Ampho Moronal (30 ml)

Hersteller Dermapharm AG
Wirkstoff Amphotericin B
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code A07AA07
Preis 29,42 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) SUS
Norm N1
Ampho Moronal (30 ml)

Medikamente Prospekt

Amphotericin B100000IE
(H)Aromastoffe, natürlich und naturidentischAromastoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Kalium chloridHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff1.15mg
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff2mg
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium disulfitHilfsstoff1.5mg
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff0.35mg
(H)Saccharin Natrium 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)ZimtaldehydHilfsstoff0.1mg
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B
  • systemische Pilzinfektionen

Art der Anwendung



  • Mundsoor
    • Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln
    • Suspension mit Pipette bis zum Markierungsstrich aufziehen
    • Suspension nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund tropfen und im Mund mind. 1 Min. verteilen (für gute Benetzung der gesamten Mundhöhle)
    • anschließend kann die Suspension heruntergeschluckt werden
    • Säuglinge und Kleinkinder
      • zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Suspension aufgetragen wurde, bestreichen
  • Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
    • Suspension einnehmen
    • bei Schluckbeschwerden: Suspension über Magensonde verabreichen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I.E.)

  • Hinweise:
    • vor Beginn der Behandlung evtl. Ursachen von Schleimhautirritationen (z. B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen beheben
    • Suspension besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten
  • Mundsoor
    • für jedes Lebensalter, ausgenommen Frühgeborene
      • 1 ml Suspension (100 mg Amphotericin B) 4mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Behandlung 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortsetzen
          • sichtbare Symptome bei Erwachsenen: weiße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z. T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend, Mundtrockenheit, brennende Schmerzen
          • sichtbare Symptome bei Säuglingen: weißliche, kleinfleckige Beläge
  • Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
    • ambulante Patienten
      • 1 ml Suspension (100 mg Amphotericin B) 4mal / Tag
    • intensivmedizinische Patienten
      • AJg-lt,/= 20 ml Suspension (2.000 mg Amphotericin B) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Hefepilz-Prophylaxe sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika durchgeführt werden (um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine besonderen Dosierungsempfehlungen (minimale systemische Resorption)
  • ältere Patienten
    • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
  • Kinder
    • Anwendung bei Frühgeborenen nicht empfohlen (wegen hoher Osmolarität der Suspension)

Indikation



  • lokale Behandlung des Mundsoors
  • Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung bei immungeschwächten Patienten
  • Hinweis:
    • besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Glossitis
      • gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe können Auftreten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspepsie mit Symptomen wie z. B. Flatulenz, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen
      • pelziges Gefühl der gesamten Zunge
      • Xerostomie
      • Stomatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschläge
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson- Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - peroral

  • Ältere Patienten
    • Ergebnisse aus klinischen Studien mit Amphotericin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind
  • Kinder
    • auf eine für das Alter des Kindes geeignete Darreichungsform sollte geachtet werden (jeweilige Herstellerinformation beachten!-)
  • Indikation: Mundsoor
    • sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsprozess

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft darf nur erfolgen, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt
    • obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering
  • Amphotericin B passiert die Plazenta
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentellen Studien
    • Amphotericin B wurde nur unzureichend untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - peroral

  • während einer Behandlung mit Amphotericin B sollte nur nach entsprechender Nutzen-/Risiko-Abwägung gestillt werden
  • nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht
  • gastrointestinale Resorption nach oraler Gabe gering

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme nach dem Essen.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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