Amantadin Serag (10X500 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Amantadinverbindungen
• schwere, nicht kompensierte Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)
• Kardiomyopathie und Myokarditiden
• AV-Block Grad II und III
• Bradykardie < 55 Schläge / Min.
• langes QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbare U-Wellen oder angeborenes QT-Syndrom
  in der Familienanamnese
• Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes
• gleichzeitige Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln
• Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut

Art der Anwendung

• zur Infusion
• plötzliches Absetzen vermeiden (starke Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise und Absetzerscheinungen bis hin zum Delir möglich)
  

Dosierung

Basiseinheit: 500 ml Infusionslösung enthalten 200 mg Amantadinhemisulfat

• akute Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise
  • 200 mg Amantadinsulfat i.v. 1 - 3mal / Tag
  • max. Infusionsgeschwindigkeit: 55 Tropfen / Min. (Infusiondsdauer ca. 3 Stunden)
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Art und Schwere des Krankheitsbildes
    • vom behandelnden Arzt bestimmt
• Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese
  • Therapieversuch initial
    • 200 mg Amantadinsulfat langsam i.v. (Infusionsdauer > 3 Stunden)
    • Behandlungsdauer: 3 - 5 Tage
  • entsprechend Krankheitsverlauf Fortsetzung der Anwendung (soweit möglich oral)
    • 200 mg Amantadinsulfat / Tag
    • Behandlungsdauer: bis zu 4 Wochen

Dosisanpassung

• ältere Patienten, insbes. bei Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen
  • Therapiebeginn mit geringerer Dosis
  • bei Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln individuelle Dosisanpassung
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • GFR 80 - 60 ml / Min.: 250 ml (100 mg Amantadinsulfat) 1mal / 12 Stunden
  • GFR 60 - 50 ml / Min.: abwechselnd 500 ml (200 mg Amantadinsulfat) 1mal / 2 Tage und 250 ml (100 mg Amantadinsulfat) 1mal / 2 Tage
  • GFR 50 - 30 ml / Min.: 250 ml (100 mg Amantadinsulfat) 1mal / Tag
  • GFR 30 - 20 ml / Min.: 500 ml (200 mg Amantadinsulfat) 2mal / Woche
  • GFR 20 - 10 ml / Min.: 250 ml (100 mg Amantadinsulfat) 3mal / Woche
  • GFR < 10 ml / Min. und Hämodialyse-Patienten: 500 ml (200 mg Amantadinsulfat) und 250 ml (100 mg Amantadinsulfat) 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen

Indikation

• Intensiv- und Initialbehandlung der akinetischen Krise bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik
• Vigilanzverminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes unter stationären Bedingungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen, Myoklonien, Symptome einer peripheren Neuropathie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen
    • motorische und psychische Unruhe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paranoid gefärbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen
      • besonders bei prädisponierten älteren Patienten können paranoid gefärbte, mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelöst werden
      • können besonders bei Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin) oder Memantin häufiger auftreten
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnretention bei Prostatahypertrophie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer ,marmorierten Haut+ACY-quot,), teilweise verbunden mit +ANY-demen im Unterschenkel-und Knöchelbereich
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen des Herzens
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • kardiale Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen
      • in den meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien vor
    • Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Dysregulation
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verschwommensehen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehender Visusverlust
    • gesteigerte Lichtempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hornhautödem, nach Absetzen reversibel
• Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktion nach Infusionstherapie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Amantadin sollte nicht angewendet werden bei
  • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.)
• Amantadin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
  • Prostatahypertrophie
  • Engwinkelglaukom
  • Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade, durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation)
  • Erregungs- und Verwirrtheitszuständen
  • deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese
  • bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden
• Kinder
  • keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern
• EKG-Kontrollen
  • vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen
  • bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nachher geschrieben werden
  • danach haben EKG-Kontrollen mind. jährlich zu erfolgen
  • Therapieausschluss
    • Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amantadin oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen
• bei Risikogruppen für Elektrolytstörungen (z.B. Diuretika-Medikation, häufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen)
  • adäquate Laborkontrollen und entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchführen, insbesondere für Kalium und Magnesium
• sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten
  • Amantadin absetzen
  • Patient innerhalb von 24 Stunden auf eventuelle QT-Verlängerung untersuchen
    • wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann Amantadin unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden
• Herzschrittmacherpatienten
  • bei Herzschrittmacherpatienten exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich
  • daher muss Entscheidung über Amantadin-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen
• zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A
  • wegen der Gefahr der Überdosierung vermeiden
• Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
  • bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin behandelt werden Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms, wenn Amantadin plötzlich abgesetzt wird
• Niereninsuffizienz
  • bei gestörter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen
• Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom oder zerebralen Anfallsleiden in der Anamnese
  • besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können
• Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen
  • müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen
  • sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin abzusetzen, und der Patient innerhalb von 24 Stunden auf eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen
  • wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann Amantadin unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden
• Krankheitszeichen bei Parkinson-Patienten
  • oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet
  • unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin behandeln
• Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufzusuchen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation
• bei Gabe im 1. Trimenon Ultraschallfeindiagnostik empfohlen
• eintretende Schwangerschaft sofort Arzt mitteilen
• keine Daten vorliegend zum Plazentatranfer
• unzureichende Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft
• Fallbeispiele von gesunden Kindern, von Schwangerschaftskomplikationen und von fünf Fehlbildungen (kardiovaskuläre Defekte, Reduktion der Gliedmaßen)
• in Tierstudien embryotoxisch und teratogen
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Patientin im reproduktionsfähigen Alter
  • falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Amantadin geht in die Muttermilch über
• ist Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich, sollte der Säugling aufgrund möglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) unter Beobachtung stehen
  • falls notwendig, muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.