Amloclair 5mg Tabletten (100 St)

Hersteller Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Wirkstoff Amlodipin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code C08CA01
Preis 13,32 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Amloclair 5mg Tabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Amlodipin5mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin oder Dihydropyridinen
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich Herz-Kreislauf-Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • instabile Angina pectoris
  • schwere Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)
    • unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • essentielle Hypertonie, chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina), vasospastische Angina pectoris
    • initial: 5 mg Amlodipin 1mal / Tag
    • bei Ausbleiben der gewünschten therapeutischen Wirkung innerhalb von 2 - 4 Wochen
      • ggf. Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten, auf max. 10 mg Amlodipin 1mal / Tag (als Einmaldosis)
    • max. Tagesdosis
      • durch Dosiserhöhung auf > 10 mg Amlodipin keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit
      • bei Dosierungen von 15 und 20 mg sogar ggf. nicht akzeptable Häufigkeit von Nebenwirkungen
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet der behandelnde Arzt
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
    • ältere Patienten
      • übliche Dosierungen empfohlen
    • Niereninsuffizienz
      • Anwendung in üblichen Dosierungen
      • dialysepflichtige Niereninsuffizienz
        • Anwendung mit Vorsicht
        • Amlodipin ist nicht dialysierbar
    • Leberinsuffizienz
      • verlängerte Halbwertszeit
      • noch keine verbindlichen Dosierungsempfehlungen, daher Anwendung mit Vorsicht
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • kontraindiziert
    • Herzinsuffizienz
      • keine klinische Verschlechterung durch Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz Grad II bis IV (NYHA) bei hämodynamischen Untersuchungen und kontrollierten klinischen Prüfungen
    • gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin
      • Pharmakokinetik von Ciclosporin durch Amlodipin nicht signifikant verändert

Indikation



  • essentielle Hypertonie
  • chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
  • vasospastische Angina pectoris

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukozytopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
      • Depression
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Geschmacksstörungen
      • Synkope
      • Hypoästhesien
      • Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhter Muskeltonus
      • periphere Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Erkrankung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
      • zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
      • Rhythmusstörungen (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern), die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung differenziert werden können
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotone Kreislaufreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Völlegefühl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • Ikterus
      • Anstieg hepatischer Leberenzyme meistens begleitet durch Cholestase
      • Hospitalisation wegen Schweregrades der Leberveränderung erforderlich (kausaler Zusammenhang unsicher)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Purpura
      • Hautverfärbung
      • vermehrtes Schwitzen
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Exanthem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Erythema exsudativum multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-+ANY-dem
      • Lichtempfindlichkeit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knöchelschwellungen
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgien
      • Myalgien
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen beim Wasserlassen
      • Nykturie
      • erhöhte Miktionsfrequenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A1g-deme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächegefühl
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thoraxschmerzen
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Hypertensive Krise
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • placebokontrollierte Langzeit-Studie: vermehrte Berichte von Lungenödemen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)
    • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
  • Leberinsuffizienz
    • Halbwertzeit von Amlodipin verlängert, AUC-Werte höher
    • Dosisempfehlungen bestehen nicht
    • Amlodipin sollte bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden
    • bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung notwendig sein
  • Niereninsuffizienz
    • kann in üblichen Dosierungen angewendet werden
    • keine Korrelation zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel
  • Patienten mit Diabetes mellitus
    • in Einzelfällen bei Amlodipin wie auch bei anderen Dihydropyridinen Hyperglykämie beobachtet
  • Ältere Patienten
    • Dosierung sollte nur mit Vorsicht erhöht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Anwendung nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
  • Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amlodipin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet
    • Beobachtungen in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg KG bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen
      • Verzögerung des Geburtstermins
      • Verlängerung des Geburtsvorgangs
      • erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen
  • Fertilität
    • bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
    • klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
    • in einer Studie an Ratten Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Entscheidung entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen
  • Amlodipin ist in gestillten Kindern von behandelten Frauen nachgewiesen worden
    • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Kinder hat

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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