Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Amisulprid
Wirkstoff Menge	200 mg
ATC Code	N05AL05
Preis	38,85 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Amisulprid		200	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werdenbei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs).
bei Phäochromozytom.
von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min, hier liegen keine Erfahrungen vor).
in Kombination mit Levodopa.
in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid)
Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol)
andere Arzneimittel, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika
bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.}

Art der Anwendung

Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> Film-/Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.}

Dosierung

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:
- Hinweis:
  - Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> 200 mg Tabletten sind teilbar.}
- Produktive Zustände
  - Täglich 400 - 800 mg Amisulprid.
  - In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1.200 mg Amisulprid erhöht werden. Da die Verträglichkeit von Dosen über 1.200 mg Amisulprid täglich nicht hinreichend belegt ist, sollten solche Dosen nicht zur Anwendung kommen.
  - Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
  - Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht erforderlich. Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollte die Dosis so angepasst werden, dass die positiven Symptome optimal behoben werden. In der Erhaltungstherapie sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
- Primär negative Zustände (Defektsyndrom)
  - Täglich 50 - 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.
  - Amisulprid kann bis zu 400 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
- Patienten mit Niereninsuffizienz
  - Amisulprid wird über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden. Da es keine Erfahrungen mit an schwerer Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten kontraindiziert.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
  - Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.
- Ältere Patienten über 65 Jahre
  - Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von älteren Patienten untersucht. Amisulprid sollte aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt werden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahre ist Amisulprid kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.
Dauer der Anwendung
- Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
- Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Indikation

Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug
produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen}

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie
- Selten: Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: allergische Reaktionen
Endokrine Erkrankungen
- Häufig: Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma, die nach Absetzen von Amisulprid reversibel ist. Demzufolge können Galaktorrhö, Amenorrhö oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie, Brustschmerz, Brustvergrößerung und erektile Dysfunktion auftreten.
- Selten: gutartiger Hypophysentumor (z. B. Prolaktinom)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie
- Selten: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit und Orgasmusstörungen
- Gelegentlich: Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: extrapyramidale Störungen, wie Tremor, Rigidität, Hypokinese, vermehrter Speichelfluss, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.
- Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit Dosierungen von 50 - 300 mg/Tag.
- Häufig: akute Dystonien wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.
- Schläfrigkeit und Schwindel
- Gelegentlich: Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.
- Krampfanfälle
- Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, das möglicherweise tödlich verläuft
- Nicht bekannt: Restless-legs-Syndrom
Augenerkrankungen
- Häufig: verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Bradykardien
- Selten: Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikuläre Arrhythmien, wie z. B. Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern, Herzstillstand, plötzlicher Tod
Gefäßerkrankungen
- Häufig: Hypotension
- Selten: Thromboembolien (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose). Tödliche Verläufe können vorkommen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich: verstopfte Nase, Aspirationspneumonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: gastrointestinale Störungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich: hepatozelluläre Leberschädigung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Angioödem, Urtikaria
- Nicht bekannt: photosensitive Reaktion
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Osteopenie, Osteoporose
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich: Harnretention
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- Nicht bekannt: extrapyramidale Symptome des Neugeborenen, Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
Untersuchungen
- Häufig: Gewichtszunahme
- Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen, erhöhter Blutdruck
Hinweis zum Absetzen
- Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Warnhinweise
  - Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität, autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und erhöhte CPK-Werte und verläuft möglicherweise tödlich. Deshalb sollten bei Auftreten einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesgaben, alle Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, abgesetzt werden.
  - Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> bei bestehender Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.}}
- Verlängerung des QT-Intervalls
  - Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls. Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht.
  - Vor der Anwendung von Amisulprid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie z. B. das Vorliegen kardialer Störungen, Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, kongenitale QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können.
  - Amisulprid sollte bei Patienten mit QT-Verlängerung in der familiären Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Neuroleptika sollte vermieden werden.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-Erkrankungen
  - Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.
  - Amisulprid ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.
- Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
  - In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Amisulprid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
- Thromboembolie-Risiko
  - Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Amisulprid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
- Hyperprolaktinämie
  - Während einer Behandlung mit Amisulprid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma auf. Daher ist bei der Anwendung von Amisulprid Vorsicht geboten und Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden.
  - Fälle von gutartigen Hypophysentumoren, wie z. B. Prolaktinomen, wurden während der Therapie mit Amisulprid beobachtet. Im Falle von sehr hohen Prolaktinspiegeln oder bei klinischen Anzeichen eines Hypophysentumors (wie z. B. Gesichtsfelddefekt und Kopfschmerzen) sollte eine Magnetresonanztomographie der Hypophyse durchgeführt werden. Wird die Diagnose eines Hypophysentumors bestätigt, muss die Behandlung mit Amisulprid beendet werden.
  - Bei Anwendung von Amisulprid wurde von schwerer Lebertoxizität berichtet. Die Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen wie Asthenie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Ikterus unverzüglich einem Arzt zu melden. Untersuchungen, einschließlich klinischer Untersuchungen und biologischer Beurteilung der Leberfunktion, sollten unverzüglich durchgeführt werden.
- Vorsichtsmaßnahmen
  - Bei der Behandlung mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, wurde über das Auftreten von Hyperglykämien berichtet. Daher sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid eingestellt werden, eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte durchgeführt werden.
  - Die zerebrale Krampfbereitschaft kann erhöht werden, deshalb sollten Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> sorgfältig überwacht werden.}
  - Da Amisulprid über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden.
  - Bei älteren Patienten sollte Amisulprid, wie andere Neuroleptika auch, aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein.
  - Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden nach abruptem Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika beschrieben. Es kann auch zu einem Wiederauftreten der psychotischen Symptome kommen. Ebenso wurde bei Amisulprid über das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.
  - Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, berichtet. Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.
- Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält LactosePatienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist kontraindiziert:
  - Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
    - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol)
    - andere Arzneimittel, wie z. B.
      - Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)
      - bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Malariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin)
      - Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
      - Bepridil
      - Methadon
      - intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)
  - Levodopa: Es kommt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> kann die Wirkung von Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin, Ropinirol) vermindern.}
- Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:
  - Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können (QT-Verlängerung):
    - Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside
    - Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, stimulierende Laxanzien, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid, eine Hypokaliämie muss behandelt werden
    - Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol
    - trizyklische Antidepressiva
    - Lithium
    - bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)
    - bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin)
- Amisulprid kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
- Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel (wegen Wirkungsverstärkung):
  - zentral dämpfende Arzneimittel wie Narkotika, Analgetika, sedative H₁-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika, Clonidin und seine Derivate
  - Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Mittel
  - Clozapin. Bei gemeinsamer Anwendung mit Amisulprid kann es zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Amisulprid kommen.
- Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H₂-Blockern wie Cimetidin liegen nicht vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Amisulprid HEXAL^{ArgA8-/sup> kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.}
Überdosierung
- Symptome bei Überdosierung
  - Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Amisulprid vor. Über Verstärkung der bekannten pharmakologischen Effekte wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Sedierung, Hypotension, extrapyramidal-motorische Symptome und komatöse Zustände sein.
  - Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen psychotropen Arzneimitteln berichtet.
- Maßnahmen bei Überdosierung
  - Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
  - Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur Elimination von Amisulprid ungeeignet. Ein spezifisches Antidot für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: kontinuierliche Überwachung der vitalen Parameter und des EKGs (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls), bis der Patient sich erholt hat. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu Schwangerschaften unter Amisulprid vor. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht belegt.
Amisulprid ist plazentagängig.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Die Anwendung von Amisulprid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko.
Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Amisulprid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Fertilität
- Eine Abnahme der Fertilität wurde bei Tieren beobachtet, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Substanz auf die Prolaktinsekretion in Zusammenhang steht.

Stillzeithinweise

Amisulprid wird in ziemlich großen Mengen, in einigen Fällen weit über dem akzeptierten Wert von 10% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung, in die Muttermilch ausgeschieden. Blutkonzentrationen bei gestillten Säuglingen wurden allerdings nicht bewertet. Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Amisulprid bei Neugeborenen/Säuglingen. Es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder auf die Amisulprid-Therapie verzichtet wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Amisulprid HEXAL 200mg (50 St)