Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Amlodipin
Wirkstoff Menge	10 mg
ATC Code	C08CA01
Preis	14,84 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Amlodipin		10	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Amlodipin HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:Überempfindlichkeit gegenüber Dihydropyridinen, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile
schwerer Hypotonie
Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt}

Art der Anwendung

Tablette zum Einnehmen.

Dosierung

Erwachsene
- Sowohl für Hypertonie als für Angina pectoris beträgt die übliche Dosis 5 mg Amlodipin 1-mal täglich. Diese Dosis kann je nach dem individuellen Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg erhöht werden.
- Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin zusammen mit einem Thiazid-Diuretikum, einem Alphablocker, einem Betablocker oder einem ACE-Hemmer angewendet. Bei Angina pectoris kann Amlodipin als Monotherapie gegeben werden oder aber auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina pectoris bei den Patienten, deren Angina pectoris auf Nitrate und/oder eine angemessene Betablocker-Dosis nicht angesprochen hatte.
- Bei Begleittherapie mit Thiazid-Diuretika, Betablockern oder ACE-Hemmern ist keine Dosisanpassung von Amlodipin nötig.
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 - 17 Jahren
  - Die empfohlene antihypertensive, orale Dosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 17 Jahren beträgt 2,5 mg 1-mal täglich als Startdosis, die bis 5 mg 1-mal täglich gesteigert werden kann, sollte das Blutdruckziel nach 4 Wochen nicht erreicht sein. Dosierungen von mehr als 5 mg täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
- Kinder unter 6 Jahren
  - Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
- Ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation, sodass die üblichen Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen vor, deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt und am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Bei ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen sollte mit der niedrigsten Amlodipindosis begonnen und langsam titriert werden.

Indikation

Hypertonie
Chronisch stabile Angina pectoris
Vasospastische (Prinzmetal-) Angina

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, +ANY-deme und Müdigkeit.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin mit diesen Häufigkeiten beobachtet und berichtet:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Sehr selten
      - Leukozytopenie
      - Thrombozytopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Sehr selten
      - allergische Reaktionen
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Sehr selten
      - Hyperglykämie
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Gelegentlich
      - Schlaflosigkeit
      - Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
      - Depression
    - Selten
      - Verwirrung
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Schläfrigkeit
      - Schwindel
      - Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
    - Gelegentlich
      - Tremor
      - Geschmacksveränderungen
      - Synkope
      - Hypästhesie
      - Parästhesie
    - Sehr selten
      - erhöhter Muskeltonus
      - periphere Neuropathie
    - Nicht bekannt
      - extrapyramidale Erkrankung
  - Augenerkrankungen
    - Häufig
      - Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Gelegentlich
      - Tinnitus
  - Herzerkrankungen
    - Häufig
      - Palpitationen
    - Gelegentlich
      - Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
    - Sehr selten
      - Myokardinfarkt
  - Gefäßerkrankungen
    - Häufig
      - Hautrötung mit Wärmegefühl
    - Gelegentlich
      - hypotone Kreislaufreaktionen
    - Sehr selten
      - Vaskulitis
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Häufig
      - Dyspnoe
    - Gelegentlich
      - Rhinitis
      - Hustern
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Bauchschmerzen
      - Übelkeit
      - Dyspepsie
      - veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
    - Gelegentlich
      - Erbrechen
      - Mundtrockenheit
    - Sehr selten
      - Pankreatitis
      - Gastritis
      - Gingivahyperplasie
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Sehr selten
      - Hepatitis
      - Ikterus
      - Anstieg hepatischer Enzyme+ACo
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Gelegentlich
      - Alopezie
      - Purpura
      - Hautverfärbungen
      - vermehrtes Schwitzen
      - Pruritus
      - Ausschlag
      - Exanthem
      - Urtikaria
    - Sehr selten
      - Angioödeme
      - Erythema multiforme
      - exfoliative Dermatitis
      - Stevens-Johnson-Syndrom
      - Quincke-+ANY-dem
      - Lichtempfindlichkeit
    - Nicht bekannt
      - toxische epidermale Nekrolyse
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig
      - Knöchelschwellungen
      - Muskelkrämpfe
    - Gelegentlich
      - Arthralgien
      - Myalgien
      - Rückenschmerzen
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Gelegentlich
      - Störungen beim Wasserlassen
      - Nykturie
      - erhöhte Miktionsfrequenz
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Gelegentlich
      - Impotenz
      - Gynäkomastie
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Sehr häufig
      - A1g-deme
    - Häufig
      - Müdigkeit
      - Schwächegefühl
    - Gelegentlich
      - Thoraxschmerzen
      - Schmerzen
      - Unwohlsein
  - Untersuchungen
    - Gelegentlich
      - Gewicht erhöht, Gewicht erniedrigt
  - AKg- meistens im Zusammenhang mit Cholestase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden.
- Patienten mit Herzinsuffizienz
  - Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer plazebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Plazebo-Gruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen. Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher, Dosisempfehlungen bestehen nicht. Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können eine langsame Dosistitration sowie eine engmaschige Überwachung notwendig sein.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten sollte die Dosierung mit Vorsicht erhöht werden.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  - Amlodipin kann bei derartigen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden. Zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
- Amlodipin HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin
  - CYP3A4-Inhibitoren
    - Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition mit einem daraus resultierenden erhöhtem Hypertonierisiko führen. Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
    - Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4. Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Amlodipin wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen.
  - CYP3A4-Induktoren
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
    - Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
    - Dantrolen (Infusion): Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
- Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel
  - Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.
  - In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin.
  - Simvastatin
    - Gleichzeitige Gabe von mehreren 10 mg-Dosen Amlodipin zusammen mit 80 mg Simvastatin resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition im Vergleich zur alleinigen Simvastatin-Gabe. Die Simvastatin Dosis sollte bei Amlodipin-Patienten auf 20 mg täglich begrenzt werden.
  - Tacrolimus
    - Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit Tacrolimus behandelten Patienten, die Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und gegebenenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.
  - Ciclosporin
    - Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Ciclosporin und Amlodipin an gesunden Probanden oder anderen Patientengruppen durchgeführt. Eine Ausnahme sind Patienten mit Nierentransplantation, bei denen variable Anstiege der Talspiegelkonzentrationen (durchschnittlich 0% - 40%) von Ciclosporin beobachtet wurden.
    - Bei Patienten mit Nierentransplantation sollte unter Anwendung von Amlodipin eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erwogen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Amlodipin kann geringe oder mäßig ausgeprägte Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.
Überdosierung
- Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen beim Menschen sind begrenzt.
- Symptome
  - Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen kann. Ausgeprägte und möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer tödlichen Schockreaktion wurden berichtet.
- Behandlung
  - Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.
  - Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Calciumkanal-Blockade von Nutzen sein.
  - Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wurde.
  - Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet.
Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.
Fertilität
- Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere.

Stillzeithinweise

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 - 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
Bei der Entscheidung, entweder weiterzustillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Amlodipin HEXAL 10mg Tabl (100 St)