Amoxicillin Mic Labs 125/5 (100 ml)

Hersteller Micro Labs GmbH
Wirkstoff Amoxicillin
Wirkstoff Menge 125 mg
ATC Code J01CA04
Preis 11,81 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) PSE
Norm N1
Amoxicillin Mic Labs 125/5 (100 ml)

Medikamente Prospekt

Amoxicillin125mg
(H)Apfelsinen AromaAromastoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Himbeer AromaAromastoff
(H)Karamell AromaAromastoff
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff
(H)Saccharin Natrium 1-WasserHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff295mg
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder
  • Überempfindlichkeit gegen ein anderes Penicillin
  • Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Beta-Lactam (z.B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam)

Art der Anwendung



  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zubereitung

  • 92 ml Wasser hinzufügen
  • Deckel fest verschließen und Flasche kräftig schütteln bis Inhalt aufgelöst ist

Haltbarkeit

  • bis zu 14 Tage bei 2+ALA-C - 8+ALA-C nach Rekonstitution im Kühlschrank haltbar

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 125 mg Amoxicillin

  • Behandlung von Infektionen
    • Erwachsene, einschl. ältere Patienten
      • Standard Dosierung
        • 250 - 500 mg Amoxicillin 3mal / Tag
        • bei schweren Infektionen bis zu 1 g Amoxicillin 3mal / Tag
      • Hochdosis-Therapie
        • nur in geeigneten Fällen, bei schweren oder rezidivierenden eitrigen Infektionen der Atemwege
        • 3 g Amoxicillin 2mal / Tag
      • Kurztherapie
        • einfache akute Harnwegsinfektion
        • 3 g Amoxicillin als 2 Einzeldosen im Abstand von 10 - 12 Stunden
      • Endokarditisprophylaxe
        • 3 g Amoxicillin als Einzeldosis, 1 Stunde vor dem Eingriff
        • nationale Richtlinien beachten
    • Kinder < 40 kg Körpergewicht
      • 40 - 90 mg Amoxicillin / kg KG / Tag in 2 - 3 Einzeldosen
      • max. Tagesdosis: 3 g Amoxicillin
      • Dosierung je nach Indikation, Schwere der Erkrankung und Empfindlichkeit des Erregers
      • 2mal tägl. Dosierung nur, wenn Dosis im oberen Bereich liegt (3mal tägl. besser wirksam)
      • akute Mittelohrentzündung
        • Dosierung nach nationalen/regionalen Empfehlungen
      • Endokarditisprophylaxe
        • 50 mg Amoxicillin als Einzeldosis, 1 Stunde vor dem Eingriff
    • Kinder > 40 kg KG
      • siehe Dosierung Erwachsene
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung noch 2 - 3 Tage nach Verschwinden der Symptome fortsetzen
      • Infektionen durch beta-hämolysierende Streptokokken: min. 10 Tage

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Erwachsene
      • Glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml / min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Glomeruläre Filtrationsrate 10 - 30 ml / min
        • Amoxicillin. max. 500 mg / Tag
      • Glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / min
        • Amoxicillin. max. 500 mg / Tag
      • Hämodialyse
        • 500 mg am Ende der Dialyse
    • Kinder < 40 kg Körpergewicht
      • Kreatinin-Clearance > 30 ml / min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / min
        • Hälfte der üblichen Dosis 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min
        • Hälfte der üblichen Dosis 1mal / Tag (alle 24 Stunden)
      • Hämodialyse
        • übliche Dosis am Ende der Dialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • regelmäßige Überwachung erforderlich

Indikation



  • Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern > 6 Monate
    • Akute Mittelohrentzündung
    • Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis
    • Ambulant erworbene Pneumonie
    • Zystitis
    • Endokarditis
      • Prophylaxe in Verbindung mit Verfahren wie Zahnextraktion bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis
  • Hinweis
    • offiziellen Richtlinien für angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Superinfektionen und Kolonisation mit resistenten Bakterien oder Pilzen bei langfristiger und/oder wiederholter Anwendung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • mukokutane Candidose
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • (hämolytische) Anämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible Leukopenie (einschließlich schwere Neutropenie oder Agranulozytose)
      • reversible Thrombozytopenie
      • Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktischer Schock
      • allergische Nephritis
      • Bronchospasmen
      • schwere allergische Reaktionen, einschließlich angioneurotischen +ANY-demen, Anaphylaxie
        • wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion gemeldet wird, muss Behandlung beendet werden
      • Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit und allergische Vaskulitis
        • wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion gemeldet wird, muss Behandlung beendet werden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Jarisch-Herxheimer-Reaktion (bei Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperkinese
      • Schwindel
      • Krampfanfälle (bei Niereninsuffizienz, hohen Dosierungen oder prädisponierenden Faktoren)
      • metabolische Enzephalopathie (nach hohen Dosen von Beta-Laktamantibiotika, v. a. bei Niereninsuffizienz)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aseptische Meningitis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregung
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
      • Verwirrung
      • Verhaltensänderung
      • Benommenheit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • dosisabhängig:
        • Magenschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Meteorismus
        • weiche Stühle
        • Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brechreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern
        • gute Mundhygiene kann helfen die Zahnverfärbungen zu verhindern, da es normalerweise durch Bürsten entfernt werden kann
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis)
      • schwarze Haarzunge
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit
      • Magendruck
      • Glossitis
      • Stomatitis
      • Geschmacksstörungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • moderater Anstieg von AST und/ oder ALT
        • Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder ALT ist unklar
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
      • Cholestase mit und ohne Ikterus
      • Hepatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Juckreiz, Urtikaria
      • Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformem Exanthem)
      • Hautrötungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Quincke-+ANY-dem
      • Hautreaktionen wie
        • Erythema exsudativum multiforme
        • generalisierte akute exanthematöse Pustulose (AGEP)
        • Lyell-Syndrom (TEN)
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • bullöse und exfoliative Dermatitis
        • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautreaktionen wie epidermale Nekrolyse, bullöse Dermatitis
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • (akute) interstitielle Nephritis
      • Kristallurie
      • (akutes) Nierenversagen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam-Agenzien eingeholt werden
    • bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) berichtet
      • eher wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin-Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen auftreten
    • wenn es zu einer allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin-Therapie abgebrochen werden und eine entsprechende Alternativtherapie begonnen werden
  • Allergische Diathese
    • Kreuzallergie mit anderen Beta-Laktam- Antibiotika (u.a. Cephalosporine) kann bestehen
    • zwischen Pilzen und Penicillin kann Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei vorbestehender Mykose auch nach erstmaliger Penicillin-Gabe allergische Reaktionen auftreten können
    • mit besonderer Vorsicht sollte dieses Arzneimittel bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten
  • Früh- und Neugeborene
    • es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
    • Nieren- und Leberfunktion als auch hämatologische Parameter sollten überwacht werden
  • Nicht-empfindliche Mikroorganismen
    • Amoxicillin nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist, oder wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist
    • trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen in Ohren, Nase und Hals
  • Krämpfe
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten
  • Niereninsuffizienz
    • Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anpassen
  • Hautreaktionen
    • Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein
      • diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert
    • Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen Historie einer Arzneimittelwirkung
      mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, da von
      einem erneuten, durch Amoxicillin induzierten Aufflammen von DRESS berichtet wurde
  • Infektiöse Mononukleose, chronische lymphatische Leukämie
    • bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose Anwendung von Amoxicillin vermeiden, da es bei dieser Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach Anwendung kommen kann
    • bei viralen Infektionen, insbesondere lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nur mit Vorsicht mit Amoxicillin behandelt werden, da das Risiko erythematöser Hautreaktionen erhöht ist
  • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion trat nach der Amoxicillin-Behandlung von Borreliose auf
    • resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi
    • Patienten beruhigen, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung der Borreliose ist
  • Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen
    • bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigenWachstum von unempfindlichen Erregern kommen
  • Antibiotika-assoziierter Kolitis, pseudomembranöse Kolitis
    • bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann
    • daher wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken
    • sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Kolitis kommen
      • sollte Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen werden
      • anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert
  • Längerfristige Therapie
    • regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, während einer längerfristigen Behandlung empfohlen
    • von erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet
  • Antikoagulantien
    • selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin erhielten
    • bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien angemessene Kontrollen durchführen
    • möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen
  • Kristallurie
    • bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung in sehr seltenen Fällen Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie
    • während der Anwendung hoher Amoxicillin- Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern
    • bei Patienten mit Blasenkatheter Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig kontrollieren
  • Beeinträchtigung von Diagnose-Tests
    • erhöhte Amoxicillin-Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests
    • aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden
    • empfohlen, während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose-Oxidase-Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden
    • Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen
  • Zahnverfärbung
    • Zahnverfärbungen bei Kindern kann durch intensive Mundhygiene während der Behandlung vorgebeugt werden
  • Beeinflussung von Diagnose-Tests
    • erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests
    • aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen
      Methoden
    • empfohlen, während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose-Oxidase Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden
    • Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • Suspension zum Einnehmen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin - peroral

  • Amoxicillin darf während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden
  • Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potenziellen Risiko einer Sensibilisierung
    • Durchfall und Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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