Anagrelid Mylan 0.5mg (100 St)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Anagrelid
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code L01XX35
Preis 235,06 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Anagrelid Mylan 0.5mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Anagrelid0.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff59.5mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Anagrelid
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 m l/ min)

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden
  • sie dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden

Dosierung



  • Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl
    • intial: 1 Kapsel (0,5 mg Anagrelid) 2mal / Tag über mind. 1 Woche
    • anschließend Dosistitration auf individueller Basis
      • Zielwert: < 600 x 109/l
      • Idealwert: 150 - 400 x 109/l
    • Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg Anagrelid / Tag überschreiten
    • max. Einzeldosis: 5 Kapseln (2,5 mg Anagrelid)
    • während der klinischen Entwicklung wurden Dosen von 10 mg / Tag verwendet
    • bei Anfangsdosis > 1 mg / Tag:
      • Thrombozytenzahl ermitteln:
        • 1. Behandlungswoche: alle 2 Tage
        • anschließend: mind. 1mal / Woche bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist
    • normalerweise Senkung der Thrombozytenzahl innerhalb von 14 - 21 Tagen nach Behandlungsbeginn
    • bei den meisten Patienten angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosierung von 1 - 3 mg / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • jedoch erhöhte Inzidenz schwerer Nebenwirkungen
  • Nierenschäden
    • begrenzte pharmakokinetische Daten vorhanden
    • Nutzen und Risiko vor Behandlung abwägen
    • individuelle Dosistitration
  • Leberschäden
    • begrenzte pharmakokinetischen Daten vorhanden
    • leicht eingeschränkte Leberfunktion: Nutzen-Risiko-Abwägung
    • mittelgradige oder schwere Leberschädung: kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Datenlage (Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • keine spezifischen Leitlinien für Kinder und Jugendliche vorhanden, daher gelten die diagnostischen Kriterien der WHO für die Diagnose von ET bei Erwachsenen auch als relevant für Kinder und Jugendliche
    • diagnostische Leitlinien für essenzielle Thrombozythämie müssen sorgfältig beachtet werden, und in Fällen, in denen Unsicherheit besteht, sollte die Diagnose in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden
    • dabei sollte eine Unterscheidung zwischen hereditärer und sekundärer Thrombozytose getroffen werden, was eine genetische Analyse und Knochenmarkbiopsie einschließen kann
    • bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten wird im typischen Fall eine zytoreduktive Therapie in Erwägung gezogen
    • eine Behandlung mit Anagrelid sollte nur dann initiiert werden, wenn der Patient Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit zeigt oder an Thrombose leidet
    • nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelid-Therapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden
    • Thrombozyten-Zielwerte werden vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt
    • bei pädiatrischen Patienten, die nach ca. 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen: Absetzen der Behandlung erwägen
    • eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl
    • bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann
    • Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie = Patient mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:
      • AJg-gt, 60 Jahre alt oder
      • Thrombozytenzahl > 1000 x 109/l oder
      • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
      • Thrombozytopenie
      • Blutungen
      • Ekchymose
  • Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-dem
      • Gewichtsabnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Amnesie
      • Verwirrung
      • Schlaflosigkeit
      • Parasthesie
      • Hypästhesie
      • Nervosität
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Migräne
      • Dysarthrie
      • Somnolenz
      • Koordinationsanomalien
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diplopie
      • Sehfähigkeitsanomalien
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ventrikuläre Tachykardie
      • Herzinsuffizienz
      • Vorhofflimmern
      • Supraventrikuläre Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Hypertonie
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokardinfarkt
      • Kardiomyopathie
      • Kardiomegalie
      • Perikarderguss
      • Angina pectoris
      • Orthostatische Hypotonie
      • Vasodilatation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsade de pointes
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pulmonale Hypertonie
      • Pneumonie
      • Pleuraeffusion
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungeninfiltrate
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und allergische Alveolitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastrointestinale Blutungen
      • Pankreatitis
      • Anorexie
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Magen-Darm- Störungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kolitis
      • Gastritis
      • Zahnfleischbluten
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschläge
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Pruritus
      • Hautverfärbungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • trockene Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenversagen
      • Nykturie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tubulointerstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Schwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • grippeähnliches Syndrom
      • Schmerzen
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Kreatininkonzentration im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral

  • Leberschädigung
    • potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden
    • Anwendung des Mittels bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (auf mehr als das 5-fache des oberen Normalgrenzwerts) wird nicht empfohlen
  • Nierenschädigung
    • potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden
  • Überwachung
    • Therapie erfordert eine enge klinische Überwachung des Patienten einschließlich
      • vollständigen Blutbildes (Hämoglobin und Leukozyten- und Thrombozytenzahl)
      • Tests zur Bewertung der Leberfunktion (ALT und AST)
      • Nierenfunktion (Serumkreatinin und Harnstoff)
      • Elektrolyte (Kalium, Magnesium und Calcium)
  • Thrombozyten
    • Thrombozytenzahl erhöht sich innerhalb von 4 Tagen nach Absetzen von Anagrelid und erreicht die vor der Behandlung vorhandenen Werte innerhalb von 10 bis 14 Tagen
      • Anstieg über Ausgangwerte hinaus möglich
    • regelmäßige Überwachung der Thrombozyten
  • Kardiovaskuläre Wirkungen
    • Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, darunter Fälle von Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie, Kardiomegalie und Herzinsuffizienz
    • Vorsicht geboten bei der Anwendung von Anagrelid bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B
      • angeborenes Long-QT-Syndrom
      • bekannte Vorgeschichte mit erworbener QTc-Verlängerung
      • Arzneimittel, welche eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen können
      • Hypokaliämie
    • Vorsicht geboten bei Populationen, bei denen es u. U. zu einer höheren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Anagrelid oder dessen aktivem Metaboliten, 3-Hydroxy-Anagrelid, kommen kann, wie z. B.
      • bei beeinträchtigter Leberfunktion
      • bei der Anwendung mit CYP1A2-Inhibitoren
    • ratsam, Patienten engmaschig auf eine Wirkung auf das QTc-Intervall zu überwachen
    • wird empfohlen, bei allen Patienten vor dem Beginn der Anagrelid-Behandlung eine kardiovaskuläre Voruntersuchung, inklusive Ausgangs-EKG und Echokardiographie durchzuführen
    • regelmäßige Überwachung während der Therapie auf Anhaltspunkte für kardiovaskuläre Wirkungen überwacht werden (z. B. EKG oder Echokardiographie), die eine weitere kardiovaskuläre Untersuchung und Abklärung erforderlich machen könnten
    • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie muss vor der Anwendung von Anagrelid korrigiert werden
      • während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen erforderlich
    • Patienten jeden Alters mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung
      • aufgrund seiner positiv inotropen und chronotropen Wirkungen Anagrelid mit Vorsicht anwenden
      • Anagrelid hemmt zyklische AMP-Phosphodiesterase III
    • Patienten ohne Verdacht auf eine Herzerkrankung und mit Normalbefunden bei der kardiovaskulären Voruntersuchung
      • kann auch zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen
    • Anagrelid sollte nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt
  • Pulmonale Hypertonie
    • Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde bei mit Anagrelid behandelten Patienten berichtet
    • vor Beginn und während der Anagrelid- Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer zugrunde liegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden
  • Kinder und Jugendliche
    • nur sehr begrenzte Daten vorliegend
    • nur mit Vorsicht anwenden
    • wie bei Erwachsenen sollten vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein großes Blutbild erstellt sowie die Herz-, Leber- und Nierenfunktion überprüft werden
    • Krankheit kann zu Myelofibrose oder AML fortschreiten
      • Rate dieser Progression nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen
    • Kinder sollten regelmäßig nach entsprechenden klinischen Standardpraktiken, wie z. B. körperlichen Untersuchungen, Beurteilungen der relevanten Krankheitsmarker und Knochenmarkbiopsien auf das Fortschreiten der Erkrankung überwacht werden
    • etwaige Auffälligkeiten sollten umgehend abgeklärt werden und es sollten angemessene Maßnahmen, wie u. a. eine Senkung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung, ergriffen werden
  • Klinisch relevante Wechselwirkungen
    • Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III (PDE III)
    • gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und anderen PDE III-Hemmern wie Milrinon, Amrinon, Enoximon, Olprinon und Cilostazol wird nicht empfohlen
    • gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und Acetylsalicylsäure wurde mit schwerwiegenden Blutungsereignissen in Verbindung gebracht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
  • keine adäquaten Daten zu Anwendung bei Schwangeren
  • wird Anagrelid während der Schwangerschaft verwendet oder wird die Patientin während der Anwendung des Arzneimittels schwanger
    • auf die potenziellen Risiken für den Fetus hinweisen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten während der Behandlung mit Anagrelid entsprechende Verhütungsmethoden anwenden
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität
    • potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt
  • Fertilität
    • keine Daten aus Studien am Menschen zur Wirkung von Anagrelid auf die Fertilität vorliegend
    • bei männlichen Ratten wurde unter Anagrelid keine Wirkung auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt
    • bei weiblichen Ratten führte die Anwendung von Anagrelid in Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich lagen, zu Implantationsstörungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral

  • Stillen soll während der Behandlung mit Anagrelid unterbrochen werden
  • nicht bekannt, ob Anagrelid/Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Anagrelid/Metaboliten in die Milch übergehen
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.