Amlodipin Axcount 10mg Tab (50 St)

Hersteller Axcount Generika GmbH
Wirkstoff Amlodipin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code C08CA01
Preis 12,74 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Amlodipin Axcount 10mg Tab (50 St)

Medikamente Prospekt

Amlodipin10mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin oder Dihydropyridinen
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich Herz-Kreislauf-Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • instabile Angina pectoris
  • schwere Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen

Dosierung



  • Hypertonie, Chronisch stabile (Belastungs-) Angina Pectoris, Vasospastische (Prinzmetal-) Angina
    • initial: 5 mg Amlodipin 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, je nach individuellen Ansprechen auf max. 10 mg Amlodipin 1mal / Tag
    • Hypertonie
      • Anwendung von Amlodipin in Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum, Alpha-Blocker, Beta-Blocker, oder ACE-Hemmer
    • Angina
      • Amlodipin kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Angina angewendet werden, bei Patienten mit Angina, die refraktär gegenüber Nitraten und/oder angemessenen Dosen von Beta-Blockern ist

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • 6 - 17 Jahre
      • Hypertonie
        • initial: 2,5 mg 1mal / Tag
        • wenn Blutdruckziel nach 4 Wochen nicht erreicht ist: Dosissteigerung bis auf 5 mg Amlodipin 1mal / Tag möglich
        • Dosen > 5 mg Amlodipin / Tag: nicht untersucht
    • AJg-lt, 6 Jahre
      • keine Daten
  • ältere Patienten
    • Dosierung siehe Erwachsene
    • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
  • Nierenfunktionsstörungen
    • normale Dosierung (keine Korrelation zwischen dem Grad der Nierenfunktionsstörung und den Veränderungen der Plasmaspiegel von Amlodipin)
    • Amlodipin nicht dialysierbar
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosierungsempfehlungen festgelegt
      • Dosierung deshalb mit Vorsicht wählen und am unteren Dosisbereich beginnen
    • schwer
      • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
      • mit niedrigster Dosis beginnen und langsam titrieren
  • gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika, Beta-Blockern und ACE-Hemmern
    • keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich

Indikation



  • Hypertonie
  • Chronisch stabile (Belastungs-) Angina Pectoris
  • Vasospastische (Prinzmetal-) Angina

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukozytopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
      • Depression
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Geschmacksstörungen
      • Synkope
      • Hypoästhesien
      • Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhter Muskeltonus
      • periphere Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Erkrankung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
      • zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
      • Rhythmusstörungen (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern), die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung differenziert werden können
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotone Kreislaufreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Völlegefühl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • Ikterus
      • Anstieg hepatischer Leberenzyme meistens begleitet durch Cholestase
      • Hospitalisation wegen Schweregrades der Leberveränderung erforderlich (kausaler Zusammenhang unsicher)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Purpura
      • Hautverfärbung
      • vermehrtes Schwitzen
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Exanthem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Erythema exsudativum multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-+ANY-dem
      • Lichtempfindlichkeit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knöchelschwellungen
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgien
      • Myalgien
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen beim Wasserlassen
      • Nykturie
      • erhöhte Miktionsfrequenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A1g-deme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächegefühl
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thoraxschmerzen
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Hypertensive Krise
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • placebokontrollierte Langzeit-Studie: vermehrte Berichte von Lungenödemen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)
    • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
  • Leberinsuffizienz
    • Halbwertzeit von Amlodipin verlängert, AUC-Werte höher
    • Dosisempfehlungen bestehen nicht
    • Amlodipin sollte bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden
    • bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung notwendig sein
  • Niereninsuffizienz
    • kann in üblichen Dosierungen angewendet werden
    • keine Korrelation zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel
  • Patienten mit Diabetes mellitus
    • in Einzelfällen bei Amlodipin wie auch bei anderen Dihydropyridinen Hyperglykämie beobachtet
  • Ältere Patienten
    • Dosierung sollte nur mit Vorsicht erhöht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Anwendung nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
  • Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amlodipin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet
    • Beobachtungen in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg KG bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen
      • Verzögerung des Geburtstermins
      • Verlängerung des Geburtsvorgangs
      • erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen
  • Fertilität
    • bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
    • klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
    • in einer Studie an Ratten Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Entscheidung entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen
  • Amlodipin ist in gestillten Kindern von behandelten Frauen nachgewiesen worden
    • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Kinder hat

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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