Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Alprostadil
Wirkstoff Menge	0,02 mg
ATC Code	C01EA01
Preis	289,13 €
Menge	15 St
Darreichung (DAR)	PIF
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Alprostadil		20	AtQ-g
(H)	Alfadex	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile
eingeschränkte Herzfunktion, gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III und IV Herzinsuffizienz, hämodynamisch relevante Herzrhythmusstörungen, nicht hinreichend behandelte koronare Herzkrankheit, Mitral- oder Aortenklappenstenose und/oder -insuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
schwere Hypotonie
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Oligoanurie)
Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen ein akutes Lungenödem oder anamnestisch ein Lungenödem aufgetreten ist
schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder veno-okklusive Lungenerkrankung (PVOD)
disseminierte Lungeninfiltrationen
Patienten mit Zeichen einer akuten Beeinträchtigung der Leberfunktion (erhöhte Transaminasen oder Gamma-GT) oder mit schwerer (einschließlich anamnestisch bekannter) Beeinträchtigung der Leberfunktion
Blutungsneigung, wie z. B. bei Patienten mit akuter erosiver Gastritis oder blutendem Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür
postpartale Phase
Schwangerschaft
Stillzeit
Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie (wie kongestive Herzinsuffizienz, Lungen- oder Hirnödem oder Hyperhydratation)
Kinder und Jugendliche
Bei Risikopatienten sollte das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung
- 40 Mikrogramm/12 Stunden: Lösen Sie den Inhalt von 2 Durchstechflaschen Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio (entspricht 40 Mikrogramm Alprostadil) in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung auf und infundieren Sie die hergestellte Lösung intravenös über mindestens 2 Stunden.}
- 60 Mikrogramm/24 Stunden: Lösen Sie den Inhalt von 3 Durchstechflaschen Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio (entspricht 60 Mikrogramm Alprostadil) in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung auf und infundieren Sie die hergestellte Lösung intravenös über 3 Stunden.}
Intraarterielle Anwendung
- Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Alprostadil-Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
  - Der Inhalt einer Durchstechflasche Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio - Trockensubstanz (entsprechend 20 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst. Als Initialdosis wird 1-mal täglich +AL0- Durchstechflasche Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio (10 Mikrogramm Alprostadil) mittels Perfusor über 60 - 120 Minuten i. a. infundiert (= 83 bis 167 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 42 bis 83 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1 Durchstechflasche (20 Mikrogramm Alprostadil) bei gleicher Infusionsdauer erhöht werden (= 333 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 167 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Diese Dosis wird 1- mal täglich i. a. appliziert.}}
  - Soll die intraarterielle Infusion mit einem Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1 - 0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend +ALw- - 1 +AL0- Durchstechflaschen Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio 20 Mikrogramm).}
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
- Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für die Dauer von 24 Stunden bei 2 bis 8 +ALA-C nachgewiesen.
- Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Auch wenn die Rekonstitution/Verdünnung (etc.) der gebrauchsfertigen Zubereitung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 +ALA-C bis 8 +ALA-C aufzubewahren.
Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Lagerung im Kühlschrank (2 - 8 +ALA-C) 24 Stunden lang haltbar.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Der Inhalt der Durchstechflasche ist ein weißes oder fast weißes lyophilisiertes Pulver, welches eine etwa 7 - 8 mm dicke, feste Schicht am Boden der Durchstechflasche bildet. Die Schicht kann einige Risse aufweisen und etwas bröckeln.
- Eine geeignete Lösung für die Verdünnung von Alprostadil 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine 0,9%ige Natriumchloridlösung. Das Pulver löst sich nach Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung sofort auf, so dass eine klare, farblose rekonstituierte Lösung entsteht. Die Kompatibilität mit anderen Trägerlösungen wurde nicht bestimmt.
- Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 Mikrogramm/12 Stunden oder 60 Mikrogramm/24 Stunden.
Anfangsdosis: Behandlungen sollten als intravenöse Infusion in einer Dosierung von 40 Mikrogramm/12 Stunden beginnen. Wenn das therapeutische Ansprechen eine Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht, sollte die Dosierung auf 60 Mikrogramm/24 Stunden als intravenöse Infusion umgestellt werden.
Besondere Patientengruppen
- Nierenfunktionsstörung
  - Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sollte die Behandlung mit einer Durchstechflasche Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio (entspricht 20 Mikrogramm Alprostadil) zweimal täglich als intravenöse Infusion über 2 - 3 Stunden begonnen werden. Nach 2 - 3 Tagen kann die Dosis je nach klinischem Gesamtbild auf die normale Dosis erhöht werden. Bei niereninsuffizienten Patienten und Patienten mit Herzschwäche sollte das Infusionsvolumen insgesamt 50 - 100 ml/Tag nicht übersteigen.}
- Leberfunktionsstörung
  - Die Anwendung von Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.}
- Ältere Patienten
  - Es wird die normale Dosierung empfohlen.
- Kinder und Jugendliche
  - Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden}
Nach dreiwöchiger Behandlung ist zu entscheiden, ob eine Fortsetzung der Behandlung für den Patienten von Nutzen ist. Sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde, muss die Behandlung abgebrochen werden. Insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Indikation

Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten: Veränderungen der Leukozytenzahl (Leukopenie oder Leukozytose), Thrombozytopenie
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen
- Gelegentlich: Verwirrtheitszustände
- Selten: Krampfanfall zerebralen Ursprungs, Krampfanfälle
- Nicht bekannt: Schlaganfall
Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich: Flush, verringerter systolischer Blutdruck, Tachykardie, Angina pectoris
- Selten: Arrhythmien, biventrikuläre Herzinsuffizienz
- Nicht bekannt: Myokardinfarkt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Lungenödeme
- Nicht bekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: gastrointestinale Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen), Beschleunigung der Darmmotilität durch Alprostadil (Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Schmerzen, Erytheme oder +ANY-deme an der infundierten Extremität
- Häufig: Kopfschmerzen, nach intraarterieller Verabreichung: Wärmegefühl, Gefühl von Schwitzen und Schwellungsgefühl, lokalisierte +ANY-deme, Parästhesien
- Gelegentlich: nach intravenöser Verabreichung: Wärmegefühl, Gefühl von Schwitzen und Schwellungsgefühl, lokalisierte +ANY-deme, Parästhesien, Fieber, Schüttelfrost
- Sehr selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Abweichungen des C-reaktiven Proteins
- Nicht bekannt: Phlebitis an der Injektionsstelle, Thrombose an der Katheterspitze, lokale Blutung
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: anomale Leberenzymwerte
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Gelenkschmerzen
- Sehr selten: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zeigte sich nach mehr als 4-wöchiger Behandlung eine reversible Hyperostose der langen Röhrenknochen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Flush, Erytheme, +ANY-deme und Rötung im Bereich der infundierten Vene während der Verabreichung. Diese lokalen Nebenwirkungen gehen unabhängig davon, ob sie durch das Arzneimittel oder das Punktionsverfahren verursacht wurden, bei Absenkung der Dosis oder Aussetzen der Infusion zurück.
- Gelegentlich: allergische Reaktionen (kutane Überempfindlichkeit wie Ausschlag, Gelenkbeschwerden, fiebrige Reaktionen, Schwitzen, Schüttelfrost)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Allgemein
  - Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio darf nur nach ärztlicher Verordnung an Zentren mit adäquater Ausrüstung für die Herz-Kreislauf-Überwachung des Patienten und unter strenger medizinischer Aufsicht durch einen Spezialisten verabreicht werden.}
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  - Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz sowie Patienten mit peripheren +ANY-demen oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sollten während der Behandlung mit Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio und bis zu einen Tag darüber hinaus stationär unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Patienten, die Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio erhalten, sollten engmaschig bei jeder Dosierung überwacht werden. Häufige Kontrolle der Herz-Kreislauf-Funktionen, einschließlich eine Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und Flüssigkeitsbilanz, sollten erfolgen. Zur Vermeidung von Symptomen einer Hyperhydratation sollte das Infusionsvolumen von Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio 50 - 100 ml pro Tag (Infusionspumpe) nicht überschreiten und die Infusionsdauer genau befolgt werden. Der Patient sollte erst in einem stabilen Herz-Kreislauf-Zustand entlassen werden.}}}
  - Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden (z. B. Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktionstests).
  - Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio sollte nur durch Ärzte verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit haben und mit der Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen vertraut sind, und wenn eine entsprechende Ausstattung zur Verfügung steht.}
  - Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio sollte nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.}
  - Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio darf an Frauen, die schwanger werden könnten, nicht verabreicht werden.}
  - Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.}
- Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
  - Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte rasch die Infusionsrate verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.
  - Bei Verwendung einer Infusionspumpe sollte höchste Vorsicht angewandt werden, damit keine Luftblasen in den Beutel oder die Nadel gelangen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Da Alprostadil vasodilatierende Eigenschaften hat und in vitro ein schwacher Thrombozytenaggregationshemmer istt, sollten Patienten, die gleichzeitig andere Vasodilatatoren oder Antikoagulanzien erhalten, mit Sorgfalt behandelt werden. Da Alprostadil die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (wie etwa Antihypertonika, Vasodilatatoren) verstärken kann, sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, eine intensive Überwachung des Blutdrucks durchgeführt werden.
- Die Behandlung mit Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit verstärken.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio kann zu einer Verringerung des systolischen Blutdrucks führen und dadurch einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.}
- Patienten sollten auf diese Möglichkeit aufmerksam gemacht und angewiesen werden, beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Überdosierung
- Aufgrund der Art der Verabreichung ist das Auftreten einer Intoxikation unwahrscheinlich.
- Symptome einer Überdosierung
  - Im Falle einer Überdosierung von Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio kann es zu einer Blutdrucksenkung mit Tachykardie kommen. Weitere Symptome können auftreten: vasovagale Synkope mit Blässe, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Herzinsuffizienz und Myokardischämien.}
  - Lokale Symptome können Schmerzen, +ANY-deme und Rötungen entlang der infundierten Vene sein.
- Therapie einer Überdosierung
  - Treten Symptome einer Überdosierung auf, sollte die Infusion sofort verringert oder beendet werden. Im Falle von Hypotonie sollten die Beine des liegenden Patienten in eine erhöhte Position gebracht werden. Bei weiter bestehenden Symptomen sollte eine Herzdiagnostik durchgeführt werden. Falls erforderlich, sollten Sympathomimetika verabreicht werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio darf an Frauen, die schwanger werden könnten, sowie an Schwangere und stillende Mütter nicht verabreicht werden.}
Wenn Frauen im gebärfähigen Alter Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio erhalten sollen, müssen sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.}
Es wurden präklinische Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt, und bei der Anwendung der empfohlenen Dosierung von Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.}

Stillzeithinweise

Alprostadil HEXAL^{ArgA8-/sup> kardio darf an Frauen, die schwanger werden könnten, sowie an Schwangere und stillende Mütter nicht verabreicht werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Alprostadil HEXAL Kar20mcg (15 St)