Aloxi 500 Mikrogramm Wka (1 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Palonosetron
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code A04AA05
Preis 83,72 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N1
Aloxi 500 Mikrogramm Wka (1 St)

Medikamente Prospekt

Palonosetron500AtQ-g
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Eisen (II,III) oxid
Polyvinylacetat phthalat
Macrogol 400
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Polyglycerol-x oleatHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff14.21mg
(H)Speisefettsäuren, Mono- und DiglycerideHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Palonosetron

Art der Anwendung



  • Kapseln zum Einnehmen
  • Einnahme ausschließlich 1 Stunde vor der Verabreichung von Chemotherapeutika
  • Hinweis: außer im Zusammenhang mit einer weiteren Chemotherapeutika-Gabe keine Einnahme in den Tagen nach der Chemotherapie, weder zur Vorbeugung noch zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Dosierung



  • zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie
    • 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie: 500+ALU-g Palonosetron 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: einmalige Gabe vor einer Einnahme eines Chemotherapeutikums

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die dialysiert werden
    • keine Daten zur Verfügung
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung (unzureichende Daten )

Indikation



  • zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Post-Marketing)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenschwellung
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • atrioventrikulärer Block 1. Grades
      • atrioventrikulärer Block 2. Grades
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Übelkeit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - peroral

  • Palonosetron ausschließlich vor Verabreichung von Chemotherapeutika anwenden
  • anamnestische Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus
    • Palonosetron kann die Dickdarmpassage verlängern
      • Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Verabreichung engmaschig überwachen
    • 2 Fälle von Verstopfung mit Stuhlverhaltung, die eine stationäre Einweisung erforderlich machte, wurden in Zusammenhang mit der Gabe von 750 Mikrogramm Palonosetron berichtet
  • QT-Intervall
    • keine klinisch relevante Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) in allen untersuchten Dosierungen von Palonosetron
    • zur Erarbeitung definitiver Daten zum Einfluss von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden eine speziell auf die umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall angelegte Studie durchgeführt
    • dennoch ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen (wie auch bei anderen 5HT3-Antagonisten)
      • hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen
    • Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor der Anwendung von 5HT3-Antagonisten korrigieren
  • Serotonin-Syndrom
    • Meldungen über ein Serotonin-Syndrom unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme- Hemmer (SNRI)) vorliegend
    • entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome daher empfohlen
  • Emesis-Prophylaxe
    • außer im Zusammenhang mit einer weiteren Chemotherapeutika-Gabe soll Palonosetron in den Tagen nach der Chemotherapie weder zur Vorbeugung noch zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - peroral

  • Palonosetron sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet
  • keine Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei menschlichen Schwangerschaften vorliegend
  • keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
    • hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke nur eingeschränkte Daten verfügbar
  • Fertilität
    • zur Wirkung von Palonosetron auf die Fertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - peroral

  • Stillen während der Therapie unterbrechen
  • da keine Daten zum Übergang von Palonosetron in die Muttermilch vorliegen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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