Ampres 10mg/ml Injektionsl (10X5 ml)

• Ampres 20mg/ml Injektionsl (1X20 ml) [31,73 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Chloroprocain,
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der PABA-(Paraaminobenzoesäure-)-Estergruppe oder andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ
• allgemeine und besondere Gegenanzeigen gegen
  • Spinalanästhetika sind unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen (z.B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock, u. a.)
  • perineurale Anästhetika (PNBs) sind unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen
• intravenöse Regionalanästhesie (Anästhetikum wird in die Extremität eingeführt während es mittels eines Tourniquets in den gewünschten Bereich beibehalten wird)
• Hypovolämie
• schwere kardiale Erregungsleitungsstörungen
• schwere Anämie
• zudem: allgemeine und besondere Gegenanzeigen für die Technik der Spinalanästhesie (intrathekale Anästhesie) berücksichtigen

Art der Anwendung

• zur intrathekalen Anwendung
  • in den Zwischenwirbelraum von L2/L3, L3/L4 und L4/L5 injizieren
  • langsam die gesamte Dosis injizieren
  • mit äußerster Sorgfalt die Vitalfunktionen des Patienten kontrollieren, ständigen verbalen Kontakt aufrechterhalten
• Vorsichtsmaßnahmen vor/während der Anwendung des Arzneimittels
  • Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist, müssen unmittelbar verfügbar sein
    • z.B. zur Aufrechterhaltung der Freigängigkeit der Atemwege und Verabreichung von Sauerstoff,
  • Spinalanästhesie darf nur von speziell ausgebildetem medizinischen Fachpersonal mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen in der intrathekalen Anästhesie verabreicht werden
  • der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich notwendige Maßnahmen zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion zu ergreifen und sollte vollumfänglich in der Notfallmedizin und Reanimation geschult sein, zur Vorbeugung und Behandlung der Nebenwirkungen und Komplikationen des Verfahrens
• im Allgemeinen folgende Punkte berücksichtigen:
  • niedrigstmögliche Dosis wählen
  • Injektion langsam geben, nachdem eine minimale Menge an Liquor aspiriert wurde, um die korrekte Position zu bestätigen
  • die Haut nicht durchstechen, wenn es Anzeichen einer Infektion oder Entzündung gibt
  • eine Spinalanästhesie = intrathekale Anästhesie nicht bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder eine angeborene oder erworbene Blutungskrankheit aufweisen, durchgeführen
• zur einmaligen Anwendung
• Arzneimittel nach dem Anbruch sofort verbrauchen
  • unverbrauchte Lösung entsorgen
• Arzneimittel vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterziehen
  • nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwenden
  • der intakte Behälter darf nicht erneut autoklaviert werden
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen

Inkompatibilitäten

• nicht mit anderen Arzneimitteln mischen (keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid

• Spinalanästhesie
  • Erwachsene mit durchschnittlicher Körpergröße und durchschnittlichem KG (ca. 70 kg)
    • Ausbreitung der sensorischen Blockade bis Th10 erforderlich
      • 4 ml Injektionslösung (40 mg Chloroprocainhydrochlorid)
        • durchschnittliche Wirkungsdauer: 80 Min.
      • 5 ml Injektionslösung (50 mg Chloroprocainhydrochlorid)
        • durchschnittliche Wirkungsdauer: 100 Min.
    • empfohlene Höchstdosis: 5 ml Injektionslösung (50 mg Chloroprocainhydrochlorid)
    • Dosierung gemäß den Charakteristika des Einzelfalls individuell festlegen
      • körperlichen Zustand des Patienten und die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel berücksichtigen
    • Umfang und Dauer der Wirkung sind individuell sehr unterschiedlich (Wirkungsdauer ist dosisabhängig)

Dosisanpassung

• Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand, Patienten mit bekannter Begleiterkrankung (z.B. Gefäßokklusion, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie)
  • Dosisreduktion
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • Dosis des Anästhetikums senken (erhöhtes Risiko eines hohen oder totalen spinalen Leitungsblocks)

Indikation

• Spinalanästhesie bei Erwachsenen
• Hinweis:
  • der geplante chirurgische Eingriff sollte 40 Min. nicht überschreiten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen als Folge einer Empfindlichkeit gegen das Lokalanästhetikum, charakterisiert durch Anzeichen wie z.B.
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Erythem
      • angioneurotisches +ANY-dem mit möglicher Atemwegsobstruktion (einschließlich laryngeales +ANY-dem)
      • Tachykardie
      • Niesen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Schwindelgefühl
      • Synkope
      • übermäßiges Schwitzen
      • erhöhte Körpertemperatur
      • möglicherweise anaphylaktoide Symptome (einschließlich schwerer Hypotonie)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst / Angstzustände
    • Unruhe
    • Parästhesie
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität
      • Rückenschmerzen
      • Kopfschmerzen
      • Tremor, der möglicherweise zu Konvulsionen führt
      • Konvulsionen
      • Parästhesie um den Mund
      • Taubheitsgefühl der Zunge
      • Hörstörungen
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • Zittern
      • Tinnitus
      • Sprachstörungen
      • Bewusstseinsverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neuropathie
      • Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht
      • Verlust der Blasen- und Darmkontrolle
      • Gefühlsverlust im Dammbereich
      • Verlust der Sexualfunktion
      • permanente neurologische Verletzungen
      • bei Anwendung im Rahmen einer Spinalanästhesie zudem:
        • spinale Blockade unterschiedlichen Umfangs (einschließlich totalem spinalen Leitungsblock)
        • Hypotonie infolge der spinalen Blockade
        • Arachnoiditis
        • persistierende Motor-, Sensibilitäts- und/oder autonome (Sphinkterkontrolle) Defizite einiger unterer Rückenmarkssegmente mit langsamer Heilung (mehrere Monate)
        • Cauda equina Syndrom
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Doppeltsehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei Anwendung im Rahmen einer Perineuralanästhesie zudem:
      • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arrhythmie
    • Myokarddepression
    • Herzstillstand (das Risiko ist erhöht bei hohen Dosen oder versehentlicher intravaskulären Injektion)
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie, durch hohe Dosen herbeigeführte Hypotonie
    • bei Anwendung im Rahmen einer Perineuralanästhesie zudem:
      • Bradykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    
    • Atemdepression
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
• Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anästhesiebedingte Komplikation

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• manche Patienten bedürfen besonderer Maßnahmen, um das Risiko für schwere Nebenwirkungen zu senken, selbst wenn eine lokoregionale Anästhesie die optimale Wahl für den chirurgischen Eingriff darstellt
  • Patienten mit komplettem oder partiellem Herzblock, da Lokalanästhetika die myokardiale Erregungsleitung unterdrücken können
  • Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation
  • Patienten mit fortgeschrittenen Leber- oder Nierenschäden
  • ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand
  • Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B Amiodaron) behandelt werden
    • diese Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, da es zu zusätzlichen Herzeffekten kommen kann
  • Patienten mit akuter Porphyrie
    • Chloroprocain sollte nur bei Vorliegen zwingender Gründe verabreicht werden, weil Chloroprocain potenziell eine Porphyrie-Attacke auslösen kann
    • bei allen Patienten mit Porphyrie sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen
  • Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
    • da Lokalanästhetika vom Ester-Typ durch die in der Leber hergestellte Plasmacholinesterase hydrolysiert werden, ist bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung Vorsicht geboten
  • Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasmacholinesterase
• Bereitstellung eines zuverlässigen venösen Zugangs ist obligatorisch
• Hochrisikopatienten
  • empfohlen, vor dem Eingriff deren Allgemeinzustand zu verbessern
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
  • es ist bekannt, dass Chloroprocain und seine Metaboliten im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann das Risiko toxischer Reaktionen höher sein
  • da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte bei der Auswahl der Dosis sorgfältig vorgegangen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen
• Hypotonie und Bradicardia sind bekannte Nebenwirkungen aller Lokalanästhetika
• zusätzlich bei Anwendung zur Perineuralanästhesie:
  • Vorsicht ist geboten, um Injektionen in entzündete Bereiche zu vermeiden
  • bei unbeabsichtigter intravaskulärer Injektion kann sofort eine schwere systemische Toxizität
    auftreten
  • periphere Nervenverletzung
    • ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung einer lokoregionalen Anästhesie (PNBs) durch versehentliche Schädigung anatomischer Strukturen
    • die meisten Verletzungen sind vorübergehend und oft subklinisch oder treten als leichte Mononeuropathien auf
    • in seltenen Fällen können Verletzungen zu dauerhaften Nervenschäden führen
  • intraartikuläre Infusionen von Lokalanästhetika nach arthroskopischen und anderen chirurgischen Eingriffen sind nicht zugelassen, und nach Markteinführung wurde über Chondrolyse bei Patienten berichtet, die solche Infusionen erhielten
  • Anwendung in der Augenchirurgie:
    • wenn Lokalanästhesie-Injektionen für die retrobulbäre Blockade angewendet werden, sollte nicht auf ein mangelndes Hornhautgefühl vertraut werden, um festzustellen, ob der
      Patient für die Operation bereit ist oder nicht
    • dies liegt daran, dass ein vollständiges Fehlen des Hornhautgefühls in der Regel einer klinisch akzeptablen Akinesie des äußeren Augenmuskels vorausgeht
• zusätzlich bei Anwendung zur Spinalanästhesie :
  • darf nur von speziell ausgebildetem medizinischen Fachpersonal mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen in der intrathekalen Anästhesie verabreicht werden
  • behandelnde Arzt dafür verantwortlich notwendige Maßnahmen zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion zu ergreifen und sollte vollumfänglich in der Notfallmedizin und Reanimation geschult sein, zur Vorbeugung und Behandlung der Nebenwirkungen und Komplikationen des Verfahrens
    • außerdem unerlässlich, dass der Arzt darüber informiert ist, wie Nebenwirkungen, eine systemische Toxizität und andere Komplikationen erkannt und behandelt werden
    • werden Anzeichen auf eine akute systemische Toxizität oder einen totalen spinalen Leitungsblock beobachtet, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort beendet werden
  • hoher oder totaler spinaler Leitungsblock
    • seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler spinaler Leitungsblock, der eine kardiovaskuläre und Atemdepression nach sich zieht
      • kardiovaskuläre Depression wird durch die ausgedehnte Blockade des sympathischen Nervensystems induziert und kann zu einer schweren Hypotonie und Bradykardie bis zum Herzstillstand führen
      • Atemdepression wird durch die Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells hervorgerufen
    • vor allem bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko eines hohen oder totalen spinalen Leitungsblocks, folglich ist es ratsam, die Dosis des Anästhetikums zu senken
  • insbesondere bei älteren Patienten kann es als Komplikation einer Spinalanästhesie zu einem unerwarteten Abfall des arteriellen Blutdrucks kommen
  • kein Verdacht, dass neurologische Erkrankungen wie z.B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden
    • ungeachtet dessen sollte sie mit Vorsicht eingesetzt werden
    • empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durchzuführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmittel benutzen, nicht empfohlen
  • Anwendung in der Schwangerschaft nur in Betracht ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fötus
    • dies schließt die Anwendung zur geburtshilflichen Anaesthesie am Geburtstermin nicht aus
• tierexperimentellen Studien
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Fetus vorliegend
• Fertilität
  • keine Studien zur Fertilität durchgeführt
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Chloroprocain/Metabolite in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.