Amlodipin Vals beta 5/80 (28 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DB01
Preis 33,57 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Amlodipin Vals beta 5/80 (28 St)

Medikamente Prospekt

Valsartan80mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan oder gegen Dihydropyridin-Derivate
  • schwere Leberinsuffizienz, biliäre Leberzirrhose oder Cholestase
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./1,73m2)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschlieĂźlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Art der Anwendung



  • Einnahme mit etwas Wasser empfohlen
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich

Dosierung



  • essenzielle Hypertonie bei Erwachsenen, wenn Blutdruck durch Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht kontrolliert werden kann
    • 1 Filmtablette (5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan) 1mal / Tag
    • Hinweise
      • individuelle Dosiseinstellung mit Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) vor Wechsel auf Fixdosiskombination empfohlen
      • wenn klinisch vertretbar: direkte Umstellung von Monotherapie auf fixe Kombination in Erwägung ziehen
      • Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten: Umstellung auf Fixdosiskombination mit gleicher Dosierung wie in Einzeltabletten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer
      • Ăśberwachung der Werte von Kalium und Kreatinin ist angezeigt
    • schwer
      • keine Daten vorhanden
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2): kontraindiziert
  • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus: kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • bei Umstellung auf Amlodipin oder dieses Arzneimittel, niedrigste verfĂĽgbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwenden
    • Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion
      • Anwendung mit Vorsicht
    • leicht bis mittelschwer ohne Cholestase
      • max. empfohlene Dosis: 80 mg Valsartan
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosierungsempfehlungen fĂĽr Amlodipin
    • schwer
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • bei Umstellung auf Amlodipin oder dieses Arzneimittel, niedrigste verfĂĽgbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
  • Anwendung bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
      • Influenza
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ăśberempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • Hyperkalzämie
      • Hyperlipidämie
      • Hyperurikämie
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Koordinationsstörungen
      • Schwindel
      • Schwindel bei Lagewechsel
      • Parästhesien
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beeinträchtigung des Sehvermögens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Schmerzen im Hals- und Rachenraum
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrh+APY
      • Mundtrockenheit
      • Ăśbelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exanthem
      • Hyperhidrosis
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • RĂĽckenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelkrämpfe
      • SchweregefĂĽhl
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pollakisurie
      • Polyurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Erschöpfung
      • Gesichtsödeme
      • Flush, Flush mit WärmegefĂĽhl
      • A1g-deme
      • Periphere +ANY-deme
      • EindrĂĽckbare +ANY-deme

Amlodipin (Monotherapie)

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Ăśberempfindlichkeit
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Schlaflosigkeit/Schlafstörungen
      • Stimmungsschwankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen
      • Parästhesien
      • Synkope
      • Tremor
      • Hypästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Hypertonus
      • Periphere Neuropathie, Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Extrapyramidales Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Beeinträchtigung des Sehvermögens
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Arrhythmien (einschlieĂźlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen
      • Ăśbelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Stuhlgewohnheiten
      • Diarrh+APY
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Abnormer Leberfunktionstest, einschlieĂźlich Anstieg des Bilirubins im Blut
      • Hepatitis
      • Intrahepatische Cholestase, Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Exanthem
      • Hyperhidrosis
      • Photosensibilitätsreaktion
      • Pruritus
      • Purpura
      • Ausschlag
      • Verfärbung der Haut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Erythema multiforme
      • Urtikaria und andere Formen von Ausschlag
      • Exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-+ANY-dem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knöchelschwellung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • RĂĽckenschmerzen
      • Gelenkschwellung
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsstörungen
      • Nykturie
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
      • A1g-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein, allgemeines KrankheitsgefĂĽhl
      • Nicht-kardiale Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
  • unerwĂĽnschte Ereignisse, die bereits frĂĽher berichtet wurden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Palpitationen
      • Bauchschmerzen
      • Ăśbelkeit
      • Knöchelschwellungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Stimmungsschwankungen (einschlieĂźlich Angst)
      • Depression
      • Tremor
      • Geschmacksstörungen
      • Synkope
      • Hypästhesien
      • Sehstörungen (einschlieĂźlich Diplopie)
      • Tinnitus
      • hypotone Kreislaufreaktionen
      • Dyspnoe
      • Rhinitis
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Alopezie
      • Purpura
      • Hautverfärbung
      • vermehrtes Schwitzen
      • Pruritus
      • Exanthem
      • Myalgien
      • Muskelkrämpfe
      • Schmerzen
      • Störungen beim Wasserlassen
      • erhöhte Miktionsfrequenz
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
      • Thoraxschmerzen
      • Unwohlsein
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Leukozytopenie
      • Thrombozytopenie
      • allergische Reaktionen
      • Hyperglykämie
      • Hypertonus
      • periphere Neuropathie
      • Myokardinfarkt
      • Arrhythmie (einschlieĂźlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern)
      • Vaskulitis
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
      • Hepatitis
      • Ikterus
      • Anstieg hepatischer Enzyme (meistens im Zusammenhang mit Cholestase)
      • Angioödem
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Urtikaria
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-+ANY-dem
      • Lichtempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse

Valsartan-Monotherapie

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abnahme des Hämoglobins und des Hämatokrits
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ăśberempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abnormer Leberfunktionstest, einschlieĂźlich Anstieg des Bilirubins im Blut
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Bullöse Dermatitis
      • Pruritus
      • Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutkreatininspiegel erhöht
      • Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutkaliumspiegel erhöht
  • unerwĂĽnschte Ereignisse, die bereits frĂĽher berichtet wurden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämoglobinabfall
      • Abfall des Hämatokrit
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Anstieg des Serumkaliums
      • Erhöhung der Leberfunktionswerte einschlieĂźlich Erhöhung des Serumbilirubins
      • Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung,
      • Erhöhung des Serumkreatinins
      • Angioödem
      • Myalgie
      • Vaskulitis
      • Ăśberempfindlichkeitsreaktionen einschlieĂźlich Serumkrankheit

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • hypertensive Krise
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin konnten bei einer hypertensiven Krise noch nicht bestätigt werden
  • Schwangerschaft
    • Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft aufweisen
    • falls Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzĂĽglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden
  • Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
    • ĂĽbermäßige Blutdrucksenkung bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Amlodipin plus Valsartan in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet
    • Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System (wie Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel unter hochdosierter Diuretikatherapie), die Angiotensin-Rezeptoren-Blocker erhalten
      • symptomatische Hypotonie kann auftreten
      • empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu ĂĽberwachen
    • falls unter der Behandlung Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden
      • nach Stabilisierung des Blutdrucks kann Behandlung fortgefĂĽhrt werden
  • Hyperkaliämie
    • gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen (Heparin usw.), sollte mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen
  • Nierenarterienstenose
    • Vorsicht bei der Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können
  • Nierentransplantation
    • bisher keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
  • Leberfunktionsstörungen
    • besondere Vorsicht, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird
    • Valsartan
      • wird hauptsächlich unverändert ĂĽber die Galle ausgeschieden
      • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung ohne Cholestase: max. empfohlene Dosis beträgt 80 mg Valsartan
    • Amlodipin
      • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht
      • Dosisempfehlungen bestehen nicht
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen (GFR > 30 ml / Min. / 1,73 m2): keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung: Ăśberwachung der Kaliumwerte und Kreatinin
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System von der Primärerkrankung betroffen ist
  • Angioödeme
    • Valsaraten-Behandlung: Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge bewirken, beobachtet
      • bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher unter anderen Arzneimitteln einschlieĂźlich Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) auf
    • das Arzneimittel sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden
  • Herzinsuffizienz/Post-Myokard-Infarkt
    • als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems können bei entsprechend veranlagten Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist
      • Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten war mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen und/oder Tod verbunden
      • ähnliche Ereignisse fĂĽr Valsartan beobachtet
    • Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Post-Myokard-Infarkt
      • sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten
    • placebokontrollierte Langzeitstudie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit einer nicht ischämischen Herzinsuffizienz nach NYHA III und IV (Klassifizierung nach der New York Heart Association)
      • Amlodipin war mit einer erhöhten Anzahl von Berichten ĂĽber Lungenödeme verbunden, obwohl es im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der Verschlechterung der Herzinsuffizienz gab
    • Kalziumkanalblocker, einschlieĂźlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden
      • können das Risiko zukĂĽnftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen
  • Aorten- und Mitralklappenstenose
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw. signifikanter Aortenstenose, die nicht hochgradig ist
  • Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege dafĂĽr, dass gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARBs) oder Aliskiren das Risiko fĂĽr Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschlieĂźlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn Therapie mit dualer Blockade als absolut notwendig erachtet wird
      • nur unter Aufsicht eines Spezialisten
      • und unter DurchfĂĽhrung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
    • ACE-Hemmer und ARBs sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Untersuchungen bei keiner anderen Patientenpopulation auĂźer Hypertonikern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung nicht empfohlen im 1. Trimenon
  • Amlodipin
    • Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft bisher noch nicht bestätigt
    • tierexperimentelle Studien
      • Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen
    • Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur VerfĂĽgung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko fĂĽr Mutter und Fötus bedingt
  • Valsartan
    • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten (AIIRAs) während des 1. Trimenons nicht empfohlen
    • Anwendung kontraindiziert während des 2. und 3. Trimenons
    • epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenĂĽber ACE-Hemmern während des ersten Trimenons ist nicht schlĂĽssig
      • geringfĂĽgige Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch fĂĽr diese Arzneimittelklasse bestehen
    • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft aufweisen
      • auĂźer in dem Fall, dass eine FortfĂĽhrung der Behandlung mit AIIRAs fĂĽr dringend erforderlich gehalten wird
    • wenn Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Behandlung mit AIIRAs unverzĂĽglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden
    • Exposition gegenĂĽber AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons beim Menschen hat toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
    • Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • falls Exposition gegenĂĽber AIIRAs ab dem 2. Trimenon erfolgt sein sollte
    • Neugeborene, deren MĂĽtter AIIRAs eingenommen haben
      • sollten eng auf eine Hypotonie ĂĽberwacht werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien mit dem Kombinationsarzneimittel zur Fertilität vorliegend
    • Valsartan
      • hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg / kg KG / Tag (ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg / m2-Basis)
    • Amlodipin
      • bei einigen Patienten reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
      • klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenĂĽgend
      • Studie an Ratten: Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • Anwendung nicht empfohlen, da keine Informationen ĂĽber die Anwendung während der Stillzeit verfĂĽgbar
  • stattdessen alternative Therapien mit besser bekanntem Sicherheitsprofil vorziehen, insbesondere wenn ein Neugeborenes oder eine FrĂĽhgeburt gestillt wird
  • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat
    • Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch ĂĽber
    • Anteil der mĂĽtterlichen Dosis, der auf den Säugling ĂĽbergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 - 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15+ACU

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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