Amicette 250µg/35µg Tab (6X21 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AA11
Preis 30,66 €
Menge 6X21 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Amicette 250µg/35µg Tab (6X21 St)

Medikamente Prospekt

Norgestimat0.25mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose89.357mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norgestimat und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Norgestimat
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schweren Dyslipoproteinämie
  • klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • Rauchen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • cholestatischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Estrogen-Gestagen-Behandlung oder Gelbsucht während einer vorherigen Einnahme eines oralen Kontrazeptivums
    • vorausgegangene, akute oder chronische Lebererkrankung (u. a. Dubin-Johnson-, Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • Störungen der Gallenausscheidung (Cholestase, auch in der Vorgeschichte)
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyceridämie einhergeht
  • Tumore
    • Mammakarzinom, Endometriumkarzinom oder andere sexualhormonabhängige Neoplasien, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf
    • vorausgegangene oder bestehende benigne oder maligne Lebertumoren (z. B. Adenome oder Karzinome)
  • Endometriumhyperplasie, vaginale Blutungen oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten

Art der Anwendung



  • Einnahme zur jeweils gleichen Tageszeit, z.B. vor dem Schlafengehen
  • Einnahme ohne Unterbrechung
    • Einnahme täglich für die Dauer von 21 Tagen
    • Einnahme jeweils zur gleichen Uhrzeit mit etwas Wasser
    • nach Einnahme der letzten Tablette, Einnahmepause von 7 Tagen (in der es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung kommt, normalerweise 2-4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette)
    • nach der 7-tägigen Einnahmepause wird die Einnahme aus einer neuen Packung wieder aufgenommen und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Entzugsblutung
  • beim 1. Anwendungszyklus Beginn der Einnahme am 1. Tag der Menstruation

Dosierung



  • hormonale Kontrazeption für die Frau
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (250 +ALU-g Norgestimat und 35 +ALU-g Ethinylestradiol) 1mal / Tag
      • Einnahme über die Dauer von 21 Tagen
      • danach Einnahmepause von 7 Tagen
        • in dieser Einnahmepause kommt es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung (normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette)
      • nach der 7-tägigen Einnahmepause wird die Einnahme aus einer neuen Packung wieder aufgenommen (unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Entzugsblutung)
      • beim 1. Einnahmezyklus
        • Beginn der Einnahme am 1. Tag der Menstruation
      • bei vorschriftsmäßiger Einnahme besteht ab dem 1. Tag der Einnahme ein sicherer Konzeptionsschutz, auch während der 7-tägigen Einnahmepause
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Beginn der Einnahme am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Monatsblutung)
        • bei Beginn der Einnahme zwischen Tag 2 und 5
          • zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Methode der Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme
      • Wechsel von einem anderen Kontrazeptivum bzw. Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
        • je nach Art des zuvor angewendeten KHK Beginn der Einnahme entweder am Tag nach dem übllichen Tabletten-freien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette (die letzte Tablette, die die Wirkstoffe enthält) des vorherigen KHK
        • AJg-gt, 7 Tage zwischen der Einnahme der letzten Pille des vorherigen und der Einnahme der ersten Pille des neuen Anwendungszyklus
          • zusätzliche Anwendung eines nicht-hormonalen Kontrazeptivums (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), bis 7 Pillen ohne Unterbrechung eingenommen wurden
          • hatte die Anwenderin während eines solchen verlängerten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
        • vorherige Anwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters
          • Beginn der Einnahme vorzugsweise am Tag nach dem üblichen Ring- bzw. Pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräperat (Minipille, Injektionspräperat, Implantat)
        • Beginn der Einnahme direkt im Anschluss an die letzte Minipille
        • Umstellung von einem Implantat am Tag von dessen Entfernung
        • Umstellung von Injektionen am Tag der nächsten fälligen Injektion
        • zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme
    • Anwendung nach einem Abort oder einer Entbindung
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Beginn der Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen Vorkehrungen zur Kontrazeption nötig
        • Hinweis: innerhalb von 10 Tagen nach einem Abort kann eine Ovulation stattfinden
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • aufgrund des erhöhten Risikos thromboembolischer Ereignisse in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 - 28 Tage nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden
        • zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) während der ersten 7 Tage
          • falls bis dahin bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, ist vor dem tatsächlichen Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschließen oder die ersten Menstruationsblutung abzuwarten
    • Auslassen einer Periode
      • um eine Periode auszulassen, wird am Tag nach Beendigung der aktuellen Packung mit einer neuen Packung begonnen (d.h. Überspringen der tablettenfreien Tage)
      • Fortführen der Tabletteneinnahme in gewohnter Weise
      • während der Anwendung der zweiten Packung kann es zu leichten Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen, der Empfängnisschutz ist jedoch nicht beeinträchtigt, sofern keine Tablette ausgelassen wurde
      • mit der nächsten Packung wird nach den üblichen 7 tablettenfreien Tagen begonnen, unabhängig davon, ob die Periode bereits aufgehört hat oder nicht
    • verminderte Zuverlässigkeit
      • bei Einnahme gemäß den Anwendungshinweisen ist der Eintritt einer Schwangerschaft höchst unwahrscheinlich
      • Einschränkung der Zuverlässigkeit von oralen Kontrazeptiva in folgenden Situationen möglich
      • Empfehlung bei ausgelassenen Tabletten
        • Tabletteneinnahme < 12 Stunden versäumt
          • Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt
          • nachholen der Tabletteneinnahme, sobald das Versäumnis bemerkt wird, dann wie gewohnt fortfahren
        • Tabletteneinnahme > 12 Stunden versäumt
          • Beeinträchtigung des Empfängnisschutzes möglich
          • Vorgehen nach den folgenden beiden grundsätzlichen Regeln
            • die Tabletteneinnahme darf niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden
            • für eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich
          • Empfehlungen für die tägliche Praxis
            • Tag 1 - 7
              • Einnahme der letzten ausgelassenen Tablette, sobald das Versäumnis bemerkt wird, auch wenn in diesem Fall 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden
              • danach Fortfahren mit der Tabletteneinnahme zu den gewohnten Zeitpunkten
              • zudem Anwendung einer Barrieremethode während der nächsten 7 Tage
              • falls in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, ist an die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu denken
              • je mehr Tabletten ausgelassen wurden und je näher die reguläre tablettenfreie Phase bevorsteht, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft
            • Tag 8 -14
              • Einnahme der letzten ausgelassenen Tablette, sobald das Versäumnis bemerkt wird, auch wenn in diesem Fall 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden
              • danach Fortfahren mit der Tabletteneinnahme zu den gewohnten Zeitpunkten
              • sofern die Tabletten in den ersten 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette korrekt eingenommen wurden, sind keine zusätzlichen Vorkehrungen zur Kontrazeption erforderlich
              • falls jedoch mehr als eine Tablette ausgelassen wurde, sollten 7 Tage lang zusätzliche Vorkehrungen getroffen werden
            • Tag 15 - 21
              • Gefahr einer verminderten Zuverlässigkeit
              • Verhinderung einer Verminderung des Empfängnisschutzes durch Anpassung des Tabletteneinnahmeschemas
              • wenn eine der folgenden beiden Optionen eingehalten wird, besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, es wurden in den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen
              • wenn dies nicht der Fall ist,sollte die Frau die erste dieser beiden Optionen wählen und außerdem in den folgenden 7 Tagen zusätzliche Vorkehrungen zur Kontrazeption treffen
                • Einnahme der letzten ausgelassenen Tablette, sobald das Versäumnis bemerkt wird, auch wenn in diesem Fall 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden
                • danach Fortfahren mit der Tabletteneinnahme zu den gewohnten Zeitpunkten
                • mit der nächsten Blisterpackung muss dann unmittelbar begonnen werden, nachdem die aktuelle Blisterpackung aufgebraucht wurde, d.h. zwischen den Packungen sollte keine Lücke entstehen
                • Entzugsblutung wahrscheinlich erst am Ende der Blisterpackung
                • Schmier- und Durchbruchblutungen an Tagen mit Tabletteneinnahme möglich
                • oder Beenden der Tabletteneinnahme aus der aktuellen Blisterpackung
                • danach Einhalten einer tablettenfreien Phase von bis zu 7 Tagen, einschließlich der Tage mit der ausgelassenen Tabletteneinnahme
                • anschließend: Fortfahren mit der nächsten Blisterpackung
          • falls Tabletten ausgelassen wurden und danach in der ersten tablettenfreien Phase keine Entzugsblutung auftritt, ist an die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu denken
    • Verhalten bei Durchfall und Erbrechen
      • bei Erbrechen innerhalb der ersten 3 Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhoe über mehr als 24 Stunden kann die kontrazeptive Wirkung für den Rest des Zyklus eingeschränkt sein
      • in diesen Fällen Durchführung einer anderen nicht-hormonalen Methode der Kontrazeption, bis die Tabletten über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurden
      • bei Persistieren von Erbrechen und / oder Diarrhoe sollte ein Arzt aufgesucht werden, weil die Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums eingeschränkt sein kann
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Verträglichkeit für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt
      • keine Beeinträchtigung der pubertären Entwicklung in den ersten Jahren nach der Menarche durch die Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer
      • Einnahme des Arzneimittels von sehr jungen Frauen (selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen) möglich, sofern eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich ist
      • Einnahme vor der Menarche
        • kontraindiziert
    • ältere Menschen
      • keine Anwendung bei postmenopausalen Frauen

Indikation



  • hormonale Kontrazeption für die Frau
  • Hinweis:
    • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE)
    • Vergleich des Risikos einer VTE bei der Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norgestimat und Ethinylestradiol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
      • vaginale Infektion
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zervikale Dysplasie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustzyste
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkrebs
      • Leberzelladenom
      • benigne Brustneoplasie
      • fokal noduläre Hyperplasie
      • Fibroadenom der Brust
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypersensitivität
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsveränderung
      • verminderter Appetit
      • erhöhter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyslipidämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Nervosität
      • Stimmungsschwankung
      • Insomnie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ängstlichkeit
      • Libidostörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Migräne
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaganfall
      • Konvulsion
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beeinträchtigung der Sehfähigkeit
      • Augentrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vaskuläre Retinathrombose
      • Kontaktlinsenintoleranz
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzinfarkt
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombose
      • Bluthochdruck
      • Hitzewallung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • arterielle Thromboembolie
      • venöse Thromboembolie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tiefe Beinvenenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenarterienembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • aufgetriebener Leib (z. B. Völlegefühl)
      • Obstipation
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Hirsutismus
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Erythem
      • Hautverfärbung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperhidrose
      • Photosensitivitätsreaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Erythema nodosum
      • nächtliches Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysmenorrh+APY
      • Änderung des Menstruationsflusses (wie Durchbruch- oder Schmierblutungen)
      • anomale Entzugsblutung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • genitaler Ausfluss
      • Brustschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sekretion aus der Brustdrüse
      • Galaktorrh+APY
      • Brustvergrößerung
      • Ovarialzyste
      • vulvovaginale Trockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrh+APY
        • Amenorrhö wurde bei einer auf Zyklen basierenden Evaluierung der Inzidenzen als ,häufig+ACY-quot, berichtet. Da die Gesamtinzidenz hierbei als zu gering eingestuft worden sein könnte, wurde die Nebenwirkung unter ,nicht bekannt+ACY-quot, gelistet.
      • unterdrückte Laktation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Brustkorb
      • A1g-dem
      • asthenischer Zustand (z. B. Fatigue)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme

weitere Nebenwirkungen, die unter Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva berichtet wurden. (Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den Berichten nicht berechnen):

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zervikale intraepitheliale Neoplasien
      • Zervixkarzinom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer Porphyrie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer Chorea minor (Sydenham)
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Otosklerose
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer Varikose
      • Hämolytisch-urämisches Syndrom
      • erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich
        • Myokardinfarkt
        • Schlaganfall
        • transitorische ischämische Attacken
        • Venenthrombose
        • Lungenembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine oder cholestatischer Ikterus (KOK können zum Auftreten einer Gallenblasenerkrankung führen oder eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herpes gestationis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norgestimat und Ethinylestradiol - peroral

  • die Eignung von Norgestimat plus Ethinylestradiol sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
  • bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung des Arzneimittels beendet werden sollte
  • die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen
  • die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
  • die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
  • venöse Thromboembolie (VTE)
    • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
      • Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
      • die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
        • das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Norgestimat plus Ethinylestradiol
        • wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen
        • ihr Risiko für VTE ist in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten
      • es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
      • ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
        • bei einzelnen Frauen kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein
      • die derzeitige Datenlage weist darauf hin, dass das Risiko für eine VTE bei der Anwendung von Norgestimat-haltigen KHK ähnlich hoch wie bei der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen KHK ist
        • Levonorgestrel-haltigen KHK:
          • es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres ungefähr 6 (Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6) von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrelhaltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden
      • die Anzahl an VTE pro Jahr ist niedriger als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
      • VTE verlaufen in 1 - 2 % der Fälle tödlich
      • äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in
        • Venen und Arterien von Leber
        • Mesenterium
        • Nieren
        • Retina
    • Risikofaktoren für VTE
      • das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
      • Kontraindikation
        • das Arzneimittel ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot,)
        • weist eine Frau mehr als 1 Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
          • wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
      • Risikofaktoren
        • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m+ALI-)
          • deutliche Zunahme des Risikos mit steigendem BMI
          • besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
        • Immobilisierung
          • längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
            • Hinweis: eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
            • in diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Arzneimittels (bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
              • es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
            • eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn das kombinierte hormonale Kontrazeptivum nicht vorab abgesetzt wurde
        • familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
        • andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
          • Krebs
          • systemischer Lupus erythematodes
          • hämolytisches urämisches Syndrom
          • chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
          • Sichelzellkrankheit
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere älter als 35 Jahre
      • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
      • das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (siehe Rubrik +ACY-quot,Schwangerschaft+ACY-quot,)
    • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
      • beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
      • mögliche Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT):
        • unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
        • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        • Erwärmung des betroffenen Beins
        • gerötete oder entfärbte Haut am Bein
      • mögliche Symptome einer Lungenembolie (LE):
        • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
        • plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
        • stechender Brustschmerz
        • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
        • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
        • einige dieser Symptome (z. B. ,Kurzatmigkeit+ACY-quot,, ,Husten+ACY-quot,) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
      • mögliche andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss:
        • plötzlicher Schmerz
        • Schwellung
        • leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
      • mögliche Symptome eines Gefäßverschluss im Auge:
        • schmerzloses, verschwommenen Sehen
        • bis zu einem Verlust des Sehvermögens
        • in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
  • arterielle Thromboembolie (ATE)
    • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
      • arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
    • Risikofaktoren für ATE
      • das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
      • Kontraindikation
        • das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot,)
        • weist eine Frau mehr als 1 Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
        • bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden
      • Risikofaktoren
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere älter als 35 Jahre
        • Rauchen
          • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten
          • Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
        • Hypertonie
        • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m+ALI-)
          • deutliche Zunahme des Risikos mit steigendem BMI
          • besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
        • familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
        • Migräne
          • ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
        • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
          • Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes
      • Symptome einer ATE
        • beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
        • mögliche Symptome bei einem apoplektischen Insult:
          • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite
          • plötzliche Gehschwierigkeiten
          • plötzliche Schwindelgefühl
          • plötzliche Gleichgewichtsverlust
          • plötzliche Koordinationsstörungen
          • plötzliche Verwirrtheit
          • plötzliche Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
          • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
          • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
          • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
          • vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
        • mögliche Symptome bei einem Myokardinfarkt (MI):
          • Schmerz
          • Unbehagen
          • Druck
          • Schweregefühl
          • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
          • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
          • Völlegefühl
          • Indigestion
          • Erstickungsgefühl
          • Schwitzen
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Schwindelgefühl
          • extreme Schwäche
          • Angst
          • Kurzatmigkeit
          • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
  • Rauchen und Alter
    • das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen nimmt mit dem Alter und zunehmendem Zigarettenkonsum zu
    • es ist bei Raucherinnen über 35 Jahren sehr ausgeprägt
    • Raucherinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollte deshalb dringend angeraten werden, das Rauchen aufzugeben
    • wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren
  • weitere Erkrankungen/Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
    • Herz- und Nierenerkrankungen, da der Wirkstoff Ethinylestradiol zu einer Flüssigkeitsretention führen kann
    • Fettstoffwechselstörungen
      • bei Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen
      • bei einem kleinen Anteil der Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, tritt eine persistierende Hypertriglyceridämie auf
      • auch über veränderte Serum-Trigylcerid- und Lipoprotein-Spiegel wurde berichtet
    • Depressionen
      • es ist abzuklären, ob die Depression mit der Anwendung von KHK in Zusammenhang steht
        • gegebenenfalls sind andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden anzuwenden
      • Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
      • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
      • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
    • verminderte Glucosetoleranz/Diabetes mellitus
      • da KOK die periphere Insulinresistenz und die Glucosetoleranz beeinflussen können, ändert sich möglicherweise die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika
      • prädiabetische und besonders Frauen mit Diabetes mellitus sollen deshalb sorgfältig überwacht werden, wenn sie orale Kontrazeptiva anwenden
    • Epilepsie
      • bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Norgestimat plus Ethinylestradiol sollte die Anwendung anderer kontrazeptiver Methoden in Betracht gezogen werden
    • Uterus myomatosus
      • bei starkem Wachstum muss Norgestimat plus Ethinylestradiol abgesetzt werden
    • Endometriose
    • Mastopathie
    • Herpes gestationes, Otosklerose Chorea minor (Sydenham), Porphyrie:
      • Auftreten und Verschlechterungen von Porphyrie, Chorea minor (Sydenham), Herpes gestationes oder Otosklerose-bedingtem Hörverlust wurden sowohl während Schwangerschaften als auch unter KOK-Anwendung berichtet
      • die Evidenz eines Zusammenhangs mit KOK-Anwendung ist nicht abschließend erwiesen
      • bei Neu- oder Wiederauftreten von Porphyrie muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden
    • Asthma
    • multiple Sklerose
    • Tetanie
    • Chloasma
      • Chloasma tritt gelegentlich auf, besonders bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese
      • Anwenderinnen mit einer Neigung zu Chloasma sollten sich während der Anwendung des Arzneimittels nicht der Sonne oder ultravioletter Strahlung aussetzen
      • ein Chloasma ist häufig nicht voll reversibel
  • Hypertonie
    • Berichte über erhöhten Blutdruck bei einigen Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
    • Studien mit Formulierungen, die 50 +ALU-g oder mehr Estrogen enthielten, zeigten, dass der Blutdruckanstieg sowohl bei älteren Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva als auch bei Langzeitanwendung wahrscheinlicher ist
    • bei vielen Frauen sinkt der erhöhte Blutdruck nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums wieder auf Normalwerte ab
    • Hypertonie ist bei ehemaligen Anwenderinnen nicht häufiger als bei Frauen, die nie orale Kontrazeptiva eingenommen haben
    • bei Frauen mit Bluthochdruck (persistierender systolischer Wert von 140-159 oder persistierender diastolischer Wert von 90-99 mmHg) sollte der Blutdruck gut eingestellt sein, bevor mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva begonnen wird
    • Therapieabbruch
      • bei einer wesentlichen persistierenden und nicht adäquat zu kontrollierenden Blutdruckerhöhung (>/= 160 mmHg systolisch oder >/= 100 mmHg diastolisch) sollte die Einnahme abgebrochen werden
    • im Allgemeinen sollten Frauen, die während einer Therapie mit hormonalen Kontrazeptiva Bluthochdruck entwickeln, auf ein nicht-hormonales Kontrazeptivum umgestellt werden
      • wenn andere kontrazeptive Methoden nicht geeignet sind, kann die hormonale kontrazeptive Therapie, kombiniert mit einer antihypertensiven Therapie, fortgeführt werden
    • während der Therapie mit hormonalen Kontrazeptiva werden regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks empfohlen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Anwendungshinweise
      • nach Abklingen einer Hepatitis (Normalisierung der Leberparameter) sollen 6 Monate vergehen, bevor orale Kontrazeptiva angewendet werden
      • bei starken Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung sollte bei Frauen, die KOK einnehmen, differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Betracht gezogen werden
        • starke Oberbauchbeschwerden, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung, Ikterus, Hepatitis, generalisierter Pruritus, Cholestase sowie auffällige Leberfunktionswerte sind Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels
    • die Inzidenz sowohl von benignen als auch malignen Lebertumoren (hepatische Adenome und hepatozelluläre Karzinome) ist niedrig
    • Fall-Kontrollstudien: das Risiko, an diesen Tumoren zu erkranken, kann mit der Anwendung und Dauer der Anwendung von oralen Kontrazeptiva steigen
    • Rupturen benigner, hepatischer Adenome können durch intraabdominelle Blutungen zum Tode führen
    • Anstieg der ALT
      • während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige
        kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten (siehe Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot,)
    • Gallenblasenerkrankungen
      • bei Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde über Gallenblasenerkrankungen einschl. Gallenblasenentzündung und Gallensteine berichtet
        • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
          • starke Oberbauchbeschwerden
          • Lebervergrößerung
          • Anzeichen einer intraabdominellen Blutung
          • Ikterus
          • Hepatitis
          • generalisierter Pruritus
          • Cholestase
          • auffällige Leberfunktionswerte
    • Auftreten und Verschlechterungen von Ikterus und/oder Pruritus durch Cholestase sowie
      Gallensteinbildung werden sowohl während Schwangerschaften als auch unter KOK-Anwendung berichtet
      • die Evidenz eines Zusammenhangs mit einer KOK-Anwendung ist nicht abschließend
        erwiesen
  • Karzinome der Reproduktionsorgane und der Brust
    • im Falle ungeklärter, persistierender oder rezidivierender anomaler Vaginalblutungen sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität auszuschließen
    • das möglicherweise erhöhte Brustkrebsrisiko sollte mit den Frauen besprochen und gegen die Vorteile der Anwendung von KOK abgewogen werden
    • Studienlage:
      • zur Inzidenz von Brust-, Endometrium-, Ovarial- und Zervixkarzinomen bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva wurden zahlreiche epidemiologische Studien durchgeführt:
        • einige Studien haben ein erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs bei Frauen jüngeren Alters erkennen lassen, dieses scheint im Zusammenhang mit der Dauer der Einnahme zu stehen
        • eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien:
          • ergab ein leicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko (RR 1,24) für Frauen, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden
          • dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
          • da Brustkrebs bei Frauen < 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken
        • einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt
          • es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird
  • unregelmäßige Blutungen
    • Durchbruch- oder Schmierblutungen oder Ausbleiben der Entzugsblutung wurden bei Anwenderinnen von KOK beobachtet, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme
      • Beurteilung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Einnahmedauer von ungefähr 3 Monaten sinnvoll
      • die Art und Dosis des Gestagens kann hierfür von Bedeutung sein
    • bei anhaltenden Blutungsunregelmäßigkeiten oder erneutem Auftreten nach zuvor regelmäßigen Zyklen, sollten nicht-hormonale Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, geeignete diagnostische Maßnahmen (ggf. Curettage) zum Ausschluss einer malignen Erkrankung und einer Schwangerschaft ergriffen werden
      • wenn beides ausgeschlossen wurde, kann Norgestimat plus Ethinylestradiol weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden
    • Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein
    • bei einigen Anwenderinnen kann es zu einem verlängerten Zyklus kommen oder die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben, besonders wenn ein solcher Zustand früher auch schon vorlag
    • wenn das Arzneimittel vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß den Anweisungen in der jeweiligen Produktinformation eingenommen wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
    • nach dem Absetzen von hormonalen Kontrazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft
  • ärztliche Untersuchung/Beratung
    • vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung dem Arzneimittel:
      • Erhebung einer vollständigen Anamnese (inklusive Familienanamnese)
      • und Ausschluss einer Schwangerschaft
      • Messung des Blutdrucks
      • Durchführung einer körperlichen, einschl. gynäkologischen, Untersuchung, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert
        • Wiederholung der Untersuchung während der Anwendung in regelmäßigen Abständen (Umfang und Häufigkeit dieser Kontrollen sollten sich nach den Praxisrichtlinien richten und individuell festgelegt werden)
        • insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden:
          • Untersuchung der Mammae
          • des Abdomens
          • der Beckenorgane, einschließlich Zervixzytologie
          • Bestimmung relevanter Laborparameter
      • Hinweis der Frau auf Informationen zu:
        • venösen und arteriellen Thrombosen
          • einschließlich des Risikos von Norgestimat plus Ethinylestradiol im Vergleich zu anderen KHK
        • die Symptome einer VTE und ATE
        • die bekannten Risikofaktoren
        • was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
    • wiederholte Durchbruchblutungen oder unerwartete genitale Blutungen bedürfen einer Abklärung
  • verminderte Wirksamkeit
    • kontrazeptive Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein,
      • wenn Einnahmen vergessen werden
      • bei Erbrechen oder Durchfall
      • bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel
      • bei Einnahme pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten
        • sie dürfen nicht zusammen mit Norgestimat plus Ethinylestradiol eingenommen werden, weil ein Risiko verminderter Plasmakonzentrationen der Wirkstoffe und damit eine reduzierte Wirksamkeit des Arzneimittels besteht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norgestimat und Ethinylestradiol - peroral

  • siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norgestimat und Ethinylestradiol - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft (bekannte oder vermutete Schwangerschaft)
  • sofortiger Therapieabbruch, wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird
  • vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschließen
  • das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
  • epidemiologische Studien:
    • liefern keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsdefekte bei Kindern von Frauen, die
      vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewandt haben
    • auch in der Mehrzahl der neueren Studien fanden sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, z. B. in Bezug auf kardiale Anomalien und Gliedmaßenverkürzungen, wenn orale Kontrazeptiva versehentlich in der frühen Schwangerschaft angewendet wurden
  • tierexperimentelle Studien:
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Norgestimat
      • Norgestimat, allein oder in Kombination mit Ethinylestradiol, ist eine effektive antiovulatorisch wirkende Substanz
      • nach dem Absetzen einer oralen Kontrazeption sollte die Patientin erst nach mindestens 1 normalen spontanen Zyklus schwanger werden, damit die Schwangerschaft datiert werden kann
        • während dieser Zeit sollte eine alternative Kontrazeptionsmethode angewendet werden
    • Norgestimat plus Ethinylestradiol
      • tierexperimentelle Studien:
        • die Kombination von Norgestimat und Ethinylestradiol führte bei weiblichen Ratten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Fertilität, zu einer verminderten Implantation und Wurfgröße sowie einer erhöhten fötalen Resorption in allen behandelten Gruppen
        • wie ist mäßig potent im Progestations-Standardassay in vivo, in dem die Proliferation des Endometriums bei Kaninchen gemessen wird, und sie hemmt wirksam die Ovulation bei Ratten, Hamstern und Kaninchen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norgestimat und Ethinylestradiol - peroral

  • die Anwendung von Norgestimat plus Ethinylestradiol, sowie anderer KHK ist nicht zu empfehlen
    • es sollte eine andere Verhütungsmethode angewandt werden, solange die Mutter Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt hat.
    • das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
  • kontrazeptive Steroide
    • kontrazeptive Steroide und/oder ihre Metaboliten können in die Muttermilch gelangen
    • außerdem können KHK die Laktation beeinträchtigen, wenn sie in der Post-partum-Zeit eingenommen werden, indem sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

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