Aloxi 250 Mikrogramm (1 St)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Palonosetron
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code A04AA05
Preis 58,84 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Aloxi 250 Mikrogramm (1 St)

Medikamente Prospekt

Palonosetron250AtQ-g
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Palonosetron

Art der Anwendung



  • Erwachsene
    • i.v. Injektion über 30 Sek.
  • Kinder und Jugendliche (1 Monat - 17 Jahre)
    • 15-minütige i.v. Infusion
  • nur zur einmaligen Anwendung, etwa 30 Min. vor Beginn der Chemotherapie
  • nicht verwendete Lösung verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml Lösung enthält 250 +ALU-g Palonosetron (als Hydrochlorid)

  • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
    • Erwachsene
      • 250 +ALU-g als i.v. Bolus als Einmalgabe ca. 30 Min. vor Beginn der Chemotherapie
      • stark ematogene Chemotherapie
        • Wirksamkeit kann durch zusätzliche Gabe von Corticosteroiden verstärkt werden
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • AJg-gt,/= 1 Monat - 17 Jahre
        • 20 +ALU-g / kg KG i.v. Infusion als Einmalgabe ca. 30 Min. vor Beginn der Chemotherapie
        • max. Dosis von 1.500 +ALU-g nicht überschreiten
      • AJg-lt, 1 Monat
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten
      • AJg-lt, 2 Jahre
        • begrenzte Daten
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz: keine Daten

Indikation



  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 1 Monat zur Prävention von
    • akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
    • Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
  • Hinweis
    • Anwendung ausschließlich vor Verabreichung von Chemotherapeutika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit
      • Anaphylaxie
      • anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
      • anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkaliämie
      • Stoffwechselstörungen
      • Hypokalziämie
      • Hypokaliämie
      • Anorexie
      • Hyperglykämie
      • Appetitminderung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
      • euphorische Stimmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Parästhesien
      • Hypersomnie
      • periphere sensorische Neuropathie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenreizung
      • Amblyopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kinetose
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Bradykardie
      • Extrasystolen
      • Myokardischämie
      • Sinustachykardie
      • Sinusarrhythmie
      • supraventrikuläre Extrasystolen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Venenverfärbung
      • Venendehnung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstopation
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Bauchschmerzen
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Mundtrockenheit
      • Blähungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Dermatitis
      • juckender Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhaltung
      • Glykosurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Pyrexie
      • Müdigkeit
      • Hitzegefühl
      • grippeähnliche Erkrankung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Reaktionen an der Einstichstelle, einschl.
        • Brennen
        • Verhärtung
        • Beschwerden
        • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhte Transaminasen
      • EKG: QT-Verlängerung

Kinder und Jugendliche

  • in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3, 10 oder 20 +ALU-g/kg)
  • folgende Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1% gemeldet wurde
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
        • Dyskinesie
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängert
        • Überleitungsstörung
        • Sinustachykardie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten
        • Dyspnoe
        • Epistaxis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Allergische Dermatitis
        • Pruritus
        • Hauterkrankung
        • Urtikaria
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pyrexie
        • Schmerzen an der Infusionsstelle
        • Reaktion an der Infusionsstelle
        • Schmerzen
  • Hinweis
    • Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beurteilt, die Palonosetron über bis zu 4 Chemotherapiezyklen erhielten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - invasiv

  • Anwendung ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika
  • Verabreichung des Arzneimittels von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht
  • Palonosetron kann Dickdarmpassage verlängern
    • Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus daher nach der Injektion engmaschig überwachen
    • 2 Fälle von Obstipation mit Stuhlverhaltung, die stationäre Einweisung erforderlich machte, in Zusammenhang mit Gabe von 750 Mikrogramm Palonosetron berichtet
  • in allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanter Verlängerung des QTc-Intervalls
    • zur Erarbeitung definitiver Daten zum Einfluss von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall bei gesunden Probanden speziell auf umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall angelegte Studie durchgeführt
  • wie mit anderen 5HT3-Antagonisten jedoch Vorsicht geboten bei Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen
    • hiermit ist u.a. zu rechnen bei Patienten mit
      • eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls
      • Elektrolytstörungen
      • dekompensierter Herzinsuffizienz
      • Bradyarrhythmien
      • Reizleitungsstörungen
    • sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen
    • Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Anwendung eines 5HT3-Antagonisten korrigieren
  • unter Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) Meldungen über Serotonin-Syndrom
    • entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome empfohlen
  • außer im Zusammenhang mit einer weiteren Chemotherapeutika-Gabe soll Palonosetron in den Tagen nach der Chemotherapie weder zur Vorbeugung noch zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - invasiv

  • Palonosetron sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet
  • keine Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei menschlichen Schwangerschaften
  • keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften
  • in tierexperimentellen Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • nur eingeschränkte Daten zur Plazentagängigkeit aus tierexperimentellen Studien
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung von Palonosetron auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron - invasiv

  • das Stillen sollte während der Therapie unterbrochen werden
  • keine Daten zum Übergang von Palonosetron in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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