Alprazolam AL 0.5mg Tabl (50 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Alprazolam
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code N05BA12
Preis 14,56 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Alprazolam AL 0.5mg Tabl (50 St)

Medikamente Prospekt

Alprazolam0.5mg
(H)2,4,5,7-Tetraiodfluorescein, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Kartoffelstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose92.15mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff0.12mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprazolam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Alprazolam oder andere Benzodiazepine
  • Myasthenia gravis
  • Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese
  • schwere Ateminsuffizienz
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberinsuffizienz
  • spinale und zerebellare Ataxien
  • akute Vergiftungen mit Alkohol
  • akute Vergiftungen mit anderen ZNS-aktive Substanzen+ADs
    • Sedativa
    • Hypnotika
    • Analgetika
    • Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten zusammen mit etwas Flüssigkeit, unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • kurzfristige symptomatische Behandlung von Angststörungen
    • optimale Dosierung individuell abhängig von der Symptomatik und dem Ansprechen des Patienten
    • Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
    • initial: 0,25 - 0,5 mg Alprazolam 3mal / Tag
    • bei Auftreten von Nebenwirkungen: Dosis reduzieren
    • Erhaltungsdosis:
      • 0,5 - 3 mg Alprazolam / Tag verteilt auf mehrere Einzelgaben
      • Dosiserhöhung, schrittweise, alle 3 - 4 Tage
      • bei Auftreten von Nebenwirkungen: Dosis reduzieren
    • Behandlungsdauer
      • so kurz wie möglich
      • AJg-lt, 8 - 12 Wochen, einschließl. der Absetzphase
      • in einigen Fällen Weiterbehandlung über die max. Behandlungsdauer hinaus erforderlich, jedoch nicht ohne erneute fachärztliche Untersuchung
      • Patienten auf begrenzte Dauer der Behandlung, auf mögliche Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn und Reboundphänomene beim Absetzen hinweisen
    • Absetzen der Behandlung:
      • Dosisreduktion schrittweise, max. 0,5 mg / 3 Tage, ggf. noch langsamer (Vermeidung von Entzugssymptomen)

Dosisanpassung

  • Patienten mit chronischem Alkoholabusus und Patienten, die bisher noch keine psychotropen Arzneimittel eingenommen haben
    • niedrigst wirksame Dosis empfohlen
  • Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • intial: 0,25 mg 2 - 3mal / Tag
    • Erhaltungsdosis:
      • 0,5 - 0,75 mg / Tag aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben
      • Dosiserhöhung, optional, falls Krankheit es erlaubt, schrittweise um max. 0,5 mg alle 3 Tage
    • Tageshöchstdosis:
      • geschwächte Patienten: 0,75 mg
      • robuste Patienten: 1,5 mg
    • schwere Leberinsuffizienz
      • kontraindiziert
  • Auftreten von Nebenwirkungen
    • Dosisreduktion der Intial- bzw. Erhaltungsdosis
  • Patienten < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten)

Indikation



  • Kurzfristige symptomatische Behandlung von Angststörungen
  • Hinweis:
    • nur indiziert wenn die Erkrankung schwerwiegend ist oder den Patienten außergewöhnlich stark einschränkt oder belastet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprazolam - peroral

  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperprolaktinämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitmangel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitsteigerung
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
        • bei anfälligen Patienten können vorher latente Depressionen während der Anwendung von Benzodiazepin manifest werden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Desorientiertheit
      • Änderungen der Libido z.B.
        • verminderte Libido
        • gesteigerte Libido
      • Schlafstörungen z.B. Schlaflosigkeit
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Halluzinationen
      • Manie
      • Wut(-anfälle/-ausbrüche)
      • aggressives Verhalten
      • Feindseligkeit
      • Agitiertheit
      • anomales Denken
      • Stimulation
      • Angst(-zustände)
      • Hypomanie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • psychiatrische und paradoxe Reaktionen
        • beschrieben wurden Reaktionen wie
          • Ruhelosigkeit
          • Agitation
          • Reizbarkeit
          • Aggressivität
          • Wahnvorstellungen
          • Wutanfälle
          • Albträume
          • Halluzinationen
          • Psychosen
          • unangemessenes Verhalten
          • weitere Verhaltensauffälligkeiten
        • treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten auf
        • die Behandlung muss beendet werden, wenn es zu paradoxen Reaktionen kommt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychomotorische Unruhe
      • Denkstörungen
      • Konzentrationsstörungen
      • Abhängigkeit
        • bei Anwendung von Alprazolam (selbst in therapeutischen Dosen) kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln
        • bei Absetzen der Behandlung können sich daher Entzugssymptome und Reboundphänomene einstellen
        • darüber hinaus kann es auch zu psychischer Abhängigkeit kommen
        • Fälle von Missbrauch sind beschrieben worden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung
      • Schläfrigkeit
      • Dysarthrie
      • Benommenheit
      • Ataxie
      • Gedächtnisstörungen
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Koordinationsstörungen
      • Gleichgewichtsstörungen
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • schleppende, verwaschene Sprache
      • Konzentrationsschwierigkeiten
      • Aufmerksamkeitsstörungen z.B. verminderte Aufmerksamkeit
      • Schwindelgefühl
      • Tremor
      • Hypersomnie
      • Lethargie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
        • kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen
        • eine anterograde Amnesie kann selbst bei therapeutischen Dosen auftreten, wobei sich das Risiko mit steigender Dosis erhöht
      • Dystonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen des vegetativen Nervensystems wie
        • Mundtrockenheit
        • vermehrter Speichelfluss
        • verstopfte Nase
        • Tachykardie
      • Abgestumpftheit
      • emotionale Stumpfheit+ACo-,
      • Gefühl der Benommenheit
      • vermindertes Reaktionsvermögen
      • Sprachstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen z.B.
        • Doppeltsehen
        • Verschwommensehen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg des Augeninnendrucks
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstopfte Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit (Xerostomie)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysphagie
      • vermehrter Speichelfluss
      • gastrointestinale Störungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Leberfunktion
      • Gelbsucht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dermatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskuloskelettale Schwäche (Sturzgefahr)
      • Ataxie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Inkontinenz
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • sexuelle Funktionsstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • menstruelle Unregelmäßigkeit
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Erregbarkeit
      • Ermüdung
      • Reizbarkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Peripheres +ANY-dem
      • Fatigue
      • Gewichtszunahme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsveränderung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg des Augeninnendruckes

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprazolam - peroral

  • Wenn möglich, sollte die Behandlung vom selben Arzt eingeleitet, überwacht und abgeschlossen werden
  • Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • die gleichzeitige Anwendung von Alprazolam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • daher ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Alprazolam zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird
      • sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden
      • sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein
      • sollten die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
        • dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
  • nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grunderkrankung beeinflusst werden
  • Toleranzentwicklung
    • bei wiederholter Anwendung über mehrere Wochen hinweg kann Nachlassen der Wirksamkeit von Benzodiazepinen erfolgen
  • Abhängigkeit
    • Gebrauch von Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen
      • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosierung und der Länge der Behandlungsdauer
      • auch erhöhtes Risiko bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese
      • Arzneimittelabhängigkeit kann bei therapeutischen Dosen und/oder bei Patienten ohne individuelle Risikofaktoren erfolgen
      • erhöhtes Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit bei der gemeinsamen Anwendung verschiedener Benzodiazepine (unabhängig von der angstlösenden oder hypnotischen Indikation)
      • Missbrauch von Benzodiazepinen ebenfalls berichtet
    • nach Auftreten einer körperlichen Abhängigkeit entwickeln sich bei plötzlichem Absetzen der Therapie Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Verstörtheit und Reizbarkeit.
      • in schweren Fällen können folgende Symptome auftreten
        • Realitätsverlust
        • Depersonalisierung
        • Hyperakusis
        • Taubheit und Kribbeln in den Gliedmaßen
        • Licht-, Geräusch- und Berührungsempfindlichkeit
        • Halluzinationen
        • epileptische Anfälle
      • Entzugserscheinungen können mehrere Tage nach Beendigung der Therapie auftreten
  • Absetzerscheinungen
    • Schlaflosigkeit und Angstzustände durch Rebound-Effekt
      • beim Absetzen der Benzodiazepin-Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Syndrom (Rebound-Phänomenen) kommen, bei dem die Symptome, die ursprünglich Anlass für die Behandlung waren, in verstärkter Form wieder auftreten
      • kann mit anderen Symptomen einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlaflosigkeit und Unruhe einhergehen
    • Abruptes Absetzen von Benzodiazepinen
      • kann zu Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen und Depersonalisation während einer oder mehrerer Wochen führen
      • Absetzerscheinungen können sich auch in bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen und symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) äußern
    • schrittweise Dosisreduzierung (Ausschleichen) empfohlen
      • Gefahr von Entzugs- und Rebound-Phänomenen nach rascher Dosissenkung oder abruptem Therapieabbruch größer
      • empfohlen, die Tagesdosis um nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage zu reduzieren
      • bei manchen Patienten kann eine noch langsamere Dosisreduktion erforderlich sein
  • Dauer der Behandlung
    • sollte, abhängig von der Indikation, so kurz wie möglich sein
    • sollte jedoch in Fällen von Angst einschließlich der Ausschleichphase einen Zeitraum von 8 - 12 Wochen nicht überschreiten
      • Verlängerung dieses Zeitraums sollte nur nach vorheriger erneuter Untersuchung der Situation erfolgen
    • sinnvoll, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf die begrenzte Behandlungsdauer hinzuweisen und ihn genau über die schrittweise Dosisreduzierung aufzuklären
    • außerdem wichtig, dass sich der Patienten der Möglichkeit eines Rebound- Effekts bewusst ist, um so Angstgefühle hinsichtlich solcher Symptome soweit wie möglich zu vermeiden, wenn diese beim Absetzen des Arzneimittels auftreten
    • Benzodiazepine mit kurzer Wirkungsdauer
      • Hinweise, dass die Entzugssymptome während des Dosierungsintervalls (vornehmlich bei hohen Dosen) auftreten können
    • Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer
      • wichtig darauf hinzuweisen, dass ein Wechsel zu Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer vermieden werden sollte, da es dadurch zu Absetzsymptomen kommen kann
  • Amnesie
    • wie andere Benzodiazepine kann Alprazolam eine anterograde Amnesie auslösen
      • das bedeutet, dass nach erfolgter Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.
    • Zustand tritt meistens einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf
    • um das Risiko einer anterograden Amnesie zu reduzieren, sollten Patienten dafür sorgen, 7 - 8 Stunden ungestört schlafen zu können
  • Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
    • bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Verkennungen, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlaflosigkeit, oneiroides Delirium, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensstörungen auftreten können
      • in solchen Fällen sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet werden
    • treten insbesondere bei Kindern und älteren Patienten auf
  • Patienten mit Borderline- oder antisozialer Persönlichkeitsstörung
    • die Verordnung von Benzodiazepinen an sollte mit äußerster Vorsicht vorgenommen werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • gegebenenfalls die Dosierung verringern
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
    • gegebenenfalls die Dosierung verringern
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • Benzodiazepine nicht zur Behandlung von Patienten mit schweren Lebererkrankungen indiziert, da sie die Entstehung einer Enzephalopathie begünstigen können
  • ältere und/oder geschwächte Patienten
    • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen, um die Entstehung einer Ataxie oder übermäßigen Sedierung auszuschließen
    • Benzodiazepine und deren Derivate sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden
      • aufgrund des Risikos für Sedierung und/ oder muskuläre Schwäche und der damit einhergehenden Sturzgefahr mit oftmals schweren Folgen für diese Patientengruppe
  • Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz
    • niedrigere Dosis anwenden, da die Möglichkeit einer Atemdepression besteht
  • Benzodiazepine zur primären Behandlung von Psychosen nicht geeignet
  • Patienten mit Depressionen/suizidale Patienten
    • Fälle von manischen (bei Patienten mit latenten Depressionen) und hypomanischen Episoden wurden berichtet
    • Patienten mit einer schweren Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet werden
      • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen angewendet werden, da sie zum Suizid führen bzw. das Risiko eines Suizids erhöhen können
    • Alprazolam sollte mit Vorsicht angewendet werden
    • eine Verschreibung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Erkrankung oder suizidalen Neigungen sollte nur eingeschränkt erfolgen (die abgegebene Menge sollte entsprechend begrenzt sein)
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
    • Anwendung mit äußerster Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprazolam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprazolam - peroral

  • Alprazolam soll im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Alprazolam soll im 2. und 3. Trimenon nur bei zwingender Indikation verordnet werden
  • wenn Alprazolam während der Schwangerschaft eingenommen wird, oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Alprazolam schwanger wird
    • sollte sie auf die möglichen Risiken für den Fötus hingewiesen werden
    • die therapeutischen Indikationen und Dosierungen sollten genau eingehalten werden
  • wenn eine Behandlung mit Alprazolam im Spätstadium der Schwangerschaft erforderlich ist
    • sollten hohe Dosen vermieden werden
    • sollten Entzugssymptome und/oder das Floppy- Infant-Syndrom bei Neugeborenen überwacht werden
  • bei Berücksichtigung der untenstehenden Daten kann Anwendung von Alprazolam während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und Dosierungen genau eingehalten werden
  • Hinweise an Patientinnen
    • wird Alprazolaml während einer Schwangerschaft eingenommen oder einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben, sollte diese über die möglichen Gefahren für den Fötus informiert werden
    • darüber hinaus ist Patientin darauf hinzuweisen, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder aber eine Schwangerschaft vermutet, damit sie rechtzeitig auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden kann
  • die verfügbaren Daten hinsichtlich der Teratogenität und der Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung und das Verhalten infolge einer Benzodiazepin-Therapie sind uneinheitlich
  • Einschätzung des Missbildungsrisikos und der Auswirkungen auf die frühkindliche Entwicklung und das Verhalten ist beim Menschen aufgrund der bisherigen geringen Fallzahlen sowie der unzureichenden Dokumentation nicht möglich
  • Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor
  • 1. Trimenon
    • Vielzahl von Daten, die auf Kohortenstudien basiert, deutet darauf hin, dass eine Benzodiazepin-Exposition im 1. Trimenon nicht mit einem erhöhten Risiko einer schweren Fehlbildung einhergeht
    • allerdings konnte in einigen frühen epidemiologischen Fall-Kontroll-Studien ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten festgestellt werden
      • Daten wiesen darauf hin, dass das Risiko des Auftretens einer Gaumenspalte bei einem Säugling nach mütterlicher Benzodiazepin-Exposition weniger als 2/1.000 beträgt im Vergleich zur erwarteten Häufigkeit solcher Defekte von ungefähr 1/1.000 in der Allgemeinbevölkerung.
  • 2. und 3. Trimenon
    • Benzodiazepin-Behandlung mit hohen Dosen während des 2. und/oder 3. Trimenons führte zu einer Abnahme der aktiven Bewegungen des Foetus und Schwankungen der fetalen Herzfrequenz
  • Floppy-Infant-Syndrom, Einfluss auf Neugeborene
    • wenn eine medizinisch notwendige Behandlung im Spätstadium der Schwangerschaft erforderlich ist, kann auch bei niedrigen Dosen das Floppy-Infant-Syndrom mit Symptomen wie axialer Muskelhypotonie und Trinkschwäche auftreten und zu einer verringerten Gewichtszunahme führen
      • Anzeichen sind reversibel, können aber abhängig von der Halbwertzeit des Arzneimittels 1 - 3 Wochen andauern
    • bei hohen Dosen können bei Neugeborenen Atemdepression oder -stillstand und Hypothermie auftreten
    • außerdem können Neugeborene bis zu einigen Tagen nach der Geburt Entzugssymptome wie Übererregbarkeit, Agitiertheit und Tremor aufweisen, selbst wenn kein Floppy-Infant-Syndrom erkennbar ist
    • Auftauchen von Entzugssymptomen nach der Geburt ist abhängig von der Halbwertzeit des Arzneimittels
  • Fertilität
    • über die Auswirkungen von Alprazolam auf die Fertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprazolam - peroral

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Alprazolam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und akkumuliert dort
  • wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Tafil in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen
  • Neugeborene metabolisieren Benzodiazepine wesentlich langsamer als Erwachsene

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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