Ambene (20 St)

Hersteller Recordati Pharma GmbH
Wirkstoff Phenylbutazon
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code M01AA01
Preis 14,44 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Ambene (20 St)

Medikamente Prospekt

Phenylbutazon200mg
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenylbutazon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Phenylbutazon oder anderen Pyrazolon-Verbindungen
  • bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
  • ungeklärte Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
  • allgemeine Blutungsneigung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Kinder und Jugendliche
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit
  • Einnahme der niedrigst wirksamen Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum (Reduktion der Nebenwirkungen)
  • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht ziehen bei
    • steigender NSAR-Dosis
    • Ulzera in Anamnese, insbes. mit Komplikationen
      • Blutung oder
      • Perforation
    • älteren Patienten
    • begleitender Therapie mit
      • niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder
      • anderen, das gastrointestinale Risiko erhöhenden Arzneimitteln

Dosierung



  • akute Schübe der Spondylitis ankylosans oder chronischen Polyarthritis
    • zu Beginn, je nach Schwere der Erkrankung: 1 Filmtablette 2 - 3mal / Tag (400 - 600 mg Phenylbutazon / Tag)
    • in den folgenden Tagen: 1 - 2 Filmtabletten / Tag (200 - 400 mg Phenylbutazon / Tag)
    • bei ausnahmsweise länger durchgeführter Anwendung vor und während Therapie Blutbildkontrollen durchführen
  • Gichtanfall
    • einmalige Initialdosis: 2 Filmtabletten (400 mg Phenylbutazon)
    • anschließend für 3 Tage: 1 Filmtablette (200 mg Phenylbutazon) 1mal / 12 Stunden
    • anschließend, falls weitere Therapie erforderlich ist, Dosisreduktion für 3 Tage: 1 Filmtablette (200 mg Phenylbutazon) / Tag
  • Behandlungsdauer: max. 1 Woche
Dosisanpassung
  • ältere Patienten
    • Dosierung so niedrig wie möglich (häufigeres Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen)

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
    • akuten Schüben der Spondylitis ankylosans
    • akuten Schüben der chronischen Polyarthritis
    • Gichtanfall
  • Hinweise
    • Anwendung grundsätzlich nur, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließl. anderer nicht-steroidaler Antiphlogistika/Antirheumatika, unzureichend gewirkt haben
    • bes. strenge Indikationsstellung angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenylbutazon - peroral

  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzinsuffizienz
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • Agranulozytose
        • erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Anwendung von Phenylbutazon verlängert bzw. verstärkt sein
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Müdigkeit
  • Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall
      • unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse
      • Sialadenitis
      • Stomatitis
      • Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • generalisierte und/oder periphere +ANY-deme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verminderung der Harnausscheidung
      • A1g-deme (meist im Bereich der Unterschenkel), die auf Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen und allgemeines Unwohlsein
        • diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Auftreten oder Verschlimmerung eines Lupus erythematodes disseminatus
      • bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwellung der Schilddrüse
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
        • steht möglicher weise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreislaufstörungen (sowohl Blutdruckabfall als auch -anstieg)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutdruckanstieg
      • Kreislaufüberlastung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen (z.B. Asthmaanfälle mit und ohne Blutdruckabfall)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anzeichen hierfür können sein:
        • Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf
        • A1g-deme
        • Atemnot
        • Herzjagen
        • schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase
      • cholestatisches Syndrom
      • Hepatitis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erregung
      • Reizbarkeit
      • Schlaflosigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenylbutazon - peroral

  • Anwendung von Phenylbutazon sollte grundsätzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließlich anderer nicht-steroidaler Antiphlogistika/ Antirheumatika (NSAR), unzureichend gewirkt haben
  • besonders strenge Indikationsstellung erforderlich angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen
  • Gastrointestinale Sicherheit
    • Anwendung von Phenylbutazon in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, in dem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
    • ältere Patienten
      • bei älteren Patienten kommt es unter der NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAR berichtet
      • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
      • mit steigender NSAR-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
      • bei älteren Patienten
    • diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
      • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
    • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
    • Behandlung absetzen
      • wenn es bei Patienten unter Phenylbutazon zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
    • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • NSAR mit Vorsicht anwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
  • Infektionen
    • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben
    • wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
    • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/ oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
    • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist
      • keine ausreichenden Daten, um ein entsprechendes Risiko für Phenylbutazon auszuschließen
    • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • sollten mit Phenylbutazon nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden
    • vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
      • sorgfältige Abwägung
  • Hautreaktionen
    • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
      • höchstes Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
    • bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Phenylbutazon abgesetzt werden
  • Phenylbutazon sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei
    • induzierbaren Porphyrien
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
    • bei Schilddrüsenerkrankungen
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
    • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
      • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke- +ANY-dem oder Urtikaria
    • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Phenylbutazon ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
      • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
      • bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Phenylbutazon
        • muss die Therapie abgebrochen werden
        • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
    • bei Patienten mit Gerinnungsstörungen
      • Phenylbutazon kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen
  • bei längerdauerender Gabe von Phenylbutazon regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich
  • besondere Vorsicht vor operativen Eingriffen
  • Laboruntersuchungen
    • Phenylbutazon kann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion erschweren, da es (je nach Testmethode) die labordiagnostischen Werte erhöhen oder erniedrigen kann
  • Analgetika-Kopfschmerz
    • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Alkohol
    • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenylbutazon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenylbutazon - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Klasseneffekte von nicht-steroidalen Antirheumatika
    • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
    • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
    • experimentelle Tierstudien
      • bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
      • erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
    • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
      • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • Fertilität
    • Anwendung von Phenylbutazon kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Phenylbutazon in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenylbutazon - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.