Androcur 10 (45 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Cyproteron
Wirkstoff Menge 8,99 mg
ATC Code G03HA01
Preis 32,24 €
Menge 45 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Androcur 10 (45 St)

Medikamente Prospekt

Cyproteron8.99mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose59mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
  • schwere chronische Depressionen
  • vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Erkrankungen
  • schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Sichelzellenanämie
  • bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
  • Patienten mit bestehenden Meningiomen oder Meningiomen in der Vorgeschichte
  • Lebertumore, auch in der Anamnese
    • in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
  • Leberkrankheiten
    • auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • Kinder und Jugendliche vor Abschluss der Pubertät
    • weil ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen ist

Gegenanzeigen die männliche Patienten betreffen:

  • Erkrankungen, die mit Kachexie einhergehen (maligne Tumoren, außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)

Gegenanzeigen, die weibliche Patienten betreffen:

  • idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
  • schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Kachexie
  • diagnostisch ungeklärte vaginalen Blutungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen

Dosierung



  • ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau
    • Einnahmebeginn: 1. Zyklustag, bei Amennorhoe sofort (1. Einnahmetag = 1. Zyklustag)
    • 1. - 15. Zyklustag: 1 Tablette (10 mg Cyproteronacetat (CPA)) / Tag
    • 1. - 21. Zyklustag zusätzlich: Einnahme eines geeigneten Estrogens oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination
    • anschließendes behandlungsfreies Intervall: 7 Tage
    • Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
    • bei ausreichendem Erfolg versuchen, Behandlung mit einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination oder einem antiandrogenen Sexualsteroid fortführen
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von Art, Schweregrad und individueller Ansprechbarkeit der Androgenisierungserscheinungen
      • Lässt sich bei
        • schwerer Akne mit mindestens 6-monatiger oder
        • Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger Therapie
      • kein bzw. kein ausreichender Erfolg erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. einer geeigneten Gestagen- Estrogen-Kombination in Erwägung ziehen
    • bei vergessener Tabletteneinnahme
      • Falls die Einnahme von Cyproteronacetat zur gewohnten Zeit vergessen wurde, Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen (keine doppelte Tabletteneinnahme, um vergessene Einnahme auszugleichen)
        • Vergessen der Einnahme von Cyproteronacetat kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen
      • Wurde die Einnahme des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, ,Pille+ACY-quot,) zur gewohnten Zeit vergessen
        • spätestens innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen
        • Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme
          • kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
          • Kombinationstherapie unter Auslassen der vergessenen überzogenen Tablette vorschriftsgemäß fortsetzen, um vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden (Hinweise und Empfehlungen in der Gebrauchs- und Fachinformation (besonders hinsichtlich der kontrazeptiven Wirkung bei einer vergessenen Einnahme) des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, ,Pille+ACY-quot,) beachten
    • Ausbleiben der Entzugsblutung
      • Wenn am Ende des betreffenden Zyklus keine Blutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Tabletteneinnahme wieder aufgenommen werden kann

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • nur bei Patientinnen nach Abschluss der Pubertät anwenden
    • Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung auf das Längenwachstum nicht vollständig ausgeschlossen werden
    • Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren sind in klinischen Studien nicht erwiesen
  • Geriatrische Patientinnen
    • nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert
  • Patientinnen mit Lebererkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert, solange sich die Leberlaborwerte noch nicht wieder normalisiert haben
    • Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
      • kontraindiziert
  • Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt

Indikation



  • ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern
    • schwerere Formen der Akne wenn
      • diese mit Entzündungen und Knotenbildungen einhergehen
        • Acne papulopustulosa
        • Acne nodulocystica
      • oder Gefahr einer Narbenbildung besteht
      • Hormonbehandlung gegenüber systemischer Antibiotikabehandlung abwägen
    • mittelschwere bis schwere Formen von Hirsutismus
    • mittelschwere bis schwere Formen der androgenetischen Alopezie, wenn
      • Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone aus ärztlicher Sicht keinen Erfolg versprechen oder wenn eine andere antiandrogene Therapie nicht wirksam war
  • Hinweis
    • Kombination mit geeignetem Estrogen oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination, um notwendigen kontrazeptiven Schutz und gute Zykluskontrolle zu erreichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Männern:
        • Gutartige und bösartige Lebertumore
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (multiple) Meningiome
        • sind im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat in Dosierungen von 25 mg / Tag und mehr berichtet worden
      • bei Frauen:
        • gutartige und bösartige Lebertumore
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Männern:
        • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bei Männern:
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Frauen:
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsschwankungen
        • bei einer Tendenz zu Übergewicht ist eine Reduktion der Nahrungsaufnahme zu empfehlen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Männern:
        • Gewichtszunahme
        • Gewichtsabnahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutzuckeranstiege bei Diabetikern
      • bei Frauen:
        • Gewichtszunahme
        • Gewichtsabnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depressionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ruhelosigkeit
      • Antriebsminderung
      • Teilnahmslosigkeit
      • bei Männern:
        • depressive Verstimmungen
        • vorübergehende Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Frauen:
        • depressive Verstimmungen
        • vorübergehende Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • thromboembolische Ereignisse
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Männern:
        • Gefühl der Kurzatmigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemlosigkeit
      • Kurzatmigkeit
        • die Differentialdiagnose sollte in diesen Fällen immer den stimulierenden Nebeneffekt von Progesteron und synthetischen Progestagen auf die Atmung berücksichtigen, welche von Hypokapnie und einer kompensierten respiratorischen Alkalose begleitet wird
        • eine spezielle Behandlung ist in diesen Fällen nicht erforderlich, die Symptome verschwinden bei Absetzen von Cyproteronacetat
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Frauen:
        • Gefühl der Kurzatmigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Beschwerden
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Intraabdominale Blutungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Männern:
        • Hepatotoxische Effekte
          • Gelbsucht
          • Hepatitis
          • Leberversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • herabgesetzte Leberfunktion
      • bei Frauen:
        • Hepatotoxische Effekte
          • Gelbsucht
          • Hepatitis
          • Leberversagen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • abnormale Leberfunktion
        • Lebertoxische Reaktionen (Hepatitis, Leberversagen)
          • der Mechanismus der Lebertoxizität von Cyproteronacetat ist noch unsicher
          • möglicherweise handelt es sich dabei um eine direkte hepatotoxische Wirkung des Arzneimittels, wahrscheinlicher ist aber eine Überempfindlichkeitsreaktion, durch einen Metaboliten von Cyproteronacetat verursacht
          • die momentan vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass unerwünschte Nebenwirkungen häufiger bei älteren Patienten auftreten, die an bösartigen Erkrankungen leiden und längerfristig mit hohen Dosen behandelt wurden
          • daher ist eine Überwachung der Leberfunktion in dieser Patientengruppe obligatorisch
          • bei pathologischen Leberfunktionswerten muss die Behandlung mit Cyproteronacetat eingestellt werden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen
      • Veränderungen der Haarstruktur
      • Veränderungen im Muster des Haarwuchses
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Männern:
        • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • trockene Haut
      • bei Frauen:
        • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Männern:
        • Osteoporose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • bei Männern:
        • Beeinträchtigungen/Abnahme der Libido
        • Impotenz
        • erektile Dysfunktion
        • Gynäkomastie
          • bei 10 - 20 % der behandelten Männern
          • gelegentlich mit starker Berührungsempfindlichkeit der Mamillen
          • bildete sich im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung oder einer Dosisreduktion zurück
        • bei Männern:
          • revesible Hemmung der Spermatogenese und reduzierte Ejakulatmenge
            • auf Grund des antiandrogenen und des antigonadotropen Effektes wird im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung häufig die Spermatogenese gehemmt
            • innerhalb weniger Monate nach Beendigung der Therapie wird sich die Spermatogenese allmählich wieder von selbst normalisieren
            • auch der Effekt auf das Ejakulat ist vollständig reversibel
        • bei Frauen:
          • zu Behandlungsbeginn Schmerzen oder Spannungsgefühle in den Brüsten oder eine Vergrößerung der Brüste
          • irreguläre gynäkologische Blutungen
          • Amenorrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Frauen:
        • Libidoverlust
        • Ovulationshemmung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Frauen:
        • Schmierblutung
        • Zunahme der Libido
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Männern:
        • Hitzewallungen
        • Schweißausbrüche
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Prolaktinspiegel leicht erhöht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kortisol spiegel erniedrigt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral

  • Anwendung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
  • der Arzt sollte grundsätzlich über jede medizinische Behandlung des Patienten in Kenntnis gesetzt werden
  • empfohlene Untersuchungen
    • vor Behandlungsbeginn als auch während der Einnahme (bei langfristiger Verabreichung alle 6 Monate)
      • Bluttests
        • v.a rotes Blutbild, da unter der Behandlung mit Cyproteronacetat Fälle von Anämie auftraten
      • Urintests
      • Blutdruckkontrolle
      • Gewichtskontrolle
      • Leberfunktionstest
      • Nebennierenfunktionstest
  • Leber
    • in Einzelfällen wurde wie bei anderen Steroidhormonen über gutartige und bösartige Veränderungen an der Leber berichtet
    • in sehr seltenen Fällen können Lebertumore zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen
    • ein Lebertumor sollte in die differentialdiagnostische Überlegung mit einbezogen werden bei
      • schweren unklaren Oberbauchbeschwerden
      • Lebervergrößerung
      • Anzeichen einer intraabdominellen Blutung
    • die Therapie muss wenn nötig abgebrochen werden
    • Lebertoxische Reaktionen
      • z.b. Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen
        • in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (bei Dosierungen von 100 mg und mehr)
        • wurden bei Patienten berichtet, die mit Cyproteronacetat in Dosierungen von 200 - 300 mg / Tag behandelt wurden
          • in den meisten berichteten Fällen handelt es sich um Männer mit Prostatakarzinom
      • die Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der Regel
      • mehrere Monate nach Behandlungsbeginn
      • Durchführung von Leberfunktionstests
        • vor der Behandlung
        • regelmäßig während der Behandlung
        • beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen
      • bei bestätigtem Verdacht auf Lebertoxizität, sollte Cyproteronacetat in der Regel abgesetzt werden, es sei denn, die Lebertoxizität ist durch eine andere Ursache, z. B. Metastasen, erklärbar
        • in diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteronacetat nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt
  • Thromboembolische Ereignisse
    • in sehr seltenen Fällen wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Cyproteronacetat über das Auftreten thromboembolischer Ereignisse berichtet
      • ein Kausalzusammenhang scheint jedoch fraglich
    • ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolischen Ereignisse besteht bei Patienten mit
      • vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen z. B.
        • tiefe Venenthrombose
        • Lungenembolie
        • Herzinfarkt
      • zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese
      • fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
  • Atmung
    • Gefühl der Kurzatmigkeit unter hochdosierter Cyproteron-Therapie häufig möglich
      • Differentialdiagnostisch muss in solchen Fällen an den für Progesteron und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung gedacht werden
        • einhergehend mit der Hypokapnie und der kompensierten respiratorischen Alkalose
        • gilt als nicht behandlungsbedürftig
  • Nebennierenrinde
    • unter der Behandlung sollte die adrenokortikale Funktion regelmäßig überprüft werden, da präklinische Ergebnisse auf eine Dämpfung infolge der kortikoidähnlichen Wirkung von Cyproteronacetat hinweisen
  • Menigeome
    • im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat in Dosierungen von 25 mg / Tag und mehr ist über das Auftreten (einzelner und multipler) Meningeome berichtet worden
    • bei Frauen soll der Nutzen und das Risiko der Behandlung mit dem Beginn der Menopause neu bewertet werden
    • Behandlungsabbruch
      • wenn bei einem Patienten, der mit Cyproteronacetat behandelt wird, ein Meningeom festgestellt wird
  • Diabetes
    • Cyproteronacetat kann den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
    • Überwachung des Kohlehydratstoffwechsels vor und regelmäßig während der Behandlung (z.B. alle 8 Wochen) empfohlen
    • bei Patienten mit Diabetes mellitus
      • wurden in Einzelfällen Blutzuckeranstiege beobachtet
      • besonders sorgfältige Blutzuckerkontrolle durchführen, da sich während der Behandlung mit Cyproteronacetat die erforderliche Dosis für orale Antidiabetika oder Insulin verändern kann
  • Warnhinweise für Männer
    • Behandlung eines Prostatakarzinoms
      • über die Anwendung von Cyproteron ist unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen im Einzelfall zu entscheiden bei Patienten mit inoperablem Prostatakarzinom und
        • vorausgegangenen thromboembolischen Prozessen
        • schwerem Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
        • Sichelzellanämie
    • Behandlung von Hypersexualität und Sexualdeviationen
      • behandlungsbedürftig, wenn ein Leidensdruck besteht
      • Behandlungswunsch des Patienten Voraussetzung für eine Therapie
      • Therapieresistenz
        • möglich bei Patienten mit organischen Hirnschäden oder Geisteskrankheit, die unter sexuellen Verhaltensabweichungen leiden
      • Alkoholkonsum
        • der Genuss von Alkohol kann eine ungünstige Wirkung auf die durch Cyproteron erzielte Triebdämpfung haben
        • eine Behandlung von Patienten, die an Hypersexualität oder sexuellen Verhaltensabweichungen leiden, wird oftmals erfolglos bleiben, wenn chronischer Alkoholismus besteht
      • da sexuelle und androgene Aktivitäten nicht notwendigerweise mit einander einhergehen, ist eine Unterdrückung der androgenen Aktivität nicht immer mit einer Unterdrückung des Sexualtriebes verbunden
      • psychotherapeutische und soziotherapeutische Maßnahmen
        • sind grundsätzlich notwendig und können zusammen mit den jeweiligen Partnern in Erwägung gezogen werden
        • ergänzend kann die Unterdrückung der Sexualität durch die Behandlung mit Cyproteron hilfreich sein
    • Fortpflanzungsorgane und Veränderungen der Brust
      • Beeinträchtigungen der Libido sowie Impotenz häufig möglich
        • daher Durchführung eines Spermiogramms vor Behandlungsbeginn
          • bei Patienten mit Fertilitätsstörungen
          • bei Männern im zeugungsfähigen Alter, für die die Fertilität nach Abschluss der Medikation von Bedeutung sein könnte
            • damit lässt sich eventuellen ungerechtfertigten Behauptungen über eine spätere Infertilität infolge der Antiandrogentherapie am ehesten begegnen
      • im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung
        • gehemmte Spermatogenese sehr häufig möglich
          • Aufgrund des antiandrogenen und des antigonadotropen Effektes von Cyproteronacetat
          • Einschränkuug entwickelt sich langsam und geht im allgemeinen mit Infertilität einher
          • nach Absetzen reversibel
            • innerhalb weniger Monate, manchmal bis zu 20 Monaten, nach Beendigung der
              Therapie wird sich die Spermatogenese allmählich wieder von selbst normalisieren, so dass sich ein Zustand wie vor der Cyproteronacetat-Anwendung wieder einstellt
        • reduzierte Ejakulatmenge
          • nach Absetzen reversibel
    • Gynäkomastie
      • tritt bei behandelten Männern häufig auf
      • bildet sich im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung oder einer Dosisreduktion zurück
  • Warnhinweise für Frauen
    • die Verabreichung dieses Produkts sollte Fachärzten mit Erfahrung in der Hormontherapie vorbehalten bleiben
    • vor Behandlungsbeginn erforderlich
      • zur differentialdiagnostischen Abklärung der Androgenisierungserscheinungen sowie zur Erkennung
        von Risikozuständen
        • Durchführung allgemeiner Tests (u. a. Untersuchung des Harns auf Zucker)
        • Durchführung einer detaillierten gynäkologischen Untersuchung
          • einschließlich einer Brustuntersuchung und eines zytologischen Zervixabstrichs
      • Durchführung endokrinologischer Tests
      • sicherer Ausschluss einer Schwangerschaft in der Geschlechtsreife
        • da die Gefahr der Feminisierung männlicher Feten besteht
    • zu Behandlungsbeginn
      • treten häufig Schmerzen, Spannungsgefühle oder eine Vergrößerung der Brüste auf
      • kann ein Libidoverlust gelegentlich bemerkt werden
      • treten sehr häufig irreguläre gynäkologische Blutungen und Amenorhoe auf
    • Beeinträchtigungen während der Behandlung
      • trockener Haut
        • möglich aufgrund der verminderten Talgdrüsensekretion
      • hepatotoxische Reaktionen (Hepatitis, Leberversagen)
        • sind sehr selten
        • der hepatotoxische Mechanismus von Cyproteronacetat ist wenig bekannt
          • möglicherweise handelt es sich dabei um eine direkte hepatotoxische Wirkung des Arzneimittels
          • wahrscheinlicher ist aber eine Überempfindlichkeitsreaktion, verursacht durch einen Metaboliten von Cyproteronacetat
        • Überwachung der Leberfunktion unerlässlich, bei
          • älteren Patienten, die wegen bösartiger Erkrankungen über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden
          • da derzeit verfügbare Daten daraufhindeuten, dass bei diesen Patienten, die unerwünschten Wirkungen von Cyproteronacetat häufiger auftreten
        • Behandlungabbruch bei pathologischen Leberfunktionswerten
    • Vorsicht ist geboten
      • bei jungen Frauen, deren Zyklus noch nicht stabil ist
    • Schwangerschaft
      • Therapieabbruch bei
        • Eintritt einer Schwangerschaft (durch Einnahmefehler, Medikamenteninteraktionen etc.)
        • wenn während der Behandlung keine Menstruationsblutung auftritt, bzw die Entzugsblutung innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause ausbleibt
          • Wiederaufnahme der Behandlung erst wenn sichergestellt ist, dass die Patientin nicht schwanger ist
    • Fertilität
      • es gibt keine Hinweise, dass ein Abbruch der Behandlung nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hat
    • Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum
      • Cyproteronacetat wirkt in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteronacetat-
        Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend
        • ausschließliche Anwendung zur Empfängnisverhütung jedoch kontraindiziert
        • Einsatz nur empfohlen bei Frauen, die aufgrund androgenabhängiger Beschwerden behandelt werden müssen
        • während der kombinierten Behandlung kein weiteres orales Kontrazeptivum einnehmen
      • führt infolge des ovulationshemmenden Effekts zu Infertilität
        • nach Absetzen stellt sich wieder ein Zyklus ein, wie er zuvor abgelaufen ist
      • bei Frauen im gebärfähigen Alter notwentig, um
        • den notwendigen kontrazeptiven Schutz zu gewährleisten (während der Behandlung darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen)
        • eine gute Zykluskontrolle zu erreichen
      • Präparat mit einem möglichst niedrigen Gehalt an Ethinylestradiol, z. B. 30 oder 35 +ALU-g, verwenden.
        • entsprechende Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (insbesondere die Gründe für eine sofortige Unterbrechung der Behandlung) sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, berücksichtigen (siehe jeweilige Produktinformation)
      • bei Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit Erbrechen und/oder Durchfall einhergehen
        • Schwangerschaftsschutz ist trotz Einnahme eines oralen Kontrazeptivums nicht gewährleistet
        • die Behandlung darf trotzdem nicht unterbrochen werden
        • empfohlen, für die verbleibende Dauer des Zyklus zusätzlich Kondome zu verwenden
        • setzt in der nächsten Einnahmepause keine Blutung ein, darf die Behandlung erst wieder auf-genommen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde
      • bei Blutungen während der Einnahmephase (außerhalb der 7-tägigen Einnahmepause)
        • leichte Blutungen (Schmierblutungen)
          • Einnahme nicht unterbrechen
        • stärkere, anhaltende oder wiederholte Blutungen
          • Anlass zu weitergehenden Untersuchungen zum Ausschluss eines organischen Leidens
      • Thrombose-Risiko
        • sollte berücksichtigt werden bei Frauen, die sich einer Operation unterziehen müssen
          • ausgehend davon, dass während der Behandlung mit einem estrogenhaltigen Präparat ein erhöhtes Thrombose-Risiko bestehen kann
        • Behandlung unterbrechen
          • 6 Wochen vor einem geplanten operativen Eingriff
          • bei längerer Bettlägerigkeit
      • Vorgehen bei vergessener Arzneimitteleinnahme
        • die Einnahme des Kontrazeptivums soll zu einem festgesetzten Zeitpunkt (z. B. nach dem Abendessen) erfolgen
          • wenn > 12 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind bzw. der Zeitraum zwischen 2 Einnahmen > 36 Stunden beträgt:
            • Empfängnisschutz in diesem Zyklus kann reduziert sein
              • falls die Frau sicher, nicht schwanger zu sein, weil sie keinen Geschlechtsverkehr hatte
                • auf die Einnahme der vergessenen (Film-)Tablette verzichten
                • die nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt durchführen
                • um einer vorzeitigen Blutung während dieses Zyklus vorzubeugen, werden die verbleibenden (Film-)Tabletten aus dem Blister auf die
                  übliche Art in Kombination mit zusätzlichen nicht-hormonalen empfängnisverhütenden Maßnahmen (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmessmethode) eingenommen, die Anwendung eines Kondoms sollte in Betracht gezogen werden.
                  • diese zusätzlichen Maßnahmen sollten für die nächsten 7 Tage angewendet werden
                  • falls diese 7 Tage nach Aufbrauchen des Blisterstreifens noch nicht vorüber sind, sollte unmittelbar ohne Einnahmepause mit dem nächsten Blisterstreifen begonnen werden, sobald der erste Blister aufgebraucht ist. In
                    diesem Fall wird keine Abbruchblutung eintreten, bevor nicht der zweite Blisterstreifen aufgebraucht ist. Wenn keine Abbruchblutung während der
                    Einnahmepause nach Aufbrauchen des zweiten Blisterstreifens eintritt, muss vor Weiterbehandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen
                    werden.
              • falls die Frau eine Schwangeschaft nicht sicher ausschließen kann
                • nicht mit der Medikation fortfahren
                • den behandelnden Arzt aufsuchen
                  • gemeinsame können sie Entscheidung, ob die ,Pille danach+ACY-quot, indiziert ist
                  • Wiederaufnahme der Behandlung erst, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde
    • Anwendung (als Monotherapie oder in Kombination mit einem Kontrazeptivum) nur unter strenger ärztlicher Überwachung
      • bei Frauen mit Erkrankungen, die sich während einer Schwangerschaft verschlimmern können, wie z.B.
        • Epilepsie
        • Otosklerose
        • multiple Sklerose
        • Porphyrie
        • Tetanie
        • Diabetes mellitus
        • Bluthochdruck

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • basierend auf Ergebnissen von Tiermodellen zur Reproduktionstoxizität und dem Wirkmechanismus
  • für die Verwendung von Cyproteronacetat bei schwangeren Patientinnen liegen nur sehr begrenzte Daten vor, die nicht auf unerwünschte Wirkungen hinweisen
    • bezogen auf 100.000 Frauenjahre Cyproteronacetat-Exposition wurden 0,2 Fälle berichtet, in denen männliche Feten intrauterin gegenüber Cyproteron exponiert waren
      • in der Mehrzahl dieser Fälle hatten die betroffenen Frauen 2 mg Cyproteron / Tag während des 1. Trimesters der Schwangerschaft eingenommen
      • in Einzelfällen kam es zu Einnahmen von 100 mg Cyproteron / Tag bis ins 2. Trimester bzw. von 2 mg Cyproteron / Tag bis ins 3. Trimester der Schwangerschaft
      • in keinem dieser Fälle wiesen männliche Neugeborene Feminisierungserscheinungen auf
  • tierexperimentelle Untersuchungen
    • die Gabe von Cyproteronacetat verursachte während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der Genitalorgane in hohen Dosierungen Feminisierungserscheinungen bei männlichen Feten
    • Untersuchungen zur Embryotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
    • auf Grund von Reproduktionstoxizitätsstudien in Tiermodellen und dem Wirkmechanismus
  • geht in die Muttermilch über
    • Übergang von etwa 0,2 % der maternalen Dosis auf den Säugling

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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