Ampicillin/Su Pu1000/500mg (10X50 ml)

• Ampicillin/Sul Ka 1000/500 (10X15 ml) [62,56 €]
• Ampicillin/Sul Ka2000/1000 (10X15 ml) [82,86 €]
• Ampicillin/Sulb 1000/500mg (10 St) [64,12 €]
• Ampicillin/Sulb 2000/1000 (10 St) [111,65 €]
• Ampicillin/Su P2000/1000mg (10X100 ml) [82,81 €]
• Ampicillin U Sulbact 2g+1g (10X20 ml) [119,47 €]
• Ampicillin U Sulba1g+500mg (10X20 ml) [83,36 €]
• Ampicillin+ Sul Eb 1g/0.5g (10 St) [62,56 €]
• Ampicillin+ Su E2g/1g 20ml (10 St) [82,86 €]
• Ampicillin+ Sul Eb 2g/1g (10 St) [83,51 €]
• Ampi/Sulbac Ka 1g/0.5g (10X50 ml) [63,51 €]
• Ampi/Sulbac Ka 2g/1g (10X100 ml) [83,51 €]
• Ampicillin+Sul Ra 1000/500 (5 St) [35,72 €]
• Ampicillin+Sul Ra2000/1000 (5 St) [61,31 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Sulbactam

• Überempfindlichkeit gegenüber Ampicillin oder Sulbactam
• Überempfindlichkeit gegenüber anderen Penicillinen
• vor Beginn einer Ampicillin-Therapie sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen unter einer Ampicillin-Therapie zu rechnen ist
• Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitig bestehende bakterielle Infektionen nicht mit Ampicillin behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen

Art der Anwendung

• zur i.v. Infusion über 15 - 30 Min.
• Behandlung kann durch Anwendung einer i.v. Formulierung eingeleitet und durch geeignete orale Formulierung (welche für den individuellen Patienten als geeignet erachtet wird) abgeschlossen werden
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1062,94 mg Ampicillin-Natrium (entspr. 1000 mg Ampicillin) und 547,12 mg Sulbactam-Natrium (entspr. 500 mg Sulbactam)

• Behandlung von Infektionen
  • Erwachse und Jugendliche
    • 1,5 g (1 g Ampicillin +- 0,5 g Sulbactam) - 3,0 g (2 g Ampicillin +- 1 g Sulbactam) / 6 bis 8 Stunden
    • Tageshöchstdosis: 12 g (8 g Ampicillin +- 4 g Sulbactam)
    • Dosis abhängig von der Schwere der zu behandelnden Indikation
  • Kinder und Neugeborene
    • 150 mg (100 mg Ampicillin +- 50 mg Sulbactam) pro kg KG, in 3 - 4 Einzeldosen
    • bei Neugeborenen Tagesdosis auf zwei Einzeldosen verteilen
  • Behandlungsdauer
    • je nach Schwere der Infektion und Verlauf der Erkrankung
    • i.d.R. 5 - 14 Tage
    • in schweren Fälle längere Therapie möglich
    • Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und sonstigen Symptomen der Infektion fortgesetzt werden
• Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen bei Erwachsenen
  • 1,5 g (1 g Ampicillin +- 0,5 g Sulbactam) - 3,0 g (2 g Ampicillin +- 1 g Sulbactam) zum Beginn der Narkose
  • Dosis kann nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden
  • Behandlungsdauer
    • i.d.R. wird Prophylaxe spätestens 24 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs beendet

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisanpassungen basieren auf der empfohlenen Höchstkonzentration von Amoxicillin
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • Dosisanpassung durch Streckung des Dosierintervalls
        • Kreatinin Clearance > 30 (ml / Min.): 6 - 8 Stunden
        • Kreatinin Clearance 15 - 30 (ml / Min.): 12 Stunden
        • Kreatinin Clearance 5 - 14 (ml / Min.): 24 Stunden
        • Kreatinin Clearance < 5 (ml / Min.): 48 Stunden
        • Hämodialyse: 48 Stunden
          • Hinweis: Ampicillin und Sulbactam werden gleichermaßen durch die Hämodialyse aus dem Blut entfernt. Deshalb wird die Dosis unmittelbar nach der Dialyse verabreicht und dann alle 48 Stunden bis zur nächsten Dialyse
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsen und Kindern
  • schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr (wie Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen, Epiglottits und Sinusitis mit einhergehenden schweren systemischen Anzeichen und Symptomen)
  • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
  • ambulant erworbene Pneumonie
  • Urozystitis
  • Pyelonephritis
  • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich ausbreitender Zellulitis
  • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis
  • intraabdominelle Infektionen
  • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
• Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen bei Erwachsenen, z. B.:
  • am Magen- und Darmtrakt
  • in der Beckenhöhle
  • an Kopf und Hals
  • am Gallentrakt
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Sulbactam

• Infektionen und parasitaere Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • pseudomembranöse Colitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Candidose
    • Pathogenresistenz
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Neutropenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myelosuppression
    • Panzytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hämolytische Anämie
    • Agranulozytose
    • thrombozytopenische Purpura
    • verlängerte Blutgerinnungszeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktische Reaktion
    • anaphylaktoider Schock
    • anaphylaktoide Reaktion
    • Hypersensitivität
    • Larynxödem
    • Arzneimittelfieber
    • Serumkrankheit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anorexie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Somnolenz
    • Sedation
    • Neurotoxizität
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
    • Herzjagen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Vaskulitis
    • Blutdruckabfall
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemnot, Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • abdominale Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Glossitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bauchschmerzen
    • Flatulenz
    • Enterokolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stomatitis
    • Zungenverfärbung
    • schwarze Behaarung der Zunge
    • Meläna
    • trockener Mund
    • Dyspepsie
    • Dysgeusie
    • Zungenschwellung
    • hämorrhagische Enterokolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperbilirubinämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • cholestatische Hepatitis
    • Cholestase
    • hepatische Cholestase
    • Leberfunktionsstörungen
    • Gelbsucht
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag (Exanthem)
    • Prutitus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythem
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Erythema multiforme
    • exfoliative Dermatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Angioödem
    • Urtikaria
    • urtikarielles Exanthem
    • Dermatitis
    • makulopapulöse Exantheme
    • masernähnliche Exantheme
    • Hautreaktionen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • interstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle (nach intramuskulärer Anwendung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit
    • Erschöpfung
    • Unwohlsein
    • Schleimhautentzündungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pyrexie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reaktion an der Injektionsstelle
    • Gesichtsödem
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alaninaminotransferase erhöht
    • Aspartataminotransferase erhöht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutungszeit verlängert (reversibel)
    • Prothrombinzeit verlängert (reversibel)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Sulbactam

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei mit Penicillinen behandelten Patienten beobachtet worden, einschließlich der intramuskulären und intravenösen Gabe von Ampicillin / Sulbactam
  • Patienten mit anamnestisch bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin oder gegen Cephalosporine und / oder mehrere Allergene
    • höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen
  • bei Auftreten von allergischen Reaktionen muss das Antibiotikum abgesetzt und entsprechende Therapiemaßnahmen müssen eingeleitet werden
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Epinephrin, Sauerstoff, die intravenöse Verabreichung von Steroiden und Atemwegssicherung mit unter Umständen externer Beatmung durch Intubation (airway management)
• Hautpilze und Penicillin
  • zwischen Hautpilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, sodass bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind
• Laborkontrollen
  • aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als 1 Woche dauert, die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden
    • obwohl sich bei der Anwendung von Ampicillin / Sulbactam bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab
  • bei länger dauernder Therapie (> 14 Tage)
    • sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion durchgeführt werden
      • v.a. wichtig bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und Kleinkindern
• Laboruntersuchungen, die durch die Behandlung mit Ampicillin / Sulbactam beeinflusst werden können
  • nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.
  • Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein
  • nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen konnte eine vorübergehende Verminderung der Plasmakonzentration verschiedener Östrogene beobachtet werden
    • dieser Effekt könnte auch unter Therapie mit Ampicillin / Sulbactam auftreten
• Pfeiffersches Drüsenfiebe
  • da Pfeiffersches Drüsenfieber viralen Ursprungs ist, sollte kein Ampicillin bei der Behandlung verwendet werden
  • ein großer Anteil an Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber, die mit Ampicillin behandelt werden, entwickelt Hautausschlag
• Nicht empfindliche Keime
  • wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden
  • sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden
• schwere Hautreaktionen
  • bei Patienten, die Ampicillin / Sulbactam erhielten, schwere Hautreaktionen wie toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens- Johnson-Syndrom (SJS), exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet
  • wenn Patienten eine schwere Hautreaktion entwickeln, sollte die Behandlung abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme eingeleitet werden
  • wenn Symptome von allergischen Reaktionen (z.B. Hautausschlag; Juckreiz; urtikarielles Exanthem; makulopapulöse, masernähnliche Exantheme) auftreten, Medikament absetzen
• Ampicillin-Exanthem
  • das typische masernähnliche Ampicillin- Exanthem, das 5 - 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillinderivaten zu
• Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoen/ pseudomembranöse Colitis
  • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Ampicillin, Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoen (CDAD) berichtet
  • von der Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin zu schweren und anhaltenden Durchfällen
    • in diesen Fällen an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis denken, die selten auftritt, aber lebensbedrohlich bzw. letal sein kann
  • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • deshalb ist in diesen Fällen Ampicillin sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral 4 × 250 mg täglich) einzuleiten
      • Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert
  • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • eine CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhoe auftritt
    • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
• Medikamenteninduzierte Leberschädigungen
  • medikamenteninduzierte Leberschädigungen, einschließlich einer cholestatischen Hepatitis mit Gelbsucht, mit der Anwendung von Ampicillin / Sulbactam in Verbindung gebracht
  • Patienten darauf hinweisen, bei Anzeichen und Symptomen einer beginnenden Lebererkrankung ihren Arzt zu kontaktieren
• Krampfanfälle
  • Krampfanfälle können bei allen Penicillinen durch sehr hohe Serumspiegel auftreten
  • deshalb insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung achten
• Neugeborene
  • Sulbactam und Ampicillin werden nach oraler Einnahme hauptsächlich über den Urin ausgeschieden
  • da die Nierenfunktion von Neugeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist, sollte dies bei der Anwendung von Ampicillin plus Sulbactam bei Neugeborenen beachtet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Sulbactam

• Ampicillin / Sulbactam sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • da die Unbedenklichkeit einer Ampicillin / Sulbactam-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft bisher noch nicht abschließend gesichert werden konnte
• bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung
• Ampicillin und Sulbactam passieren die Plazentaschranke
• begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Ampicillin / Sulbactam bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • in tierexperimentellen Studien mit Ampicillin und Sulbactam keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet
• Fertilität
  • Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine fruchtschädigende Wirkung durch Ampicillin und Sulbactam ergeben

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ampicillin und Sulbactam

• Ampicillin / Sulbactam sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • wenn eine Behandlung der Mutter mit Ampicillin plus Sulbactam für dringend notwendig erachtet wird, sollte die Patientin ihr Kind während der Behandlung vorsichtshalber nicht stillen
• Ampicillin und Sulbactam gehen in geringem Ausmaß in die Muttermilch über
  • Ampicillin ca. 0,11 - 3 mg/Liter, Sulbactam ca. 0,13 - 2,8 mg/Liter
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung beachten
• Ampicillin / Sulbactam-Therapie bei einer stillenden Mutter kann Auswirkungen, wie z.B. Durchfall, auf das Kind haben

 

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.