Amoxiplus Rat Comp 875/125 (10 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J01CR02
Preis 26,44 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Amoxiplus Rat Comp 875/125 (10 St)

Medikamente Prospekt

Kalium Ion23.9mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CetylalkoholHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder gegen Penicilline
  • schwere allergische Sofortreaktion (z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte
  • Gelbsucht / Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin / Clavulansäure hervorgerufen wurde

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten zu Beginn einer Mahlzeit (mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeit so weit wie möglich reduzieren und optimale Resorption von Amoxicillin plus Clavulansäure erreichen)
  • parenterale Behandlungseinleitung mit einer geeigneten intravenösen Formulierung und Fortsetzung mit einer oralen Formulierung möglich

Dosierung



  • akute bakterielle Sinusitis, akute Otitis media, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, Urozystitis, Pyelonephritis, Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen
    • individuell dosieren, abhängig von erwarteten Erregern und deren voraussichtlicher Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen, Schwere und Ort der Infektion, Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten
    • ggf. alternative Amoxicillin/ Clavulansäure Formulierungen wählen
    • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 40 kg KG)
      • Standarddosis (bei allen Indikationen)
        • 1 Filmtablette (875 mg Amoxicillin plus 125 mg Clavulansäure) 2mal / Tag
      • erhöhte Dosis (insbes. bei Infektionen wie Otitis media, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen)
        • 1 Filmtablette (875 mg Amoxicillin plus 125 mg Clavulansäure) 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • durch das Ansprechen des Patienten bestimmt
      • einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer
      • ohne Überprüfung max. 14 Tage
    • Kinder (< 40 kg KG)
      • Behandlung möglich mit Tabletten, Suspensionen oder mit pädiatrischen Präparaten in Beuteln
      • 25 - 45 mg Amoxicillin / kg KG / Tag plus 3,6 - 6,4 mg Clavulansäure / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
      • mögliche Dosiserhöhung, bei einigen Infektionen wie Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege: bis 70 mg Amoxicillin / kg KG / Tag plus 10 mg Clavulansäure / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
    • Kinder (< 25 kg KG)
      • kontraindiziert
      • Behandlung mit Suspensionen oder mit pädiatrischen Präparaten in Beuteln
    • Kinder (< 2 Jahre)
      • keine klin. Daten zu 7:1 - Formulierungen in Dosen > 45 mg Amoxicillin / kg KG / Tag plus 6,4 mg Clavulansäure / kg KG / Tag verfügbar
    • Säuglinge (< 2 Monate)
      • keine klin. Daten zu 7:1 - Formulierungen verfügbar
      • keine Dosierungsempfehlungen möglich
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • Anwendung von 7:1 - Formulierungen von Amoxicillin plus Clavulansäure nicht empfohlen (keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mit Vorsicht dosieren
      • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion

Indikation



  • Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern
    • akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
    • akute Otitis media
    • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
    • ambulant erworbene Pneumonie
    • Urozystitis
    • Pyelonephritis
    • Haut- und Weichteilinfektionen, insbes.
      • Infektionen der unteren Hautschichten
      • Tierbisse
      • schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion
    • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbes.
      • Osteomyelitis
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • mukokutane Candidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
      • Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Anaphylaxie
      • Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit
      • allergische Vaskulitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible Hyperaktivität
      • Krampfanfälle
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
        • tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100n
      • Magenverstimmung
      • Dyspepsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis
      • schwarze Haarzunge
      • Verfärbung der Zähne
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenyzme AST und / oder ALT
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • cholestatischer Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • bullöse exfoliative Dermatitis
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Hinweis
        • wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung beendet werden
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Nephritis
      • Kristallurie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen
    • bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben
    • Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen
    • sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/ Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden
  • Erreger
    • in Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden
    • Amoxicillin / Clavulansäure-Fomulierungen möglicherweise nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird
      • dieses Präparat sollte nicht zur Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet werden
  • Krampfanfälle
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle auftreten, können Krampfanfälle auftreten
  • Verdacht auf infektiöse Mononukleose
    • Amoxicillin / Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag kommen kann
  • Allopurinol, allergische Hautreaktionen
    • gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen
  • Wachstum unempfindlicher Erreger
    • bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen
  • akutes generalisiertes ustulöses Exanthem (AGEP)
    • Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines AGEP sein
    • diese Reaktion erfordert ein Absetzen und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin
  • Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen: nur mit Vorsicht behandeln
    • hepatische Ereignisse vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen
      • wurden bei Kindern sehr selten beschrieben
    • in allen Populationen treten Anzeichen und Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende
      • in der Regel sind diese Ereignisse reversibel
    • hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet
    • betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen können
  • Antibiotika-assoziierte Kolitis
    • bei fast allen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis beobachtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann
    • daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken
    • Amoxicillin/Clavulansäure sofort absetzen, falls Antibiotika-assoziierte Kolitis auftritt, Arzt aufsuchen, angemessene Behandlung beginnen
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, in diesem Fall kontraindiziert
  • längerfristige Behandlung
    • regelmäßige Kontrolle der Organfunktion während einer längerfristigen Behandlung einschließlich Nieren-, Leber und hämatopoetische Funktion
  • Verlängerung der Prothrombinzeit
    • in seltenen Fällen Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet
    • bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien sind angemessene Kontrollen durchzuführen.
    • möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anpassen
  • Kristallurie
    • in sehr seltenen Fällen Kristallurie bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung beobachtet
    • vorwiegend unter einer parenteralen Therapie
    • während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen auf adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern
    • bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren
  • Laboruntersuchungen
    • Glucose-Bestimmung im Urin
      • während der Behandlung mit Amoxicillin sollten stets enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können
    • Coombs-Test
      • Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falschpositives Ergebnis im Coombs-Test zur Folge haben kann
    • Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Test
      • Bericht über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten.
      • von Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus- Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIATests wurde berichtet
      • positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, sollten mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar
  • begrenzte Daten zur Verwendung von Amoxicillin / Clavulansäure während der Schwangerschaft lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
    • in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin / Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - peroral

Amoxicillin und Clavulansäure

  • Anwendung während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Amoxicillin und Clavulansäure gehen in die Muttermilch über
  • Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung berücksichtigen
  • Clavulansäure
    • nichts über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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