Antifungol HEXAL Ext 1%cre (15 g)

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• Canesten Extra (25 ml) [13,62 €]
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• Antifungol HEXAL Extra 1% (35 ml) [10,75 €]
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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Art der Anwendung

• Antifungol^{ArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> EXTRA wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.}

Dosierung

• Antifungol^{ArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> EXTRA wird 1-mal täglich appliziert.}
• Es genügt meistens eine kleine Menge der Creme (ca. 1 cm bzw. 1/2 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.
• Dauer der Anwendung
  • Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Antifungol^{ArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> EXTRA nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern - je nach Erkrankungsart - über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden.}
  • Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:
    • Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis)
      • 3 Wochen
    • Mykosen an Körper, Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis)
      • 2 - 3 Wochen
    • Pityriasis versicolor, Erythrasma
      • 2 Wochen
    • oberflächlichen Candidosen der Haut
      • 2 - 4 Wochen
  • Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 - 4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

Indikation

• Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum:
  • Tinea pedis
  • Tinea manuum
  • Tinea corporis
  • Tinea inguinalis
  • Pityriasis versicolor
  • superfizielle Candidosen
  • Erythrasma

Nebenwirkungen

• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • (Häufigkeit nicht bekannt)
    • Schmerzen am Verabreichungsort, periphere +ANY-deme (am Verabreichungsort)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • (Häufigkeit nicht bekannt)
    • trockene Haut, Hautirritation, Mazeration, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis
• Diese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel.
• Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z. B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen bifonazolhaltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
  • Antifungol^{ArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> EXTRA soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.}
  • Antifungol^{ArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> EXTRA nicht in die Augen bringen. Nicht einnehmen.}
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu verwenden.
  • Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
  • Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt.
  • Hinweis
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Limitierte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des INR-Wertes. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte bei den Patienten daher eine entsprechende Kontrolle erfolgen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Antifungol^{ArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> EXTRA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
• Überdosierung
  • Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten.
• Trotzdem sollte die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Anwendung von Bifonazol während des 1. Trimenons der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
• Präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt.

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
• Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Bifonazol/Metabolite in die Milch übergehen. Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.