Ampho Moronal Lut 10mg (100 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Amphotericin B
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code A01AB04
Preis 37,25 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) LUT
Norm N3
Ampho Moronal Lut 10mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Amphotericin B10000IE
(H)Arabisches GummiHilfsstoff
(H)Aromastoffe, natürlich und naturidentischAromastoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Saccharin Natrium 2-WasserHilfsstoff3.3mg
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B
  • systemische Pilzinfektionen (Darreichungsform zur Behandlung ungeeignet)

Art der Anwendung



  • Hinweis
    • vor Beginn der Behandlung eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen beheben
    • sorgfältige Mundhygiene während ganzer Behandlung notwendig, unterstützt Heilungsprozess
  • Lutschtabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst langsam lutschen (damit Wirkstoff möglichst lange mit Mundschleimhaut in Kontakt bleibt)
  • Zahnprothesen ggf. herausnehmen

Dosierung



  • Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund- und Rachenraum, durch Hefepilze sekundär infizierte unspezifische Schleimhauterkrankungen, durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte verursachte Dekubitalgeschwüre, Mundwinkelerosionen
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 1 Lutschtablette (10 mg Amphotericin B) 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • vom behandelnden Arzt oder Zahnarzt zu bestimmen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine besonderen Dosierungsempfehlungen (nur minimale systemische Resorption)

Indikation



  • Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund- und Rachenraum (Soor)
  • durch Hefepilze sekundär infizierte unspezifische Schleimhauterkrankungen (z.B. Stomatitis, Gingivitis)
  • durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte verursachte Dekubitalgeschwüre, Mundwinkelerosionen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - intraoral

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Glossitis
      • gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe auftreten
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschläge
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar, aber es wurden berichtet
        • Urtikaria
        • Angioödem
        • generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödem
      • Dyspepsie mit Symptomen wie z. B. Flatulenz, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Xerostomie, Stomatitis, Schwindel und Schlafstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - intraoral

  • vor Behandlungsbeginn sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z. B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden
  • sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsprozess
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vorliegend
  • Ältere Patienten
    • Ergebnisse einer placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie eines Patientenkollektivs mit einem Alter bis 89 Jahre liegen vor
    • es ergaben sich keine Anhaltspunkte, dass die Wirksamkeit und die Verträglichkeit bei älteren Patienten eingeschränkt ist

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - intraoral

  • das Arzneimittel darf nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt
    • auch wenn nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren
  • tierexperimentellen Studien
    • Amphotericin B nur unzureichend untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - intraoral

  • während einer Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-/Risiko- Abwägung gestillt werden
    • auch wenn nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist
  • nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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