Ampicillin+ Sul Eb 2g/1g (10 St)

Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J01CR01
Preis 83,51 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm N3
Ampicillin+ Sul Eb 2g/1g (10 St)

Medikamente Prospekt

Sulbactam1000mg
(H)Gesamt Natrium IonHilfsstoff10mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

  • Überempfindlichkeit gegen Ampicillin oder Sulbactam

Art der Anwendung



  • Intramuskuläre Injektion
    • Inhalt einer Durchstechflasche in 6,4 ml Wasser für Injektionszwecke lösen
    • zur Vermeidung von Schmerzen bei Injektion Lösung mit 0,5 %-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereiten
  • Intravenöse Injektion
    • Inhalt einer Durchstechflasche mit mind. 6,4 ml Wasser für Injektionszwecke zubereiten und nach vollständiger Auflösung der Substanz über mind. 3 Min. i.v. injizieren
  • Intravenöse Kurzinfusion
    • Inhalt einer Durchstechflasche wie zur i.v. Injektion in Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung lösen und anschließend mit 50 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiterverdünen:
      • isotonische Kochsalzlösung,
      • Natriumlactat-Lösung (0,167 M)
      • 5 % Glucose in Wasser
      • 10 % Fruktose / Glucose (1:1) in Wasser
      • lactathaltige Ringer-Lösung
    • fertige Lösung während 15 - 30 Min. i.v. infundieren
    • für Hinweise zu geeigneten Lösungsmitteln +AGA-s. Fachinformation+ALQ
  • Kinder (< 3 Monate)
    • Anwendung ausschließlich als Infusion
  • Behandlung kann durch Anwendung einer i.v. Formulierung eingeleitet und durch geeignete orale Formulierung, welche für den individuellen Patienten als geeignet erachtet wird, abgeschlossen werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 2128 mg Ampicillin-Natrium (entspr. 2000 mg Ampicillin) und 1094 mg Sulbactam-Natrium (entspr. 1000 mg Sulbactam)

  • Behandlung von Infektionen
    • Erwachse und Jugendliche
      • 1,5 g (1 g Ampicillin +- 0,5 g Sulbactam) - 3,0 g (2 g Ampicillin +- 1 g Sulbactam) / 6 bis 8 Stunden
      • Tageshöchstdosis: 12 g (8 g Ampicillin +- 4 g Sulbactam)
      • Dosis abhängig von der Schwere der zu behandelnden Indikation
    • Kinder und Neugeborene
      • 150 mg (100 mg Ampicillin +- 50 mg Sulbactam) pro kg KG, in 3 - 4 Einzeldosen
      • bei Neugeborenen Tagesdosis auf zwei Einzeldosen verteilen
    • Behandlungsdauer
      • je nach Schwere der Infektion und Verlauf der Erkrankung
      • i.d.R. 5 - 14 Tage
      • in schweren Fälle längere Therapie möglich
      • Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und sonstigen Symptomen der Infektion fortgesetzt werden
  • Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen bei Erwachsenen
    • 1,5 g (1 g Ampicillin +- 0,5 g Sulbactam) - 3,0 g (2 g Ampicillin +- 1 g Sulbactam) zum Beginn der Narkose
    • Dosis kann nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. wird Prophylaxe spätestens 24 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs beendet

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassungen basieren auf der empfohlenen Höchstkonzentration von Amoxicillin
      • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • Dosisanpassung durch Streckung des Dosierintervalls
          • Kreatinin Clearance > 30 (ml / Min.): 6 - 8 Stunden
          • Kreatinin Clearance 15 - 30 (ml / Min.): 12 Stunden
          • Kreatinin Clearance 5 - 14 (ml / Min.): 24 Stunden
          • Kreatinin Clearance < 5 (ml / Min.): 48 Stunden
          • Hämodialyse: 48 Stunden
            • Hinweis: Ampicillin und Sulbactam werden gleichermaßen durch die Hämodialyse aus dem Blut entfernt
            • Dosis unmittelbar nach der Dialyse verabreichen, dann alle 48 Stunden bis zur nächsten Dialyse
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsen und Kindern
    • schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr (wie Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen, Epiglottits und Sinusitis mit einhergehenden schweren systemischen Anzeichen und Symptomen)
    • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
    • ambulant erworbene Pneumonie
    • Urozystitis
    • Pyelonephritis
    • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich ausbreitender Zellulitis
    • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis
    • intraabdominelle Infektionen
    • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
  • Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen bei Erwachsenen, z. B.:
    • am Magen- und Darmtrakt
    • in der Beckenhöhle
    • an Kopf und Hals
    • am Gallentrakt
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

  • Infektionen und parasitaere Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien, insbesondere bei verlängerter und/oder wiederholter Anwendung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pseudomembranöse Colitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Candidase
      • Pathogenresistenz
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Eosinophilie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myelosuppression
      • Granulozytopenie
      • Panzytopenie
      • Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit (Veränderungen reversibel)
      • reversible Blutbildveränderung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämolytische Anämie
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautreaktionen
        • Pruritus
        • Rash
        • Exanthem
        • Juckreiz
        • unmittelbares Auftreten einer urtikariellen Reaktion zeigt wahrscheinlich eine Penicillin- Allergie an, die Therapie sollte dann unterbrochen werden und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten
          • bezüglich der künftigen Anwendung von Beta-Lactam-Antibiotika sollte ärztlicher Rat eingeholt werden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • typischer, masernartiger Ausschlag
        • tritt einige (5 - 11) Tage nach Behandlungsbeginn auf
      • Exantheme und Enantheme in der Mundregion (höhere Inzidenz von Exanthemen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwerwiegendere allergische Reaktionen wie
        • Serumkrankheit
        • Arzneimittelfieber
        • Eosinophilie
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • Larynxödem
        • hämolytische Anämie
        • allergische Vaskulitis oder Nephritis
        • schwere allergische, z.T. blasenbildende Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Gesichtsödem
      • Zungenschwellung
      • Herzjagen
      • Atemnot
      • Blutdruckabfall
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
      • Myoklonien
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
      • Störungen des Geschmackssinnes
      • Neurotoxizität
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Phlebitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Vaskulitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • folgende Nebenwirkungen meist leichter Natur, klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab:
        • Magenschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Meteorismus
        • weiche Stühle
        • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glossitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Enterokolitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pseudomembranöse Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stomatitis
      • Zungenverfärbung , schwarze Haarzunge
      • Meläna
      • trockener Mund
      • abdominelle Schmerzen
      • Dysgeusie
      • Flatulenz
      • hämorrhagische Enterokolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperbilirubinämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Transaminasen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • cholestatische Hepatitis
      • Cholestase
      • hepatische Cholestase
      • Leberfunktionsstörungen
      • Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag (Exanthem)
      • Rash
      • Prutitus
      • Schleimhautentzündungen
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythema multiforme
      • Exfoliative Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute generalisierte enanthematische Pustulose (AGEP)
      • Angioödem
      • Erythem
      • Urtikaria
      • Hautreaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Nephritis
      • Kristallurie bei hoch dosierter intravenöser Gabe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle (nach intramuskulärer Anwendung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwellungen an der Injektionsstelle
      • bei intravenöser Verabreichung ist bei hochdosierter Therapie über einen längeren Zeitraum eine lokalisierte Venenentzündung möglich
      • Erschöpfung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reaktion an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht: Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • Kreuzallergie
      • Kreuzallergie mit anderen Beta-Lactam- Antibiotika (u.a. Cephalosporine) kann bestehen
    • Antigengemeinschaft
      • zwischen Pilzen und Ampicillin kann Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei vorbestehender Mykose auch nach erstmaliger Ampicillin-Gabe allergische Reaktionen auftreten können
    • beim Auftreten von Symptomen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, urtikarelles Exanthem, makulopapulöse, masernähnliche Enantheme) ist das Arzneimittel abzusetzen
    • vor einer Behandlung mit einem Penicillin, wie Ampicillin sollte geklärt werden ob eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporingen oder andere Substanzen besteht
  • bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
    • Behandlung muss sofort abgebrochen und die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden
  • aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als 1 Woche dauert, Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Ampicillin/ Sulbactam bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab
  • regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion empfohlen bei länger dauernder Therapie (> 14 Tage)
  • infektiöse Mononukleose, Pfeiffersches Drüsenfieber
    • durch Viren verursacht, daher sollte Ampicillin nicht eingesetzt werden
    • hoher Prozentsatz von Patienten mit Mononukleose bildet unter einer Behandlung mit Ampicillin einen Hautausschlag aus
  • (chronische) lymphatische Leukämie
    • bei lymphatischer Leukämie, sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nur mit Vorsicht mit Ampicillin behandelt werden, da das Risiko erythematöser Hautreaktionen erhöht ist
  • Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoen (CDAD)
    • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika Auftreten von Clostridium-difficile -assoziierten Diarrhoen (CDAD) beobachtet
      • Ausprägung: leichter Durchfall bis hin zu Kolitis mit letalem Ausgang
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen
      • CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhoe auftritt
      • hierbei sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
  • bei pseudomembranöser Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile)
    • Beendigung der Therapie mit Ampicillin/Sulbactam in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen oder verabreicht werden
  • bei Auftreten von zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien oder Krämpfen
    • Ampicillin abgsetzen und angemessene Behandlung einleiten
  • Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen
    • wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden
    • sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung erforderlich
  • Neugeborene
    • Wirkstoffe werden nach oraler Einnahme hauptsächlich über Urin ausgeschieden
    • Nierenfunktion ist bei Neugeborenen noch nicht vollständig entwickelt, was beachtet werden muss
  • Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
    • nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falschpositives Resultat ergeben
    • Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein
    • bei Schwangeren, die mit Ampicillin therapiert wurden, vorübergehend erniedrigte Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjugaten diagnostiziert
  • Leberschädigungen
    • Medikamenteninduzierte Leberschädigungen einschl. cholestatischen Hepatitis mit Gelbsucht wurden mit der Anwendung von Ampicillin / Sulbactam in Verbindung gebracht
      • Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Anzeichen und Symptomen einer beginnenden Lebererkrankung ihren Arzt zu kontaktieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

  • bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung
  • begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Ampicillin/Sulbactam bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vorliegend
  • allerdings konnte die Unbedenklichkeit einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden
  • bis zur endgültigen Abklärung soll Ampicillin/ Sulbactam während der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation gegeben werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Ampicillin und Sulbactam

  • Ampicillin und Sulbactam gehen in geringem Ausmaß in die Muttermilch über
  • über den Einsatz von Ampicillin/Sulbactam in der Stillzeit liegen nicht genügend Erfahrungen vor
  • bis zur endgültigen Abklärung soll Ampicillin/ Sulbactam während der Stillzeit nur bei vitaler Indikation gegeben werden
  • obwohl Untersuchungen zu diesem Bereich nicht vorliegen, sollte Sensibilisierung des Säuglings (Allergiegefahr) und das Auftreten von Resistenzen der Darmflora bedacht werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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