Amisulprid Holsten 400 mg (100 St)

Hersteller Holsten Pharma GmbH
Wirkstoff Amisulprid
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code N05AL05
Preis 92,02 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Amisulprid Holsten 400 mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Amisulprid400mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose190mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MethylcelluloseHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amisulprid
  • bestehende prolaktinabhängige Tumoren (z.B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs)
  • Phäochromozytom
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.)
  • Kombination mit
    • Levodopa
    • Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen können
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (z.B. Chinidin und Disopyramid)
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol)
      • anderen Arzneimitteln, z.B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Azol-Antimykotika (z.B.Imidazol-Antimykotika)
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
  • Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

  • Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen
  • feste Darreichungsform
    • Einnahme unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit
  • flüssige Darreichungsform
    • Einnahme zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (keine alkoholischen Getränke)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

  • Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen
    • normal und schnell freisetzende Darreichungsform
      • allgemein
        • schrittweise Dosiseinstellung zu Behandlungsbeginn nicht erforderlich
        • Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden
        • bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollte die Dosis so angepasst werden, dass die positiven Symptome optimal behoben werden
        • Behandlungsdauer
          • Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt
          • hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien über eine Zeitdauer von einem Jahr vorliegend
        • Absetzen der Behandlung
          • schrittweises Absetzen zur Vermeidung von Absetzerscheinungen empfohlen
      • Erwachsene
        • Produktive Zustände
          • 400 - 800 mg Amisulprid / Tag
            • bei Tagesdosen > 400 mg sollte jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden
          • in Einzelfällen Dosiserhöhung auf max. 1200 mg Amisulprid / Tag
          • Maximaldosis:
            • Verträglichkeit von Dosen > 1200 mg / Tag nicht hinreichend belegt, solche Dosen sollten nicht zur Anwendung kommen
          • Erhaltungstherapie
            • geringste wirksame Dosis anwenden
        • Primär negative Zustände (Defektsyndrom):
          • 50 - 300 mg Amisulprid / Tag
            • max. Tagesdosis kann als Einzeldosis gegeben werden
          • individuelle Dosisanpassung
          • Erhaltungstherapie
            • geringste wirksame Dosis anwenden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/Min.)
    • Dosishalbierung
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/Min.)
    • Dosisreduktion auf ein Drittel der normalen Dosis
  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearence < 10 ml/Min.)
    • kontraindiziert
    • keine Erfahrungen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • geringe hepatische Metabolisierung von Amisulprid
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von älteren Patienten untersucht
    • Behandlung wird bei älteren Patienten nicht empfohlen
    • ist die Behandlung mit Amisulprid absolut erforderlich sollte aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • Dosisreduktion kann bei bestehender Niereninsuffizienz erforderlich sein
  • Kinder und Jugendliche (15 - 18 Jahre)
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht belegt
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar
    • Anwendung nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen
    • sofern Behandlung absolut erforderlich ist, muss Behandlung Jugendlicher von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt werden
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre,vor der Pubertät)
    • kontraindiziert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma (nach Absetzen von Amisulprid reversibel), assoziiert mit:
        • Galaktorrh+APY
        • Amenorrhö oder Zyklusstörungen
        • Gynäkomastie
        • Brustschmerz
        • Brustvergrößerung
        • Prolaktinome
        • erektile Dysfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gutartiger Hypophysentumor
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Hypertriglyceridämie
      • Hypercholesterinämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Agitiertheit
      • Orgasmusstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • extrapyramidale Störungen, wie Tremor, Rigidität, Hypokinese, vermehrter Speichelfluss, Akathisie, Dyskinesie
        • Symptome bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden
        • Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit Dosierungen von 50 - 300 mg Amisulprid / Tag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Dystonien wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus)
        • diese Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln
      • Schläfrigkeit
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Spätdyskinesien
        • gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie
        • als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können
      • Krampfanfälle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom (möglicherweise tödlicher Verlauf)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Restless-legs-Syndrom
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verlängerung des QT Intervalls
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ventrikuläre Arrhythmien, z.B. Torsade de pointes und ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern, Herzstillstand, plötzlicher Tod
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotension
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhter Blutdruck
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • (venöse) Thromboembolien einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose (tödliche Verläufe möglich)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verstopfte Nase
      • Aspirationspneumonie (hauptsächlich in Zusammenhang mit anderen Antipsychotika und ZNS dämpfenden Arzneimitteln)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hepatozelluläre Leberschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • photosensitive Reaktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Osteopenie
      • Osteoporose
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Symptome des Neugeborenen
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Absetzerscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit nach abruptem Absetzen hoher Dosen, auch Wiederauftreten von psychotischen Symptomen, Entstehung von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen
      • erhöhter Blutdruck

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (wie auch bei anderen Neuroleptika) möglich
    • gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität, autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und erhöhte CPK-Werte
      • verläuft möglicherweise tödlich
    • bei Auftreten einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesgaben, sollten alle Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, abgesetzt werden
  • bestehende Parkinson-Erkrankung
    • Anwendung nur mit Vorsicht, da Dopaminantagonisten eine Verschlechterung dieser Krankheit verursachen können
    • Amisulprid sollte nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Amisulprid verursacht dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls
    • bekannt, dass dieser Effekt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointe erhöht
    • vor der Anwendung von Amisulprid und je nach klinischem Zustand des Patienten empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, z.B.
      • Vorliegen kardialer Störungen
      • Bradykardie (< 55 Schläge/Min.)
      • Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
      • kongenitale QT-Verlängerung
      • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 Schläge/Min.), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können
    • Vorsicht bei Patienten mit QT-Verlängerung in der familiären Anamnese
    • bei allen Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der persönlichen oder der familiären Anamnese oder anormalen Ergebnissen einer kardialen klinischen Untersuchung, wird vor der Behandlung ein Baseline-EKG empfohlen
    • während der Behandlung sollte die Notwendigkeit einer EKG-Überwachung (z. B. bei Erhöhung der Dosis) für jeden Patienten individuell beurteilt werden
      • wenn eine QT-Verlängerung auftritt, sollte die Dosierung von Amisulprid reduziert und bei QTc > 500 ms sollte Amisulprid abgesetzt werden
    • periodische Überwachung der Elektrolyte ist insbesondere zu empfehlen, wenn der Patient Diuretika einnimmt oder bei interkurrenter Erkrankung
    • gleichzeitige Anwendung mit Neuroleptika vermeiden
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
    • Amisulprid nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Amisulprid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Hyperprolaktinämie
    • während einer Behandlung mit Amisulprid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma auf
    • bei der Anwendung von Amisulprid ist Vorsicht geboten
    • Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden
    • Fälle von gutartigen Hypophysentumoren, wie z.B. Prolaktinomen, während der Therapie mit Amisulprid beobachtet
    • im Falle von sehr hohen Prolaktinspiegeln oder bei klinischen Anzeichen eines Hypophysentumors (wie z. B. Gesichtsfelddefekt und Kopfschmerzen) Magnetresonanztomographie der Hypophyse durchführen
    • Diagnose eines Hypophysentumors bestätigt
      • Behandlung mit Amisulprid beenden
  • Lebertoxizität
    • bei Anwendung von Amisulprid wurde von schwerer Lebertoxizität berichtet
    • Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen wie Asthenie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Ikterus unverzüglich einem Arzt zu melden
    • Untersuchungen, einschließlich klinischer Untersuchungen und biologischer Beurteilung der Leberfunktion, sollten unverzüglich durchgeführt werden
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes
      • regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen
      • bei der Behandlung mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, Auftreten von Hyperglykämien berichtet
    • zerebrale Krampfbereitschaft
      • zerebrale Krampfbereitschaft kann erhöht werden
      • Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie sorgfältig überwachen
    • Niereninsuffizienz
      • Amisulprid wird über die Nieren ausgeschieden
      • bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 10 ml/Min.) sollte Tagesdosis herabgesetzt werde oder eine intermittierende Behandlung in Betracht gezogen werden
      • kontraindiziert bei schwerer Nierenfunktionsstörung
    • ältere Patienten
      • bei älteren Patienten Anwendung generell nicht empfohlen
      • ist die Behandlung mit Amisulprid absolut erforderlichsollten Neuroleptika aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden
      • Dosisreduktion kann bei bestehender Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein
    • schrittweises Absetzen
      • Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit nach abruptem Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika beschrieben
        • kann auch zu einem Wiederauftreten der psychotischen Symptome kommen
        • bei Amisulprid Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (z.B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet
      • schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen
    • Blutbildveränderungen
      • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, berichtet
      • Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

  • Anwendung von Amisulprid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen
    • es sei denn, der Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko
  • Amisulprid ist plazentagängig
  • nur begrenzte klinische Daten zu Schwangerschaften unter Amisulprid
  • Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten vor Behandlungsbeginn ausführlich über wirksame Verhütungsmittel mit dem behandelnden Arzt sprechen
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Amisulprid) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
  • Fertilität
    • Abnahme der weiblichen Fertilität beobachtet, die offenbar mit den pharmakologischen Wirkungen der Substanz auf die Prolaktinsekretion in Zusammenhang steht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

  • es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder auf die Amisulprid-Therapie verzichtet wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind
    • Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert
  • Amisulprid wird in ziemlich großen Mengen, in einigen Fällen weit über dem akzeptierten Wert von 10% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung, in die Muttermilch ausgeschieden
    • Blutkonzentrationen bei gestillten Säuglingen wurden allerdings nicht bewertet
  • keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Amisulprid bei Neugeborenen/Säuglingen

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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