Amitriptylin Micro Lab10mg (20 St)

Hersteller Micro Labs GmbH
Wirkstoff Amitriptylin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N06AA09
Preis 11,33 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Amitriptylin Micro Lab10mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Amitriptylin10mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff43.7mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Opadry 03 A 82450, gelbHilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Talkum
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amitriptylin
  • akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen
  • klinisch signifikanten kardialen Störungen, insb.
  • koronare Herzkrankheit
  • kürzlich zurückliegender Herzinfarkt
  • Herzblock jeglichen Grades
  • Herzrhythmusstörung, einschl.
  • Bradykardie
  • angeborenem langem QT-Syndrom
  • Erregungsleitungsstörungne
  • Koronarinsuffizienz
  • schwere Lebererkrankung
  • Harnretention
  • Delirien
  • unbehandeltem Engwinkelglaukom
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • Pylorusstenose
  • paralytischem Ileus
  • Hypokaliämie
  • Kinder unter 6 Jahren
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern (Risiko eines Serotoninsyndroms)
    • Behandlung mit Amitriptylin kann 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmers und frühestens einen Tag nach Absetzen des reversiblen Wirkstoffs Moclobemid eingeleitet werden
    • Behandlung mit einem MAO-Hemmer kann 14 Tage nach Absetzen von Amitriptylin eingeleitet werden

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • feste, orale Darreichungsform
    • zum Einnehmen
    • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • flüssige, orale Darreichungsform
    • zum Einnehmen
    • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker
      • bei unverdünnter Einnahme kann es aufgrund des lokal anästhetischen Effektes trizyklischer Antidepressiva vorübergehend zu einem Taubheitsgefühl an Zunge und Mundschleimhaut kommen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Depressive Erkrankungen (Episode einer Major Depression)
    • normalfreisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • allgemein:
          • Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
          • Dosis zu Behandlungsbeginn niedrig ansetzen und dann schrittweise steigern, unter aufmerksamer Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Anzeichen von Unverträglichkeit
          • Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen
          • zur Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel über mehrere Wochen schrittweise abgesetzt werden
          • ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
        • Dosierung
          • initial: ambulant: 25 mg 2 - 3mal / Tag, max. Tagesdosis: 50 - 75 mg / Tag
          • anschließend: b. Bedarf schrittweise Dosissteigerung bis zum Wirkeintritt um 25 mg alle 2 Tage
          • Erhaltungsdosis: niedrigst wirsame Dosis
            • ambulante Behandlung: 50 - 75 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
          • Höchstdosis:
            • ambulant: 150 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben
            • stationär: 300 mg / Tag
        • Behandlungsdauer
          • muss vom Arzt individuell entschieden werden
          • Einsetzen der antidepressive Wirkung i.d.R. nach 2 - 6 Wochen
          • Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und muss daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden, normalerweise bis zu 6 Monate nach Abklingen der Symptome (Vermeidung eines Rückfalls)
        • Dosisanpassung
          • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
            • benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
            • Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag
            • je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 - 150 mg / Tag, (aufgeteilt auf 2 Teildosen)
            • Tägliche Dosen > 100 mg nur mit Vorsicht anwenden
            • Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis
          • geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche
            • Dosisreduktion
          • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
            • Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag
            • je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 - 150 mg / Tag, (aufgeteilt auf 2 Teildosen)
            • Tägliche Dosen > 100 mg nur mit Vorsicht anwenden
            • Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis
          • Eingeschränkte Nierenfunktion
            • Herstellerangaben beachten!
            • Empfehlungen von Anwendung in üblichen Dosierung - Dosisreduktion
          • Eingeschränkte Leberfunktion
            • Vorsichtige Dosierung bis Dosisreduktion (Herstellerangaben beachten!-)
            • nach Möglichkeit Kontrolle der Serumspiegel
          • Kinder und Jugendliche
            • Herstellerangaben beachten!- Abweichende Empfehlungen möglich!
            • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
            • im Ausnahmefall: Einsatz von 25 und 150 mg / Tag oder bis zu einer Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht, Nutzen- Risiko-Verhältnis sorgfältigst abwägen
          • Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
            • je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
          • Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
            • Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
            • Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen
    • schnellfreisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • allgemein:
          • Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
          • bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnützen
          • einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen
          • ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
        • Dosierung
          • initial:
            • ambulant: 50 - 75 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
          • anschließend: ggf. schrittweise Dosissteigerung bis zum Wirkeintritt
          • max. Tagesdosis:
            • ambulant: 150 mg / Tag, aufgeteilt auf bis zu 3 Einzelgaben
            • stationär: 300 mg / Tag, aufgeteilt auf bis zu 3 Einzelgaben
        • Dosisanpassung:
          • Ältere Patienten
            • benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
          • geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche
            • Dosisreduktion
          • eingeschränkte Nierenfunktion
            • Dosisreduktion
          • eingeschränkte Leberfunktion
            • Dosisreduktion
      • Kinder und Jugendliche
        • max. Tagesdosis: 25 - 150 mg / Tag oder bis zu einer Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht / Tag
      • Behandlungsdauer
        • muss individuell vom Arzt entschieden werden
        • mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen
        • nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden
        • über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden
    • verzögert freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • allgemein
          • Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
          • Dosis zu Behandlungsbeginn niedrig ansetzen und dann schrittweise steigern, unter aufmerksamer Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Anzeichen von Unverträglichkeit
          • bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnützen
          • ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
        • Dosierung
          • initial: ambulant: 50 mg - 75 mg / Tag, aufgeteilt auf 1 - 3 Einzelgaben
          • anschließend: ggf. b. Bedarf schrittweise Dosissteigerung nach 1 Woche um 25 mg oder 50 mg oder mittels täglicher Dosissteigerung auf
            • ambulant: max. 150 mg / Tag
            • stationär: max. 300 mg / Tag
          • Erhaltungsdosis: niedrigst wirksame Dosis
        • Behandlungsdauer
          • vom Arzt individuell festzulegen
          • antidepressive Wirkung i.d.R. nach 2 - 6 Wochen
          • Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und muss daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden, normalerweise bis zu 6 Monate nach Abklingen der Symptome, (Vermeidung eines Rückfalls)
        • Dosisanpassung
          • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
            • benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
            • Anfangsdosis: 25 mg / Tag, am Abend
            • je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 - 150 mg / Tag
            • Tägliche Dosen > 100 mg nur mit Vorsicht anwenden
            • Erhaltungsdosis: niedrigst wirksame Dosis
          • geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche
            • Dosisreduktion
          • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
            • Anfangsdosis: 25 mg / Tag, am Abend
            • je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 - 150 mg / Tag
            • Tägliche Dosen > 100 mg nur mit Vorsicht anwenden
            • Erhaltungsdosis: niedrigst wirksame Dosis
          • Eingeschränkte Nierenfunktion
            • Herstellerangaben beachten !- Abweichende Empfehlungen möglich!
            • Empfehlungen von übliche Dosierung anwenden bis Dosisreduktion
          • Eingeschränkte Leberfunktion
            • Vorsichtige Dosierung bis Dosisreduktion (Herstellerangaben beachten!-)
            • nach Möglichkeit Kontrolle der Serumspiegel ratsam
          • Inhibitoren des Cytochrom-P450- Enzyms CYP2D6
            • je nach individuellem Ansprechen niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
          • Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
            • bei diesen Patienten kann die Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin erhöht sein
            • Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen
        • Kinder und Jugendliche
          • Herstellerangaben beachten!- Abweichende Empfehlungen möglich!
          • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Sicherheit und -Wirksamkeit nicht erwiesen
          • im Ausnahmefall und unter sorgfältigeste Nutzen-Risiko-Abwägung, ggf. Einsatz einer Tagesdosierung zwischen 25 und 150 mg / Tag oder bis zu einer Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht / Tag
  • langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts
    • schnellfreisetzende Darreichungsform
      • allgemein:
        • Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
        • bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnützen
        • einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen
        • ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
      • Dosierung
        • initial: 24 mg Amitriptylin 1mal / Tag, abends
        • anschließedn: schrittweise Dosissteigerung
        • max. Tagesdosis: 75 - 100 mg (in Einzelfällen 150mg) / Tag, abends
      • Dosisanpassung:
        • Ältere Patienten
          • benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
        • geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche
          • Dosisreduktion
        • eingeschränkte Nierenfunktion
          • Dosisreduktion
        • eingeschränkte Leberfunktion
          • Dosisreduktion
      • Behandlungsdauer
        • muss individuell vom Arzt entschieden werden
        • mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen
        • nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden
        • über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden
    • verzögert freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • allgemein
          • Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
          • Dosis zu Behandlungsbeginn niedrig ansetzen und dann schrittweise steigern, unter aufmerksamer Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Anzeichen von Unverträglichkeit
          • bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnützen
          • ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
        • Dosierung
          • initial: 25 mg / Tag, abends
          • anschließend: schrittweise Dosissteigerung auf max. 75 - 100 mg (in Einzelfällen 150mg)
        • Behandlungsdauer
          • muss Arzt individuell festlegen
          • mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen
          • nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden
          • über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden
  • neuropathische Schmerzen, prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen, Migräneprophylaxe
    • normalfreisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • allgemein
          • Dosis für jeden Patienten individuell so einstellen, dass ausreichende Analgesie bei einem tolerierbaren Maß an unerwünschten Arzneimittelwirkungen erzielt wird
          • grundsätzlich niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik anwenden
          • zur Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel über mehrere Wochen schrittweise abgesetzt werden
        • Dosierung
          • empfohlene Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag, am Abend
          • anschließend: ggf. schrittweise Dosissteigerung je nach Verträglichkeit um 10 - 25 mg / 3 - 7 Tage
          • empfohlene Dosisbereich: 25 - 75 mg / Tag, Einzelgabe am Abend oder aufgeteilt auf 2 Teildosen
          • Einzeldosen von mehr als 75 mg werden nicht empfohlen
          • Dosen > 100 mg mit Vorsicht anwenden
        • Behandlungsdauer
          • analgetische Wirkung i.d.R. nach 2 - 4 Wochen
          • neuropathische Schmerzen
            • symptomatische Behandlung, daher über einen angemessenen Zeitraum fortführen
            • bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein
            • regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist
          • Prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe
            • Behandlung über einen angemessenen Zeitraum fortführen
            • regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist
        • Dosisanpassung
          • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
            • Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag, am Abend
            • Dosen > 75 mg mit Vorsicht anwenden
            • grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs zu wählen
            • Dosiserhöhung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit möglich
          • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
            • Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag, am Abend
            • Dosen > 75 mg mit Vorsicht anwenden
            • grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs zu wählen
            • Dosiserhöhung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit möglich
          • Kinder und Jugendliche
            • das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anwenden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
          • Eingeschränkte Nierenfunktion
            • kann in der üblichen Dosierung angewendet werden
          • Eingeschränkte Leberfunktion
            • Vorsichtige Dosierung
            • nach Möglichkeit die Kontrolle der Serumspiegel sind ratsam
          • Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
            • je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
          • Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
            • Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
            • Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen
    • verzögert freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • allgemein
          • Dosis ist für jeden Patienten individuell so einzustellen, dass ausreichende Analgesie
            bei einem tolerierbaren Maß an unerwünschten Arzneimittelwirkungen erzielt wird
          • grundsätzlich ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik anzuwenden
        • Dosierung
          • initial: 10 - 25 mg / Tag, am Abend
          • empfohlene Erhaltungsdosis: 25 - 75 mg / Tag, am Abend
          • Dosen > 100 mg mit Vorsicht anwenden
        • Behandlungsdauer
          • analgetische Wirkung i.d.R. nach 2 - 4 Wochen
          • neuropathische Schmerzen
            • Behandlung ist symptomatisch und sollte daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden
            • bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein
            • regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist
          • prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe
            • Behandlung über einen angemessenen Zeitraum fortführen
            • regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist
        • Dosisanpassung
          • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
            • Anfangsdosis: 10 mg - 25 mg / Tag, am Abend
            • Dosen > 75 mg mit Vorsicht anwenden
            • grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs zu wählen
            • Dosissteigerung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit möglich
          • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
            • Anfangsdosis: 10 mg - 25 mg / Tag, am Abend
            • Dosen > 75 mg mit Vorsicht anwenden
            • grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs zu wählen
            • Dosissteigerung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit möglich
          • Kinder und Jugendliche
            • das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anwenden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
          • Eingeschränkte Nierenfunktion
            • kann in der üblichen Dosierung angewendet werden
          • Eingeschränkte Leberfunktion
            • Vorsichtige Dosierung
            • nach Möglichkeit die Kontrolle der Serumspiegel sind ratsam
          • Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
            • je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
          • Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
            • Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
            • Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen

  • Enuresis nocturna
    • normalfreisetzende Darreichungsform
      • Kinder und Jugendliche
        • allgemein:
          • vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen
          • Dosis schrittweise steigern
          • Dosis ist 1 - 1+AL0- Stunden vor dem Schlafengehen einzunehmen
          • bei Beendigung der Behandlung sollte Amitriptylin schrittweise (über mehrere Wochen) abgesetzt werden
        • Dosierung
          • Kinder von 6 bis 10 Jahren: 10 - 20mg / Tag, geeignete Darreichungsform für diese Altersgruppe verwenden
          • Kinder ab 11 Jahren: 25 - 50 mg / Tag
        • Behandlungsdauer
          • max. Behandlungsdauer: 3 Monate
          • wenn mehrere Amitriptylin-Behandlungszyklen erforderlich sind, alle 3 Monate eine ärztliche Überprüfung vornehmen
        • Dosisanpassung
          • Eingeschränkte Nierenfunktion
            • kann in der üblichen Dosierung angewendet werden
          • Eingeschränkte Leberfunktion
            • Vorsichtige Dosierung
            • nach Möglichkeit Kontrolle der Serumspiegel
          • Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
            • je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
          • Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
            • Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
            • Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen
    • verzögert freisetzende Darreichungsform
      • Kinder und Jugendliche
        • allgemein
          • vor Behandlungsbeginn mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen
          • Dosis sollte schrittweise gesteigert werden
          • Dosis ist 1 - 1+AL0- Stunden vor dem Schlafengehen einzunehmen
          • bei Beendigung der Behandlung Amitriptylin schrittweise absetzen
        • Dosierung
          • Kinder von 6 bis 10 Jahren: 10 mg - 20 mg, besser geeignete Darreichungsform sollte für diese Altersgruppe verwendet werden
          • Kinder ab 11 Jahren: 25 mg - 50 mg / Tag
        • Behandlungsdauer
          • max. 3 Monate
          • wenn mehrere Amitriptylin-Behandlungszyklen erforderlich sind, alle 3 Monate eine ärztliche Überprüfung vornehmen
        • Dosisanpassung
          • Eingeschränkte Nierenfunktion
            • kann in der üblichen Dosierung angewendet werden
          • Eingeschränkte Leberfunktion
            • Vorsichtige Dosierung
            • nach Möglichkeit die Kontrolle der Serumspiegel sind ratsam
          • Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
            • je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
          • Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
            • Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
            • Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Knochenmarkdepression
      • Agranulozytose
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme (insb. zu Behandlungsbeginn)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderter Appetit
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung/Absenken des Blutzuckerspiegels
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Aggression
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • innere Unruhe
      • Libido vermindert (Libidoverlust)
      • Agitiertheit
      • Konzentrationsmangel
      • delirante Syndrome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypomanie
      • Manie
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
      • Albtraum
      • Paranoia
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Delirium (bei älteren Menschen)
      • Halluzination (bei Menschen mit Schizophrenie)
      • suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Tremor
      • Schwindel
      • Kopfschmerz
      • Benommenheit
      • Sprachstörung (Dysarthrie)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Geschmacksstörung
      • Parästhesie
      • Ataxie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • motorische Störungen
      • Akathisie
      • Dyskinesie
      • Polyneuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Störungen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akkommodationsstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mydriasis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Glaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklopfen
      • Tachykardie
      • Herzrhythmussstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • atrioventrikulärer Block
      • Schenkelblock
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kollaps
      • Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kardiomyopathien
      • Torsades de pointes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätsmyokarditis
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Dysregulation
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperthermie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstopfte Nase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Entzündung der Alveolen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Zungenödem
      • paralytischer Ileus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vergrößerung der Speicheldrüse
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung der Leber (z. B. cholestatische Lebererkrankung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrosis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschläge
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen der Haut
      • Urtikaria
      • Gesichtsödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störungen bei der Harnblasenentleerung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention / Harnsperre
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erektionsstörung / Impotenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Galaktorrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durstgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewicht erhöht
      • passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Elektrokardiogramm abnorm
      • Elektrokardiogramm QT verlängert
      • Elektrokardiogramm QRS-Komplex verlängert
      • Hyponatriämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • intraokulärer Druck erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsabnahme
      • Leberfunktionstest anomal
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
      • Transaminasen erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Herzrhythmusstörungen
    • kardiale Arrhythmien und schwere Hypotonie unter hoher Dosierung möglich
    • bei Patienten mit vorbestehender Herzkrankheit kann dies auch unter normaler Dosierung der Fall sein
  • QT-Verlängerung
    • nach Zulassung: Berichte über Fälle von verlängerten QT-Intervallen und Arrhythmien
    • große Vorsicht ist geboten,
      • bei Patienten, die eine Hyperthyreose haben oder mit Schilddrüsen-Arzneimitteln behandelt werden (wegen drohender Herzrhythmusstörungen)
    • Vorsicht ist geboten,
      • bei Patienten mit signifikanter Bradykardie
      • bei Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz
      • bei Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel erhalten
    • erhöhtes Risiko für Arrhythmien
      • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) sind bekannt dafür,dass sie das Risiko erhöhen
      • Gabe von Anästhetika während einer laufenden Therapie mit tri-/tetrazyklischen Antidepressiva kann mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien und Hypotonie einhergehen
    • bei einer geplanten Operation ist dieses Arzneimittel möglichst mehrere Tage vorher abzusetzen
      • wenn ein notfallmäßiger Eingriff unausweichlich ist, ist der Anästhesist über die Therapie des Patienten in Kenntnis zu setzen
    • Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie
  • Anwendung mit Vorsicht nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung und entsprechender Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit
    • Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
    • Krampfleiden sowie erhöhter Krampfbereitschaft
    • Störungen der Blutbildung
    • Hypokaliämie
    • Bradykardie
    • Harnverhalt
    • Prostatahypertrophie
    • Hyperthyreose
    • paranoider Symptomatologie
    • fortgeschrittener hepatischer Erkrankung, einschl. schweren Leberschäden
    • Nierenschäden
    • Pylorusstenose
    • paralytischem Ileus
    • bei Patienten, die mit SSRI behandelt werden
    • kardiovaskulärer Erkrankung
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • Glaukomattacke
    • bei Patienten mit der seltenen Kombination aus flacher Vorderkammer und engem Kammerwinkel können durch Dilatation der Pupille akute Glaukomattacken ausgelöst werden
  • Suizid / Suizidale Gedanken
    • erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) bei depressiven Erkrankungen
    • erhöhtes Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
    • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen eintritt, die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwachen
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Behandlungsbeginn ansteigen kann
    • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • während der Behandlung besonders sorgfältig überwachen
    • Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
    • bei Patienten mit bipolarer Störung ist eine Verschiebung hin zur Manie möglich - wenn der Patient in eine manische Phase eintritt, ist Amitriptylin abzusetzen
  • sofortiges Absetzen
    • bei Auftreten einer manischen Verstimmung
    • bei Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
  • Krampfschwelle
    • Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen
  • Blutzucker
    • wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, kann Amitriptylin die Insulin- und Blutzuckerreaktion beeinflussen und bei Diabetikern eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen
    • die depressive Erkrankung selbst kann ebenfalls einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben
  • bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit Anticholinergika oder Neuroleptika - insbesondere bei hohen Außentemperaturen - ist über Fälle von Hyperpyrexie berichtet worden
  • plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung kann Absetzsymptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Schweißausbrücheund Reizbarkeit hervorrufen
  • bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs bedenken
  • Enuresis nocturna
    • vor Behandlungsbeginn mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen
    • bei der Behandlung von Enuresis ist Amitriptylin nicht mit Anticholinergika zu kombinieren
    • Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt,
      • daher sind bei der Behandlung von Enuresis dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
  • Wirkung
    • während die sedierende Wirkung von Amitriptylin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten
  • Kontrolluntersuchungen
    • dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen. Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung vorliegend
    • wird unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Amitriptylin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verordnet, wird empfohlen, aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Karies bei Kindern verstärkt auf die tägliche Zahnpflege zu achten
  • ältere Patienten
    • bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich
    • und nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen
  • zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
  • nach Gabe höherer Dosierungen, bei langfristiger Anwendung und nach Anwendung in den letzten Wochen der
    Schwangerschaft von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Reizbarkeit, Hypertonus, Tremor, Harn- und Stuhlentleerung sowie lautes Schreien, Unruhe, anticholinerge Symptome (Harnverhalt, Obstipation) beobachtet
  • Tierexperimentelle Studien:
    • Reproduktionstoxizität gezeigt (nach hohen Dosen Amitriptylin)
    • potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • Amitriptylin bewirkte bei Ratten eine Senkung der Trächtigkeitsrate
    • zu den Auswirkungen von Amitriptylin auf die menschliche Fruchtbarkeit keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist (bei zwingender Indikation abstillen) oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Amitriptylin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über (entsprechend 0,6 % bis 1 % der Dosis mütterlicherseits)
    • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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