Amglidia 0.6mg/ml 1ml Sue (30 ml)

Hersteller Nordic Pharma GmbH
Wirkstoff Glibenclamid
Wirkstoff Menge 0,6 mg
ATC Code A10BB01
Preis 2445,54 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) SUE
Norm Keine Angabe
Amglidia 0.6mg/ml 1ml Sue (30 ml)

Medikamente Prospekt

Glibenclamid0.6mg
(H)HyetelloseHilfsstoff
(H)MilchsäureHilfsstoff
(H)Natrium benzoatHilfsstoff5mg
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe2.8mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glibenclamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Glibenclamid
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid (Kreuzreaktionen möglich)
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • gleichzeitige Behandlung mit Bosentan
  • feste perorale Darreichungsform zusätzlich kontraindiziert bei
    • Stillzeit
    • Schwangerschaft
    • folgenden Fälle des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist
      • insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1
      • bei komplettem Sekundärversagen der Glibenclamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2
      • bei azidotischer Stoffwechsellage
      • bei Präcoma oder Coma diabeticum
      • Pankreasresektion
  • flüssige perorale Darreichungsform zusätzlich kontraindiziert bei
    • Patienten mit Porphyrie
    • bei Patienten mit Ketoazidose
      • hier ist die kontinuierliche intravenöse Insulininjektion und intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung nach wie vor die bevorzugte Behandlungsmethode

Art der Anwendung



  • Suspension zum Einnehmen
  • Arzneimittel oral als gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen mithilfe einer graduierten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen anwenden
  • direkt in den Mund des Kindes geben
  • keine Studien zu den Wechselwirkungen zwischen Glibenclamid und Milch vorhanden
  • Nahrung hat keine Auswirkungen auf die Resorption von Glibenclamid
  • Suspension 15 Min. vor der Fütterung des Kindes mit Milch geben
  • weitere Information s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml der Suspension enthält 0,6 mg Glibenclamid

  • neonataler Diabetes mellitus bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
    • Dosierungsfehler durch Verwechslung von mg und ml vermeiden
    • richtige Dosis kommunizieren und ausgeben
    • Maximaldosis: 1 ml / kg KG / Tag
    • die Wirkstärke 0,6 mg Glibenclamid / ml Suspension zum Einnehmen sollte daher nicht für Dosierungen > 0,6 mg / kg / Tag angewendet werden
    • empfohlene maximale Dosierung (ausgedrückt in mg / kg / Tag), bei der die 0,6 mg / ml-Stärke angewendet werden kann
      • AJg-lt,/= 10 kg KG: max. 0,6 mg / kg (KG) / Tag
      • 11 kg KG: max. 0,5 mg / kg (KG) / Tag
      • 12 kg KG: max. 0,5 mg / kg (KG) / Tag
      • 13 kg KG: max. 0,4 mg / kg (KG) / Tag
      • 14 kg KG: max. 0,4 mg / kg (KG) / Tag
      • 15 kg KG: max. 0,4 mg / kg (KG) / Tag
      • 16 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
      • 17 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
      • 18 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
      • 19 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
      • 20 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
    • in allen anderen Fällen ist die Wirkstärke 6 mg / ml vorzuziehen
    • Therapiebeginn im Rahmen einer stationären Behandlung
      • initial: 0,2 mg / kg KG / Tag in 2 aufgeteilten Dosen vor dem Füttern (einschließlich Flaschenernährung)
      • Dosiserhöhung um 0,2 mg / kg / Tag bis Insulinunabhängigkeit erreicht ist
      • es ist das Volumen zu verwenden, das dem berechneten Volumen am nächsten kommt
      • engmaschige Kontrolle während der Titrationsphase
      • Tag 1
        • Basal- und Bolusinsulin wie gewohnt verabreichen
      • Tag 2
        • Basalinsulin auslassen, falls s.c. Anwendung
        • bei Verwendung einer Insulinpumpe: Basalrate der Insulinpumpe um 50% reduzieren und gemäß den Messungen der Glucose im Kapillarblut weiter verringern
        • während des Umstellungszeitraums
          • Bolusinsulin oder Insulinpumpen-Boli nach Bedarf mit den Mahlzeiten geben (um gute glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten)
      • Tag 2 bis Ende der Titrationsrate
        • Glucose im Kapillarblut >/= 7 mmol / L
          • Dosiserhöhung: 0,2 mg / kg KG / Tag
        • Glucose im Kapillarblut < 7 mmol / L
          • Dosis nicht erhöhen und Insulin-Boli vor den Mahlzeiten um 50 % verringern
        • täglich so lange wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist
      • Hinweise
        • Glucosewerte vor dem Frühstück können sehr langsam abfallen
        • Glucosewerte vor dem Mittag- oder Abendessen fallen schneller ab und sind in der Regel ein besserer Marker für das Ansprechen
      • sobald Insulingaben beendet sind
        • Dosisanpassung entsprechend der Glucose im Kapillarblut
      • Patienten, denen an Tag 6 noch Insulin verabreicht wird
        • Glibenclamid Dosis mind. 4 Wochen beibehalten (evtl. ambulant)
      • Entlassung des Patienten, wenn
        • die Insulinbehandlung nicht mehr notwendig ist
        • der Zustand mit Kombination aus Glibenclamid und Insulin stabil ist
        • oder wenn mit Insulin allein ein stabiler Zustand erreicht
    • Einleitung der Behandlung als ambulanter Patient
      • initial: 0,2 mg / kg KG / Tag in 2 Gaben
      • Dosiserhöhung: schrittweise jede Woche um 0,2 mg / kg KG / Tag
      • mit zunehmender Dosis ist es i.d.R. möglich, die Insulindosis zu reduzieren und schließlich Insulin ganz abzusetzen
      • ab Woche 2
        • Glucose im Kapillarblut >/= 7 mmol / L
          • Dosis um 0,2 mg Glibenclamid / kg KG / Tag erhöhen und Insulin reduzieren
        • Glucose im Kapillarblut < 7 mmol / L
          • Insulin reduzieren
            • bei Anstieg des Blutglucosewerts: Dosis um 0,2 mg Glibenclamid / kg KG / Tag erhöhen
          • bei der Insulinreduzierung sollte der Glucosewert vor den Mahlzeiten herangezogen werden
      • dasselbe Protokoll täglich so lange wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist
      • sobald Insulingaben beendet sind
        • Dosisanpassung entsprechend der Glucose im Kapillarblut
      • kein Ansprechen auf Insulindosen nach 5 - 6 Wochen:
        • 1 Woche lang Verabreichung von Dosen
        • in seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen
        • wenn eindeutige Reduzierung des Insulinbedarfs erreicht wurde (Reduzierung des Insulins auf mindestens 60 % der Dosis vor Anwendung von Glibenclamid) dann ist es gerechtfertigt, in ausgewählten Fällen eine höhere Glibenclamid-Dosis über einen längeren Zeitraum hinweg anzuwenden
    • langfristiges Management
      • durchschnittliche Tagesdosis von ca. 0,2 - 0,5 mg / kg KG / Tag
      • gelegentlich wurden Dosen
      • im Fall eines partiellen Ansprechens auf niedrigere Dosen (Äußerung durch geringeren Insulinbedarf) kann in ausgewählten Fällen eine weitere Dosiserhöhung auf bis 2,8 mg / kg KG / Tag ausprobiert werden
      • bei einigen Kindern kann die glykämische Kontrolle besser erreicht werden, wenn das Arzneimittel 3- oder 4-mal täglich verabreicht wird
      • falls keine Verbesserung eintritt (keine Verbesserung der Neurologie, unveränderte Insulindosis, ähnliche Blutzuckerkontrolle)
        • Arzneimittel absetzen
      • während der Titrationsphase
        • Messen der Glucosekonzentration im Kapillarblut weiterhin 4mal / Tag und vor der Nachtruhe, da der Insulinbedarf weiter sinken kann oder Glibenclamid titriert werden muss
      • sobald stabiler Zustand erreicht wurde: Glucose in den Blutkapillaren muss nicht mehr täglich überwacht werden
      • Ausnahme: klinische Situationen, in denen das Risiko eines metabolischen Ungleichgewichts besteht
      • in allen Fällen muss HbA1c alle 3 Monate überwacht werden
      • Vermeidung einer Hypoglykämie
        • in Erwägung ziehen, Glibenclamid zu reduzieren oder Behandlung abzubrechen
        • Glucosewerte < 4 mmol / l (72 mg / dl)
          • Dosisreduktion von Glibenclamid

Dosisanpassung

  • Auslassen von Dosen
    • wenn eine Dosis vergessen wurde, besteht das Risiko einer Hyperglykämie
    • Blutglucosespiegel muss unverzüglich überprüft und die Glibenclamid-Dosis baldmöglichst eingenommen werden
    • wenn der Blutglucosespiegel 16,5 mmol / L überschreitet, muss außerdem überprüft werden, ob eine Ketonurie oder Ketonämie vorliegt
      • wenn Ketonkörper vorliegen, muss rasch eine Insulininjektion gegeben werden, um das metabolische Gleichgewicht wiederherzustellen
      • anschließend ist der behandelnde Facharzt zu kontaktieren
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • Dosisanpassung erforderlich
      • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Dosierungsmengen strengstens einhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • Dosisanpassung erforderlich
      • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Dosierungsmengen strengstens einhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • Erwachsene und ältere Menschen
    • Sicherheit und Wirksamkeit der flüssigen peroralen Glibenclamid-Formulierung ist nicht erwiesen
  • Risikopatienten
    • bei unterernährten Patienten oder bei Patienten, deren allgemeiner Gesundheitszustand sich merklich verändert hat oder Patienten mit unregelmäßiger Kalorienzufuhr sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
      • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Dosierungsmengen strengstens einhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden
  • Patienten mit Infektionen, Narkose, Traumata oder Schock
    • bei größeren operative Eingriffen
      • Behandlung durch eine Insulintherapie ersetzen
    • bei einer Funktionsstörung der Leber oder der Nieren
      • u.U. Reduzierung der Dosis erforderlich
    • außergewöhnliche Belastungssituationen (z. B. Trauma, operativer Eingriff, febrile Infekte)
      • Regulierung der Blutglucose kann sich verschlechtern
      • u.U. ist eine vorübergehende Umstellung auf Insulin notwendig, um eine gute metabolische Kontrolle aufrechtzuerhalten
      • bei den Patienten können gelegentlich sehr hohe Glucosewerte auftreten, d. h. > 20 mmol / L (> 360 mg / dl), In manchen Fällen scheinen diese hohen Glucosewerte mit der normalen Glibenclamid-Dosis zurückzugehen
      • in allen Fällen engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels erforderlich
      • geeignete Maßnahmen sind zu treffen, um einen normalen Blutzuckerspiegel wiederherzustellen (z. B. Gabe einer dritten täglichen Glibenclamid-Dosis oder Insulin)

Indikation



  • neonataler Diabetes mellitus bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
    • es wurde gezeigt, dass Sulfonylharnstoffe bei Patienten mit Mutationen in der genetischen Codierung für den ATP-sensitiven Kaliumkanal der ß-Zelle und durch das Chromosom 6q24 bedingtem transientem neonatalem Diabetes mellitus wirksam sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glibenclamid - peroral

feste perorale Darreichungsformen

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kreuzallergie zu Sulfonamiden, Sulfonamidderivaten und Probenecid
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • folgende Blutbildveränderungen nach Absetzen i.A. reversibel, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein
        • Leukozytopenie
        • Erythrozytopenie
        • Granulozytopenie bis hin zu Agranulozytose
        • Panzytopenie
        • hämolytische Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie
        • häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid
        • kann bei Glibenclamid protrahiert verlaufen und zu schwerer Hypoglykämie mit lebensbedrohlichem Koma führen
        • bei sehr schleichendem Verlauf einer Hypoglykämie, bei einer autonomen Neuropathie oder bei einer sympatholytischen Begleittherapie können die typischen Warnsymptome abgeschwächt sein oder fehlen
        • klinische Bild einer Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyponatriämie
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehend Seh- und Akkomodationsstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • folgende Beschwerden oft vorübergehend (erfordern i.A. kein Absetzen der Medikation)
        • Übelkeit
        • Magendruck
        • Völlegefühl
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
        • Durchfall
        • Aufstoßen
        • metallischer Geschmack
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalischer Phosphatase
      • arzneimittelinduzierte Hepatitis, intrahepatische Cholestase, evtl. verursacht durch eine allergisch-hyperergische Reaktion des Lebergewebes
        • diese Leberfunktionsstörungen nach Absetzen von Glibenclamid rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • folgende Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Erythema nodosum
        • morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme
        • erhöhte Photosensibilität
        • Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • lebensbedrohliche allergische Vaskulitis
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Arthralgie, Fieber, Proteinurie und Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöse Reaktionen (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse)
      • Erythema multiforme
      • Dermatitis exfoliativa
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwach diuretische Wirkung
      • vorübergehende Proteinurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Disulfiram-ähnliche Reaktion

flüssige perorale Darreichungsform

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • vorübergehender Durchfall
      • Abdominalschmerzen
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verfärbung der Zähne
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • vorübergehend erhöhte Transaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glibenclamid - peroral

  • Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Diabetes mellitus Patienten, ggf. in der Behandlung von Patienten mit sehr früh einsetzendem Diabetes mellitus (je nach Darreichungsform / Patientenpopulation), erfahren ist
  • bei Verschreibung und Anwendung von Glibenclamid, insbesondere flüssigen peroralen Darreichungsformen ist Vorsicht geboten, um Dosierungsfehler und Verwechslungen zu vermeiden
    • es ist zu gewährleisten, dass die richtige Dosis und Stärke kommuniziert und ausgegeben werden
  • Glibenclamid sollte nicht bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ 1 mit Anzeichen für eine autoimmune Zerstörung der Betazellen angewendet werden
  • Patient anweisen, bei Auftreten anderer Erkrankungen während der Therapie unverzüglich den behandelnden Arzt zu Rate zu ziehen und bei Arztwechsel (z.B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) den behandelnden Arzt auf die bestehende Zuckerkrankheit hinzuweisen
  • Stoffwechselkontrollen sollen in den empfohlenen regelmäßigen Abständen durchgeführt werden
    • insbesondere sind Blut- und Harnzucker regelmäßig zu kontrollieren
      • wenn der Blutglucosespiegel 16,5 mmol/l überschreitet, muss außerdem überprüft werden, ob eine Ketonurie oder Ketonämie vorliegt
        • wenn Ketonkörper vorliegen, muss rasch eine Insulininjektion gegeben werden, um das metabolische Gleichgewicht wiederherzustellen
    • zusätzlich Kontrollen von HbA1c und / oder Fruktosamin sowie von weiteren Parametern (z.B. Blutfettwerten) empfohlen
    • Anwendung bei Kindern:
      • Spiegel des glykosylierten Hämoglobins sollte alle 3 Monate gemessen werden, um das metabolische Gleichgewicht des Kindes zu beurteilen
  • Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)
    • bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) kann durch Behandlung mit Sulfonylharnstoffen eine (akute) hämolytische Anämie verursacht werden
    • es sollte diesen Patienten daher nicht verschrieben werden, und, falls verfügbar, wird die Anwendung einer alternativen Behandlung dringend empfohlen
      • wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden
      • wenn es notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verschreiben, muss eine Untersuchung auf das Auftreten einer etwaigen Hämolyse erfolgen
  • Hypoglykämie
    • Hypoglykämie kann unter der Behandlung mit blutzuckersenkenden Sulfonamiden auftreten
      • kann schwerwiegend ausfallen und sich über einen längeren Zeitraum erstrecken
      • in diesem Fall ist unter Umständen ein Krankenhausaufenthalt notwendig, und unter Umständen muss über mehrere Tage hinweg Zucker gegeben werden
    • Patient sollte auf das Hypoglykämierisiko bei der Behandlung mit blutglukosesenkenden Arzneimitteln hingewiesen werden
      • längere Nahrungskarenz, unzureichende Kohlenhydratzufuhr, ungewohnte physische Belastung, Diarrhö oder Erbrechen, sind Umstände, die ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung darstellen
    • Patienten mit deutlichen Zeichen einer Zerebralsklerose und nicht kooperative Patienten sind generell stärker hypoglykämiegefährdet
    • zentral wirkende Arzneimittel und Betarezeptorenblocker sowie autonome Neuropathien können die Warnsymptome der Hypoglykämie verschleiern
    • trotz anfänglich erfolgreicher Behandlung der Hypoglykämie, kann diese wiederkehren
      • Patienten sind daher unter ärztlicher Beobachtung zu behalten
    • schwere Hypoglykämien oder protrahierte Episoden, die nur kurzfristig durch übliche Mengen Zucker unter Kontrolle gebracht werden können, bedürfen einer sofortigen Behandlung
    • Warnsymptome können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen
      • plötzliches Schwitzen
      • Herzklopfen
      • Zittern
      • Hungergefühl
      • Unruhe
      • Kribbeln im Mundbereich
      • Blässe
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Schlafstörungen
      • Ängstlichkeit
      • Unsicherheit der Bewegungen
      • vorübergehende neurologische Ausfallerscheinungen (z.B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen)
    • bei fortschreitender Hypoglykämie kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos werden
      • er hat dann meist eine feuchte, kühle Haut und neigt zu Krämpfen
    • leichte Hypoglykämie kann der Diabetiker durch Aufnahme von Zucker oder stark zuckerhaltiger Nahrung oder Getränken beheben
      • deshalb sollte er immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben
    • kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss sofort ein Arzt gerufen werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • besondere Vorsicht ist geboten
    • regelmäßig Überwachung angezeigt, da ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko besteht
    • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung Dosisanpassung erforderlich
    • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung: kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • besondere Vorsicht ist geboten
    • regelmäßig Überwachung angezeigt, da ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko besteht
    • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung Dosisanpassung erforderlich
    • bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
  • endokrine Störungen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit einer Unterfunktion der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde
  • Hyperglykämie
    • bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender blutzuckersenkender Wirkung von Glibenclamid oder in besonderen Stresssituationen kann der Blutzucker ansteigen
    • Symptome der Hyperglykämie können sein
      • starkes Durstgefühl
      • Mundtrockenheit
      • häufiges Wasserlassen
      • juckende und / oder trockene Haut
      • Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut
      • verminderte Leistungsfähigkeit
    • in außergewöhnlichen Stresssituationen (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglykämie kommen, so dass eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein kann
  • Laxantien
    • chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen
  • Alkohol
    • Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutglukosesenkende Wirkung von Glibenclamid in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen
  • Hautreaktionen
    • beim Auftreten von Hautreaktionen sollte umgehend der Arzt verständigt werden
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • epidemiologische Studien ergaben Hinweise auf erhöhtes Risiko für tödliche kardiovaskuläre Ereignisse unter einer Glibenclamid-Therapie, verglichen mit Behandlungen mit Metformin oder Gliclazid
    • Risiko v.a. bei Patienten mit bekannten Koronarerkrankungen beobachtet
  • ältere Patienten
    • bei Patienten im höheren Lebensalter besteht die Gefahr einer prolongierten Hypoglykämie
    • deshalb müssen Initial- und Erhaltungsdosen von Glibenclamid besonders vorsichtig eingestellt und Patienten während der initialen Phase der Behandlung engmaschig überwacht werden
    • ggf. ist in dieser Altersgruppe zunächst ein Sulfonylharnstoff mit einer geringeren Wirkungsdauer vorzuziehen
  • Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
    • in begründeten Fällen kann zusätzliche Gabe von Glitazonen (Rosiglitazon, Pioglitazon) bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit angezeigt sein
    • Glibenclamid kann auch mit nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden
    • bei beginnendem Sekundärversagen kann Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden
    • kommt die körpereigene Insulinausschüttung vollständig zum Versiegen, ist eine Insulinmonotherapie angezeigt
  • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
    • bei manchen Patienten kann anfänglich Durchfall auftreten, wenn die Glibenclamid-Dosis erhöht wird
      • dieser klingt jedoch ab, wenn die Dosis aufrechterhalten wird
    • wenn Übelkeit auftritt, kommt es i.d.R. nicht zu einer Störung der Blutzuckereinstellung, und die Behandlung mit Insulin muss nicht eingeleitet werden, bis der Patient Glibenclamid einnehmen kann
    • starkes Erbrechen: ein schnell wirkendes Insulin sollte angewendet werden, um den Patienten zu behandeln, bis er nicht mehr erbrechen muss
    • leichtes Erbrechen: Antiemetikum gegeben und die Behandlung mit Glibenclamid fortsetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glibenclamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glibenclamid - peroral

feste perorale Darreichungsform

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • da orale Antidiabetika den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft grundsätzlich ungeeignet
  • in der Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung mit Insulin die Therapie der Wahl
  • nach Möglichkeit sollten orale Antidiabetika schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden
  • Glibenclamid passiert die Plazenta in nur minimalen Mengen

flüssige perorale Darreichungsform

  • Hinweis: Anwendung bei bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft
    • bei Schwangeren wird Insulin zur Blutzuckerkontrolle empfohlen
    • Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
    • Glibenclamid ist hauptsächlich in geringen Mengen plazentagängig, die Übertragung ist jedoch zwischen den Patienten sehr unterschiedlich
    • basierend auf einer begrenzten Menge an veröffentlichten Daten scheint die Anwendung von Glibenclamid während des 1. Trimenons nicht zu vermehrtem Auftreten angeborener Fehlbildungen zu führen, im Hinblick auf das 2. und 3. Trimenon wurden in den veröffentlichten Daten keine fetotoxischen Wirkungen festgestellt
    • tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe
  • gebärfähige Frauen / Verhütung
    • gebärfähige Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten von Glibenclamid zum Einnehmen auf Insulin umgestellt werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glibenclamid - peroral

feste perorale Darreichungsform

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Glibenclamid in die Muttermilch übergeht
    • wie andere Sulfonylharnstoffderivate geht vermutlich auch Glibenclamid in die Muttermilch über
  • stillende Patientinnen sollten zur Diabeteseinstellung mit Insulin behandelt werden oder abstillen

flüssige perorale Darreichungsform

  • Hinweis: Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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