Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Amoxicillin
Wirkstoff Menge	1000 mg
ATC Code	J01CA04
Preis	16,03 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Amoxicillin		1000	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

Art der Anwendung

Amoxicillin ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Aufnahme von Amoxicillin ist unabhängig von Nahrung.
Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Darreichungsformen parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden.

Dosierung

Für die Dosis von Amoxicillin, die ausgewählt wird, um individuelle Infektionen zu behandeln, sollte folgendes berücksichtigt werden:
- die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell wirkenden Mitteln
- die Schwere und die Stelle der Infektion
- das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten, wie unten gezeigt
Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere Behandlungsdauer.
Dosierungsangaben siehe Tabellen 1 - 4.
Tabelle 1: Dosierung bei Erwachsenen und Kindern >/= 40 kg
- Akute bakterielle Sinusitis, Akute Zystitis, Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft, Akute Pyelonephritis, Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
  - 250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden
  - Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden
  - Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für einen Tag behandelt werden
- Akute Otitis media, Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, Akute Verschlimmerung einer chronischer Bronchitis
  - 500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden
  - Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden für 10 Tage
- Ambulant erworbene Pneumonie
  - 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden
- Typhoides und paratyphoides Fieber
  - 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden
- Prothetische Infektionen der Gelenke
  - 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden
- Prophylaxe von Endokarditis
  - Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 - 60 Minuten vor einem Eingriff
- Helicobacter-pylori-Eradikation
  - 750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination mit einem Protonenpumpen-Inhibitor (z. B. Omeprazol, Lansoprazol) und anderen Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage
- Lyme-Borreliose
  - Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 14 Tage (10 - 21 Tage)
  - Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 - 30 Tage
Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden.
Kinder < 40 kg
- Kinder können mit Amoxicillin-Tabletten oder mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden.
- Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.
- Tabelle 2: Empfohlene Dosierung bei Kindern < 40 kg
  - Akute bakterielle Sinusitis
    - 20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen+ACo
  - Akute Otitis media
    - 20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen+ACo
  - Ambulant erworbene Pneumonie
    - 20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen+ACo
  - Akute Zystitis
    - 20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen+ACo
  - Akute Pyelonephritis
    - 20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen+ACo
  - Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
    - 20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen+ACo
  - Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
    - 40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen+ACo
  - Typhoides und paratyphoides Fieber
    - 100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen
  - Prophylaxe von Endokarditis
    - Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 - 60 Minuten vor einem Eingriff
  - Lyme-Borreliose
    - Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 - 21 Tage
    - Spätstadium (systemische Beteiligung): 100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 - 30 Tage
- Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden.
- AKg- Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich die Dosen im höheren Bereich befinden.
Ältere Patienten
- Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Tabelle 3: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- GFR (ml/min): Größer als 30
  - Erwachsene und Kinder >/= 40 kg: Keine Anpassung notwendig
  - Kinder < 40 kg ^{AIwA8-/sup>: Keine Anpassung notwendig}
- GFR (ml/min): 10 bis 30
  - Erwachsene und Kinder >/= 40 kg: maximal 500 mg zweimal täglich
  - Kinder < 40 kg ^{AIwA8-/sup>: 15 mg/kg zweimal täglich verabreicht (maximal 500 mg zweimal täglich)}
- GFR (ml/min): Weniger als 10
  - Erwachsene und Kinder >/= 40 kg: maximal 500 mg/Tag
  - Kinder < 40 kg ^{AIwA8-/sup>: 15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis verabreicht (maximal 500 mg)}
- ^{AIwA8-/sup> In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.}
- Tabelle 4: Dosierung bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten
  - Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
  - Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
    - Hämodialyse:
      - 15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht.
      - Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden. Um das zirkulierende Arzneimittellevel wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der Hämodialyse verabreicht werden.
- Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten
  - Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Indikation

Amoxicillin ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern:
- Akute bakterielle Sinusitis
- Akute Otitis media
- Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
- Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
- Ambulant erworbene Pneumonie
- Akute Zystitis
- Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft
- Akute Pyelonephritis
- Typhoides und paratyphoides Fieber
- Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
- Prothetische Infektionen der Gelenke
- Helicobacter-pylori-Eradikation
- Lyme-Borreliose
Amoxicillin ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.
Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden Mitteln sollten berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.
Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Mehrheit der aufgelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.
Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten
  - Mukokutane Candidose
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten
  - Reversible Leukopenie (einschließlich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie
  - Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit
Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten
  - Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische Reaktionen, einschließlich angioneurotischer +ANY-deme, Anaphylaxie, Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit und allergische Vaskulitis
  - Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion gemeldet wird, muss die Behandlung beendet werden (siehe auch ,Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes+ACY-quot,).
- Nicht bekannt
  - Jarisch-Herxheimer-Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten
  - Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es zu Krampfanfällen kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Daten aus klinischen Studien
  - AKg-Häufig
    - Durchfall und Übelkeit
  - AKg-Gelegentlich
    - Erbrechen
- Daten nach Markteinführung
  - Sehr selten
    - Antibiotika-assoziierter Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis)
    - Schwarze Haarzunge
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten
  - Hepatitis und cholestatischer Ikterus, ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT
  - Die Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder ALT ist unklar.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Daten aus klinischen Studien
  - AKg- Häufig
    - Hautausschlag
  - AKg- Gelegentlich
    - Urtikaria und Pruritus
- Daten nach Markteinführung
  - Sehr selten
    - Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  - Siehe auch ,Erkrankungen des Immunsystems+ACY-quot+ADs
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten
  - Interstitielle Nephritis
  - Kristallurie
AKg- Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer früheren Überemfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktame eingeholt werden.
  - Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoide und schwerer kutaner Reaktionen) berichtet. Es ist eher wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin-Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen auftreten. Wenn es zu einer allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin-Therapie abgebrochen werden und eine entsprechende Alternativtherapie begonnen werden.
- Nicht empfindliche Mikroorganismen
  - Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist, oder wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist. Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, der Nase und des Halses.
- Krämpfe
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z. B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
- Hautreaktionen
  - Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein. Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert.
  - Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der Anwendung von Amoxicillin kommen kann.
- Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  - Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion trat nach der Amoxicillin-Behandlung von Borreliose auf. Sie resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.
- Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen
  - Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.
  - Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann.
  - Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Kolitis kommen, sollte Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen werden.
  - Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.
- Längerfristige Therapie
  - Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam. Von erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet.
- Antikoagulantien
  - Selten wurde bei Patienten, die Amoxicillin erhielten, von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen.
- Kristallurie
  - Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren.
- Beeinträchtigung von Diagnose-Tests
  - Erhöhte Amoxicillin-Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests. Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden.
  - Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose-Oxidase-Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.
  - Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Probenecid
  - Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.
- Allopurinol
  - Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.
- Tetracycline
  - Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von Amoxicillin behindern.
- Orale Antikoagulantien
  - Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollte zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden.
- Methotrexat
  - Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Überdosierung
- Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
  - Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen.
- Behandlung einer Intoxikation
  - Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.
  - Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin.
Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung das potentielle Risiko überwiegt.
Fertilität
- Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität. In reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

Stillzeithinweise

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

AmoxiHEXAL 1000 (20 St)