Apidra 100e/ml Ilo in Dfl (5X10 ml)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Insulin glulisin
Wirkstoff Menge 100 IE
ATC Code A10AB06
Preis 169,58 €
Menge 5X10 ml
Darreichung (DAR) DFL
Norm N3
Apidra 100e/ml Ilo in Dfl (5X10 ml)

Medikamente Prospekt

Insulin glulisin3.49mg
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin glulisin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Insulin glulisin
  • Hypoglykämie

Art der Anwendung



  • intravenöse Anwendung
    • durch medizinisches Fachpersonal (durch den Arzt oder unter strenger ärztlicher Überwachung)
    • nicht mit Glucose- oder Ringerlösung und mit keinem anderen Insulin mischen
  • kontinuierliche subkutane Insulininfusion
    • das Arzneimittel kann für eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (KSII) mit den entsprechenden Kathetern und Reservoirs in Pumpensystemen, verwendet werden
    • Infusions-Set und Reservoir sind unter Verwendung einer aseptischen Technik alle 48 Stunden auszutauschen
    • Patienten, die eine KSII praktizieren, sind umfassend mit der Anwendung des Pumpensystems vertraut zu machen und müssen stets ein alternatives Insulin verfügbar haben falls das Pumpensystem versagen sollte
    • weitere Hinweise s. Fachinformation
  • subkutane Anwendung
    • Verabreichung des Arzneimittel entweder als subkutane Injektion oder mittels einer kontinuierlichen subkutanen Pumpeninfusion
    • Anwendung des Insulins unmittelbar (0-15 Minuten) vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit
    • subkutane Injektion: entweder im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Deltamuskels applizieren
    • kontinuierliche subkutane Pumpeninfusion: im Bereich der Bauchdecke applizieren
    • Injektions- oder Infusionsstellen in dem gewählten Injektionsbereich (Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel) sollten bei jeder Injektion gewechselt werden
    • Resorptionsgeschwindigkeit und folglich auch der Wirkungseintritt und die Wirkdauer können durch die Injektionsstelle, körperliche Aktivität sowie andere Faktoren beeinflusst werden
    • subkutane Injektionen in die Bauchdecke führen im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Resorption
    • es muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäss getroffen und Injektionsstelle nach der Injektion nicht massiert wird
    • Patienten müssen in der Anwendung geeigneter Injektionstechniken geschult werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 100 E Insulinglulisin (3,49 mg)

  • allgemeine Hinweise
    • Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben
    • Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulinglulisin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga
    • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen und kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
  • Diabetes mellitus
    • Dosierung von Insulinglulisin ist individuell anzupassen
    • ggf. Dosisanpassungen bei
      • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke
      • gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antidiabetika
      • verstärkter körperlicher Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten
      • Krankheit oder seelischer Belastung

Dosisanpassung

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Insulinbedarf kann bei eingeschränkter Nierenfunktion vermindert sein
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels kann der Insulinbedarf bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion herabgesetzt sein
  • ältere Patienten
    • eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann zur Abnahme des Insulinbedarfs führen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren

Indikation



  • Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erfoderlich ist
  • Hinweis
    • Anwendung des Arzneimittel in Kombination mit einem Intermediärinsulin, Langzeitinsulin oder einem Basalinsulin-Analogon
    • Anwendung auch in Kombination mit oralen Antidiabetika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin glulisin - invasiv

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperglykämie
        • kann zu diabetischer Ketoazidose führen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Rötung
        • Schwellung
        • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lipodystrophie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Urtikaria
        • Enge in der Brust
        • Kurzatmigkeit
        • allergische Dermatitis
        • Juckreiz
        • schwere generalisierte allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
          • können lebensbedrohlich sein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin glulisin - invasiv

  • Allgemeine Hinweise
    • Hinweise zu sachgemäßen Handhabung, Dosierung wie auch Anwendung müssen der Produktinformation des entsprechenden Präparats entnommen werden
    • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen
    • jede Änderung hinsichtlich der Stärke, der Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps (normal, NPH, zinkverzögert, lang wirksam usw.) des Ursprungs des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und / oder der Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
    • eine gleichzeitige Behandlung mit oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden
  • Hyperglykämie
    • unzureichende Dosierung oder Abbruch einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes, kann zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen
    • diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
  • Hypoglykämie
    • Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern
    • bestimmte Umstände können frühe Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, wie z. B. lange Diabetesdauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Neuropathie, Behandlung mit Arzneimitteln wie z. B. Betablockern oder Wechsel von einem Insulin tierischen Ursprungs zu einem Humaninsulin
    • Anpassung der Dosis kann auch bei verstärkter körperlicher Aktivität des Patienten oder bei Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein
      • körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen
    • im Vergleich zu normalem Humaninsulin kann eine evtl. Hypoglykämie nach Injektion mit einem schnell wirksamen Insulinanalogon rascher auftreten
    • unbehandelte hypo- oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
    • Insulinbedarf kann sich während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung verändern
  • Anwendungsfehler
    • Berichte von Anwendungsfehlern, bei denen anstelle von Insulinglulisin versehentlich andere Insuline, insbesondere lang wirksame Insuline, verabreicht wurden
    • Bezeichnung des Insulins daher stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Insulin glulisin und anderen Insulinen zu vermeiden
  • Kombination von Insulinglulisin mit Pioglitazon
    • Fälle von Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden berichtet
      • insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz
      • muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insulin glusisin erwogen wird
    • Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-demen beobachtet werden
    • im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik
      • Absetzen von Pioglitazon

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin glulisin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin glulisin - invasiv

  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
    • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist wichtig
  • bei Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich
    • während 1.Trimenons: mögliches Abnehmen des Insulinbedarfs
    • während 2. und 3. Trimenons: möglicher Anstieg des Insulinbedarfs
    • unmittelbar nach der Entbindung: rascher Abfall des Insulinbedarfs
  • keine oder sehr begrenzte Erfahrungen während der Schwangerschaft
    • weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität
    • zeigten keinerlei Unterschiede zwischen Insulin glulisin und Humaninsulin in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien: ergaben keine Hinweise auf Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin glulisin - invasiv

  • bei Bedarf Anpassung der Insulindosis und der Ernährungsgewohnheiten
  • nicht bekannt, ob Insulin glulisin in die menschliche Muttermilch übertritt
  • im Allgemeinen
    • kein Übertritt von Insulin in die Muttermilch
    • keine Resorption nach oraler Aufnahme

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Insulinanaloga, schnell wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: - Insulin Aspart - Insulin Glulisin - Insulin Lispro Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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