Anxut Eisai 10mg (20 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Buspiron
• akutes Engwinkelglaukom
• Myasthenia gravis
• Epilepsie
• akute Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- oder Antipsychotikaintoxikation
• schwere Leberinsuffizienz
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min./1,72 m² KOF)
  

Art der Anwendung

• Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einnehmen (da Bioverfügbarkeit von Buspiron durch Nahrungsmittel gesteigert wird)
  • entweder immer auf nüchternen Magen
  • oder immer nach den Mahlzeiten
• keine größeren Mengen Grapefruitsaft trinken (führt zu Anstieg der Plasmakonzentrationen von Buspiron)

Dosierung

• Behandlung von Angstzuständen
  • Dosierung richtet sich nach individueller Ausgangslage des Patienten
  • Erwachsene >/= 18 Jahre
    • initial: 5 mg Buspironhydrochlorid 3mal / Tag
    • optionale Dosissteigerung auf 20 - 30 mg Buspironhydrochlorid, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen
    • max. 60 mg Buspironhydrochlorid / Tag
    • max. Einzeldosis: 30 mg Buspironhydrochlorid
  • Behandlungsdauer
    • aufgrund des verzögerten Wirkungseintritts kein sofortiger Nutzen zu erwarten
    • keine Besserung der Symptome innerhalb von 4 - 8 Wochen: Behandlung neu bewerten
    • Nutzen und Dosierung der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen
      

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • verminderter ,First-Pass-Effekt+ACY-quot+ADs
  • Anwendung mit Vorsicht und vorsichtige Dosistitration, um Wahrscheinlichkeit zentraler Nebenwirkungen, die aufgrund hoher Spitzenkonzentrationen von Buspiron auftreten können, zu senken
  • Dosiserhöhungen nur nach 4 - 5-tägiger Erfahrung mit der vorangegangenen Dosis
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • mäßig bis moderat eingeschränkte Nierenfunktion (Creatinin-Clearance 20 - 49 ml / min. / 1,72 m²)
    • Anwendung mit Vorsicht und in einer niedrigen Dosis
    • 2mal-tägliche Einnahme angeraten
    • vor einer möglichen Dosissteigerung Ansprechen und Symptome der Patienten sorgfältig beurteilen
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 20 ml / min. / 1,72 m²), insbesondere anurische Patienten
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht geeignet (Plasmakonzentrationen höher als bei Erwachsenen)
• ältere Patienten
  • keine Daten, die Änderung des Dosierungsschemas des Patienten aufgrund von Alter oder Geschlecht unterstützen
• Therapie zusammen mit einem starken CYP3A4-Inhibitor
  • geringere Anfangsdosis wählen, die nur nach medizinischer Beurteilung schrittweise gesteigert werden sollte

Indikation

• symptomatische Behandlung von Angstzuständen mit folgender Leitsymptomatik
  • Angst
  • innere Unruhe
  • Spannungszustände
• Hinweise
  • nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung, sie können auch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und können u.U. durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden
  • Buspiron ist nicht in der Lage, Entzugssymptome nach Absetzen von Benzodiazepinen zu beheben, deshalb sollten vor Beginn der Therapie die Patienten von Benzodiazepinen allmählich und ausschleichend abgesetzt werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • nichtspezifische Brustschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzinsuffizienz
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie
    • Bradykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • kurze Ohnmachtsanfälle
    • Hypo- oder Hypertonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hirndurchblutungsstörungen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombopenie)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Albträume
    • Schlaflosigkeit
    • Schlafstörungen
    • Nervosität
    • Benommenheit
    • Konzentrationsstörungen
    • Erregung
    • Zorn
    • Feindseligkeit
    • Verwirrtheit
    • Depression
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Entfremdungserlebnisse
    • Unbehagen
    • Hyperakusis
    • Hochstimmung
    • Bewegungsdrang
    • Ängstlichkeit
    • Interessensverlust
    • Assoziationsstörungen
    • Halluzinationen
    • Selbstmordgedanken
    • Krampfanfälle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stimmungsschwankungen
    • Klaustrophobie
    • Kälteempfindlichkeit
    • Stupor
    • verwaschene Sprache
    • Psychose
    • transiente Erinnerungslücken
    • Serotonin-Syndrom
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Missempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln)
    • Koordinationsstörungen
    • Tremor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Taubheitsgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • unwillkürliche Bewegungen
    • verlangsamte Reaktionszeit
    • extrapyrimidale Symptome einschließlich Früh- und Spätdyskinesien, Dystonien und Rigor, Parkinsonismus, Akathisie, Restless-legs-Syndrom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ruhelosigkeit
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rötung der Augen
    • Augenjuckreiz
    • Konjunktivitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augenschmerzen
    • Photophobie
    • Druckgefühl auf den Augen
    • Tunnelblick
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Halsentzündung
    • verstopfte Nase
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • übermäßig gesteigerte Atmung
    • Kurzatmigkeit
    • Brustengegefühl
    • verändertes Geruchsempfinden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nasenbluten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Mundtrockenheit
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Diarrhoe
    • Obstipation
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blähungen
    • Appetitlosigkeit
    • gesteigerter Appetit
    • Hypersalivation
    • Reizdarm
    • rektale Blutungen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harndrang oder -verhaltung
    • Miktionsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Enuresis
    • nächtliches Wasserlassen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • kalter Schwei+AN8
    • Hautauschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • A1g-deme
    • Urtikaria
    • Erröten
    • Neigung zu Blutergüssen
    • Haarausfall
    • trockene Haut
    • Ekzeme
    • Gesichtsödeme
    • Bläschen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
    • allergische Reaktionen
    • kleinflächige Hautblutungen
    • Akne
    • Nagelausdünnung
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen des Bewegungsapparates (Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelverspannung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschwäche
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Galaktorrh+APY
    • Gynäkomastie
    • Schilddrüsenfunktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwächegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Fieber
    • Dröhnen im Kopf
    • Gewichtsabnahme
    • Unwohlsein
    • Müdigkeit
    • verändertes Geschmacksempfinden
    • Schwitzen
    • feuchte Hände
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alkoholmissbrauch
    • Blutgerinnungsstörungen
    • Stimmverlust
    • Schluckauf
    • Zungenbrennen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberwerte
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Menstruationsstörungen
    • verminderte oder gesteigerte Libido
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Amenorrh+APY
    • Unterleibsentzündungen
    • Ejakulationsstörungen
    • Impotenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von Angstzuständen
  • nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung
  • Angstzustände können auch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und können u.U. durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden
• Abhängigkeitsentwicklung
  • klinische und experimentelle Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass Buspiron die Gefahr einer Gewöhnung oder Abhängigkeitsentwicklung mit sich bringt
  • trotzdem sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen die Anwendung entsprechend überwacht werden
• Behandlung einer Depression
  • Buspiron sollte nicht als Monotherapie zur Behandlung einer Depression angewendet werden
  • Buspiron kann wahrscheinlich die klinischen Symptome einer Depression maskieren
• Anwendung nur mit Vorsicht
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • bei arzneimittel- bzw. drogenabhängigen Patienten
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Buspiron und anderen auf das zentrale Nervensystem wirkenden Arzneimitteln
• Entzugssymptome von Benzodiazepinen und anderen Sedativa/Hypnotika
  • Buspiron weist keine Kreuztoleranz gegenüber Benzodiazepinen und anderen Sedativa/Hypnotika
    • Entzugssymptome, die oftmals bei Absetzen dieser Arzneimittel auftreten, werden nicht
      verhindert
  • vor Therapiebeginn mit Buspiron sollten diese Arzneimittel allmählich und ausschleichend abgesetzt werden.
    • gilt besonders bei Patienten, die Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das ZNS langfristig eingenommen haben
• Krampfanfälle
  • Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen sollten Buspiron nicht einnehmen
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Buspiron und Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in Einzelfällen Krampfanfälle beschrieben
• Kombination von Buspiron mit MAO-Hemmern
  • nicht empfohlen wegen der Gefahr einer hypertensiven Reaktion
• Langzeitbehandlung
  • notwendige Langzeitbehandlung sollte intensiv überwacht werden
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung muss durch Absetzversuche in größeren Abständen (mehreren Monaten) regelmäßig überprüft werden
  • Langzeit-Toxizität im zentralen Nervensystem oder anderen Organsystemen kann nicht vorhergesagt werden, da Wirkmechanismus von Buspiron nicht vollständig bekannt
  • kontrollierte klinische Studien mit Buspiron nur über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt
• Psycho- und soziotherapeutische Maßnahmen
  • sollten parallel zur Behandlung mit Buspiron nicht vernachlässigt werden
• aktuelle Daten unterstützen keine Änderung des Dosierungsschemas des Patienten aufgrund des Alters oder des Geschlechts

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Vorsichtsmaßnahme sollte Buspiron während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• tierexperimentelle Studien
  • in einigen tierexperimentellen Studien hatten während der Trächtigkeit verabreichte hohe Dosen Buspiron nachteilige Wirkungen auf das Überleben, das Geburts- und das Entwöhnungsgewicht, obwohl die fetale Entwicklung nicht beeinflusst wurde
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillen sollte während der Behandlung mit Buspiron unterbrochen werde
• toxikologische Daten vom Tier zeigten, dass Buspiron (Metabolite) in die Milch übergeht
• Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.