Alvesco 160µg 60hub (1 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ciclesonid
Wirkstoff Menge 0,16 mg
ATC Code R03BA08
Preis 36,2 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) DOS
Norm Keine Angabe
Alvesco 160µg 60hub (1 St)

Medikamente Prospekt

Ciclesonid160AtQ-g
(H)EthanolHilfsstoff
(H)NorfluranHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclesonid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Ciclesonid
  • Behandlung Status asthmaticus oder anderer akuter Asthmaepisoden, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind
  • Linderung akuter Asthmasymptomen, für deren Behandlung ein inhalativer kurz wirksamer Bronchodilatator notwendig ist


Art der Anwendung



  • Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt
  • Anwendung vorzugsweise abends (morgendliche Gabe ebenfalls wirksam)
  • endgültige Entscheidung über Zeitpunkt der Anwendung im Ermessen des Arztes
  • Anwendung zusammen mit passender Inhalationshilfe (Spacer) möglich
  • Handhabung
    • bei neuem Druckgasinhalator oder bei Zurückliegen der letzten Anwendung +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Woche, 3 Sprühstöße in die Luft abgeben, kein Schütteln erforderlich
    • während Inhalation vorzugsweise sitzen oder stehen und Druckgasinhalator senkrecht mit Daumen unterhalb des Mundstückes halten
    • Schutzkappe des Mundstücks entfernen, Druckgasinhalator zum Mund führen, mit Lippen das Mundstück umschließen und langsam und tief einatmen
    • während des Einatmens über den Mund oberen Teil des Druckgasinhalators nach unten drücken
    • danach Mundstück des Druckgasinhalators aus dem Mund nehmen und ca. 10 Sek. lang (bzw. so lange wie bequem möglich) Atem anhalten
    • Ausatmen in Druckgasinhalator vermeiden
    • zum Schluss langsam ausatmen und Schutzkappe wieder auf Mundstück setzen
    • Mundstück 1mal / Woche mit trockenem Papier- oder Stofftuch reinigen
    • Druckgasinhalator nicht mit Wasser reinigen oder in Wasser legen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß (abgegebene Dosis aus Mundstück) enthält 160 +ALU-g Ciclesonid

  • Behandlung von persistierendem Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • 160 +ALU-g 1mal / Tag
        • für die Asthmakontrolle bei der Mehrzahl der Patienten ausreichend
      • Patienten mit schwerem Asthma und während des Reduzierens oder Absetzens von oralen Glukokortikosteroiden
        • Anwendung einer höheren Dosis von bis zu 640 +ALU-g / Tag (ggf. 320 +ALU-g 2mal / Tag)
      • Dosierung in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung des jeweiligen Patienten
      • Verbesserung der Symptome i.d.R. innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
      • individuelle Dosisanpassung nach Erreichen der Kontrolle des Asthmas
        • Einstellung auf die niedrigste mögliche Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann
      • Reduzierung auf 80 +ALU-g 1mal / Tag kann bei manchen Patienten für wirksame Erhaltungstherapie ausreichend sein
      • Patienten mit schwerem Asthma
        • regelmäßige Kontrolle des Asthmas einschließlich Lungenfunktionstests (Gefahr akuter Asthmaanfälle)
      • vermehrter Einsatz kurz wirksamer Bronchodilatatoren zur Linderung von Asthmasymptomen ist ein Hinweis auf unzureichende Kontrolle des Asthmas
      • Nachlassen der symptomlindernden Wirksamkeit oder Notwendigkeit einer häufigeren Inhalation als üblich
        • Arzt konsultieren
        • Untersuchung der Patienten
        • verstärkte entzündungshemmende Therapie erwägen (z.B. Ciclesonid in höherer Dosierung oder Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden)
      • schwere Asthma-Exazerbationen in herkömmlicher Weise behandeln

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder unter 12 Jahren
    • bisher keine ausreichenden Daten vorhanden

Indikation



  • Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclesonid - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pilzinfektionen im Mund (gleiches oder geringers Auftreten im Vergleich zu Placebo)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Hypersensitivität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen (gleiches oder geringers Auftreten im Vergleich zu Placebo)
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen (meistens nur bei der zusätzlichen Einnahme von Arzneimitteln, die diese cardiale Nebenwirkung haben)
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • Husten nach Inhalation (gleiches oder geringers Auftreten im Vergleich zu Placebo)
      • paradoxer Bronchospasmus (gleiches oder geringers Auftreten im Vergleich zu Placebo)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nausea
      • Erbrechen (gleiches oder geringers Auftreten im Vergleich zu Placebo)
      • unangenehmer Geschmack
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bauchschmerzen (gleiches oder geringers Auftreten im Vergleich zu Placebo)
      • Verdauungsstörungen (gleiches oder geringers Auftreten im Vergleich zu Placebo)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzem
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen im Mund- und Rachenbereich
      • Trockenheit im Mund- und Rachenbereich
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychomotorische Störungen
      • Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depressionen
      • Agressionen
      • Verhaltensstörungen (überwiegend bei Kindern)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cushing-Syndrom
      • Cushing-ähnliche Symptome
      • adrenale Suppression
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
      • Abnahme der Knochendichte
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt
      • Glaukom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclesonid - pulmonal

  • Ciclesonid bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Mykosen, Virusinfektionen oder bakteriellen Infektionen mit Vorsicht und nur dann angewenden, wenn Patienten in adäquater Weise behandelt werden
  • nicht angezeigt für die Behandlung eines Status asthmaticus oder anderer akuter Asthmaepisoden, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind
  • Ciclesonid dient nicht zur Linderung von akuten Asthmasymptomen, für deren Behandlung ein inhalativer kurz wirksamer Bronchodilatator notwendig ist
    • Patienten sind anzuweisen, eine entsprechende Bedarfsmedikation bereitzuhalten
  • Inhalative Glucocorticosteroide führen möglicherweise zu systemischen Wirkungen, besonders bei der Anwendung über lange Zeiträume und in hohen Dosen
    • Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen ist deutlich geringer als bei der Therapie mit oralen Corticosteroiden
  • mögliche systemische Effekte:
    • adrenale Suppression
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Verminderung der Knochendichte
    • Katarakt
    • Glaukom
    • im psychologischen Bereich Verhaltensstörungen einschließlich
      • psychomotorischer Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Ängsten
      • Depressionen
      • Aggressionen (überwiegend bei Kindern)
  • Wichtig: Patienten auf die niedrigste Dosis von inhalativen Glucocorticosteroiden, mit der eine effektive
    Kontrolle des Asthmas gewährleistet werden kann, einstellen
  • Wachstum bei Kindern
    • Längenwachstum von Kindern und Jugendlichen, die inhalative Glucocorticosteroide in Langzeittherapie erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
    • bei Wachstumsverlangsamung Therapie überprüfen und Dosierung auf die niedrigste für eine wirksame Asthmakontrolle erforderliche Dosis zu reduzieren
    • zusätzlich Patienten einem Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde mit pädiatrischer Ausrichtung vorstellen
  • Leberfunktion
    • Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion: keine klinischen Daten
    • bei diesen Patienten möglicherweise erhöhter Wirkstoffspiegel
    • Patienten hinsichtlich potenzieller systemischer Wirkungen überwachen
  • Reduzierung des Bedarfs an oralen Glucocorticosteroiden / herabgesetzte Nebennierenfunktion
    • Bedarf an oralen Glucocorticosteroiden kann durch Anwendung von Ciclesonid auf ein Minimum reduziert werden
    • bei Patienten, die zuvor orale Glucocorticosteroide erhalten haben, bleibt nach Umstellung auf inhalatives Ciclesonid das Risiko einer herabgesetzten Nebennierenfunktion über längere Zeit bestehen
    • Risiko für entsprechende Symptome kann über einige Zeit fortbestehen
  • elektive Eingriffe
    • vor Durchführung von elektiven Eingriffen Patienten ggf. fachärztlich beurteilen
    • Ausmaß einer Nebennierenfunktionsstörung abschätzen
    • bei Notfällen (internistisch oder chirurgisch) sowie bei elektiven Eingriffen, die Stress verursachen können
      • Möglichkeit einer fortbestehenden, verminderten Ansprechbarkeit der Nebennieren in Betracht ziehen
      • entsprechende Behandlung mit Glukokortikosteroiden erwägen
  • Umstellung von Patienten, die mit oralen Glucocorticosteroiden behandelt werden:
    • Umstellung auf inhalatives Ciclesonid und die anschließende Behandlung dieser Patienten erfordern besondere Aufmerksamkeit
    • Wiederherstellung der nach Langzeitbehandlung mit systemischen Glucocorticosteroiden beeinträchtigten Nebennierenrindenfunktion kann längere Zeit in Anspruch nehmen
    • bei Patienten, die über einen langen Zeitraum oder in hohen Dosen mit systemischen Glucocorticosteroiden behandelt wurden, kann Nebennierenrindensuppression vorliegen
      • Nebennierenrindenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren
      • Dosierung des systemischen Glucocorticosteroids vorsichtig verringern
    • nach ca. 1 Woche stufenweises Ausschleichen des systemischen Glucocorticosteroids durch wöchentliche Reduzierung entsprechend einer Äquivalenzdosis von 1 mg Prednisolon
      • falls Erhaltungsdosis > 10 mg Prednisolon / Tag vorsichtige wöchentliche Dosisreduktion in größeren Schrittenzweckmäßig
    • bei manchen Patienten kann trotz unveränderter oder gar verbesserter Lungenfunktion ein unspezifisches Unwohlsein während der Ausschleichphase auftreten
      • diese Patienten motivieren die Behandlung mit inhalativem Ciclesonid fortzuführen und das systemischeGlucocorticosteroid weiterhin auszuschleichen, außer es treten objektive Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf
    • Patienten, die von oralen Glucocorticosteroiden umgestellt wurden und deren Nebennierenrindenfunktion weiterhinh beeinträchtigt ist, sollten einen Glucocorticosteroidausweis mit sich führen, mit Hinweis, dass diese Patienten in Stressphasen (z. B. bei Verschlimmerung der Asthmaanfälle, Infektionen der Atemwege, schweren interkurrierenden Erkrankungen, Operationen, Traumata usw.) eine ergänzende Behandlung mit systemischen Glucocorticosteroiden benötigen
    • bei Umstellung von systemischen Glucocorticosteroiden auf eine Inhalationstherapie können allergische Erkrankungen wie allergische Rhinitis oder Ekzem auftreten, welche zuvor durch das systemische Glucocorticosteroid unterdrückt worden waren.
    • falls nach Anwendung paradoxer Bronchospasmus (z.B. unmittelbar zunehmendes Giemen oder anderen Symptomen einer Bronchokonstriktion) auftritt, Behandlung mit einem inhalativen, kurz wirksamen Bronchodilatator (was i.d.R. zur raschen Besserung führt)
      • anschließend Beurteilung des Zustandes des Patienten
      • Behandlung nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung fortsetzen
      • Zusammenhang zwischen Schweregrad des Asthmas und allgemeiner Anfälligkeit für akute Bronchialreaktionen berücksichtigen
  • Inhalationstechnik des Patienten in regelmäßigen Abständen überprüfen, damit optimale Wirkstofffreisetzung in der Lunge gewährleistet ist
  • Interaktionen
    • gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder anderen potenten Inhibitoren des Cytochrom-P 450 3A4-Systems vermeiden
    • Nutzen gegenüber dem erhöhten Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen abwägen
  • Doping
    • Die Anwendung von inhalativem Ciclesonid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
      führen.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclesonid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclesonid - pulmonal

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
    • niedrigste wirksame Dosis, die adäquate Asthma-Kontrolle sicherstellt
    • Überwachung der Säuglinge auf Nebenniereninsuffizienz
  • keine adäquaten, kontrollierten Studien vorhanden
  • in Tierversuchen Missbildungen durch Glucocorticoide
    • für Menschen bei empfohlenen Inhalationsdosen wahrscheinlich nicht relevant

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclesonid - pulmonal

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch vorhanden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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