Ambene Parenteral (50 St)

• Ambene Parenteral (1 St) [13,58 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
• schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems, vollständiger Herzblock
• akut dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener oder hypovolämischer Schock
• Spinal- und Periduralanästhesie
• Epiduralanästhesie kontraindiziert bei ausgeprägter Hypotonie
• Anwendung in der Geburtshilfe
  • Lidocain in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1 % anwenden
• zusätzlich allgemeine und spezielle Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren berücksichtigen

Art der Anwendung

• zur Therapieeinleitung 1malige langsame und tief intraglutäale Injektion
• Einnahme der niedrigst wirksamen Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum (Reduktion der Nebenwirkungen)
• Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht ziehen bei
  • steigender NSAR-Dosis
  • Ulzera in Anamnese, insbes. mit Komplikationen
    • Blutung oder
    • Perforation
  • älteren Patienten
  • begleitender Therapie mit
    • niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder
    • anderen, das gastrointestinale Risiko erhöhenden Arzneimitteln
• bei Natrium-kontrollierter Diät Natriumgehalt von 1,24 mmol / Ampulle berücksichtigen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml Injektionslösung) enthalten 400 mg Phenylbutazon-Natrium (entsprechend 373,40 mg Phenylbutazon) plus Lidocainhydrochlorid-1-Wasser als Lokalanästhetikum

• akute Schübe der Spondylitis ankylosans oder chronischen Polyarthritis
  • zu Beginn 1 Ampulle als Einmalgabe
  • bei parenteraler Therapie keine klinischen Vorteile, lediglich zusätzliche Risiken
  • Behandlungsdauer
    • Einmalgabe zur Therapieeinleitung, weitere Behandlung oral
    • AJg-lt+ADsAPQ- 1 Woche

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosierung so niedrig wie möglich (häufigeres Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen)

Indikation

• symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
  • akuten Schüben der Spondylitis ankylosans
  • akuten Schüben der rheumatoiden Arthritis
  • Gichtanfall
• Hinweise
  • parenterale Anwendung bietet keinen Vorteil gegenüber oraler Darreichungsform und sollte daher nur erfolgen, wenn eine Einnahme nicht möglich ist
  • Anwendung grundsätzlich nur, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließl. anderer nicht-steroidaler Antiphlogistika/Antirheumatika, unzureichend gewirkt haben
  • bes. strenge Indikationsstellung angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen
  • Gabe über Tageshöchstdosierung hinaus oder zusätzliche Einnahme/Anwendung anderer nicht steroidaler Antirheumatika (Ausnahme: niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Thrombozytenaggregationshemmung) nicht empfohlen (kein therapeutischer Nutzen, aber erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, +ANY-dem und Bronchospasmus
    • anaphylaktische Reaktionen/Schock (z.B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie
      • Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesien
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität
      • Krämpfe
      • Kribbeln um den Mund
      • Taubheit der Zunge
      • akustische und visuelle Störungen
      • Zittern
      • Tinnitus
      • Sprachstörungen
      • Unterdrückung des ZNS
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neuropathie
    • Verletzung der peripheren Nerven
    • Arachnoiditis
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand
    • Herzrhythmusstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Doppeltsehen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Auslösung einer malignen Hyperthermie
      • ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocain nicht auszuschließen
      • im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit maligner Hyperthermie für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Lidocain sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden
• vor der Injektion eines Lokalanästhetikums
  • darauf achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) sofort verfügbar ist
  • darauf achten, dass die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar ist
    • wie alle Lokalanästhetika kann Lidocain akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben, wenn bei der Anwendung hohe Konzentration im Blut entstehen, ist insbesondere nach unbeabsichtigter intravasaler Injektion der Fall
  • vor einer Lokalanästhesie grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution achten
    • bestehende Hypovolämien müssen behoben werden
  • für die Durchführung großer Blockaden ist vor Injektion des Anästhetikums eine intravenöse Kanüle zu setzen
• eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen
  • alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein
• Lidocain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Myasthenia gravis
  • Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
  • älteren Patienten und Patienten mit einem schlechten Gesundheitsstatus
  • Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, da die Erregungsleitung durch Lokalanästhetika beeinträchtigt werden kann
  • kongestive Herzinsuffizienz, Bradykardie oder eingeschränkte Atemfunktion
  • Epilepsie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)
  • Epiduralanästhesie bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion
• Porphyrie
  • Lidocain sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Lidocain möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann
  • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• Kreuzallergie
  • ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden
• Lösen der Blutsperre
  • bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht
  • daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden
• Hals-Kopf-Bereich
  • bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist
• zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
  • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der max. Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
  • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
  • Hinweise zur zusätzlichen Verwendung eines Vasokonstriktors beachten
  • korrekte Lagerung des Patienten beachten
  • vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
  • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit)
  • Injektion langsam vornehmen
  • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
  • Prämedikation vor größeren Regionalanästhesien nicht vergessen
    • in der Prämedikation sollte (besonders wenn größere Mengen des Lokalanästhetikums injiziert werden müssen) - ein kurz wirksames Sedativum, z.B. Diazepam, enthalten sein
    • Bereitstellung von Atropin ist bei allen Lokalanästhesien erforderlich
• Patienten mit zerebralem Anfallsleiden
  • bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden
  • auch bei nicht hohen Lidocain-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden
• Melkersson-Rosenthal-Syndrom
  • beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten
• bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
  • zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie
  • retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
    • muss sofort diagnostiziert und behandelt werden
  • bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
    • zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven
    • Schweregrad der Gewebereaktionen abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe
    • aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden
    • Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
  • nach Markteinführung bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
    • bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen
    • Lidocain ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen
• Blutungen
  • beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, z.B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu einer ernsthaften Blutung führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss
    • ggf. sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), resp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden
  • diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Lidocain durchgeführt werden
  • ggf. Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen
• intramuskuläre Anwendung von Lidocain kann die Kreatininphosphokinase-Werte erhöhen
  • dadurch kann Diagnose eines akuten Myokardinfarkts erschwert werden
• Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden
• nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure)
  • bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten 5 Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen
• Antiarrhythmika der Klasse III
  • bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und ggf. ein EKG aufgezeichnet werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können
• vasokonstriktorischer Zusatz
  • Lidocai kann mit einem vasokonstriktorischen Zusatz, wie z.B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden
    • bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100 000 bis 1:200 000
  • besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines vasokonstriktorhaltigen Lokalanästhetikums bei Einsatz von kurz- bis mittellang wirkenden Substanzen unverzichtbar sein
  • Lidocainhydrochlorid mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden
• Konservierungsmittel
  • ggf. Konservierungsmittel-spezifische Hinweise beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft nur dann, wenn es unbedingt erforderlich ist
  • besondere Vorsicht im 3. Trimenon
• Daten
  • keine kontrollierten Untersuchungen an Schwangeren vorliegend
  • Risiken für Menschen noch nicht vollständig untersucht
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain
  • spezifische Störungen im Reproduktionsprozess, z.B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder ein direkter oder indirekter Einfluss auf den Fetus, bisher nicht berichtet
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität beobachtet
• Lidocain passiert rasch die Plazenta
  • bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des APGAR-Score bewirken
• kurzfristige Anwendung während Schwangerschaft und Entbindung
  • für die kurzfristige Anwendung während Schwangerschaft und Entbindung ergibt die Beurteilung, dass der Nutzen die Risiken überwiegt
• Parazervikalblockade, Perinealblockade
  • Verwendung von Lidocain bei der Parazervikalblockade kann zu einer Tachykardie oder Bradykardie des Fetus führen
  • eine akzidentelle Injektion in die Subkutis des Fetus während einer Parazervikal- oder Perinealblockade kann zu Apnoe, Hypotonie und Krampfanfällen führen und stellt ein lebensbedrohendes Risiko für das Neugeborene dar
• Lidocain in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1 % anwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über
• Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich (während der Behandlung mit Lidocain kann daher weiter gestillt werden)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen +IBM- ausgenommen sind fixe Kombinationen aus einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) mit einem Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit hohem gastroduodenalen Risiko, bei denen die Behandlung mit niedrigeren Dosen des NSAR und/oder PPI nicht ausreichend ist. - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.