Amitriptylin-Neurax 25 mg (100 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Amitriptylin
Wirkstoff Menge 22,1 mg
ATC Code N06AA09
Preis 16,92 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) UTA
Norm N3
Amitriptylin-Neurax 25 mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Amitriptylin22.1mg
(H)Arabisches GummiHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cochenillerot AHilfsstoff
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)Glucose SirupHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)SchellackHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wachs, gelbHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amitriptylin
  • akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen
  • klinisch signifikanten kardialen Störungen, insb.
  • koronare Herzkrankheit
  • kürzlich zurückliegender Herzinfarkt
  • Herzblock jeglichen Grades
  • Herzrhythmusstörung, einschl.
  • Bradykardie
  • angeborenem langem QT-Syndrom
  • Erregungsleitungsstörungne
  • Koronarinsuffizienz
  • schwere Lebererkrankung
  • Harnretention
  • Delirien
  • unbehandeltem Engwinkelglaukom
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • Pylorusstenose
  • paralytischem Ileus
  • Hypokaliämie
  • Kinder unter 6 Jahren
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern (Risiko eines Serotoninsyndroms)
    • Behandlung mit Amitriptylin kann 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmers und frühestens einen Tag nach Absetzen des reversiblen Wirkstoffs Moclobemid eingeleitet werden
    • Behandlung mit einem MAO-Hemmer kann 14 Tage nach Absetzen von Amitriptylin eingeleitet werden

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • falls schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht: größeren Teil der Tagesdosis zur Nacht geben

Dosierung



  • depressive Erkrankungen
    • Dosierung und Dauer der Anwendung individuell nach Reaktionslage, Anwendungsgebiet und Schwere der Erkrankung
      • bei Ansprechen des Patienten Dosis so klein wie möglich halten
      • bei Nichtansprechen den zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausnutzen
    • einschleichend dosieren
    • ambulante Behandlung
      • initial: 25 mg Amitriptylinhydrochlorid 2 - 3mal / Tag (50 - 75 mg Amitriptylinhydrochlorid / Tag)
      • tägliche Dosissteigerung bis Wirkungseintritt
    • max. Tagesdosis
      • ambulant: 150 mg Amitriptylinhydrochlorid
      • stationär: 300 mg Amitriptylinhydrochlorid
    • über Reduktion der Erhaltungsdosis entscheidet behandelnder Arzt im Einzelfall
    • Behandlungsdauer
      • individuell vom Arzt zu entscheiden
      • mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis Nachlassen der Krankheitserscheinungen: i. A. mind. 4 - 6 Wochen
      • nach Rückbildung der depressiven Symptomatik Behandlung noch wenigstens 6 Monate weiterführen
      • ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • 25 - 150 mg Amitriptylinhydrochlorid / Tag
    • bzw. bis zur Maximaldosis von 4 - 5 mg Amitriptylinhydrochlorid / kg KG
    • hierbei jedoch Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen
  • ältere Patienten
    • oft deutlich geringere Dosis erforderlich
    • zufriedenstellender Behandlungseffekt häufig schon bei 50 % der üblichen Tagesdosis
  • geschwächte Patienten: Dosisreduktion
  • zerebrale oder kardiale Schädigungen: Dosisreduktion
  • Kreislauf- und Atmungsschwäche: Dosisreduktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion: Dosisreduktion
  • eingeschränkte Leberfunktion: Dosisreduktion

Indikation



  • depressive Erkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Knochenmarkdepression
      • Agranulozytose
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme (insb. zu Behandlungsbeginn)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderter Appetit
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung/Absenken des Blutzuckerspiegels
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Aggression
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • innere Unruhe
      • Libido vermindert (Libidoverlust)
      • Agitiertheit
      • Konzentrationsmangel
      • delirante Syndrome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypomanie
      • Manie
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
      • Albtraum
      • Paranoia
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Delirium (bei älteren Menschen)
      • Halluzination (bei Menschen mit Schizophrenie)
      • suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Tremor
      • Schwindel
      • Kopfschmerz
      • Benommenheit
      • Sprachstörung (Dysarthrie)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Geschmacksstörung
      • Parästhesie
      • Ataxie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • motorische Störungen
      • Akathisie
      • Dyskinesie
      • Polyneuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Störungen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akkommodationsstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mydriasis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Glaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklopfen
      • Tachykardie
      • Herzrhythmussstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • atrioventrikulärer Block
      • Schenkelblock
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kollaps
      • Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kardiomyopathien
      • Torsades de pointes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätsmyokarditis
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Dysregulation
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperthermie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstopfte Nase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Entzündung der Alveolen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Zungenödem
      • paralytischer Ileus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vergrößerung der Speicheldrüse
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung der Leber (z. B. cholestatische Lebererkrankung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrosis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschläge
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen der Haut
      • Urtikaria
      • Gesichtsödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störungen bei der Harnblasenentleerung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention / Harnsperre
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erektionsstörung / Impotenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Galaktorrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durstgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewicht erhöht
      • passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Elektrokardiogramm abnorm
      • Elektrokardiogramm QT verlängert
      • Elektrokardiogramm QRS-Komplex verlängert
      • Hyponatriämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • intraokulärer Druck erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsabnahme
      • Leberfunktionstest anomal
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
      • Transaminasen erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Herzrhythmusstörungen
    • kardiale Arrhythmien und schwere Hypotonie unter hoher Dosierung möglich
    • bei Patienten mit vorbestehender Herzkrankheit kann dies auch unter normaler Dosierung der Fall sein
  • QT-Verlängerung
    • nach Zulassung: Berichte über Fälle von verlängerten QT-Intervallen und Arrhythmien
    • große Vorsicht ist geboten,
      • bei Patienten, die eine Hyperthyreose haben oder mit Schilddrüsen-Arzneimitteln behandelt werden (wegen drohender Herzrhythmusstörungen)
    • Vorsicht ist geboten,
      • bei Patienten mit signifikanter Bradykardie
      • bei Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz
      • bei Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel erhalten
    • erhöhtes Risiko für Arrhythmien
      • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) sind bekannt dafür,dass sie das Risiko erhöhen
      • Gabe von Anästhetika während einer laufenden Therapie mit tri-/tetrazyklischen Antidepressiva kann mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien und Hypotonie einhergehen
    • bei einer geplanten Operation ist dieses Arzneimittel möglichst mehrere Tage vorher abzusetzen
      • wenn ein notfallmäßiger Eingriff unausweichlich ist, ist der Anästhesist über die Therapie des Patienten in Kenntnis zu setzen
    • Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie
  • Anwendung mit Vorsicht nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung und entsprechender Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit
    • Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
    • Krampfleiden sowie erhöhter Krampfbereitschaft
    • Störungen der Blutbildung
    • Hypokaliämie
    • Bradykardie
    • Harnverhalt
    • Prostatahypertrophie
    • Hyperthyreose
    • paranoider Symptomatologie
    • fortgeschrittener hepatischer Erkrankung, einschl. schweren Leberschäden
    • Nierenschäden
    • Pylorusstenose
    • paralytischem Ileus
    • bei Patienten, die mit SSRI behandelt werden
    • kardiovaskulärer Erkrankung
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • Glaukomattacke
    • bei Patienten mit der seltenen Kombination aus flacher Vorderkammer und engem Kammerwinkel können durch Dilatation der Pupille akute Glaukomattacken ausgelöst werden
  • Suizid / Suizidale Gedanken
    • erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) bei depressiven Erkrankungen
    • erhöhtes Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
    • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen eintritt, die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwachen
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Behandlungsbeginn ansteigen kann
    • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • während der Behandlung besonders sorgfältig überwachen
    • Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
    • bei Patienten mit bipolarer Störung ist eine Verschiebung hin zur Manie möglich - wenn der Patient in eine manische Phase eintritt, ist Amitriptylin abzusetzen
  • sofortiges Absetzen
    • bei Auftreten einer manischen Verstimmung
    • bei Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
  • Krampfschwelle
    • Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen
  • Blutzucker
    • wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, kann Amitriptylin die Insulin- und Blutzuckerreaktion beeinflussen und bei Diabetikern eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen
    • die depressive Erkrankung selbst kann ebenfalls einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben
  • bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit Anticholinergika oder Neuroleptika - insbesondere bei hohen Außentemperaturen - ist über Fälle von Hyperpyrexie berichtet worden
  • plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung kann Absetzsymptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Schweißausbrücheund Reizbarkeit hervorrufen
  • bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs bedenken
  • Enuresis nocturna
    • vor Behandlungsbeginn mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen
    • bei der Behandlung von Enuresis ist Amitriptylin nicht mit Anticholinergika zu kombinieren
    • Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt,
      • daher sind bei der Behandlung von Enuresis dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
  • Wirkung
    • während die sedierende Wirkung von Amitriptylin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten
  • Kontrolluntersuchungen
    • dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen. Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung vorliegend
    • wird unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Amitriptylin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verordnet, wird empfohlen, aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Karies bei Kindern verstärkt auf die tägliche Zahnpflege zu achten
  • ältere Patienten
    • bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich
    • und nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen
  • zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
  • nach Gabe höherer Dosierungen, bei langfristiger Anwendung und nach Anwendung in den letzten Wochen der
    Schwangerschaft von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Reizbarkeit, Hypertonus, Tremor, Harn- und Stuhlentleerung sowie lautes Schreien, Unruhe, anticholinerge Symptome (Harnverhalt, Obstipation) beobachtet
  • Tierexperimentelle Studien:
    • Reproduktionstoxizität gezeigt (nach hohen Dosen Amitriptylin)
    • potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • Amitriptylin bewirkte bei Ratten eine Senkung der Trächtigkeitsrate
    • zu den Auswirkungen von Amitriptylin auf die menschliche Fruchtbarkeit keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist (bei zwingender Indikation abstillen) oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Amitriptylin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über (entsprechend 0,6 % bis 1 % der Dosis mütterlicherseits)
    • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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