Ampicillin U Sulbact 2g+1g (10X20 ml)

Hersteller	Ibisqus GmbH
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	J01CR01
Preis	119,47 €
Menge	10X20 ml
Darreichung (DAR)	TSS
Norm	N3

Ampicillin U Sulbact 2g+1g (10X20 ml)

Medikamente Prospekt

	Sulbactam		1000	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

Überempfindlichkeit gegen Ampicillin oder Sulbactam

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

intramuskuläre Injektion
- zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann Lösung ggf. mit 0,5%iger Lidocainhydrochlorid- Lösung zubereitet werden (Herstellerangaben beachten)
intravenöse Injektion
- mind. über 3 Min. injizieren
intravenöse Kurzinfusion
- über 15 - 30 Min. injizieren

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin-empfindliche Erreger verursacht werden
- allgemein
  - Dosierung abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern
  - abhängig von der Schwere der Erkrankung kann häufigere oder seltenere Anwendung als die unten angegebe Anwendung indiziert sein
- Erwachsene
  - 0,5 - 2 g Ampicillin plus 0,25 - 1 g Sulbactam alle 6 - 8 Stunden
  - Tageshöchstdosis: 8 g Ampicillin plus 4 g Sulbactam
- Kinder, Kleinkinder und Säuglinge (ab der 2. Lebenswoche)
  - 100 mg Ampicillin / kg KG / Tag plus 50 mg Sulbactam / kg KG / Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 - 8 Stunden
- Neugeborene (in der 1. Lebenswoche), Frühgeborene in den ersten 4 - 6 Lebenswochen
  - 50 mg Ampicillin / kg KG / Tag plus 25 Sulbactam / kg KG / Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden
- Behandlungsdauer
  - Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf
  - im Allgemeinen 5 - 14 Tage
    - in schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden
    - Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden
  - Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken
    - aus Sicherheitsgründen mind. 10 Tage, um Spätkomplikationen vorzubeugen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis)
Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe
- Erwachsene
  - 2 g Ampicillin plus 1 g Sulbactam 1mal (intramuskuläre Einzeldosis)
    - zusätzlich sollte 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen
Prophylaxe chirurgischer Infektionen
- bei Narkoseeinleitung: 1 - 2 g Ampicillin plus 0,5 - 1 g Sulbactam
  - optional wiederholte Gabe alle 6 - 8 Stunden
- Therapieende
  - 24 Stunden nach Eingriff wird im Allgemeinen beendet, es sei denn therapeutische Ampicillin/Sulbactam-Gabe ist indiziert

Dosisanpassung

Niereininsuffizienz
- bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) verhält sich Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam gleich, Dosierungsintervalle von Ampicillin/Sulbactam sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.)
- Dosierungsintervall 6 - 8 Stunden
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / Min.)
- Dosierungsintervall 12 Stunden
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 5 - 14 ml / Min.)
- Dosierungsintervall 24 Stunden
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.)
- Dosierungsintervall 48 Stunden
Dialyse
- Ampicillin und Sulbactam werden beide durch Hämodialyse eliminiert
- Gabe unmittelbar im Anschluss an Dialyse, anschließend in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung
Schwangerschaft:
- bei Anwendung in der Schwangerschaft beachten, dass Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50 % erniedrigt sein kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

Infektionen und parasitaere Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien, insbesondere bei verlängerter und/oder wiederholter Anwendung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Pseudomembranöse Colitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Candidase
  - Pathogenresistenz
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
  - Thrombozytopenie
  - Eosinophilie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Leukopenie
  - Neutropenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Myelosuppression
  - Granulozytopenie
  - Panzytopenie
  - Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit (Veränderungen reversibel)
  - reversible Blutbildveränderung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hämolytische Anämie
  - Agranulozytose
  - Thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Immunsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hautreaktionen
    - Pruritus
    - Rash
    - Exanthem
    - Juckreiz
    - unmittelbares Auftreten einer urtikariellen Reaktion zeigt wahrscheinlich eine Penicillin- Allergie an, die Therapie sollte dann unterbrochen werden und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten
      - bezüglich der künftigen Anwendung von Beta-Lactam-Antibiotika sollte ärztlicher Rat eingeholt werden
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - typischer, masernartiger Ausschlag
    - tritt einige (5 - 11) Tage nach Behandlungsbeginn auf
  - Exantheme und Enantheme in der Mundregion (höhere Inzidenz von Exanthemen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - schwerwiegendere allergische Reaktionen wie
    - Serumkrankheit
    - Arzneimittelfieber
    - Eosinophilie
    - angioneurotisches +ANY-dem
    - Larynxödem
    - hämolytische Anämie
    - allergische Vaskulitis oder Nephritis
    - schwere allergische, z.T. blasenbildende Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktoide Reaktion
  - Gesichtsödem
  - Zungenschwellung
  - Herzjagen
  - Atemnot
  - Blutdruckabfall
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Anorexie
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Müdigkeit
  - Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel
  - Myoklonien
  - Krampfanfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Mundtrockenheit
  - Störungen des Geschmackssinnes
  - Neurotoxizität
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Dyspnoe
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Phlebitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Vaskulitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - folgende Nebenwirkungen meist leichter Natur, klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab:
    - Magenschmerzen
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Meteorismus
    - weiche Stühle
    - Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Glossitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Enterokolitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Pseudomembranöse Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Stomatitis
  - Zungenverfärbung , schwarze Haarzunge
  - Meläna
  - trockener Mund
  - abdominelle Schmerzen
  - Dysgeusie
  - Flatulenz
  - hämorrhagische Enterokolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hyperbilirubinämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anstieg von Transaminasen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - cholestatische Hepatitis
  - Cholestase
  - hepatische Cholestase
  - Leberfunktionsstörungen
  - Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautausschlag (Exanthem)
  - Rash
  - Prutitus
  - Schleimhautentzündungen
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  - Erythema multiforme
  - Exfoliative Dermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - akute generalisierte enanthematische Pustulose (AGEP)
  - Angioödem
  - Erythem
  - Urtikaria
  - Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - interstitielle Nephritis
  - Kristallurie bei hoch dosierter intravenöser Gabe
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schmerzen an der Injektionsstelle (nach intramuskulärer Anwendung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwellungen an der Injektionsstelle
  - bei intravenöser Verabreichung ist bei hochdosierter Therapie über einen längeren Zeitraum eine lokalisierte Venenentzündung möglich
  - Erschöpfung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Reaktion an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht: Anwendung mit besonderer Vorsicht
- Kreuzallergie
  - Kreuzallergie mit anderen Beta-Lactam- Antibiotika (u.a. Cephalosporine) kann bestehen
- Antigengemeinschaft
  - zwischen Pilzen und Ampicillin kann Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei vorbestehender Mykose auch nach erstmaliger Ampicillin-Gabe allergische Reaktionen auftreten können
- beim Auftreten von Symptomen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, urtikarelles Exanthem, makulopapulöse, masernähnliche Enantheme) ist das Arzneimittel abzusetzen
- vor einer Behandlung mit einem Penicillin, wie Ampicillin sollte geklärt werden ob eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporingen oder andere Substanzen besteht
bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
- Behandlung muss sofort abgebrochen und die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden
aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als 1 Woche dauert, Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Ampicillin/ Sulbactam bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab
regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion empfohlen bei länger dauernder Therapie (> 14 Tage)
infektiöse Mononukleose, Pfeiffersches Drüsenfieber
- durch Viren verursacht, daher sollte Ampicillin nicht eingesetzt werden
- hoher Prozentsatz von Patienten mit Mononukleose bildet unter einer Behandlung mit Ampicillin einen Hautausschlag aus
(chronische) lymphatische Leukämie
- bei lymphatischer Leukämie, sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nur mit Vorsicht mit Ampicillin behandelt werden, da das Risiko erythematöser Hautreaktionen erhöht ist
Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoen (CDAD)
- bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika Auftreten von Clostridium-difficile -assoziierten Diarrhoen (CDAD) beobachtet
  - Ausprägung: leichter Durchfall bis hin zu Kolitis mit letalem Ausgang
- Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
- C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen
  - CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhoe auftritt
  - hierbei sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
bei pseudomembranöser Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile)
- Beendigung der Therapie mit Ampicillin/Sulbactam in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
  - Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen oder verabreicht werden
bei Auftreten von zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien oder Krämpfen
- Ampicillin abgsetzen und angemessene Behandlung einleiten
Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen
- wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden
- sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden
eingeschränkte Nierenfunktion
- Dosisanpassung erforderlich
Neugeborene
- Wirkstoffe werden nach oraler Einnahme hauptsächlich über Urin ausgeschieden
- Nierenfunktion ist bei Neugeborenen noch nicht vollständig entwickelt, was beachtet werden muss
Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
- nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falschpositives Resultat ergeben
- Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein
- bei Schwangeren, die mit Ampicillin therapiert wurden, vorübergehend erniedrigte Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjugaten diagnostiziert
Leberschädigungen
- Medikamenteninduzierte Leberschädigungen einschl. cholestatischen Hepatitis mit Gelbsucht wurden mit der Anwendung von Ampicillin / Sulbactam in Verbindung gebracht
  - Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Anzeichen und Symptomen einer beginnenden Lebererkrankung ihren Arzt zu kontaktieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung
begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Ampicillin/Sulbactam bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vorliegend
allerdings konnte die Unbedenklichkeit einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden
bis zur endgültigen Abklärung soll Ampicillin/ Sulbactam während der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation gegeben werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

Ampicillin und Sulbactam gehen in geringem Ausmaß in die Muttermilch über
über den Einsatz von Ampicillin/Sulbactam in der Stillzeit liegen nicht genügend Erfahrungen vor
bis zur endgültigen Abklärung soll Ampicillin/ Sulbactam während der Stillzeit nur bei vitaler Indikation gegeben werden
obwohl Untersuchungen zu diesem Bereich nicht vorliegen, sollte Sensibilisierung des Säuglings (Allergiegefahr) und das Auftreten von Resistenzen der Darmflora bedacht werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.