Amoclav Trockensaft (100 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J01CR02
Preis 19,66 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) PSE
Norm N1
Amoclav Trockensaft (100 ml)

Medikamente Prospekt

Clavulansäure6.25mg
(H)Apfelsinen AromaAromastoff
Benzyl alkohol<0.6mg
(H)AspartamHilfsstoff1.7mg
Phenylalanin
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)GuarHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Pfirsich Aprikosen AromaAromastoff
Sorbitol
Ethanol
Schwefel dioxid
(H)Silicium dioxid, gefälltHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Zitronen AromaAromastoff
Glucose
Sorbitol
Schwefel dioxid
(H)Gesamt Kalium IonZusatzangabe1.35mg
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
(H)SorbitolZusatzangabe0.028mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline, Benzylalkohol, Schwefeldioxid oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte.
  • Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde.

Art der Anwendung



  • AmoclavArgA8-/sup> Trockensaft ist zum Einnehmen bestimmt.
  • Die Einnahme sollte mit einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren.
  • Die Behandlung kann gemäß der Fachinformation des Arzneimittels der intravenösen Formulierung parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung fortgesetzt werden.
  • Schütteln, um das Pulver zu lockern, gemäß Anleitung Wasser hinzufügen, umdrehen und schütteln.
  • Flasche vor jedem Gebrauch schütteln.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist. Die Flasche schütteln, um das Pulver zu lockern. Die angegebene Menge Wasser hinzufügen (Anleitung siehe Tabelle 7), die Flasche umdrehen und gut schütteln. Alternativ die Flasche bis knapp unterhalb der Ringmarke mit Wasser füllen, umdrehen und gut schütteln. Anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen, umdrehen und noch einmal gut schütteln.
    • Tabelle 7: Wassermenge zur Zubereitung der Suspensionen
      • Stärke: 125 mg/31,25 mg/5 ml
        • Bei der Zubereitung hinzuzufügende Menge Wasser (ml): 95
        • Endgültiges Volumen der zubereiteten Suspension zum Einnehmen (ml): 100
    • Die Flasche vor jedem Gebrauch gut schütteln.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung



  • Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.
  • Die Dosis von AmoclavArgA8-/sup> Trockensaft, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:
    • die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen
    • die Schwere und den Ort der Infektion
    • das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.
  • Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls berücksichtigt werden.
  • Für Erwachsene und Kinder >/= 40 kg enthalten diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1.500 mg Amoxicillin/375 mg Clavulansäure.
  • Für Kinder < 40 kg enthalten diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 2.400 mg Amoxicillin/600 mg Clavulansäure.
  • Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine andere Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden.
  • Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, bezüglich einer längerfristigen Behandlung).
  • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
    • Dreimal täglich eine Dosis zu 500 mg/125 mg.
  • Kinder < 40 kg
    • 20 mg/5 mg/kg/Tag bis 60 mg/15 mg/kg/Tag aufgeteilt in drei Tagesdosen.
  • Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-4:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 40 mg/10 mg/kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.
  • Kinder können mit Amoxicillin/Clavulansäure Tabletten oder Suspensionen behandelt werden. Kinder im Alter von 6 Jahren und jünger sollten vorzugsweise mit Amoxicillin/Clavulansäure-Suspensionen behandelt werden.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Tabelle 1 und 2)
    • Dosisanpassungen basieren auf der maximal empfohlenen Amoxicillinmenge.
    • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Tabelle 1: Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
      • KrCl: 10 - 30 ml/min
        • 500 mg/125 mg zweimal täglich
      • KrCl: < 10 ml/min
        • 500 mg/125 mg einmal täglich
      • Hämodialyse
        • 500 mg/125 mg alle 24 Stunden, mit 500 mg/125 mg zusätzlich während der Dialyse, mit einer Wiederholung am Ende der Dialyse (da die Serumkonzentrationen sowohl von Amoxicillin als auch von Clavulansäure durch die Dialyse verringert werden)
    • Tabelle 2: Kinder < 40 kg
      • KrCl: 10 - 30 ml/min
        • 15 mg/3,75 mg/kg zweimal täglich (maximal 500 mg/125 mg zweimal täglich).
      • KrCl: < 10 ml/min
        • 15 mg/3,75 mg/kg einmal täglich (maximal 500 mg/125 mg)
      • Hämodialyse
        • 15 mg/3,75 mg/kg pro Tag einmal täglich.
        • Vor der Hämodialyse 15 mg/3,75 mg/kg.
        • Um die Serumkonzentrationen wiederherzustellen, sollte nach der Hämodialyse 15 mg/3,75 mg pro kg gegeben werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren.

Indikation



  • AmoclavArgA8-/sup> Trockensaft ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert:
    • akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
    • akute Otitis media
    • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
    • ambulant erworbene Pneumonie
    • Urozystitis
    • Pyelonephritis
    • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion.
    • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

Nebenwirkungen



  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
  • Die Nebenwirkungen von AmoclavArgA8-/sup> Trockensaft aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind in Tabelle 3 nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabelle 3: Nebenwirkungen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Mukokutane Candidose
        • Häufig
      • Übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen
        • Nicht bekannt
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)
        • Selten
      • Thrombozytopenie
        • Selten
      • Reversible Agranulozytose
        • Nicht bekannt
      • Hämolytische Anämie
        • Nicht bekannt
      • Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit1
        • Nicht bekannt
    • Erkrankungen des Immunsystems10
      • Angioneurotisches +ANY-dem
        • Nicht bekannt
      • Anaphylaxie
        • Nicht bekannt
      • Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit
        • Nicht bekannt
      • Allergische Vaskulitis
        • Nicht bekannt
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Schwindel
        • Gelegentlich
      • Kopfschmerzen
        • Gelegentlich
      • Reversible Hyperaktivität
        • Nicht bekannt
      • Krampfanfälle2
        • Nicht bekannt
      • Aseptische Meningitis
        • Nicht bekannt
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Durchfall
        • Häufig
      • Übelkeit3
        • Häufig
      • Erbrechen
        • Häufig
      • Magenverstimmung
        • Gelegentlich
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis4
        • Nicht bekannt
      • Schwarze Haarzunge
        • Nicht bekannt
      • Verfärbungen der Zähne11
        • Nicht bekannt
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Anstieg von AST und/oder ALT5
        • Gelegentlich
      • Hepatitis6
        • Nicht bekannt
      • Cholestatischer Ikterus6
        • Nicht bekannt
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes7
      • Hautausschlag
        • Gelegentlich
      • Pruritus
        • Gelegentlich
      • Urtikaria
        • Gelegentlich
      • Erythema multiforme
        • Selten
      • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Nicht bekannt
      • Toxische epidermale Nekrolyse
        • Nicht bekannt
      • Bullöse exfoliative Dermatitis
        • Nicht bekannt
      • Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)9
        • Nicht bekannt
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
        • Nicht bekannt
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Interstitielle Nephritis
        • Nicht bekannt
      • Kristallurie8
        • Nicht bekannt
    • 1 Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • 2 Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • 3 Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn AmoclavArgA8-/sup> Trockensaft zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.
    • 4 Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,)
    • 5 Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, war ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT zu beobachten, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.
    • 6 Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,)
    • 7 Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,).
    • 8 Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, Abschnitt +ACY-quot+ADsÜberdosierung+ACY-quot+ADs
    • 9 Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • 10 Siehe Kategorien +ACY-quot,Kontraindikationen absolut+ACY-quot, und +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • 11 In sehr seltenen Fällen wurde bei Kindern über oberflächliche Zahnverfärbungen berichtet. Eine gute Mundhygiene kann Zahnverfärbungen verhindern, da sich diese in der Regel beim Zähneputzen entfernen lassen.
  • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen.
    • Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.
    • In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.
    • Diese AmoclavArgA8-/sup>-Formulierungen sind nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird, die empfindlich gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure sind. Dieses Präparat sollte nicht zur Behandlung von Penicillinresistenten S. pneumoniae verwendet werden.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle auftreten.
    • Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag kommen kann.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.
    • Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.
    • Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein. Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von AmoclavArgA8-/sup> Trockensaft und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.
    • Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel. Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Diese betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen können.
    • Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
    • Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.
    • Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
    • Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren.
    • Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.
    • Die in AmoclavArgA8-/sup> Trockensaft enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test zur Folge haben kann.
    • Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad-Laboratories-Platelia-Aspergillus-EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-Spezies unter Verwendung des Bio-Rad-Laboratories-Platelia-Aspergillus-EIA-Tests wurde berichtet. Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.
    • AmoclavArgA8-/sup> Trockensaft enthält Aspartam, Benzylalkohol, Sorbitol, Schwefeldioxid, Kalium, Glucose und Ethanol.
      • Enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
      • Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
      • Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen (,Gasping- Syndrom+ACY-quot,) bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
      • Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
      • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
      • Diese Arzneimittel enthalten 0,028 mg Sorbitol pro ml zubereiteter Suspension.
      • Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
      • 1 ml zubereitete Suspension enthält 1,35 Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.
      • AmoclavArgA8-/sup> Trockensaft enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Orale Antikoagulanzien
      • Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden.
    • Methotrexat
      • Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.
    • Probenecid
      • Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur Folge haben.
    • Mycophenolatmofetil
      • Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten, wurde nach Beginn einer oralen Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure eine Reduktion der Talspiegel des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) um ca. 50% berichtet. Die Veränderung der Talspiegel könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln. Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht notwendig sein. Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
  • Überdosierung
    • Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
      • Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte.
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu Krampfanfällen kommen.
      • Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren.
    • Behandlung einer Intoxikation
      • Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.
      • Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin.
  • In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeithinweise



  • Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte in Betracht gezogen werden. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht werden.

Einnahme während des Essens.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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