Amioxid-Neurax 60 mg (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Amitriptylinoxid
• akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika und Psychopharmakaintoxikation
• akutem Harnverhalt
• akuten Delirien
• unbehandeltem Engwinkelglaukom
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
• Pylorusstenose
• paralytischem Ileus
• Hypokaliämie
• Bradykardie
• angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, kürzlich zurückliegender Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
• gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern

Art der Anwendung

• Einnahme
  • vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen
  • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
• Tagesdosis so aufteilen, dass höhere Teildosis abends eingenommen wird
• Einnahme der gesamten Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen kann verordnet werden

Dosierung

• Behandlung depressiver Erkrankungen
  • Dosis und Behandlungsdauer individuell nach Schwere der Erkrankung und individueller Ansprechbarkeit des Patienten
    • bei Ansprechen des Patienten Dosis so klein wie möglich halten
    • bei Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen
  • einleitende Behandlung durch schrittweise Dosissteigerung
  • initial: 60 mg Amitriptylinoxid 2 H₂O / Tag
  • Dosis täglich bis zum Wirkungseintritt steigern
  • Tagesdosis i. A. 90 - 120 mg Amitriptylinoxid 2 H₂O
  • in Ausnahmefällen bis max. 150 mg Amitriptylinoxid 2 H₂O / Tag
  • Behandlungsdauer
    • etwa 4 - 6 Wochen (um wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen)
    • zur Verhinderung eines Rückfalls in depressive Phase
      • mehrmonatige Erhaltungstherapie (4 bis 9 Monate) nach 1. depressiver Phase mit Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat
      • bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Anamnese ggf. mehrjährige Weiterführung der Therapie mit Dosis notwenig, die in jetziger Phase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat
  • Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • abhängig von individueller Disposition niedrigere Dosierung wählen
  • häufig schon bei 50 % der üblichen Tagesdosis zufriedenstellender Behandlungseffekt
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
  • keine Anwendung
• Niereninsuffizienz
  • sorgfältige individuelle Dosisanpassung erforderlich: niedrige Initialdosis, reduzierte Dosis bei Dauertherapie
• geschwächte Patienten: Dosisreduktion
• Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen: Dosisreduktion
• Kreislauf- und Atmungsschwäche: Dosisreduktion
• Leberfunktion: Dosisreduktion

Indikation

• Behandlung depressiver Erkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen unter Amitriptylinoxid:

• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Syndrom der inadäquaten = erhöhten ADH-Sekretion (SIADH) mit z. B. Hyponatriämie und Urinhyperosmolarität, Muskelkrämpfen und Mydriasis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie
    • Durstgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • besonders zu Beginn der Behandlung Aggression
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Innere Unruhe
    • deliranten Syndrome (v.a. ältere Patienten)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten wurden berichtet (während der Therapie und kurze Zeit nach Beendigung)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • besonders zu Therapiebeginn
      • Benommenheit
      • Schwindel
      • Tremor
      • Sprachstörungen
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Akkomodationsstörungen (v.a. zu Therapiebeginn)
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Herzrhythmusstörungen wie Tachykardie (v.a. zu Therapiebeginn)
• Gefässerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie (v.a. zu Therapiebeginn)
    • orthostatische Dysregulation (v.a. zu Therapiebeginn)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verstopfte Nase (v.a. zu Therapiebeginn)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • v.a. zu Therapiebeginn
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Allergische Hautreaktionen
    • Pruritus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsstörungen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Libidoverlust
    • Impotenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • v.a. zu Therapiebeginn
      • Müdigkeit
      • Gewichtszunahme
      • Schwitzen

Nebenwirkungen unter Amitriptylin (Hauptmetabolit von Amitriptylinoxid, daher entsprechende Nebenwirkungen nicht auszuschließen)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • A1g-deme (Gesicht, Zunge)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Manie
    • Halluzination
    • Angst
    • Paranoia
    • suizidale Gedanken
    • suizidales Verhalten
    • pharmakogenen Delir bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom bedenken
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Zerebrale Krampfanfälle
    • motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien)
    • Polyneuropathien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Konzentrationsmangel
    • Ataxie
    • Störungen des Geschmacksvermögens
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Glaukomanfälle
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erregungsleitungsstörungen
    • bestehende Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kardiomyopathien
    • Torsades de pointes (bei Auftreten Behandlung abbrechen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensitivitätsmyokarditis (1 Fall beobachtet)
    • Verlängerungen des QT-Intervalls (bei Auftreten Behandlung abbrechen)
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kollapszustände
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperthermie
    • Hypertension
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Paralytischer Ileus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhoe
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies bei Kindern
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität (insbesondere zu Beginn)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen der Haut, wie z. B. allergische Vaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Photosensibilisierung
    • Alopezie
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen (in empidemiologischer Studie zu Patienten über 50 Jahre und Behandlung mit SSRI oder TCA)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnsperre
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Galaktorrh+APY
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Elektrokardiogramm: QT verlängert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
  • Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
  • schweren Leber- oder Nierenschäden
  • erhöhter Krampfbereitschaft
  • Störungen der Blutbildung
• Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
  • Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
  • erhöhtes Risiko
    • besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
  • Suizidrisiko kann zu Behandlungsbeginn ansteigen
  • erhöhtes Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
    • Behandlung bei diesen Patienten besonders sorgfältig überwachen
  • erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen gezeigt
  • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
  • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen
    Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
    • es sollte unverzüglich medizinischen Rat einholt werden, wenn derartige Symptome auftreten
  • aufgrund der Toxizität der trizyklischen Antidepressiva steht dem Patienten im Bedarf für mehrere Wochen eine potenziell letale Dosis zur Verfügung
    • sollte besonders bei der Verordnung an suizidgefährdete depressive Patienten bedacht werden
    • in diesen Fällen nur die kleinstmögliche Menge eines trizyklischen Antidepressivums rezeptieren
• Absetzen der Behandlung
  • plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Amitriptylinoxid vermeiden
  • sonst drohen Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen
  • beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist dieses Arzneimittel sofort abzusetzen
  • Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
• Krampfanfälle
  • Amitriptylinoxid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen
• Erregungsleitungsstörungen
  • besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen
  • Patienten nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen mit Amitriptylinoxid behandeln bei vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, v.a. Linksschenkelblock
  • bei vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen Behandlung mit Amitriptylinoxid möglichst nicht durchführen
• Verlängerung des QT-Intervalls
  • Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Arrhythmien wurden nach der Zulassung gemeldet
  • bei Patienten mit signifikanter Bradykardie, bei Patienten mit nichtkompensierter Herzinsuffizienz oder
    bei Patienten, die gleichzeitig QT-Intervall verlängernde Medikamente erhalten, ist zur Vorsicht geraten
  • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) führen bekanntermaßen zu
    einem erhöhten Risiko von Arrhythmien
• Hyperglykämie/Diabetes mellitus
  • epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus besteht
  • daher sollten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amitriptylin
    eingestellt werden, angemessene Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden
• Serotonin-Syndrom
  • Serotonin-Syndrom (potentiell lebensbedrohlicher Zustand) kann auftreten, wenn trizyklische Antidepressiva gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden
  • folgende Symptome können auftreten:
    • neuromuskuläre Erregung (Klonus, Hyperreflexie,Myoklonus, Rigidität)
    • autonome Instabilität (Hyperthermie, Tachykardie, labiler Blutdruck, Diaphorese, Tremor, Flush, erweiterte Pupillen, Diarrhoe)
    • Änderungen des mentalen Status (Angst, Agitiertheit, Verwirrtheit, Koma)
  • sorgfältige klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Wirkstoffe mit Amitriptylin kombiniert werden
  • Behandlung mit Amitriptylin sollte beendet werden, wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt
• Kontrolluntersuchungen
  • vor Behandlung Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl) kontrollieren
    • bei pathologischen Blutwerten darf eine Behandlung nur unter engmaschigen Kontrollen des Blutbildes durchgeführt werden
  • bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn ausgleichen
  • jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG empfohlen
• Hinweis - Wirkung
  • Einsetzen der sedierende Wirkung von Amitriptylinoxid meist in den ersten Tagen, stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  • das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden
  • in Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen
  • Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt
  • Risiken können für Amitriptylinoxid nicht ausgeschlossen werden
  • außerdem ist Amitriptylinoxid in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
  • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vorliegend
• Ältere oder geschwächte Patienten
  • bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!-)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Amitriptylinoxid sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich
• zur Anwendung von Amitriptylinoxid in der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
• nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet
• tierexperimentelle Studien:
  • haben nach hohen Dosen von Amitriptylin - dem Hauptmetaboliten von Amitriptylinoxid - Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
• bei zwingender Indikation abstillen
• Amitriptylinoxid und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.