Amantadin STADA 100mg (100 St)

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• Amantadin STADA 100mg (30 St) [13,69 €]
• Amantadin AL 100 (20 St)
• Amantadin AL 200 (20 St)
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• Amantadin AL 100 (100 St) [17,46 €]
• Tregor 100mg (30 St) [14,04 €]
• Tregor 100mg (100 St) [20,56 €]
• Amantadin HEXAL 100mg (30 St) [13,72 €]
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• Amantadin STADA 100mg (30 St)
• Amantadin 100 1A Pharma (20 St) [12,83 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Amantadinverbindungen
• schwere, nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)
• Kardiomyopathien und Myocarditiden
• AV-Block Grad II und III
• Bradykardie (< 55 Schläge pro Minute)
• langes QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms)
• erkennbare U-Wellen
• angeborenes QT-Syndrom in der Familienanamnese
• schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes in der Anamnese
• Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
• gleichzeitige Gabe von Amantadin und Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, z.B.
  • bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie z.B. Amiodaron, Sotalol)
  • bestimmte Antipsychotika (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)
  • bestimmte tri- und tetrazyklische Antidepressiva (wie z.B. Amitriptylin)
  • bestimmte Antihistaminika (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)
  • bestimmte Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin)
  • bestimmte Gyrasehemmer (wie z.B. Sparfloxacin)
  • Azol-Antimykotika
  • Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise morgens und nachmittags
• Einnahme der letzten Tagesdosis nicht nach 16.00 Uhr
• nicht eigenmächtig absetzen!
• plötzliches Absetzen vermeiden (starke Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise und Absetzerscheinungen bis hin zum Delir möglich)

Dosierung

• Behandlung des Parkinson-Syndroms und medikamentös bedingter Bewegungsstörungen
  • einschleichend dosieren
  • erste 4 - 7 Tage: 1 Tablette (100 mg Amantadinhydrochlorid) / Tag
  • wöchentliche Steigerung um gleiche Dosis bis Erreichen der Erhaltungsdosis
  • wirksame Dosis: 1 - 3 Filmtabletten (200 - 600 mg Amantadinhydrochlorid) 2mal / Tag, verteilt auf bis zu 3 Einzelgaben
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Art und Schwere des Krankheitsbildes
    • vom behandelnden Arzt bestimmt
  • ältere Patienten, insbes. bei Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen: Therapiebeginn mit geringerer Dosis
  • bei Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln individuelle Dosisanpassung
  • nach Vorbehandlung mit Amantadin-Infusionslösung höhere Anfangsdosis
  • bei akuter Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik im Sinne einer akinetischen Krise Anwendung einer Amantadin-Infusionsbehandlung

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • GFR 80 - 60 ml / Min.: 100 mg Amantadinhydrochlorid 1mal / 12 Stunden
  • GFR 60 - 50 ml / Min.: abwechselnd 200 mg Amantadinhydrochlorid 1mal / 2 Tage und 100 mg Amantadinhydrochlorid 1mal / 2 Tage oder 150 mg Amantadinhydrochlorid 1mal / Tag
  • GFR 50 - 30 ml / Min.: 100 mg Amantadinhydrochlorid 1mal / Tag
  • GFR 30 - 20 ml / Min.: 200 mg Amantadinhydrochlorid 2mal / Woche
  • GFR 20 - 10 ml / Min.: 100 mg Amantadinhydrochlorid 3 mal / Woche
  • GFR < 10 ml / Min. und Hämodialyse-Patienten: 200 und 100 mg Amantadinhydrochlorid 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen

Indikation

• Parkinson-Syndrome
  • Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit, wie z.B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese
• durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hämatologische Nebenwirkungen, wie Leukopenie und Thrombozytopenie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen
    • motorische und psychische Unruhe
    • Nervosität
    • Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stimmungsveränderungen
    • Depression
    • Angstzustände
    • gehobene Stimmung
    • Agitiertheit
    • Nervosität
    • Schlaflosigkeit
    • Halluzinationen
      • treten häufiger auf, wenn Amantadin zusammen mit Anticholinergika verabreicht
        wird oder wenn der Patient an einer psychischen Störung leidet
    • Alpträume
      • treten häufiger auf, wenn Amantadin zusammen mit Anticholinergika verabreicht
        wird oder wenn der Patient an einer psychischen Störung leidet
    • Wahnwahrnehmungen leichteren Grades
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheit
      • tritt häufiger auf, wenn Amantadin zusammen mit Anticholinergika verabreicht
        wird oder wenn der Patient an einer psychischen Störung leidet
    • Desorientierung
    • Psychosen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Selbstmordversuche
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paranoid gefärbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen
      • bes. bei älteren Patienten bei Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln
    • Delirium
    • Hypomanie
    • Manie
    • Impulskontrollstörungen wie
      • pathologische Spielsucht
      • Libidosteigerung
      • Hypersexualität
      • zwanghaftes Geldausgeben
      • Einkaufen
      • Essattacken
      • Esszwang
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Lethargie
    • Ataxie
    • Dysarthrie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
    • Dyskinesie
    • Konvulsionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Symptome einer peripheren Neuropathie
    • Symptome ähnlich denen eines malignen neuroleptischen Syndroms
    • Auslösung epileptischer Anfälle
      • vereinzelt, meist bei zu hoher Dosierung
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verschwommensehen
    • Hornhautläsionen z. B. punktförmige subepitheliale Trübung, eventuell verbunden mit oberflächlicher Keratitis punctata
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehender Visusverlust
    • gesteigerte Lichtempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hornhautödem, nach Absetzen reversibel
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nausea
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie
    • Herzversagen
    • meist durch Überdosierung, Vorliegen bestimmter Ko-Medikationen oder Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Kammerflimmern
      • Torsade des Pointes
      • QT-Verlängerungen
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Dysregulation
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
    • Vomitus
    • Verstopfung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magenschmerzen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Livedo reticularis, evtl. kombiniert mit +ANY-demen im Unterschenkel- und Knöchelbereich
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diaphorese
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Exanthem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Photosensibilität
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myoklonien
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnretention bei Prostatahypertrophie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • periphere +ANY-deme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypothermie
      • wurde nach Markteinführung bei Kindern berichtet
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Erhöhung von Leberenzymen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Amantadin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
  • Prostatahyperplasie
  • Engwinkelglaukom
  • Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade, durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation)
  • Erregungs- und Verwirrtheitszuständen
  • deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese
  • Patienten, die mit Memantin behandelt werden
• besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch
  • gestörte Nierenfunktion
    • es kann zur Intoxikation kommen
  • Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen Anfallsleiden in der Anamnese
    • die Anwendung von Amantadin erfordert besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können
  • Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen
    • müssen während der Behandlung unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen
  • besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich bei Patienten, die an einem rezidivierenden Ekzem, einem Magenulkus, oder an kardiovaskulären Störungen leiden oder gelitten haben
• kardiale Arrhythmien
  • EKG-Kontrollen (50 mm/s)
    • vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach
      • und manuelle Bestimmung der frequenzkorrigierten QT-Zeit nach Bazett (QTc)
    • bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt vorher und 2 Wochen nachher
    • danach zumindest jährlich
  • Patienten mit QTc-Vorwerten > 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg > 60 ms oder mit QTc-Zeiten > 480 ms sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen
  • damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der genannten Gegenanzeigen (siehe Rubrik Kontraindikationen) die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden
  • bei Risikogruppen für Elektrolytstörungen, z. B. Diuretikamedikation, häufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen, insbesondere für Kalium und Magnesium
  • sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin abzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen
    • wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann die Behandlung unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden
  • bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich
    • daher muss die Entscheidung über Amantadin-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen
  • bei Indiktion Parkinson-Symptome
    • zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A ist nicht sinnvoll und wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden
• Krankheitszeichen bei Parkinson-Patienten
  • wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen wurden oft beobachtet
  • sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen zu behandeln
  • sobald Symptome wie Visusverlust oder Verschwommensehen auftreten, sollte der Patient augenärztlich untersucht werden, um ein Hornhautödem als Ursache auszuschließen.
    • falls ein Hornhautödem diagnostiziert wird, sollte Amantadin abgesetzt werden
    • ein Amantadin verursachtes Hornhautödem ist i.A. innerhalb eines Monats reversibel
  • Patienten sollen aufgefordert werden, beim Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufzusuchen
• psychiatrische Erkrankungen
  • bei Patienten mit zugrunde liegenden psychischen Störungen können verstärkt Halluzinationen, Verwirrung und Albträume auftreten
  • Suizidrisiko
    • bis zu 50 % aller Parkinson-Patienten zeigen depressive Symptome, was das Risiko von Suizidgedanken und Suizidversuchen wahrscheinlicher macht
    • über eine geringe Zahl von Suizidversuchen, einigemit tödlichem Ausgang, wurde unter der Behandlung mit Amantadin berichtet
    • Rezepte sollten deshalb für die geringste, mit guter Patientenbetreuung in Einklang stehende Menge ausgestellt werden.
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Amantadin, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich
      • pathologischer Spielsucht
      • Libidosteigerung
      • Hypersexualität
      • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
      • Essattacken
      • Esszwang
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
• periphere +ANY-deme
  • können während der Behandlung mit Amantadin auftreten
  • beruhen vermutlich auf lokalen Gefäßstörungen
  • dies ist bei Patienten mit anamnestischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz zu beachten
• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Amantadin sollte bei nur mit Vorsicht angewendet werden
  • im Fall einer Nierenfunktionsstörung
    • sollte die Dosierung entsprechend der individuellen Kreatinin-Clearance angepasst werden
    • die Amantadin-Plasmaspiegel sollten überwacht werden
    • bei Patienten, die sich auf Grund eines Nierenversagens einer Hämodialyse unterziehen müssen, sollte die Dosierung vorsichtig angepasst werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden
• Patienten mit unbehandeltem Engwinkelglaukom
  • Amantadin sollte nicht verabreicht werden, da es anticholinerge Effekte hat und eine Mydriasis bewirken kann
• Resistenz
  • Amantadin und Rimantadin entwickeln bei wiederholtem Kontakt in Influenza-Virenstämmen in vitro, wie auch in vivo relativ rasch eine Resistenz.
  • Influenza A-Viren, die resistent gegen Amantadin oder Rimantadin sind, können überhand nehmen, wenn diese Arzneistoffe für die Behandlung verwendet werden
  • es ist offensichtlich möglich, dass eine Transmission von resistenten Viren für das Versagen von Prophylaxe in Haushalten und Heimen verantwortlich ist
  • es gibt jedoch keinen Hinweis dafür, dass eine Infektion mit einem resistenten Virus anders verlaufen würde, als eine mit einem empfindlichen Virus
• Abbruch der Behandlung
  • ein abruptes Absetzen von Amantadin kann zu einer Verschlimmerung der Symptome der Parkinson'schen Erkrankung oder zu Symptomen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) gleichen, führen, sowie zu Katatonie oder zu kognitiven Manifestationen (z. B. Konfusionen, Verwirrtheit, Verschlechterung des mentalen Zustands oder Delirien)
  • Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin behandelt wurden, existieren Einzelberichte, die einen möglichen Zusammenhang zwischen der Exazerbation des malignen neuroleptischen Syndroms oder der durch Neuroleptika induzierten Katatonie und dem Absetzen von Amantadin vermuten lassen
    • demzufolge sollte die Behandlung mit Amantadin nicht abrupt abgesetzt werden
• Kinder
  • Indikation Parkinson-Symptome
    • Sicherheit und Wirksamkeit von ist nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten oder ausreichende Erfahrungen vor
  • die Anwendung von Amantadin ist bei Kindern > 5 Jahre nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen
    • besondere Vorsicht ist geboten, da Hypothermie beobachtet wurde

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
  • bei Therapie im 1. Trimenon: Ultraschallfeindiagnostik
• potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• beim Menschen keine Daten zum Plazentatransfer und unzureichende Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien an Ratten nach hohen Dosen
  • zeigten embryotoxische und teratogene Wirkung
  • es traten vermehrt +ANY-deme, Fehlstellungen der Beine und Skelettanomalien auf
  • die Fertilität war ebenfalls beeinträchtigt
  • Untersuchungen über den Peri-/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgeführt
• bei Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen Fallberichte von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen (kardiovaskuläre Defekte, Reduktion der Gliedmaßen)
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen während der Behandlung bis einschließlich 5 Tage nach der letztmaligen Einnahme von Amantadin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Fertilität
  • keine Daten
  • bei Tieren reduzierte Amantadin die Fertilität
  • falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillende Frauen sollten Amantadin nicht einnehmen
• ist eine Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich
  • Beobachtung des gestillten Säuglings auf mögliche Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen)
  • bei Bedarf abstillen
• Übergang in die Muttermilch
• über unerwünschte Wirkungen bei gestillten Säuglingen wurde berichtet
  • Hautausschlag
  • Harnretention
  • Erbrechen
    

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.