Almogran 12.5mg (14 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Almotriptan
Wirkstoff Menge 12,5 mg
ATC Code N02CC05
Preis 82,7 €
Menge 14 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Almogran 12.5mg (14 St)

Medikamente Prospekt

Almotriptan12.5mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almotriptan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Almotriptan
  • Anamnese, Symptome oder Zeichen ischämischer Herzkrankheit
    • Myokardinfarkt
    • Angina pectoris
    • belegte stumme Ischämie
    • Prinzmetal-Angina
  • schwere Hypertonie
  • unkontrollierte leichte oder mittelschwere Hypertonie
  • vorangegangene Apoplexie (CVA) oder temporäre Ischämie (TIA)
  • periphere Gefäßkrankheit
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen 5-HT-1B/1D-Agonisten

Art der Anwendung



  • Einnahme
    • so früh wie möglich nach Einsetzen der Migränekopfschmerzen
    • zusammen mit Flüssigkeit
    • unabhängig von den Mahlzeiten
  • auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt der Migräne-Attacke eingenommen wird
  • empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten
  • bei Nichtansprechen auf 1. Dosis für denselben Migräneanfall keine 2. Dosis einnehmen (nicht in kontrollierten Studien untersucht)

Dosierung



  • akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
    • Erwachsene (18 - 65 Jahre)
      • 1 Tablette (12,5 mg Almotriptan)
      • bei erneutem Auftreten der Symptome innerhalb von 24 Stunden
        • Einnahme einer 2. Dosis möglich, wenn Einnahmeabstand mind. 2 h
      • empfohlene Höchstdosis: 2 Tabletten / 24 h
      • bei Nichtansprechen auf die Initialdosis
        • bei demselben Anfall keine 2. Dosis einnehmen (Wirksamkeit hierfür in klin. Studien nicht ausreichend nachgewiesen)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten > 65 Jahre nicht systematisch untersucht
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • höchstens eine 12,5-mg-Tablette über Zeitraum von 24 h
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Daten
      • leichte bis mittelschwere Leberkrankheit
        • Vorsicht geboten
      • schwere Leberkrankheit
        • kontraindiziert

Indikation



  • akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
  • Hinweise
    • kein prophylaktischer Einsatz zur Verhinderung eines Migräneanfalls
    • Anwendung nur, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde
    • nicht zur Behandlung von Basilarismigräne, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migräne

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almotriptan - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem)
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesien
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anfälle
  • Störungen der Augen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Visuelle Beeinträchtigung (visuelle Störungen können ebenfalls während eines Migräneanfalls auftreten)
      • Verschwommenes Sehen (visuelle Störungen können ebenfalls während eines Migräneanfalls auftreten)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzklopfen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Spasmen der Herzkranzgefäße
      • Myokardinfarkt
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Engegefühl im Hals
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Intestinale Ischämie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschmerzen
      • Skelettschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • Schwäche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almotriptan - peroral

  • Almotriptan darf nur angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde
    • darf nicht zur Behandlung von Basilarismigräne, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migräne verwendet werden
  • vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher noch keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen
    • andere möglicherweise schwerwiegende neurologische Zustände sorgfältig ausschließen
  • bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, zerebrovaskuläre Vorkommnisse beobachtet
    • sollte beachtet werden, dass bei Migränepatienten das Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Vorkommnisse (z.B. Apoplexie, temporäre ischämische Attacke) erhöht sein kann
  • Spasmen der Herzkranzgefäße und Myokardinfarkt
    • in sehr seltenen Fällen, wie bei anderen 5-HT 1B/1D-Rezeptoragonisten, Spasmen der Herzkranzgefäße und Myokardinfarkt beobachtet
    • Almotriptan darf ohne vorherige Untersuchung auf eine mögliche zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht Patienten verabreicht werden, bei denen eine nicht diagnostizierte koronare Herzkrankheit bestehen könnte
      • Frauen nach der Menopause
      • Männer > 40 Jahre
      • Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit z.B. unkontrollierte Hypertonie, Hypercholesterinämie, Adipositas, Diabetes mellitus, Rauchen oder deutliche familiäre Vorbelastung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • diese Untersuchungen erfassen jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten mit bestehender Herzkrankheit
    • in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Herzreaktionen bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Agonisten verabreicht wurden
  • Symptome einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl
    • nach der Verabreichung kann Almotriptan vorübergehende Symptome einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl hervorrufen, die intensiver Art sein können und auch den Hals betreffen können
    • in Fällen, wo diese Symptome als Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit gedeutet werden können, darf keine weitere Dosis eingenommen werden und eine entsprechende Untersuchung muss durchgeführt werden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Serotoninsyndrom, SSRI/SNRI
    • nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) über ein Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalen Zustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) berichtet
      • Reaktionen können schwerwiegend sein
    • ist die gleichzeitige Behandlung mit Almotriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch notwendig, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere
      • zu Therapiebeginn
      • bei einer Dosiserhöhung
      • bei Hinzufügen einer weiteren serotonergen Medikation
  • Ergotamin
    • nach Anwendung von Almotriptan sollte ein zeitlicher Abstand von mind. 6 Stunden bis zur Verabreichung von Ergotamin eingehalten werden
      • mind. 24 Stunden sollten nach Verabreichung eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels vergehen, bevor Almotriptan verabreicht wird
    • obwohl in einer klinischen Studie, in der 12 gesunde Versuchspersonen Almotriptan und Ergotamin oral erhielten, keine additiven vasospastischen Effekte auftraten, sind letztere theoretisch möglich
  • Niereninsuffizienz
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen nicht mehr als 12,5 mg Almotriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen
  • Leberinsuffizienz
    • Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit
    • kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit
  • gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Nebenwirkungen können häufiger auftreten
  • Blutdruckanstiege
    • wie andere 5-HT 1B/1D-Rezeptoragonisten kann Almotriptan leichte, vorübergehende Blutdruckanstiege hervorrufen, die sich bei älteren Patienten ausgeprägter äußern können
  • Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MÜKS)
    • langfristige Anwendung von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann zu deren Verschlimmerung führen
      • tritt diese Situation ein, oder wird diese vermutet, so sollte medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung unterbrochen werden
    • Diagnose von Medikamentenübergebrauch bei Kopfschmerzen (MÜKS) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel einnehmen
  • empfohlene Höchstdosis von Almotriptan darf nicht überschritten werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almotriptan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almotriptan - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Almotriptan - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Risiko der Arzneistoffaufnahme für das Kind kann minimiert werden, indem 24 Stunden nach der Behandlung nicht gestillt wird
  • keine Daten bezüglich Übergang in die Muttermilch beim Menschen
  • bei Ratten Übergang von Almotriptan und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch beobachtet

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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