Angeliq (3X28 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• nicht abgeklärte genitale Blutungen
• bekannten bestehendem oder früherem Brustkrebs oder bei entsprechendem Verdacht
• bekannter estrogenabhängiger maligner Tumor oder entsprechender Verdacht (z.B. Endometriumkarzinom)
• nicht behandelte Endometriumhyperplasie
• frühere idiopathische oder aktuelle venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• akute Lebererkrankung oder anamnestisch bekannte Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten
• vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit

Dosierung

• Hormonsubstitutionstherapie, Osteoporoseprävention bei postmenopausalen Frauen
  • niedrigst wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
  • 1 Tablette (1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) plus 2 mg Drospirenon) / Tag
  • kontinuierliche Behandlung
  • Therapiebeginn:
    • Frauen, die bisher keine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) erhalten haben oder Frauen, die von einem anderen kontinuierlichen, kombinierten Arzneimittel umgestellt werden:
      • jederzeit
    • Frauen, die von einer zyklischen, sequentiellen, kombinierten HRT umgestellt werden:
      • Beginn am Tag nach Abschluss ihres bisherigen Behandlungszyklus
  • vergessene Einnahme:
    • Einnahme baldmöglichst nachholen
    • AJg-gt, 24 Stunden vergangen: keine zusätzliche Tablette einnehmen
    • mehrere Tabletten vergessen: vaginale Blutungen können auftreten
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt
  • ältere Patientinnen
    • keine Daten vorhanden, die eine Dosisanpassung für ältere Patientinnen empfehlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mittelgradig eingeschränkte Leberfunktion: gute Toleranz
    • schwere Lebererkrankung: kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion:
      • leichter Anstieg der Drospirenonexposition
      • keine klin. Relevanz zu erwarten
    • schwere Nierenerkrankung: kontraindiziert

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause mehr als 1 Jahr zurückliegt
• Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
• Hinweise
  • begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Frauen > 65 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Durchbruch- und Schmierblutungen (Häufigkeit nimmt während der ersten Behandlungsmonate ab)
  • Schmerzhaftigkeit der Brust
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Bauchschmerzen oder Blähungen
  • Asthenie
  • Schmerzen der Extremitäten
  • Übelkeit
  • Kopfschmerzen
  • Stimmungsschwankungen
  • Hitzewallungen
  • Nervosität
  • Vergrößerung von Uterusmyomen
  • Cervixneoplasie
  • Leukorrhoe
  • Durchbruchblutungen
  • benigne Neoplasien der Brust
  • Vergrößerung der Brust
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Rücken- oder Unterleibsschmerzen
  • Schüttelfrost
  • Unwohlsein
  • Migräne
  • Hypertonie
  • Palpitation
  • variköse Venen, Venenthrombose, oberflächliche Thrombophlebitis
  • Vasodilatation
  • Magen-Darm-Störungen
  • vermehrter Appetit
  • abnorme Leberfunktionswerte
  • Allgemeine oder lokal umschriebene +ANY-dembildung
  • Gewichtszunahme
  • Hyperlipidämie
  • Muskelkrämpfe
  • Arthralgie
  • Schlaflosigkeit
  • Schwindel
  • herabgesetzte Libido
  • eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit
  • Parästhesie
  • vermehrtes Schwitzen
  • Angst
  • Mundtrockenheit
  • Vertigo
  • Dyspnoe
  • Alopezie, Haut- oder Haarstörung, Hirsutismus
  • Störung des Geschmacksinnes
  • Vulvovaginitis
  • Endometriums- bzw. Cervixveränderungen
  • Dysmenorrhoe
  • Ovarialzysten
  • Harnwegsinfektionen oder Inkontinenz
  • Druckempfindlichkeit der Brust
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Brustkrebs
  • Estrogenabhängige benigne und maligne Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom (bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an)
  • venöse Thromboembolie (tiefe Bein- oder Beckenvenenthrombose und Lungenembolie)
  • Myokardinfarkt und Schlaganfall
  • Gallenblasenerkrankungen
  • Störungen von Haut und Unterhautgewebe: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vakuläre Purpura
  • Wahrscheinliche Demenz
    
    
    
    

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patientenhinweise
  • Frauen darüber aufgeklären, welche Veränderungen der Brust sie ihrem Arzt oder der Krankenschwester melden müssen
  • Patientinnen sind darüber in Kenntnis zu setzen, dass sie sofort ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn Symptome eines thromboembolischen Ereignisses auftreten sollten (z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen in der Brust, Atemnot)
• Therapieabbruch
  • Auftreten einer Gegenanzeige
  • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
  • Signifikanter Blutdruckanstieg
  • Erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft
• Therapieüberwachung
  • Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT vollständige Erhebung der Eigen- und Familienanamnese der Patientin. Ärztliche Untersuchung (einschließlich des Beckens und der Brust)
  • Untersuchungen, einschließlich Mammographie, in Übereinstimmung mit den aktuell akzeptierten Screening-Praktiken, angepasst an die klinischen Bedürfnisse der einzelnen Patientin
  • Durchbruch- oder Schmierblutungen einige Zeit nach Therapiebeginn oder Anhalten nach Absetzen der Therapie: Ursache abklären (in den ersten Behandlungsmonaten sind häufiger Durchbruch- und Schmierblutungen zu beobachten)
  • Patientinnen mit kardialer oder renaler Dysfunktion und mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie sorgfältig überwachen
  • Kontrollen des Kaliumspiegels während des ersten Behandlungszyklus bei Patientinnen mit renaler Insuffizienz und einem Kaliumspiegel im oberen Normbereich und / oder gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparenden Arzneimitteln
    
    
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wenn eine der folgenden Situationen vorliegt oder früher vorlag und / oder sich während einer Schwangerschaft oder früheren Hormonbehandlung verschlechtert hat, ist die Patientin engmaschig zu überwachen:
  • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
  • anamnestisch bekannte thromboembolische Störungen oder entsprechende Risikofaktoren
  • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z.B. Brustkrebs bei Verwandten ersten Grades
  • Hypertonie
  • Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)
  • Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung
  • Cholelithiasis
  • Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Endometriumhyperplasie in der Anamnese
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Otosklerose
    

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• sofortiges Absetzen, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt
• potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.