Amlodipin Vals beta 5/80 (28 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DB01
Preis 33,57 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Amlodipin Vals beta 5/80 (28 St)

Medikamente Prospekt

Valsartan80mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan oder gegen Dihydropyridin-Derivate
  • schwere Leberinsuffizienz, biliäre Leberzirrhose oder Cholestase
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./1,73m2)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Art der Anwendung



  • Einnahme mit etwas Wasser empfohlen
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich

Dosierung



  • essenzielle Hypertonie bei Erwachsenen, wenn Blutdruck durch Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht kontrolliert werden kann
    • 1 Filmtablette (5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan) 1mal / Tag
    • Hinweise
      • individuelle Dosiseinstellung mit Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) vor Wechsel auf Fixdosiskombination empfohlen
      • wenn klinisch vertretbar: direkte Umstellung von Monotherapie auf fixe Kombination in Erwägung ziehen
      • Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten: Umstellung auf Fixdosiskombination mit gleicher Dosierung wie in Einzeltabletten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer
      • Überwachung der Werte von Kalium und Kreatinin ist angezeigt
    • schwer
      • keine Daten vorhanden
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2): kontraindiziert
  • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus: kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • bei Umstellung auf Amlodipin oder dieses Arzneimittel, niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwenden
    • Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion
      • Anwendung mit Vorsicht
    • leicht bis mittelschwer ohne Cholestase
      • max. empfohlene Dosis: 80 mg Valsartan
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin
    • schwer
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • bei Umstellung auf Amlodipin oder dieses Arzneimittel, niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
  • Anwendung bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
      • Influenza
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • Hyperkalzämie
      • Hyperlipidämie
      • Hyperurikämie
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Koordinationsstörungen
      • Schwindel
      • Schwindel bei Lagewechsel
      • Parästhesien
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beeinträchtigung des Sehvermögens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Schmerzen im Hals- und Rachenraum
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrh+APY
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exanthem
      • Hyperhidrosis
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelkrämpfe
      • Schweregefühl
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pollakisurie
      • Polyurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Erschöpfung
      • Gesichtsödeme
      • Flush, Flush mit Wärmegefühl
      • A1g-deme
      • Periphere +ANY-deme
      • Eindrückbare +ANY-deme

Amlodipin (Monotherapie)

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Schlaflosigkeit/Schlafstörungen
      • Stimmungsschwankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen
      • Parästhesien
      • Synkope
      • Tremor
      • Hypästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonus
      • Periphere Neuropathie, Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Extrapyramidales Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Beeinträchtigung des Sehvermögens
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Stuhlgewohnheiten
      • Diarrh+APY
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abnormer Leberfunktionstest, einschließlich Anstieg des Bilirubins im Blut
      • Hepatitis
      • Intrahepatische Cholestase, Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Exanthem
      • Hyperhidrosis
      • Photosensibilitätsreaktion
      • Pruritus
      • Purpura
      • Ausschlag
      • Verfärbung der Haut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Erythema multiforme
      • Urtikaria und andere Formen von Ausschlag
      • Exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-+ANY-dem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knöchelschwellung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Gelenkschwellung
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsstörungen
      • Nykturie
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
      • A1g-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein, allgemeines Krankheitsgefühl
      • Nicht-kardiale Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
  • unerwünschte Ereignisse, die bereits früher berichtet wurden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Palpitationen
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Knöchelschwellungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
      • Depression
      • Tremor
      • Geschmacksstörungen
      • Synkope
      • Hypästhesien
      • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
      • Tinnitus
      • hypotone Kreislaufreaktionen
      • Dyspnoe
      • Rhinitis
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Alopezie
      • Purpura
      • Hautverfärbung
      • vermehrtes Schwitzen
      • Pruritus
      • Exanthem
      • Myalgien
      • Muskelkrämpfe
      • Schmerzen
      • Störungen beim Wasserlassen
      • erhöhte Miktionsfrequenz
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
      • Thoraxschmerzen
      • Unwohlsein
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukozytopenie
      • Thrombozytopenie
      • allergische Reaktionen
      • Hyperglykämie
      • Hypertonus
      • periphere Neuropathie
      • Myokardinfarkt
      • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern)
      • Vaskulitis
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
      • Hepatitis
      • Ikterus
      • Anstieg hepatischer Enzyme (meistens im Zusammenhang mit Cholestase)
      • Angioödem
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Urtikaria
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-+ANY-dem
      • Lichtempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse

Valsartan-Monotherapie

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abnahme des Hämoglobins und des Hämatokrits
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abnormer Leberfunktionstest, einschließlich Anstieg des Bilirubins im Blut
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Bullöse Dermatitis
      • Pruritus
      • Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutkreatininspiegel erhöht
      • Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutkaliumspiegel erhöht
  • unerwünschte Ereignisse, die bereits früher berichtet wurden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämoglobinabfall
      • Abfall des Hämatokrit
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Anstieg des Serumkaliums
      • Erhöhung der Leberfunktionswerte einschließlich Erhöhung des Serumbilirubins
      • Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung,
      • Erhöhung des Serumkreatinins
      • Angioödem
      • Myalgie
      • Vaskulitis
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Serumkrankheit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • hypertensive Krise
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin konnten bei einer hypertensiven Krise noch nicht bestätigt werden
  • Schwangerschaft
    • Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft aufweisen
    • falls Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden
  • Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
    • übermäßige Blutdrucksenkung bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Amlodipin plus Valsartan in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet
    • Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System (wie Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel unter hochdosierter Diuretikatherapie), die Angiotensin-Rezeptoren-Blocker erhalten
      • symptomatische Hypotonie kann auftreten
      • empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen
    • falls unter der Behandlung Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden
      • nach Stabilisierung des Blutdrucks kann Behandlung fortgeführt werden
  • Hyperkaliämie
    • gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen (Heparin usw.), sollte mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen
  • Nierenarterienstenose
    • Vorsicht bei der Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können
  • Nierentransplantation
    • bisher keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
  • Leberfunktionsstörungen
    • besondere Vorsicht, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird
    • Valsartan
      • wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden
      • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung ohne Cholestase: max. empfohlene Dosis beträgt 80 mg Valsartan
    • Amlodipin
      • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht
      • Dosisempfehlungen bestehen nicht
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen (GFR > 30 ml / Min. / 1,73 m2): keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung: Überwachung der Kaliumwerte und Kreatinin
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System von der Primärerkrankung betroffen ist
  • Angioödeme
    • Valsaraten-Behandlung: Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge bewirken, beobachtet
      • bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher unter anderen Arzneimitteln einschließlich Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) auf
    • das Arzneimittel sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden
  • Herzinsuffizienz/Post-Myokard-Infarkt
    • als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems können bei entsprechend veranlagten Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist
      • Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten war mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen und/oder Tod verbunden
      • ähnliche Ereignisse für Valsartan beobachtet
    • Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Post-Myokard-Infarkt
      • sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten
    • placebokontrollierte Langzeitstudie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit einer nicht ischämischen Herzinsuffizienz nach NYHA III und IV (Klassifizierung nach der New York Heart Association)
      • Amlodipin war mit einer erhöhten Anzahl von Berichten über Lungenödeme verbunden, obwohl es im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der Verschlechterung der Herzinsuffizienz gab
    • Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden
      • können das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen
  • Aorten- und Mitralklappenstenose
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw. signifikanter Aortenstenose, die nicht hochgradig ist
  • Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege dafür, dass gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARBs) oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn Therapie mit dualer Blockade als absolut notwendig erachtet wird
      • nur unter Aufsicht eines Spezialisten
      • und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
    • ACE-Hemmer und ARBs sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Untersuchungen bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung nicht empfohlen im 1. Trimenon
  • Amlodipin
    • Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft bisher noch nicht bestätigt
    • tierexperimentelle Studien
      • Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen
    • Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
  • Valsartan
    • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten (AIIRAs) während des 1. Trimenons nicht empfohlen
    • Anwendung kontraindiziert während des 2. und 3. Trimenons
    • epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des ersten Trimenons ist nicht schlüssig
      • geringfügige Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen
    • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft aufweisen
      • außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs für dringend erforderlich gehalten wird
    • wenn Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden
    • Exposition gegenüber AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons beim Menschen hat toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
    • Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • falls Exposition gegenüber AIIRAs ab dem 2. Trimenon erfolgt sein sollte
    • Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
      • sollten eng auf eine Hypotonie überwacht werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien mit dem Kombinationsarzneimittel zur Fertilität vorliegend
    • Valsartan
      • hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg / kg KG / Tag (ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg / m2-Basis)
    • Amlodipin
      • bei einigen Patienten reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
      • klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
      • Studie an Ratten: Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral

  • Anwendung nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung während der Stillzeit verfügbar
  • stattdessen alternative Therapien mit besser bekanntem Sicherheitsprofil vorziehen, insbesondere wenn ein Neugeborenes oder eine Frühgeburt gestillt wird
  • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat
    • Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 - 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15+ACU

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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