Androcur Depot (3X3 ml)

Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
Wirkstoff Cyproteron
Wirkstoff Menge 269,75 mg
ATC Code G03HA01
Preis 65,32 €
Menge 3X3 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Androcur Depot (3X3 ml)

Medikamente Prospekt

Cyproteron269.75mg
(H)Benzyl benzoatHilfsstoff
(H)Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
  • bei Lebererkrankungen
  • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren
    • bei Indikationen +ACY-quot,Palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und initial zur Abmilderung des Flare-Phänomens+ACY-quot, nur kontraindiziert, wenn Lebertumore nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind
  • bei bekannten oder vermuteten malignen Erkrankungen
    • bei Indikationen +ACY-quot,Palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und initial zur Abmilderung des Flare-Phänomens+ACY-quot, nicht kontraindiziert, wenn es sich um fortgeschrittenem Prostatakarzinom handelt
  • bei Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
  • bei Patienten mit Meningiomen oder Meningiomen in der Vorgeschichte
  • bei schwerer chronischer Depression
  • bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen
  • bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern
  • zusätzlich bei Indikation +ACY-quot,Triebdämpfung bei Sexuladeviation+ACY-quot,:
    • bei schwerem Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
    • bei Sichelzellenanämie

Art der Anwendung



  • A9g-lige Injektionslösung ausschließlich zur sehr langsamen, tiefen intramuskulären Injektion
  • bei Injektion von 2 Ampullen am besten je 1 Ampulle in den rechten und linken großen Gesäßmuskel injizieren
  • intravasale Injektion auf jeden Fall vermeiden!

Inkompatibilitäten

  • darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 3 ml öliger Injektionslösung enthält 300 mg Cyproteronacetat (CPA).

  • Triebdämpfung bei Sexualdeviationen (bei Männern)
    • Behandlungsbedarf bei vorhandenem Leidensdruck
    • Voraussetzung ist Behandlungswunsch des Patienten
    • 1 Ampulle (300 mg CPA) 1mal / 10 - 14 Tage
    • Dosiserhöhung, bei in Ausnahmefällen ungenügender Wirkung: 2 Ampullen (600 mg CPA) 1mal / 10 - 14 Tage
    • Behandlungsdauer
      • längerfristige Anwendung, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen
      • allmähliche Dosisreduktion, nach Einstellung eines befriedigenden Behandlungserfolges
        • Vergrößerung der Injektionsintervalle oder
        • Übergang auf niedriger dosierte Tabletten-Therapie mit Cyproteronacetat
  • palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
    • 1 Ampulle (300 mg CPA) 1mal / Woche
    • bei Besserung oder Remission weder Therapie absetzen noch Dosis reduzieren
  • initial zur Abmilderung des Flare-Phänomens (bei Männern)
    • Einmalgabe: 1 Ampulle (300 mg CPA)

Dosisanpassung

  • männliche Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung kontraindiziert (keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegend)
    • Anwendung vor Abschluss der Pubertät kontraindiziert (ungünstiger Einfluss auf Längenwachstum und die reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen)
  • ältere Patienten
    • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von CPA durchgeführt
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert, solange sich die Leberlaborwerte noch nicht wieder normalisiert haben
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von CPA durchgeführt

Indikation



Männer

  • Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
  • palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms, wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben oder kontraindiziert sind
  • initial zur Abmilderung des Flare-Phänomens, das zu Beginn der Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - invasiv

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gutartige und bösartige Lebertumore
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Meningiome
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme (+ANY-deme) oder Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutzuckeranstieg bei Diabetikern
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderte Libido
      • erektile Dysfunktion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • vorübergehende Unruhe
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-lige pulmonale Mikroembolie
      • vasovagale Reaktionen
      • thromboembolische Ereignisse
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • koronare Herzerkrankung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kurzatmigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • intraabdominale Blutungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lebertoxische Reaktionen wie
        • Gelbsucht
        • Hepatitis
        • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • reversible Hemmung der Spermatogenese
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gynäkomastie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Berührungsempfindlichkeit der Mamillen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Momente allgemeiner Antriebslosigkeit
      • Hitzewallungen
      • Schweißausbrüche
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Prolaktinspiegel leicht erhöht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cortisolspiegel erniedrigt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - invasiv

  • Sexualdeviationen
    • Behandlungsbedürftig sind sexuelle Verhaltensabweichungen, wenn ein Leidensdruck besteht
    • Voraussetzung für eine Therapie ist der Behandlungswunsch des Patienten
    • bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen dessen enthemmender Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts von Cyproteronacetat möglich
  • Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall zu entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen
  • Leber
    • direkte lebertoxische Reaktionen, wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen unter Cyproteron berichtet
      • bei Dosierungen von 100 mg Cyproteron und mehr auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
      • in den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn
    • Untersuchungen
      • Leberfunktion vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, sowie beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, überprüfen
        • bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, es sei denn, die Lebertoxizität ist durch eine andere Ursache, z. B. Metastasen, erklärbar
        • in diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteronacetat nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt
    • Entwicklung von Lebertumoren möglich
      • in sehr seltenen Fällen gutartige und bösartige Lebertumore beobachtet
        • bergen Gefahr für lebensgefährlicher Blutungen in die Bauchhöhle
      • wenn schwere Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intra-abdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostische Überlegung mit einbezogen werden
      • Therapie muss, wenn nötig, abgebrochen werden
  • Hirnhaut
    • im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr ist über das Auftreten (multipler) Meningiome berichtet worden
    • wenn bei einem Patienten, der mit Cyproteronacetat behandelt wird, ein Meningiom festgestellt wird, muss die Behandlung gestoppt werden
  • Thromboembolische Ereignisse
    • über das Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei Patienten unter Cyproteronacetat wurde berichtet
    • bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,
      Herzinfarkt), mit zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse
  • Anämie
    • das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden
    • denn unter der Behandlung mit Cyproteronacetat traten Fälle von Anämie auf
  • Stoffwechsel
    • Diabetiker
      • bei Patienten mit Diabetes mellitus besonders sorgfältige Überwachung des Kohlenhydratstoffwechsels ratasam, da sich während der Behandlung mit Cyproteronacetat die erforderliche Dosis für orale Antidiabetika oder Insulin verändern kann
      • bei Diabetikern unter Cyproteronacetat gelegentlich Blutzuckeranstiege beobachtet
    • Stickstoff-Bilanz
      • zu Behandlungsbeginn führt Cyproteronacetat zu einer negativen Stickstoffbilanz, die sich aber im Verlauf der Anwendung ausgleicht
      • wegen dieser initialen katabolen Wirkung soll das Arzneimittel vorsichtshalber bei bekannten oder vermuteten malignen Erkrankungen (Ausnahme: Prostatakarzinom)
        nicht gegeben werden
  • Kurzatmigkeit
    • häufig kann es unter hochdosierter Cyproteronacetat-Gabe zum Gefühl der Kurzatmigkeit kommen
    • differentialdiagnostisch muss in solchen Fällen an den für Progesteron und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung gedacht werden, der mit Hypokapnie und kompensierter respiratorischer Alkalose einhergeht und nicht als behandlungsbedürftig gilt
  • Nebennierenrinde
    • adrenokortikale Funktion unter der Behandlung regelmäßig überprüfen, da präklinische Ergebnisse auf eine Dämpfung infolge der corticoidähnlichen Wirkung von Cyproteronacetat in hoher Dosierung hinweisen
  • Spermatogenese
    • die sich während der Therapie langsam entwickelnde Einschränkung der Spermatogenese,
      die im Allgemeinen mit Infertilität einhergeht, ist nach Absetzen reversibel
    • im Verlauf von mehreren, manchmal bis zu 20 Monaten, stellt sich ein Zustand wie vor der Cyproteronacetat-Anwendung wieder ein
    • bei Männern im zeugungsfähigen Alter, für die die Fertilität nach Abschluss der Medikation von Bedeutung sein könnte, empfiehlt es sich, vorsorglich vor Behandlungsbeginn mindestens ein Kontrollspermatogramm anzufertigen
      • damit lässt sich eventuellen ungerechtfertigten Behauptungen über eine spätere Infertilität infolge der Antiandrogentherapie am ehesten begegnen
  • Depression
    • Cyproteronacetat wurde gelegentlich mit einer erhöhten Inzidenz von depressiven Verstimmungen in Zusammenhang gebracht
    • diese tritt insbesondere während der ersten 6 - 8 Wochen der Therapie auf
    • Patienten mit einer anamnestischen Vorgeschichte bezüglich einer depressiven Tendenz sollten
      engmaschig überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - invasiv

  • das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - invasiv

  • das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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