Anwendungsfehler
  • Berichte von Anwendungsfehlern, bei denen anstelle von Insulinglulisin versehentlich andere Insuline, insbesondere lang wirksame Insuline, verabreicht wurden
  • Bezeichnung des Insulins daher stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Insulin glulisin und anderen Insulinen zu vermeiden
• Kombination von Insulinglulisin mit Pioglitazon
  • Fälle von Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden berichtet
    • insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz
    • muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insulin glusisin erwogen wird
  • Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-demen beobachtet werden
  • im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik
    • Absetzen von Pioglitazon

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist wichtig
• bei Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich
  • während 1.Trimenons: mögliches Abnehmen des Insulinbedarfs
  • während 2. und 3. Trimenons: möglicher Anstieg des Insulinbedarfs
  • unmittelbar nach der Entbindung: rascher Abfall des Insulinbedarfs
• keine oder sehr begrenzte Erfahrungen während der Schwangerschaft
  • weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität
  • zeigten keinerlei Unterschiede zwischen Insulin glulisin und Humaninsulin in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien: ergaben keine Hinweise auf Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei Bedarf Anpassung der Insulindosis und der Ernährungsgewohnheiten
• nicht bekannt, ob Insulin glulisin in die menschliche Muttermilch übertritt
• im Allgemeinen
  • kein Übertritt von Insulin in die Muttermilch
  • keine Resorption nach oraler Aufnahme

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Insulinanaloga, schnell wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: - Insulin Aspart - Insulin Glulisin - Insulin Lispro Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.