Hersteller | Aristo Pharma GmbH |
Wirkstoff | Kombipackung |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | A16AX01 |
Preis | 48,66 € |
Menge | 5X24 ml |
Darreichung (DAR) | IFK |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
DL-alpha-Liponsäure | 600 | mg | ||
(H) | Argon | Hilfsstoff | ||
(H) | Stickstoff | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = Ampulle 24 Milliliter] | ||||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure 1 N | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = Infusionsflasche 250 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
- Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)
Art der Anwendung
- langsame Verabreichung als Infusion in 250 ml 0,9%iger NaCl-Lsg über 30 Min.
- ausschließl. zur Verabreichung als Infusion in 0,9%iger NaCl-Lsg
- Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten einhalten
- Herstellung der Infusionslösung
- entsprechende Menge aus Ampulle mit Einmalspritze aufziehen
- Infusionslösungskonzentrat in 250 ml 0,9%ige NaCl-Lsg einbringen
- Infusionslösung nach Herstellung sofort mit Alufolie gegen Licht schützen (Haltbarkeit ca. 6 Stunden)
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle (24 ml Infusionslösungskonzentrat) enthält 600 mg Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1 : 1)]
- starke Missempfindungen bei schwerer diabetischer Polyneuropathie
- Erwachsene
- initial: 1 Ampulle (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag i.v.
- Behandlungsdauer
- in Anfangsphase i.v. Behandlung über 2 - 4 Wochen
- weiterführende Therapie: 300 - 600 mg Thioctsäure, oral
- Kinder und Jugendliche
- keine Behandlung (keine klinischen Erfahrungen)
- Erwachsene
Indikation
- Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Gastrointestinale Störungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Reaktionen am Applikationsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen der Haut
- Urtikaria
- Juckreiz
- Ekzem
- Hautausschlag
- systemisch bis hin zum Schock
- allergische Reaktionen der Haut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Störungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
- Krampfanfälle
- Doppeltsehen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blut und Blutgefäße
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Purpura
- Thrombopathien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Nebenwirkungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
- Kopfdruck
- Atembeklemmung
- nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
- hypoglykämieartige Beschwerden mit
- Schwindel
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Sehstörungen
- hypoglykämieartige Beschwerden mit
- vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)
- Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Inkompatibilität der Arzneistofflösung
- Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
- Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
- Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
- im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
- Patienten entsprechend überwachen
- im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden, ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
- in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
- Alkoholeinnahme vermeiden
- regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
- Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
- blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
- besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
- in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
- nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
- keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
- kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
- kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.