Anastrozol AL 1mg Filmtabl (100 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Anastrozol
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code L02BG03
Preis 41,57 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Anastrozol AL 1mg Filmtabl (100 St)

Medikamente Prospekt

Anastrozol1mg
(H)Baumwollsamenöl, gehärtetHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff92.75mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, modifiziertHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Anastrozol
  • schwangere oder stillende Frauen

Art der Anwendung



  • Tabletten zur Einnahme

Dosierung



  • hormonrezeptor-positiver fortgeschrittener Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen bzw. adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen sowie bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben
    • Erwachsene, einschließlich älterer Patientinnen:
      • 1 Filmtablette (1 mg Anastrozol) 1mal / Tag
      • postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem invasivem Brustkrebs:
        • empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie: 5 Jahre
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte Leberfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige - schwere Leberfunktionsstörungen: Anwendung mit Vorsicht

Indikation



  • Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen
  • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen
  • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Hypercholesterinämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie (mit oder ohne Erhöhung des Parathormons)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Karpaltunnelsyndrom
        • in klinischen Studien größere Anzahl von Fällen eines Karpaltunnelsyndroms bei Patientinnen unter Anastrozol beobachtet als bei Patientinnen unter Tamoxifen-Therapie. Mehrzahl der Fälle trat jedoch bei Patientinnen auf, die identifizierbare Risikofaktoren für die Entstehung dieser Erkrankung aufwiesen
      • sensorische Störungen (einschl. Parästhesien, Geschmacksverlust und Geschmacksstörung)
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte alkalische Phosphatase
      • Erhöhung der Alanin-Aminotransferase und Aspartataminotransferase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Gamma-GT-Werte
      • erhöhte Bilirubin-Werte
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Haarausfall (Alopezie)
      • allergische Reaktionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • anaphylaktische Reaktion
      • kutane Vaskulitis (einschl. Berichte von Purpura Schoenlein-Henoch)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gelenkschmerzen / Gelenksteifheit
      • Arthritis
      • Osteoporose
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knochenschmerzen
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schnellender Finger
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Scheide
      • Vaginalblutungen
        • Vaginalblutungen v.a. häufig berichtet von Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom in den ersten Wochen nach Umstellung einer bestehenden Hormontherapie auf Anastrozol; bei anhaltenden Blutungen weitere Abklärung erwägen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • Allgemein
    • bei Patientinnen mit östrogenrezeptornegativen Tumoren ist die Wirksamkeit von Anastrozol bisher nicht belegt, es sei denn, die Patientinnen haben zuvor bereits auf Tamoxifen angesprochen
    • Anastrozol sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden
    • Menopause bei allen Patientinnen, deren menopausaler Status nicht eindeutig ist, biochemisch nachweisen durch
      • Lutein-bildendes Hormon (LH)
      • Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und / oder
      • Östradiol-Plasmaspiegel
    • keine Daten vorliegend, die eine Anwendung von Anastrozol mit LHRH-Analoga unterstützen
    • gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen und / oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Anastrozol sollte vermieden werden
      • dies kann die pharmakologische Wirkung von Anastrozol verringern
  • Auswirkungen auf die Knochendichte
    • da Anastrozol die endogenen Östrogen-Plasmaspiegel senkt, kann eine Reduktion der Knochendichte und ein eventuell damit verbundenes erhöhtes Frakturrisiko hervorgerufen werden
    • bei Frauen mit Osteoporose oder einem erhöhten Osteoporoserisiko zu Behandlungsbeginn und anschließend in regelmäßigen Abständen die Knochendichte überprüfen
    • falls angezeigt, Behandlung oder Prophylaxe der Osteoporose beginnen und sorgfältig überwachen
      • Einsatz spezifischer Behandlungen, z.B. Bisphosphonate, kann möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • bei mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung von Anastrozol mit Vorsicht erfolgen
    • Behandlung sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abschätzung für jede einzelne Patientin basieren
    • Anastrozol bei Brustkrebs-Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht
    • Anastrozol-Exposition kann bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung erhöht sein
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anwendung von Anastrozol mit Vorsicht erfolgen
    • Anastrozol wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht
    • Anastrozol-Exposition ist bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GFR < 30 ml/min)
  • Kinder und Jugendliche
    • Anastrozol für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen
      • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen
    • keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen verfügbar
    • bei Jungen mit Wachstumshormonmangel sollte Anastrozol nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden
      • in der pivotalen klinischen Studie wurde die Wirksamkeit nicht gezeigt und die Sicherheit nicht nachgewiesen
    • da Anastrozol die Östradiol-Plasmaspiegel senkt, darf es bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine Daten bzw. Erfahrungen für die Verwendung von Anastrozol bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf menschliche Fertilität nicht untersucht
    • tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anastrozol - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • keine Erfahrungen zur Anwendung von Anastrozol während der Stillzeit vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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